Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel fotodynamisk terapi hos patienter med periodontal sygdom og type 2 diabetes mellitus

17. maj 2023 opdateret af: University of Ljubljana

Effekten af ​​antimikrobiel fotodynamisk terapi på periodontal sygdom og glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formål: Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effekten af ​​samtidig antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPTD) på parodontal sygdom og glykæmisk kontrol hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Klinisk relevans: aPTD er en ikke-invasiv supplerende terapi, der positivt kan påvirke resultatet af parodontale behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Talrige undersøgelser bekræfter, at diabetes mellitus øger risikoen for tandkødsbetændelse og paradentose. Parodontal sygdom forringer dog også den glykæmiske kontrol hos personer med diabetes mellitus via inflammatoriske mediatorer.

Metoder:

24 patienter med T2DM blev inkluderet i undersøgelsen. Periodontal vævsstatus og periodontal sygdom blev vurderet ved at måle sonderingslommedybde (PPD), blødning ved sondering (BOP), klinisk tilknytningstab (CAL), plakindeks (PI) og sulcus blødningsindeks (SBI). Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c) blev målt. For at bestemme tilstedeværelsen af ​​de følgende parodontale patogene bakterier Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia og Treponema denticola, blev subgingivale plakprøver taget fra to parodontale lommer med den største PPD ved hjælp af papirspidser. Patienterne blev tilfældigt opdelt i test- og kontrolgruppen. I testgruppen blev der udført komplet oral desinfektion i kombination med aPTD. I kontrolgruppen blev der kun udført fuldstændig oral desinfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40 og 75 år
  • Diabetes mellitus type 2 med en HbA1c-værdi > 7,0 %,
  • Mindst ti tænder i Maxilla og Mandible
  • Mindst fire tænder med en sonderingslommedybde ≥ 5 mm og blødning ved sondering.

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling inden for de sidste fire måneder
  • Periodontal behandling inden for de sidste seks måneder
  • Enhver ændring i antihyperglykæmisk behandling tre måneder før deltagelse
  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder
  • Rygere
  • Tidligere rygere, der var holdt op med at ryge mindre end fem år før deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolarm
Konventionel periodontal behandling: Komplet oral desinfektion.
Procedure: Konventionel periodontal behandling (komplet oral desinfektion)

Mundhygiejneanvisninger efterfulgt af fuldstændig munddesinfektion (fjernelse af hårde og bløde aflejringer, skæl og rodafhøvling, mundskylning med 0,2 % klorhexidin to gange på et minut, lommeskyl med 0,2 % klorhexidin tre gange på ti minutter). Ultralyd (Piezoled, KaVo) og håndinstrumenter (Gracey curettes, Hu-Friedy, USA) blev brugt til dette formål.

I de næste 14 dage blev alle patienter bedt om at skylle deres mundhuler to gange dagligt med 0,12 % klorhexidin.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Konventionel periodontal behandling (komplet oral desinfektion) og supplerende fotodynamisk terapi i parodontale lommer med PPD ≥ 5 mm.
Procedure: Konventionel periodontal behandling (komplet oral desinfektion)

Mundhygiejneanvisninger efterfulgt af fuldstændig munddesinfektion (fjernelse af hårde og bløde aflejringer, skæl og rodafhøvling, mundskylning med 0,2 % klorhexidin to gange på et minut, lommeskyl med 0,2 % klorhexidin tre gange på ti minutter). Ultralyd (Piezoled, KaVo) og håndinstrumenter (Gracey curettes, Hu-Friedy, USA) blev brugt til dette formål.

I de næste 14 dage blev alle patienter bedt om at skylle deres mundhuler to gange dagligt med 0,12 % klorhexidin.

Procedure: Adjunktiv fotodynamisk terapi

Fotodynamisk Terapi som supplerende behandling i lommer med PPD ≥ 5 mm. Til dette formål blev der anvendt en Fotona XD -2 diodelaser (Fotona, Ljubljana, Slovenien) med en bølgelængde på 810 nm, en effekt på 250 mW og det fotosensibiliserende middel indocyaningrøn i en koncentration på 1 mg/ml. Først blev området, der skulle bestråles, isoleret, og det fotosensibiliserende middel blev påført den periodontale lomme. Efter 60 sekunder blev det supragingivale overskud af det fotosensibiliserende middel fjernet ved forsigtig skylning med en saltvandsopløsning. Dette blev efterfulgt af bestråling i ti sekunder på hver side.

I de næste 14 dage blev alle patienter bedt om at skylle deres mundhuler to gange dagligt med 0,12 % klorhexidin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​fem parodontale patogener, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA), Porphyromonas gingivalis (PG), Prevotella intermedia (PI), Tanerella forsythia (TF) og Treponema denticola (TD),
Tidsramme: Ved baseline
Plakprøver blev opsamlet med sterile papirspidser, efter at supragingivalt blødt og hårdt affald var blevet fjernet i henhold til producentens instruktioner. Analyse ved polymerasekædereaktion (PCR) efterfulgt af hybridisering mod artsspecifikke DNA-prober. Ifølge producenten er cut-off af testen sat til 10³ til 10³ genomækvivalenter
Ved baseline
Tilstedeværelsen af ​​fem parodontale patogener, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA), Porphyromonas gingivalis (PG), Prevotella intermedia (PI), Tanerella forsythia (TF) og Treponema denticola (TD),
Tidsramme: 90 dage efter behandlingen
Plakprøver blev opsamlet med sterile papirspidser, efter at supragingivalt blødt og hårdt affald var blevet fjernet i henhold til producentens instruktioner. Analyse ved polymerasekædereaktion (PCR) efterfulgt af hybridisering mod artsspecifikke DNA-prober. Ifølge producenten er cut-off af testen sat til 10³ til 10³ genomækvivalenter
90 dage efter behandlingen
HbA1c test
Tidsramme: Ved baseline
Blodprøve. Enhed %
Ved baseline
HbA1c test
Tidsramme: 90 dage efter behandlingen
Blodprøve. Enhed %
90 dage efter behandlingen
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: Ved baseline
Sondelommedybde målt ved hjælp af manuel sonde på 6 steder omkring hver tand. Enhed: millimeter
Ved baseline
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: 90 dage efter behandlingen
Sondelommedybde målt ved hjælp af manuel sonde på 6 steder omkring hver tand. Enhed: millimeter
90 dage efter behandlingen
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Ved baseline
Ja/Nej efter sondering af lommedybdemåling 6 steder omkring hver tand. Enhed: % (blødningssteder/alle steder)
Ved baseline
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 90 dage efter behandlingen
Ja/Nej efter sondering af lommedybdemåling 6 steder omkring hver tand. Enhed: % (blødningssteder/alle steder)
90 dage efter behandlingen
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Ved baseline
Dette er målingen af ​​positionen af ​​bløddelsvedhæftningen i forhold til cemento-emaljeforbindelsen (CEJ). To målinger bruges til at beregne CAL: sonderingsdybden og afstanden fra tandkødsmargenen til CEJ. Enhed: millimeter
Ved baseline
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 90 dage efter behandlingen
Dette er målingen af ​​positionen af ​​bløddelsvedhæftningen i forhold til cemento-emaljeforbindelsen (CEJ). To målinger bruges til at beregne CAL: sonderingsdybden og afstanden fra tandkødsmargenen til CEJ. Enhed: millimeter
90 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plakindeks (PI)
Tidsramme: Ved baseline
Ja/Nej på seks steder omkring hver tand. Enhed: % (steder med plak/alle steder)
Ved baseline
Plakindeks (PI)
Tidsramme: 90 dage efter behandlingen
Ja/Nej på seks steder omkring hver tand. Enhed: % (steder med plak/alle steder)
90 dage efter behandlingen
Sulcus blødningsindeks (SBI)
Tidsramme: Ved baseline
es/No på seks steder omkring hver tand. Enhed: % (steder med Sulcus-blødning/alle steder)
Ved baseline
Sulcus blødningsindeks (SBI)
Tidsramme: 90 dage efter behandlingen
es/No på seks steder omkring hver tand. Enhed: % (steder med Sulcus-blødning/alle steder)
90 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ljubljana

Samarbejdspartnere

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Studieleder: Rok Schara, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • aPTD in Pariodontal Treatment

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle forskningsdata vil være tilgængelige eller delt på individuel anmodning. Eksempel: at udføre meta-analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner