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Antimikrobielle photodynamische Therapie bei Patienten mit Parodontitis und Diabetes mellitus Typ 2

17. Mai 2023 aktualisiert von: University of Ljubljana

Die Wirkung einer antimikrobiellen photodynamischen Therapie auf Parodontalerkrankungen und glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Ziele: Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung einer begleitenden antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPTD) auf Parodontitis und glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bestimmen.

Klinische Relevanz: aPTD ist eine nicht-invasive Zusatztherapie, die das Ergebnis der parodontalen Behandlung positiv beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Studien belegen, dass Diabetes mellitus das Risiko für Gingivitis und Parodontitis erhöht. Parodontitis beeinträchtigt jedoch auch die glykämische Kontrolle bei Menschen mit Diabetes mellitus über Entzündungsmediatoren.

Methoden:

24 Patienten mit T2DM wurden in die Studie aufgenommen. Der Zustand des parodontalen Gewebes und die parodontale Erkrankung wurden durch Messung der Sondierungstaschentiefe (PPD), der Sondierungsblutung (BOP), des klinischen Attachmentverlusts (CAL), des Plaqueindex (PI) und des Sulkusblutungsindex (SBI) beurteilt. Glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c) wurde gemessen. Um das Vorhandensein der folgenden parodontal pathogenen Bakterien Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia und Treponema denticola zu bestimmen, wurden subgingivale Plaqueproben aus zwei parodontalen Taschen mit der größten PPD mit Papierspitzen entnommen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Test- und Kontrollgruppe eingeteilt. In der Testgruppe wurde eine komplette Munddesinfektion in Kombination mit aPTD durchgeführt. In der Kontrollgruppe wurde nur eine vollständige Munddesinfektion durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 75 Jahren
  • Diabetes mellitus Typ 2 mit einem HbA1c-Wert > 7,0 %,
  • Mindestens zehn Zähne im Ober- und Unterkiefer
  • Mindestens vier Zähne mit Sondierungstaschentiefe ≥ 5 mm und Sondierungsblutung.

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikabehandlung in den letzten vier Monaten
  • Parodontale Behandlung in den letzten sechs Monaten
  • Jede Änderung der antihyperglykämischen Behandlung drei Monate vor der Teilnahme
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Raucher
  • Ehemalige Raucher, die weniger als fünf Jahre vor der Teilnahme mit dem Rauchen aufgehört haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Steuerarm
Konventionelle Parodontalbehandlung: Vollständige orale Desinfektion.
Verfahren: Konventionelle Parodontalbehandlung (Komplette Munddesinfektion)

Mundhygieneinstruktion gefolgt von vollständiger Munddesinfektion (Entfernung von harten und weichen Ablagerungen, Scaling und Wurzelglättung, Mundspülung mit 0,2 % Chlorhexidin zweimal in einer Minute, Taschenspülung mit 0,2 % Chlorhexidin dreimal in zehn Minuten). Dazu wurden Ultraschall- (Piezoled, KaVo) und Handinstrumente (Gracey-Küretten, Hu-Friedy, USA) verwendet.

Für die nächsten 14 Tage wurden alle Patienten gebeten, ihre Mundhöhle zweimal täglich mit 0,12 % Chlorhexidin zu spülen.
Experimental: Experimenteller Arm
Konventionelle Parodontalbehandlung (vollständige Munddesinfektion) und adjunktive photodynamische Therapie in parodontalen Taschen mit PPD ≥ 5 mm.
Verfahren: Konventionelle Parodontalbehandlung (Komplette Munddesinfektion)

Mundhygieneinstruktion gefolgt von vollständiger Munddesinfektion (Entfernung von harten und weichen Ablagerungen, Scaling und Wurzelglättung, Mundspülung mit 0,2 % Chlorhexidin zweimal in einer Minute, Taschenspülung mit 0,2 % Chlorhexidin dreimal in zehn Minuten). Dazu wurden Ultraschall- (Piezoled, KaVo) und Handinstrumente (Gracey-Küretten, Hu-Friedy, USA) verwendet.

Für die nächsten 14 Tage wurden alle Patienten gebeten, ihre Mundhöhle zweimal täglich mit 0,12 % Chlorhexidin zu spülen.

