Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální fotodynamická terapie u pacientů s parodontálním onemocněním a diabetem 2. typu

17. května 2023 aktualizováno: University of Ljubljana

Vliv antimikrobiální fotodynamické terapie na periodontální onemocnění a kontrolu glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2.

Cíle: Cílem této studie bylo zjistit vliv konkomitantní antimikrobiální fotodynamické terapie (aPTD) na periodontální onemocnění a glykemickou kontrolu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Klinický význam: aPTD je neinvazivní doplňková terapie, která může pozitivně ovlivnit výsledek parodontologické léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Četné studie potvrzují, že diabetes mellitus zvyšuje riziko zánětu dásní a parodontitidy. Parodontální onemocnění však také zhoršuje glykemickou kontrolu u lidí s diabetes mellitus prostřednictvím zánětlivých mediátorů.

Metody:

Do studie bylo zařazeno 24 pacientů s T2DM. Stav periodontální tkáně a periodontální onemocnění byly hodnoceny měřením hloubky kapsy sondy (PPD), krvácení při sondování (BOP), klinické ztráty přilnutí (CAL), indexu plaku (PI) a indexu krvácení v sulcus (SBI). Byl měřen glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c). Pro stanovení přítomnosti následujících parodontálních patogenních bakterií Agregatibacter actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia a Treponema denticola byly pomocí papírových špiček odebrány vzorky subgingiválního plaku ze dvou parodontálních kapes s největším PPD. Pacienti byli náhodně rozděleni do testovací a kontrolní skupiny. V testované skupině byla provedena kompletní ústní dezinfekce v kombinaci s aPTD. V kontrolní skupině byla provedena pouze kompletní ústní dezinfekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 40 a 75 lety
  • Diabetes Mellitus typ 2 s hodnotou HbA1c > 7,0 %,
  • Nejméně deset zubů v čelisti a dolní čelisti
  • Nejméně čtyři zuby s hloubkou kapsy sondy ≥ 5 mm a krvácením při sondování.

Kritéria vyloučení:

  • Antibiotická léčba v posledních čtyřech měsících
  • Léčba parodontu v posledních šesti měsících
  • Jakákoli změna v antihyperglykemické léčbě tři měsíce před účastí
  • Těhotná žena
  • Kojící ženy
  • Kuřáci
  • Bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit méně než pět let před účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ovládací rameno
Konvenční léčba parodontu: Kompletní dezinfekce ústní dutiny.
Postup: Konvenční léčba parodontu (kompletní dezinfekce ústní dutiny)

Pokyny pro ústní hygienu následované kompletní dezinfekcí dutiny ústní (odstranění tvrdých a měkkých usazenin, šupinatění a hoblování kořenů, výplach úst 0,2% chlorhexidinem dvakrát za minutu, výplach kapes třikrát za deset minut 0,2% chlorhexidinem). K tomuto účelu byly použity ultrazvukové (Piezoled, KaVo) a ruční nástroje (Gracey kyrety, Hu-Friedy, USA).

Následujících 14 dní byli všichni pacienti požádáni, aby si dvakrát denně vyplachovali ústní dutinu 0,12% chlorhexidinem.
Experimentální: Experimentální rameno
Konvenční parodontální léčba (kompletní ústní dezinfekce) a doplňková fotodynamická terapie v parodontálních kapsách s PPD ≥ 5 mm.
Postup: Konvenční léčba parodontu (kompletní dezinfekce ústní dutiny)

Pokyny pro ústní hygienu následované kompletní dezinfekcí dutiny ústní (odstranění tvrdých a měkkých usazenin, šupinatění a hoblování kořenů, výplach úst 0,2% chlorhexidinem dvakrát za minutu, výplach kapes třikrát za deset minut 0,2% chlorhexidinem). K tomuto účelu byly použity ultrazvukové (Piezoled, KaVo) a ruční nástroje (Gracey kyrety, Hu-Friedy, USA).

Následujících 14 dní byli všichni pacienti požádáni, aby si dvakrát denně vyplachovali ústní dutinu 0,12% chlorhexidinem.

