Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybakteryjna terapia fotodynamiczna u pacjentów z chorobami przyzębia i cukrzycą typu 2

17 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Ljubljana

Wpływ antybakteryjnej terapii fotodynamicznej na choroby przyzębia i kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2

Cele: Celem tego badania było określenie wpływu jednoczesnej antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPTD) na choroby przyzębia i kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Znaczenie kliniczne: aPTD jest nieinwazyjną terapią wspomagającą, która może pozytywnie wpływać na wyniki leczenia periodontologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczne badania potwierdzają, że cukrzyca zwiększa ryzyko zapalenia dziąseł i przyzębia. Jednak choroby przyzębia również upośledzają kontrolę glikemii u osób z cukrzycą poprzez mediatory stanu zapalnego.

Metody:

Do badania włączono dwudziestu czterech pacjentów z T2DM. Stan tkanek przyzębia i choroby przyzębia oceniano na podstawie pomiaru głębokości kieszonek dziąsłowych (PPD), krwawienia podczas sondowania (BOP), klinicznej utraty przyczepu (CAL), wskaźnika płytki nazębnej (PI) i wskaźnika krwawienia z bruzdy (SBI). Zmierzono stężenie hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c). W celu określenia obecności następujących bakterii chorobotwórczych przyzębia: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia i Treponema denticola, pobrano próbki płytki poddziąsłowej z dwóch kieszonek dziąsłowych o największym PPD za pomocą papierowych końcówek. Pacjentów podzielono losowo na grupę badaną i kontrolną. W grupie badanej przeprowadzono całkowitą dezynfekcję jamy ustnej w połączeniu z aPTD. W grupie kontrolnej przeprowadzono jedynie całkowitą dezynfekcję jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 75 lat
  • Cukrzyca typu 2 z wartością HbA1c > 7,0%,
  • Co najmniej dziesięć zębów w szczęce i żuchwie
  • Co najmniej cztery zęby z kieszonką zgłębnikową o głębokości ≥ 5 mm i krwawieniem podczas zgłębnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich czterech miesięcy
  • Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakakolwiek zmiana w leczeniu hipoglikemizującym trzy miesiące przed uczestnictwem
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące
  • Palacze
  • Byli palacze, którzy przestali palić mniej niż pięć lat przed udziałem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię kontrolne
Konwencjonalne leczenie periodontologiczne: Całkowita dezynfekcja jamy ustnej.
Procedura: Konwencjonalne leczenie periodontologiczne (całkowita dezynfekcja jamy ustnej)

Instruktaż higieny jamy ustnej, a następnie pełna dezynfekcja jamy ustnej (usunięcie twardych i miękkich osadów, zgorzeliny i wygładzenie korzeni, płukanie jamy ustnej 0,2% chlorheksydyną 2 razy w ciągu 1 minuty, płukanie kieszonek 0,2% chlorheksydyną 3 razy w ciągu 10 minut). W tym celu wykorzystano instrumenty ultradźwiękowe (Piezoled, KaVo) i ręczne (kirety Gracey, Hu-Friedy, USA).

Przez kolejne 14 dni wszyscy pacjenci byli proszeni o płukanie jamy ustnej dwa razy dziennie 0,12% roztworem chlorheksydyny.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Konwencjonalne leczenie periodontologiczne (całkowita dezynfekcja jamy ustnej) i wspomagająca terapia fotodynamiczna w kieszonkach przyzębnych z PPD ≥ 5 mm.
Procedura: Konwencjonalne leczenie periodontologiczne (całkowita dezynfekcja jamy ustnej)

Instruktaż higieny jamy ustnej, a następnie pełna dezynfekcja jamy ustnej (usunięcie twardych i miękkich osadów, zgorzeliny i wygładzenie korzeni, płukanie jamy ustnej 0,2% chlorheksydyną 2 razy w ciągu 1 minuty, płukanie kieszonek 0,2% chlorheksydyną 3 razy w ciągu 10 minut). W tym celu wykorzystano instrumenty ultradźwiękowe (Piezoled, KaVo) i ręczne (kirety Gracey, Hu-Friedy, USA).

Przez kolejne 14 dni wszyscy pacjenci byli proszeni o płukanie jamy ustnej dwa razy dziennie 0,12% roztworem chlorheksydyny.