Verfahren: Ergänzende photodynamische Therapie

Photodynamische Therapie als Zusatzbehandlung bei Taschen mit PPD ≥ 5 mm. Dazu wurde ein Fotona XD-2 Diodenlaser (Fotona, Ljubljana, Slowenien) mit einer Wellenlänge von 810 nm, einer Leistung von 250 mW und dem Photosensibilisator Indocyaningrün in einer Konzentration von 1 mg/ml verwendet. Zunächst wurde der zu bestrahlende Bereich isoliert und der Photosensibilisator auf die Parodontaltasche aufgetragen. Nach 60 Sekunden wurde der supragingivale Überschuss des Photosensibilisators durch sanftes Spülen mit einer Kochsalzlösung entfernt. Anschließend wurde jede Seite zehn Sekunden lang bestrahlt.

Für die nächsten 14 Tage wurden alle Patienten gebeten, ihre Mundhöhle zweimal täglich mit 0,12 % Chlorhexidin zu spülen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein von fünf parodontalen Pathogenen, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA), Porphyromonas gingivalis (PG), Prevotella intermedia (PI), Tanerella forsythia (TF) und Treponema denticola (TD),
Zeitfenster: An der Grundlinie
Plaqueproben wurden mit sterilen Papierspitzen entnommen, nachdem supragingivale weiche und harte Ablagerungen gemäß den Anweisungen des Herstellers entfernt worden waren. Analyse durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR), gefolgt von Hybridisierung gegen artspezifische DNA-Sonden. Der Cut-off des Tests liegt laut Hersteller bei 10³ bis 10⁴ Genomäquivalenten
An der Grundlinie
Das Vorhandensein von fünf parodontalen Pathogenen, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA), Porphyromonas gingivalis (PG), Prevotella intermedia (PI), Tanerella forsythia (TF) und Treponema denticola (TD),
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Plaqueproben wurden mit sterilen Papierspitzen entnommen, nachdem supragingivale weiche und harte Ablagerungen gemäß den Anweisungen des Herstellers entfernt worden waren. Analyse durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR), gefolgt von Hybridisierung gegen artspezifische DNA-Sonden. Der Cut-off des Tests liegt laut Hersteller bei 10³ bis 10⁴ Genomäquivalenten
90 Tage nach der Behandlung
HbA1c-Test
Zeitfenster: An der Grundlinie
Blutprobe. Einheit %
An der Grundlinie
HbA1c-Test
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Blutprobe. Einheit %
90 Tage nach der Behandlung
Antasttaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Sondierung der Taschentiefe, gemessen mit einer manuellen Sonde an 6 Stellen um jeden Zahn. Einheit: Millimeter
An der Grundlinie
Antasttaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Sondierung der Taschentiefe, gemessen mit einer manuellen Sonde an 6 Stellen um jeden Zahn. Einheit: Millimeter
90 Tage nach der Behandlung
Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Ja/Nein nach Sondierung der Taschentiefenmessung an 6 Stellen um jeden Zahn. Einheit: % (Blutungsstellen/alle Stellen)
An der Grundlinie
Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Ja/Nein nach Sondierung der Taschentiefenmessung an 6 Stellen um jeden Zahn. Einheit: % (Blutungsstellen/alle Stellen)
90 Tage nach der Behandlung
Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Hierbei handelt es sich um die Messung der Position des Weichgewebeansatzes im Verhältnis zur Zement-Schmelz-Grenze (CEJ). Zur Berechnung des CAL werden zwei Messungen verwendet: die Sondierungstiefe und der Abstand vom Zahnfleischrand zum CEJ. Einheit: Millimeter
An der Grundlinie
Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Hierbei handelt es sich um die Messung der Position des Weichgewebeansatzes im Verhältnis zur Zement-Schmelz-Grenze (CEJ). Zur Berechnung des CAL werden zwei Messungen verwendet: die Sondierungstiefe und der Abstand vom Zahnfleischrand zum CEJ. Einheit: Millimeter
90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Ja/Nein an sechs Stellen um jeden Zahn herum. Einheit: % (Stellen mit Plaque/alle Stellen)
An der Grundlinie
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Ja/Nein an sechs Stellen um jeden Zahn herum. Einheit: % (Stellen mit Plaque/alle Stellen)
90 Tage nach der Behandlung
Sulkusblutungsindex (SBI)
Zeitfenster: An der Grundlinie
es/No an sechs Stellen um jeden Zahn herum. Einheit: % (Stellen mit Sulkusblutung/alle Stellen)
An der Grundlinie
Sulkusblutungsindex (SBI)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
es/No an sechs Stellen um jeden Zahn herum. Einheit: % (Stellen mit Sulkusblutung/alle Stellen)
90 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ljubljana

Mitarbeiter

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Studienleiter: Rok Schara, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aPTD in Pariodontal Treatment

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Forschungsdaten werden auf individuelle Anfrage verfügbar oder weitergegeben. Beispiel: Durchführung einer Meta-Analyse.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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