Postup: Doplňková fotodynamická terapie

Fotodynamická terapie jako doplňková léčba v kapsách s PPD ≥ 5 mm. K tomuto účelu byl použit diodový laser Fotona XD -2 (Fotona, Ljubljana, Slovinsko) s vlnovou délkou 810 nm, výkonem 250 mW a fotosenzibilizátorem indocyanin green v koncentraci 1 mg/ml. Nejprve byla izolována oblast, která měla být ozařována, a fotosenzibilizační činidlo bylo aplikováno do periodontální kapsy. Po 60 sekundách byl supragingivální přebytek fotosenzibilizačního činidla odstraněn jemným opláchnutím fyziologickým roztokem. Následovalo ozařování po dobu deseti sekund na každou stranu.

Následujících 14 dní byli všichni pacienti požádáni, aby si dvakrát denně vyplachovali ústní dutinu 0,12% chlorhexidinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost pěti parodontálních patogenů, Agregatibacter aktinomycetemcomitans (AA), Porphyromonas gingivalis (PG), Prevotella intermedia (PI), Tanerella forsythia (TF) a Treponema denticola (TD),
Časové okno: Na základní linii
Vzorky plaků byly odebrány pomocí sterilních papírových špiček poté, co byly odstraněny supragingivální měkké a tvrdé nečistoty podle pokynů výrobce. Analýza pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) následovaná hybridizací proti druhově specifickým DNA sondám. Podle výrobce je limit testu nastaven na 10³ až 104 ekvivalentů genomu
Na základní linii
Přítomnost pěti parodontálních patogenů, Agregatibacter aktinomycetemcomitans (AA), Porphyromonas gingivalis (PG), Prevotella intermedia (PI), Tanerella forsythia (TF) a Treponema denticola (TD),
Časové okno: 90 dnů po léčbě
Vzorky plaků byly odebrány pomocí sterilních papírových špiček poté, co byly odstraněny supragingivální měkké a tvrdé nečistoty podle pokynů výrobce. Analýza pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) následovaná hybridizací proti druhově specifickým DNA sondám. Podle výrobce je limit testu nastaven na 10³ až 104 ekvivalentů genomu
90 dnů po léčbě
HbA1c test
Časové okno: Na základní linii
Krevní vzorek. Jednotka %
Na základní linii
HbA1c test
Časové okno: 90 dnů po léčbě
Krevní vzorek. Jednotka %
90 dnů po léčbě
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: Na základní linii
Hloubka sondovací kapsy měřená pomocí ruční sondy na 6 místech kolem každého zubu. Jednotka: milimetry
Na základní linii
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: 90 dnů po léčbě
Hloubka sondovací kapsy měřená pomocí ruční sondy na 6 místech kolem každého zubu. Jednotka: milimetry
90 dnů po léčbě
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Na základní linii
Ano/Ne po měření hloubky kapsy na 6 místech kolem každého zubu. Jednotka: % (stránky s krvácením/všechny weby)
Na základní linii
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 90 dnů po léčbě
Ano/Ne po měření hloubky kapsy na 6 místech kolem každého zubu. Jednotka: % (stránky s krvácením/všechny weby)
90 dnů po léčbě
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Na základní linii
Jedná se o měření polohy úponu měkké tkáně ve vztahu k cemento-smaltované junkci (CEJ). K výpočtu CAL se používají dvě měření: hloubka sondy a vzdálenost od okraje dásně k CEJ. Jednotka: milimetry
Na základní linii
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 90 dnů po léčbě
Jedná se o měření polohy úponu měkké tkáně ve vztahu k cemento-smaltované junkci (CEJ). K výpočtu CAL se používají dvě měření: hloubka sondy a vzdálenost od okraje dásně k CEJ. Jednotka: milimetry
90 dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku (PI)
Časové okno: Na základní linii
Ano/Ne na šesti místech kolem každého zubu. Jednotka: % (stránky s plakem/všechny stránky)
Na základní linii
Index plaku (PI)
Časové okno: 90 dnů po léčbě
Ano/Ne na šesti místech kolem každého zubu. Jednotka: % (stránky s plakem/všechny stránky)
90 dnů po léčbě
Index krvácení ze sulcus (SBI)
Časové okno: Na základní linii
es/No na šesti místech kolem každého zubu. Jednotka: % (místa s krvácením Sulcus/všechna místa)
Na základní linii
Index krvácení ze sulcus (SBI)
Časové okno: 90 dnů po léčbě
es/No na šesti místech kolem každého zubu. Jednotka: % (místa s krvácením Sulcus/všechna místa)
90 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ljubljana

Spolupracovníci

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rok Schara, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aPTD in Pariodontal Treatment

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data výzkumu budou k dispozici nebo sdílena na individuální žádost. Příklad: provádění metaanalýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit