Antimikrobiális fotodinamikus terápia periodontális betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Az antimikrobiális fotodinamikus terápia hatása a periodontális betegségekre és a glikémiás szabályozásra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Célkitűzések: Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza az egyidejűleg alkalmazott antimikrobiális fotodinamikus terápia (aPTD) hatását a fogágybetegségre és a glikémiás kontrollra 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél.
Klinikai jelentősége: Az aPTD egy nem invazív kiegészítő terápia, amely pozitívan befolyásolhatja a parodontális kezelés kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Számos tanulmány igazolja, hogy a diabetes mellitus növeli a fogínygyulladás és a parodontitis kockázatát. A fogágybetegség azonban gyulladásos mediátorok révén rontja a cukorbetegségben szenvedők glikémiás kontrollját is.
Mód:
Huszonnégy T2DM-ben szenvedő beteget vontak be a vizsgálatba. A parodontális szövet állapotát és a parodontális betegséget a szondázási zsebmélység (PPD), a vérzés szondázáskor (BOP), a klinikai kötődés elvesztése (CAL), a plakk index (PI) és a sulcus vérzési index (SBI) mérésével értékelték. Megmértük a glikált hemoglobin A1c-t (HbA1c). A következő periodontális patogén baktériumok Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia és Treponema denticola jelenlétének meghatározásához két legnagyobb PPD-vel rendelkező periodontális zsebből vettünk szubgingivális plakkmintát papírhegyekkel. A betegeket véletlenszerűen osztották a teszt- és a kontrollcsoportba. A tesztcsoportban teljes szájfertőtlenítést végeztünk aPTD-vel kombinálva. A kontroll csoportban csak teljes szájfertőtlenítést végeztünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40 és 75 év között
- 2-es típusú cukorbetegség > 7,0% HbA1c értékkel
- Legalább tíz fog a maxillában és a mandibulában
- Legalább négy szondázó zsebmélység ≥ 5 mm és vérzés a tapintásra.
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumos kezelés az elmúlt négy hónapban
- Parodontológiai kezelés az elmúlt hat hónapban
- Bármilyen változás az antihiperglikémiás kezelésben három hónappal a részvétel előtt
- Terhes nők
- Szoptató nők
- Dohányosok
- Korábbi dohányosok, akik a részvétel előtt kevesebb mint öt évvel hagyták abba a dohányzást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Irányító kar
Hagyományos parodontológiai kezelés: teljes szájfertőtlenítés.
|
Szájhigiénés utasítások, majd teljes szájfertőtlenítés (kemény és lágy lerakódások eltávolítása, hámlás és gyökérgyalulás, szájöblítés 0,2%-os klórhexidinnel kétszer egy perc alatt, zseböblítés 0,2%-os klórhexidinnel háromszor tíz perc alatt). Erre a célra ultrahangos (Piezoled, KaVo) és kézi műszereket (Gracey curettes, Hu-Friedy, USA) használtunk. A következő 14 napon minden pácienst arra kértek, hogy naponta kétszer öblítse ki a szájüregét 0,12%-os klórhexidinnel. |
|
Kísérleti: Kísérleti kar
Hagyományos parodontális kezelés (teljes szájfertőtlenítés) és kiegészítő fotodinamikus terápia a PPD ≥ 5 mm-es parodontális zsebekben.
|
Szájhigiénés utasítások, majd teljes szájfertőtlenítés (kemény és lágy lerakódások eltávolítása, hámlás és gyökérgyalulás, szájöblítés 0,2%-os klórhexidinnel kétszer egy perc alatt, zseböblítés 0,2%-os klórhexidinnel háromszor tíz perc alatt). Erre a célra ultrahangos (Piezoled, KaVo) és kézi műszereket (Gracey curettes, Hu-Friedy, USA) használtunk. A következő 14 napon minden pácienst arra kértek, hogy naponta kétszer öblítse ki a szájüregét 0,12%-os klórhexidinnel. Fotodinamikus terápia kiegészítő kezelésként a PPD ≥ 5 mm-es zsebekben. Erre a célra 810 nm hullámhosszú, 250 mW teljesítményű Fotona XD -2 dióda lézert (Fotona, Ljubljana, Szlovénia) és 1 mg/ml koncentrációjú indocianine green fényérzékenyítő szert használtunk. Először a besugárzandó területet izoláltuk, és a fényérzékenyítő szert a parodontális zsebre vitték fel. 60 másodperc elteltével a fényérzékenyítő szer supragingivális feleslegét sóoldattal végzett gyengéd öblítéssel eltávolítottuk. Ezt követte mindkét oldalon tíz másodpercig tartó besugárzás. A következő 14 napon minden pácienst arra kértek, hogy naponta kétszer öblítse ki a szájüregét 0,12%-os klórhexidinnel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öt periodontális kórokozó jelenléte, az Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA), a Porphyromonas gingivalis (PG), a Prevotella intermedia (PI), a Tanerella forsythia (TF) és a Treponema denticola (TD),
Időkeret: Az alapállapotban
|
A plakkmintákat steril papírhegyekkel gyűjtöttük, miután a gyártó utasításai szerint eltávolították a supragingivális lágy és kemény törmeléket.
Elemzés polimeráz láncreakcióval (PCR), majd hibridizáció fajspecifikus DNS-próbákkal.
