牙周病和 2 型糖尿病患者的抗菌光动力疗法
抗菌光动力疗法对2型糖尿病患者牙周病及血糖控制的影响
目的：本研究旨在确定伴随抗菌光动力疗法 (aPTD) 对 2 型糖尿病 (T2DM) 患者牙周病和血糖控制的影响。
临床相关性：aPTD 是一种无创辅助疗法，可以对牙周治疗结果产生积极影响。
研究概览
详细说明
大量研究证实，糖尿病会增加牙龈炎和牙周炎的风险。 然而，牙周病也会通过炎症介质损害糖尿病患者的血糖控制。
方法：
24 名 T2DM 患者参加了这项研究。 通过测量探诊深度（PPD）、探诊出血（BOP）、临床附着丧失（CAL）、菌斑指数（PI）和牙龈沟出血指数（SBI）来评估牙周组织状态和牙周病。 测量糖化血红蛋白 A1c (HbA1c)。 为了确定以下牙周致病菌 Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Prevotella intermedia、牙龈卟啉单胞菌、Tannerella forsythia 和 Treponema denticola，使用纸尖从 PPD 最大的两个牙周袋中取出龈下菌斑样本。 患者被随机分为试验组和对照组。 在测试组中，完全口腔消毒与 aPTD 相结合。 对照组仅进行全面口腔消毒。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 至 75 岁之间
- HbA1c 值 > 7.0% 的 2 型糖尿病
- 上颌和下颌至少有十颗牙齿
- 至少有四颗牙齿的探诊深度 ≥ 5 mm 并且探诊出血。
排除标准：
- 最近四个月的抗生素治疗
- 最近六个月的牙周治疗
- 参与前三个月抗高血糖治疗的任何变化
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 吸烟者
- 参与前戒烟不到五年的前吸烟者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制臂
常规牙周治疗：彻底口腔消毒。
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口腔卫生指导，然后进行全面的口腔消毒（去除硬质和软质沉积物，洗牙和根面平整，一分钟内用 0.2% 洗必泰漱口两次，十分钟内用 0.2% 洗必泰漱口三次）。 超声波（Piezoled，KaVo）和手持器械（Gracey curettes，Hu-Friedy，USA）用于此目的。 在接下来的 14 天里，所有患者都被要求每天用 0.12% 的氯己定冲洗口腔两次。 |
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实验性的：实验臂
PPD ≥ 5 mm 牙周袋的常规牙周治疗（完全口腔消毒）和辅助光动力治疗。
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口腔卫生指导，然后进行全面的口腔消毒（去除硬质和软质沉积物，洗牙和根面平整，一分钟内用 0.2% 洗必泰漱口两次，十分钟内用 0.2% 洗必泰漱口三次）。 超声波（Piezoled，KaVo）和手持器械（Gracey curettes，Hu-Friedy，USA）用于此目的。 在接下来的 14 天里，所有患者都被要求每天用 0.12% 的氯己定冲洗口腔两次。 光动力疗法作为 PPD ≥ 5 mm 的口袋的辅助治疗。 为此，使用波长为 810 nm、功率为 250 mW 和光敏剂吲哚菁绿浓度为 1 mg/ml 的 Fotona XD -2 二极管激光器（Fotona，卢布尔雅那，斯洛文尼亚）。 首先，隔离要照射的区域，将光敏剂涂在牙周袋上。 60 秒后，通过用盐水溶液轻轻冲洗去除龈上过量的光敏剂。 随后在每侧照射 10 秒。 在接下来的 14 天里，所有患者都被要求每天用 0.12% 的氯己定冲洗口腔两次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在五种牙周病原体，Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA)、牙龈卟啉单胞菌 (PG)、Prevotella intermedia (PI)、Tanerella forsythia (TF) 和 Treponema denticola (TD)，
大体时间：在基线
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根据制造商的说明去除龈上软硬碎片后，用无菌纸尖收集牙菌斑样品。
通过聚合酶链式反应 (PCR) 进行分析，然后与物种特异性 DNA 探针杂交。
根据制造商的说法，测试的截止值设置为 10³ 至 10⁴ 基因组当量
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在基线
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存在五种牙周病原体，Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA)、牙龈卟啉单胞菌 (PG)、Prevotella intermedia (PI)、Tanerella forsythia (TF) 和 Treponema denticola (TD)，
大体时间：治疗后90天
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根据制造商的说明去除龈上软硬碎片后，用无菌纸尖收集牙菌斑样品。
通过聚合酶链式反应 (PCR) 进行分析，然后与物种特异性 DNA 探针杂交。
根据制造商的说法，测试的截止值设置为 10³ 至 10⁴ 基因组当量
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治疗后90天
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糖化血红蛋白测试
大体时间：在基线
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血液样本。单元 ％
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在基线
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糖化血红蛋白测试
大体时间：治疗后90天
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血液样本。单元 ％
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治疗后90天
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探测腔深度 (PPD)
大体时间：在基线
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使用手动探针在每颗牙齿周围的 6 个位置测量探测袋深度。
单位：毫米
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在基线
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探测腔深度 (PPD)
大体时间：治疗后90天
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使用手动探针在每颗牙齿周围的 6 个位置测量探测袋深度。
单位：毫米
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治疗后90天
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探诊出血 (BOP)
大体时间：在基线
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是/否在探查每颗牙齿周围 6 个位置的袋深度测量后。
单位：%（出血部位/所有部位）
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在基线
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探诊出血 (BOP)
大体时间：治疗后90天
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是/否在探查每颗牙齿周围 6 个位置的袋深度测量后。