Procedura: Uzupełniająca terapia fotodynamiczna

Terapia fotodynamiczna jako leczenie wspomagające w kieszeniach z PPD ≥ 5 mm. W tym celu zastosowano laser diodowy Fotona XD -2 (Fotona, Ljubljana, Słowenia) o długości fali 810 nm, mocy 250 mW i fotouczulaczu zieleni indocyjaninowej w stężeniu 1 mg/ml. Najpierw izolowano obszar przeznaczony do napromieniania, a do kieszonki przyzębnej nanoszono środek fotouczulający. Po 60 sekundach naddziąsłowy nadmiar fotouczulacza usuwano przez delikatne płukanie roztworem soli fizjologicznej. Następnie naświetlano przez dziesięć sekund z każdej strony.

Przez kolejne 14 dni wszyscy pacjenci byli proszeni o płukanie jamy ustnej dwa razy dziennie 0,12% roztworem chlorheksydyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność pięciu patogenów przyzębia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA), Porphyromonas gingivalis (PG), Prevotella intermedia (PI), Tanerella forsythia (TF) i Treponema denticola (TD),
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Próbki płytki nazębnej pobrano sterylnymi końcówkami papierowymi po usunięciu naddziąsłowych miękkich i twardych resztek zgodnie z instrukcjami producenta. Analiza za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), a następnie hybrydyzacja z sondami DNA specyficznymi dla gatunku. Według producenta punkt odcięcia testu jest ustawiony na 10³ do 10⁴ równoważników genomu
Na linii bazowej
Obecność pięciu patogenów przyzębia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA), Porphyromonas gingivalis (PG), Prevotella intermedia (PI), Tanerella forsythia (TF) i Treponema denticola (TD),
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Próbki płytki nazębnej pobrano sterylnymi końcówkami papierowymi po usunięciu naddziąsłowych miękkich i twardych resztek zgodnie z instrukcjami producenta. Analiza za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), a następnie hybrydyzacja z sondami DNA specyficznymi dla gatunku. Według producenta punkt odcięcia testu jest ustawiony na 10³ do 10⁴ równoważników genomu
90 dni po leczeniu
Badanie HbA1c
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Próbka krwi. Jednostka %
Na linii bazowej
Badanie HbA1c
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Próbka krwi. Jednostka %
90 dni po leczeniu
Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Głębokość kieszonek mierzona sondą ręczną w 6 miejscach wokół każdego zęba. Jednostka: milimetry
Na linii bazowej
Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Głębokość kieszonek mierzona sondą ręczną w 6 miejscach wokół każdego zęba. Jednostka: milimetry
90 dni po leczeniu
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Tak/Nie po sondowaniu pomiar głębokości kieszonek w 6 miejscach wokół każdego zęba. Jednostka: % (miejsca krwawienia/wszystkie miejsca)
Na linii bazowej
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Tak/Nie po sondowaniu pomiar głębokości kieszonek w 6 miejscach wokół każdego zęba. Jednostka: % (miejsca krwawienia/wszystkie miejsca)
90 dni po leczeniu
Poziom przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Jest to pomiar położenia przyczepu tkanki miękkiej w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ). Do obliczenia CAL stosuje się dwa pomiary: głębokość sondowania i odległość od brzegu dziąsła do CEJ. Jednostka: milimetry
Na linii bazowej
Poziom przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Jest to pomiar położenia przyczepu tkanki miękkiej w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ). Do obliczenia CAL stosuje się dwa pomiary: głębokość sondowania i odległość od brzegu dziąsła do CEJ. Jednostka: milimetry
90 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Tak/Nie w sześciu miejscach wokół każdego zęba. Jednostka: % (miejsca z blaszką/wszystkie miejsca)
Na linii bazowej
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Tak/Nie w sześciu miejscach wokół każdego zęba. Jednostka: % (miejsca z blaszką/wszystkie miejsca)
90 dni po leczeniu
Wskaźnik krwawienia dziąseł (SBI)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
es/No w sześciu miejscach wokół każdego zęba. Jednostka: % (miejsca z krwawieniem z dziąseł/wszystkie miejsca)
Na linii bazowej
Wskaźnik krwawienia dziąseł (SBI)
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
es/No w sześciu miejscach wokół każdego zęba. Jednostka: % (miejsca z krwawieniem z dziąseł/wszystkie miejsca)
90 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ljubljana

Współpracownicy

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rok Schara, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aPTD in Pariodontal Treatment

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane badawcze będą dostępne lub udostępniane na indywidualne żądanie. Przykład: przeprowadzanie metaanalizy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj