치주질환 및 제2형 당뇨병 환자의 항균 광역학 치료
제2형 당뇨병 환자의 치주질환 및 혈당조절에 대한 항균 광역학 치료의 효과
목적: 이 연구는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자의 치주 질환 및 혈당 조절에 대한 병용 항균 광역학 요법(aPTD)의 효과를 확인하는 것을 목표로 했습니다.
임상적 관련성: aPTD는 치주 치료 결과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 비침습적 보조 요법입니다.
연구 개요
상세 설명
수많은 연구에서 진성 당뇨병이 치은염과 치주염의 위험을 증가시킨다는 사실을 확인했습니다. 그러나 치주 질환은 또한 염증 매개체를 통해 당뇨병 환자의 혈당 조절을 손상시킵니다.
행동 양식:
24명의 T2DM 환자가 연구에 등록되었습니다. 치주 조직 상태와 치주 질환은 프로빙 포켓 깊이(PPD), 프로빙 시 출혈(BOP), 임상 부착 소실(CAL), 플라크 지수(PI) 및 고랑 출혈 지수(SBI)를 측정하여 평가했습니다. 당화혈색소 A1c(HbA1c)를 측정했습니다. 다음 치주 병원성 박테리아 Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia 및 Treponema denticola의 존재를 확인하기 위해 페이퍼 팁을 사용하여 PPD가 가장 큰 2개의 치주 주머니에서 치은연하 플라크 샘플을 채취했습니다. 환자들은 시험군과 대조군으로 무작위로 나뉘었다. 시험군에서는 aPTD와 병용하여 완전 구강소독을 실시하였다. 대조군에서는 완전 구강소독만 시행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세에서 75세 사이의 연령
- HbA1c 값 > 7.0%인 당뇨병 2형,
- 상악과 하악에 최소 10개의 치아
- 프로빙 포켓 깊이가 5mm 이상이고 프로빙 시 출혈이 있는 최소 4개의 치아.
제외 기준:
- 최근 4개월간 항생제 치료
- 최근 6개월간 치주치료
- 참여 3개월 전 항고혈당 치료에 변경 사항이 있는 경우
- 임산부
- 수유 여성
- 흡연자
- 참여 전 5년 이내에 금연한 이전 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 컨트롤 암
기존의 치주 치료: 완전한 구강 소독.
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구강 위생 지침에 이어 완전한 구강 소독(경질 및 연질 침착물 제거, 스케일링 및 치근 활택, 1분에 0.2% 클로르헥시딘으로 2회 구강 헹굼, 10분에 3회 0.2% 클로르헥시딘으로 포켓 헹굼). 이를 위해 초음파(Piezoled, KaVo) 및 수동 기구(Gracey curettes, Hu-Friedy, USA)를 사용했습니다. 다음 14일 동안 모든 환자는 0.12% 클로르헥시딘으로 하루에 두 번 구강을 헹구도록 요청받았습니다. |
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실험적: 실험용 팔
PPD ≥ 5mm인 치주 주머니에서 기존의 치주 치료(완전한 구강 소독) 및 보조 광역학 요법.
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구강 위생 지침에 이어 완전한 구강 소독(경질 및 연질 침착물 제거, 스케일링 및 치근 활택, 1분에 0.2% 클로르헥시딘으로 2회 구강 헹굼, 10분에 3회 0.2% 클로르헥시딘으로 포켓 헹굼). 이를 위해 초음파(Piezoled, KaVo) 및 수동 기구(Gracey curettes, Hu-Friedy, USA)를 사용했습니다. 다음 14일 동안 모든 환자는 0.12% 클로르헥시딘으로 하루에 두 번 구강을 헹구도록 요청받았습니다. PPD ≥ 5mm인 주머니에서 보조 치료로서의 광역동 요법. 이를 위해 Fotona XD-2 다이오드 레이저(Fotona, Ljubljana, Slovenia)를 파장 810nm, 출력 250mW 및 감광제인 indocyanine green을 1mg/ml 농도로 사용했습니다. 먼저 조사할 부위를 분리하고 치주낭에 감광제를 도포하였다. 60초 후, 식염수로 부드럽게 헹구어 감광제의 과도한 잇몸을 제거했습니다. 그런 다음 각 면에서 10초 동안 조사했습니다. 다음 14일 동안 모든 환자는 0.12% 클로르헥시딘으로 하루에 두 번 구강을 헹구도록 요청받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5가지 치주병균인 Aggregatibacter actinomycetemcomitans(AA), Porphyromonas gingivalis(PG), Prevotella intermedia(PI), Tanerella forsythia(TF) 및 Treponema denticola(TD),
기간: 기준선에서
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제조업체의 지침에 따라 치은연상 연질 및 경질 파편을 제거한 후 멸균 종이 팁으로 플라크 샘플을 수집했습니다.
PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의한 분석 후 종 특이적 DNA 프로브에 대한 혼성화.
제조업체에 따르면 테스트의 컷오프는 10³ ~ 10⁴ 게놈 등가물로 설정됩니다.
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기준선에서
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5가지 치주병균인 Aggregatibacter actinomycetemcomitans(AA), Porphyromonas gingivalis(PG), Prevotella intermedia(PI), Tanerella forsythia(TF) 및 Treponema denticola(TD),
기간: 치료 후 90일
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제조업체의 지침에 따라 치은연상 연질 및 경질 파편을 제거한 후 멸균 종이 팁으로 플라크 샘플을 수집했습니다.
PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의한 분석 후 종 특이적 DNA 프로브에 대한 혼성화.
제조업체에 따르면 테스트의 컷오프는 10³ ~ 10⁴ 게놈 등가물로 설정됩니다.
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치료 후 90일
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HbA1c 테스트
기간: 기준선에서
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혈액 샘플. 단위 %
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기준선에서
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HbA1c 테스트
기간: 치료 후 90일
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혈액 샘플. 단위 %
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치료 후 90일
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프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 기준선에서
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각 치아 주변 6곳에서 수동 탐침을 사용하여 측정한 탐침 포켓 깊이.
단위: 밀리미터
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기준선에서
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프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 치료 후 90일
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각 치아 주변 6곳에서 수동 탐침을 사용하여 측정한 탐침 포켓 깊이.
단위: 밀리미터
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치료 후 90일
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프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 기준선에서
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예/아니오 각 치아 주변 6개 부위의 포켓 깊이 측정 후.
단위: % (출혈 부위/전체 부위)
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기준선에서
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프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 치료 후 90일
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예/아니오 각 치아 주변 6개 부위의 포켓 깊이 측정 후.
단위: % (출혈 부위/전체 부위)
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치료 후 90일
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 기준선에서
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백악법랑 접합부(cemento-enamel junction, CEJ)와 관련된 연조직 부착 위치를 측정한 것입니다.
CAL을 계산하는 데 프로빙 깊이와 치은 마진에서 CEJ까지의 거리라는 두 가지 측정이 사용됩니다.
단위: 밀리미터
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기준선에서
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 치료 후 90일
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백악법랑 접합부(cemento-enamel junction, CEJ)와 관련된 연조직 부착 위치를 측정한 것입니다.
CAL을 계산하는 데 프로빙 깊이와 치은 마진에서 CEJ까지의 거리라는 두 가지 측정이 사용됩니다.
단위: 밀리미터
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치료 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수(PI)
기간: 기준선에서
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각 치아 주변 6개 부위에서 예/아니오.
단위: %(플라크 발생 부위/전체 부위)
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기준선에서
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플라크 지수(PI)
기간: 치료 후 90일
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각 치아 주변 6개 부위에서 예/아니오.
단위: %(플라크 발생 부위/전체 부위)
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치료 후 90일
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고랑 출혈 지수(SBI)
기간: 기준선에서
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es/No 각 치아 주변 6곳에서.
단위: % (고랑 출혈이 있는 부위/전체 부위)
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기준선에서
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고랑 출혈 지수(SBI)
기간: 치료 후 90일
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es/No 각 치아 주변 6곳에서.
단위: % (고랑 출혈이 있는 부위/전체 부위)
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치료 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rok Schara, Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lulic M, Leiggener Gorog I, Salvi GE, Ramseier CA, Mattheos N, Lang NP. One-year outcomes of repeated adjunctive photodynamic therapy during periodontal maintenance: a proof-of-principle randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Aug;36(8):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01432.x. Epub 2009 Jun 25.
- Braun A, Dehn C, Krause F, Jepsen S. Short-term clinical effects of adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in periodontal treatment: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Oct;35(10):877-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01303.x. Epub 2008 Aug 17.
- Monzavi A, Chinipardaz Z, Mousavi M, Fekrazad R, Moslemi N, Azaripour A, Bagherpasand O, Chiniforush N. Antimicrobial photodynamic therapy using diode laser activated indocyanine green as an adjunct in the treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical trial. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Jun;14:93-7. doi: 10.1016/j.pdpdt.2016.02.007. Epub 2016 Feb 24.
- Polansky R, Haas M, Heschl A, Wimmer G. Clinical effectiveness of photodynamic therapy in the treatment of periodontitis. J Clin Periodontol. 2009 Jul;36(7):575-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.2009.01412.x.
- Ge L, Shu R, Li Y, Li C, Luo L, Song Z, Xie Y, Liu D. Adjunctive effect of photodynamic therapy to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. Photomed Laser Surg. 2011 Jan;29(1):33-7. doi: 10.1089/pho.2009.2727. Epub 2010 Dec 18.
- Castro Dos Santos NC, Andere NM, Araujo CF, de Marco AC, Dos Santos LM, Jardini MA, Santamaria MP. Local adjunct effect of antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of chronic periodontitis in type 2 diabetics: split-mouth double-blind randomized controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Nov;31(8):1633-1640. doi: 10.1007/s10103-016-2030-8. Epub 2016 Jul 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- aPTD in Pariodontal Treatment
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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