单位：%（出血部位/所有部位）
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治疗后90天
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：在基线
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这是软组织附着相对于牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 的位置的测量值。
两个测量值用于计算 CAL：探诊深度和牙龈边缘到 CEJ 的距离。
单位：毫米
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在基线
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：治疗后90天
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这是软组织附着相对于牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 的位置的测量值。
两个测量值用于计算 CAL：探诊深度和牙龈边缘到 CEJ 的距离。
单位：毫米
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治疗后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌斑指数 (PI)
大体时间：在基线
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每颗牙齿周围的六个位置是/否。
单位：%（斑块位点/所有位点）
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在基线
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菌斑指数 (PI)
大体时间：治疗后90天
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每颗牙齿周围的六个位置是/否。
单位：%（斑块位点/所有位点）
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治疗后90天
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沟出血指数（SBI）
大体时间：在基线
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es/No 在每颗牙齿周围的六个位置。
单位：%（沟出血部位/所有部位）
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在基线
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沟出血指数（SBI）
大体时间：治疗后90天
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es/No 在每颗牙齿周围的六个位置。
单位：%（沟出血部位/所有部位）
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治疗后90天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Rok Schara、Assistant Professor
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lulic M, Leiggener Gorog I, Salvi GE, Ramseier CA, Mattheos N, Lang NP. One-year outcomes of repeated adjunctive photodynamic therapy during periodontal maintenance: a proof-of-principle randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Aug;36(8):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01432.x. Epub 2009 Jun 25.
- Braun A, Dehn C, Krause F, Jepsen S. Short-term clinical effects of adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in periodontal treatment: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Oct;35(10):877-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01303.x. Epub 2008 Aug 17.
- Monzavi A, Chinipardaz Z, Mousavi M, Fekrazad R, Moslemi N, Azaripour A, Bagherpasand O, Chiniforush N. Antimicrobial photodynamic therapy using diode laser activated indocyanine green as an adjunct in the treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical trial. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Jun;14:93-7. doi: 10.1016/j.pdpdt.2016.02.007. Epub 2016 Feb 24.
- Polansky R, Haas M, Heschl A, Wimmer G. Clinical effectiveness of photodynamic therapy in the treatment of periodontitis. J Clin Periodontol. 2009 Jul;36(7):575-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.2009.01412.x.
- Ge L, Shu R, Li Y, Li C, Luo L, Song Z, Xie Y, Liu D. Adjunctive effect of photodynamic therapy to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. Photomed Laser Surg. 2011 Jan;29(1):33-7. doi: 10.1089/pho.2009.2727. Epub 2010 Dec 18.
- Castro Dos Santos NC, Andere NM, Araujo CF, de Marco AC, Dos Santos LM, Jardini MA, Santamaria MP. Local adjunct effect of antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of chronic periodontitis in type 2 diabetics: split-mouth double-blind randomized controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Nov;31(8):1633-1640. doi: 10.1007/s10103-016-2030-8. Epub 2016 Jul 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- aPTD in Pariodontal Treatment
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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