A gyártó szerint a teszt határértéke 10³-10⁴ genomekvivalens.
|
Az alapállapotban
|
|
Öt periodontális kórokozó jelenléte, az Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA), a Porphyromonas gingivalis (PG), a Prevotella intermedia (PI), a Tanerella forsythia (TF) és a Treponema denticola (TD),
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
A plakkmintákat steril papírhegyekkel gyűjtöttük, miután a gyártó utasításai szerint eltávolították a supragingivális lágy és kemény törmeléket.
Elemzés polimeráz láncreakcióval (PCR), majd hibridizáció fajspecifikus DNS-próbákkal.
A gyártó szerint a teszt határértéke 10³-10⁴ genomekvivalens.
|
90 nappal a kezelés után
|
|
HbA1c teszt
Időkeret: Az alapállapotban
|
Vérminta. Mértékegység %
|
Az alapállapotban
|
|
HbA1c teszt
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
Vérminta. Mértékegység %
|
90 nappal a kezelés után
|
|
Tapintó zseb mélysége (PPD)
Időkeret: Alapállapotban
|
A szondázó zseb mélysége kézi szondával mérve minden fog körül 6 helyen.
Mértékegysége: milliméter
|
Alapállapotban
|
|
Tapintó zseb mélysége (PPD)
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
A szondázó zseb mélysége kézi szondával mérve minden fog körül 6 helyen.
Mértékegysége: milliméter
|
90 nappal a kezelés után
|
|
Vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: Alapállapotban
|
Igen/Nem a szondázási zsebmélység mérése után 6 helyen minden fog körül.
Egység: % (vérző helyek/összes webhely)
|
Alapállapotban
|
|
Vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
Igen/Nem a szondázási zsebmélység mérése után 6 helyen minden fog körül.
Egység: % (vérző helyek/összes webhely)
|
90 nappal a kezelés után
|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: Alapállapotban
|
Ez a lágyrész-csatlakozás helyzetének mérése a cementozománc csomóponthoz (CEJ) képest.
A CAL kiszámításához két mérést használnak: a szondázási mélységet és a fogíny szélétől a CEJ-ig terjedő távolságot.
Mértékegysége: milliméter
|
Alapállapotban
|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
Ez a lágyrész-csatlakozás helyzetének mérése a cementozománc csomóponthoz (CEJ) képest.
A CAL kiszámításához két mérést használnak: a szondázási mélységet és a fogíny szélétől a CEJ-ig terjedő távolságot.
Mértékegysége: milliméter
|
90 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk index (PI)
Időkeret: Az alapállapotban
|
Igen/Nem hat helyen minden fog körül.
Mértékegysége: % (táblákkal ellátott helyek/minden webhely)
|
Az alapállapotban
|
|
Plakk index (PI)
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
Igen/Nem hat helyen minden fog körül.
Mértékegysége: % (táblákkal ellátott helyek/minden webhely)
|
90 nappal a kezelés után
|
|
Sulcus vérzési index (SBI)
Időkeret: Az alapállapotban
|
es/No hat helyen minden fog körül.
Mértékegység: % (sulcus vérzéses helyek/minden hely)
|
Az alapállapotban
|
|
Sulcus vérzési index (SBI)
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
es/No hat helyen minden fog körül.
Mértékegység: % (sulcus vérzéses helyek/minden hely)
|
90 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rok Schara, Assistant Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lulic M, Leiggener Gorog I, Salvi GE, Ramseier CA, Mattheos N, Lang NP. One-year outcomes of repeated adjunctive photodynamic therapy during periodontal maintenance: a proof-of-principle randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Aug;36(8):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01432.x. Epub 2009 Jun 25.
- Braun A, Dehn C, Krause F, Jepsen S. Short-term clinical effects of adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in periodontal treatment: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Oct;35(10):877-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01303.x. Epub 2008 Aug 17.
- Monzavi A, Chinipardaz Z, Mousavi M, Fekrazad R, Moslemi N, Azaripour A, Bagherpasand O, Chiniforush N. Antimicrobial photodynamic therapy using diode laser activated indocyanine green as an adjunct in the treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical trial. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Jun;14:93-7. doi: 10.1016/j.pdpdt.2016.02.007. Epub 2016 Feb 24.
- Polansky R, Haas M, Heschl A, Wimmer G. Clinical effectiveness of photodynamic therapy in the treatment of periodontitis. J Clin Periodontol. 2009 Jul;36(7):575-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.2009.01412.x.
- Ge L, Shu R, Li Y, Li C, Luo L, Song Z, Xie Y, Liu D. Adjunctive effect of photodynamic therapy to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. Photomed Laser Surg. 2011 Jan;29(1):33-7. doi: 10.1089/pho.2009.2727. Epub 2010 Dec 18.
- Castro Dos Santos NC, Andere NM, Araujo CF, de Marco AC, Dos Santos LM, Jardini MA, Santamaria MP. Local adjunct effect of antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of chronic periodontitis in type 2 diabetics: split-mouth double-blind randomized controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Nov;31(8):1633-1640. doi: 10.1007/s10103-016-2030-8. Epub 2016 Jul 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Parodontális atrófia
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Parodontitis
- Gyulladás
- Parodontális betegségek
- Parodontális zseb
- Parodontális kötődés elvesztése
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aPTD in Pariodontal Treatment
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .