Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antimikrobinen fotodynaaminen hoito periodontaalista sairautta ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Ljubljana

Antimikrobisen fotodynaamisen terapian vaikutus periodontaalisiin sairauksiin ja sokeritasapainoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää samanaikaisen antimikrobisen fotodynaamisen terapian (aPTD) vaikutus parodontaaliin ja sokeritasapainon hallintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).

Kliininen merkitys: aPTD on ei-invasiivinen lisähoito, joka voi vaikuttaa positiivisesti parodontaalihoidon lopputulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lukuisat tutkimukset vahvistavat, että diabetes lisää ientulehduksen ja parodontiitin riskiä. Parodontiitti heikentää kuitenkin myös diabetesta sairastavien ihmisten sokeritasapainoa tulehdusvälittäjien kautta.

Menetelmät:

Tutkimukseen osallistui 24 potilasta, joilla oli T2DM. Parodontaalisen kudoksen tila ja periodontaalinen sairaus arvioitiin mittaamalla mittaustaskun syvyys (PPD), verenvuoto koetuksella (BOP), kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL), plakkiindeksi (PI) ja sulcus verenvuotoindeksi (SBI). Glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) mitattiin. Seuraavien patogeenisten parodontaalibakteerien Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia ja Treponema denticola esiintymisen määrittämiseksi otettiin subgingivaaliset plakkinäytteet kahdesta parodontaalitaskusta, joissa oli suurin PPD, käyttäen paperikärkiä. Potilaat jaettiin satunnaisesti testi- ja kontrolliryhmään. Testiryhmässä suoritettiin täydellinen suun desinfiointi yhdessä aPTD:n kanssa. Kontrolliryhmässä suoritettiin vain täydellinen suun desinfiointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-75 vuotta
  • Diabetes mellitus tyypin 2 HbA1c-arvo > 7,0 %
  • Vähintään kymmenen hammasta yläleuassa ja alaleuassa
  • Vähintään neljä hammasta, joiden mittaustaskun syvyys on ≥ 5 mm ja verenvuoto mittauksen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottihoito viimeisen neljän kuukauden aikana
  • Parodontaalihoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Muutokset antihyperglykeemisessä hoidossa kolme kuukautta ennen osallistumista
  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset
  • Tupakoitsijat
  • Entiset tupakoitsijat, jotka olivat lopettaneet tupakoinnin alle viisi vuotta ennen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjausvarsi
Perinteinen periodontaalinen hoito: Täydellinen suun desinfiointi.
Menettely: Perinteinen periodontaalinen hoito (täydellinen suun desinfiointi)

Suuhygieniaohjeet ja sen jälkeen täydellinen suun desinfiointi (kovien ja pehmeiden kerrostumien poisto, hilseily ja juurien höyläys, suun huuhtelu 0,2 % klooriheksidiinillä kahdesti minuutin aikana, taskuhuuhtelu 0,2 % klooriheksidiinillä kolme kertaa 10 minuutissa). Tähän tarkoitukseen käytettiin ultraääni- (Piezoled, KaVo) ja käsiinstrumentteja (Gracey curettes, Hu-Friedy, USA).

Seuraavien 14 päivän ajan kaikkia potilaita pyydettiin huuhtelemaan suuontelonsa kahdesti päivässä 0,12-prosenttisella klooriheksidiinillä.
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Perinteinen periodontaalinen hoito (täydellinen suun desinfiointi) ja täydentävä fotodynaaminen hoito parodontaalitaskuissa, joiden PPD on ≥ 5 mm.
Menettely: Perinteinen periodontaalinen hoito (täydellinen suun desinfiointi)

Suuhygieniaohjeet ja sen jälkeen täydellinen suun desinfiointi (kovien ja pehmeiden kerrostumien poisto, hilseily ja juurien höyläys, suun huuhtelu 0,2 % klooriheksidiinillä kahdesti minuutin aikana, taskuhuuhtelu 0,2 % klooriheksidiinillä kolme kertaa 10 minuutissa). Tähän tarkoitukseen käytettiin ultraääni- (Piezoled, KaVo) ja käsiinstrumentteja (Gracey curettes, Hu-Friedy, USA).

Seuraavien 14 päivän ajan kaikkia potilaita pyydettiin huuhtelemaan suuontelonsa kahdesti päivässä 0,12-prosenttisella klooriheksidiinillä.

Menettely: Täydentävä fotodynaaminen hoito

Fotodynaaminen hoito lisähoitona taskuissa, joissa PPD ≥ 5 mm. Tätä tarkoitusta varten käytettiin Fotona XD -2 diodilaseria (Fotona, Ljubljana, Slovenia), jonka aallonpituus oli 810 nm, teho 250 mW ja valolle herkistävää ainetta indosyaniinivihreä pitoisuudella 1 mg/ml. Ensin säteilytettävä alue eristettiin ja valolle herkistävää ainetta levitettiin parodontaalitaskuun. 60 sekunnin kuluttua valolle herkistävän aineen supragingivaalinen ylimäärä poistettiin huuhtelemalla kevyesti suolaliuoksella. Tätä seurasi säteilytys kymmenen sekunnin ajan kummaltakin puolelta.

Seuraavien 14 päivän ajan kaikkia potilaita pyydettiin huuhtelemaan suuontelonsa kahdesti päivässä 0,12-prosenttisella klooriheksidiinillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viisi parodontaalista patogeenia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA), Porphyromonas gingivalis (PG), Prevotella intermedia (PI), Tanerella forsythia (TF) ja Treponema denticola (TD),
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Plakkinäytteet kerättiin steriileillä paperikärkillä sen jälkeen, kun supragingivaaliset pehmeät ja kovat roskat oli poistettu valmistajan ohjeiden mukaisesti. Analyysi polymeraasiketjureaktiolla (PCR), jota seuraa hybridisaatio lajispesifisiä DNA-koettimia vastaan. Valmistajan mukaan testin raja-arvoksi on asetettu 10³ - 10⁴ genomiekvivalenttia
Lähtötilanteessa
Viisi parodontaalista patogeenia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA), Porphyromonas gingivalis (PG), Prevotella intermedia (PI), Tanerella forsythia (TF) ja Treponema denticola (TD),
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Plakkinäytteet kerättiin steriileillä paperikärkillä sen jälkeen, kun supragingivaaliset pehmeät ja kovat roskat oli poistettu valmistajan ohjeiden mukaisesti. Analyysi polymeraasiketjureaktiolla (PCR), jota seuraa hybridisaatio lajispesifisiä DNA-koettimia vastaan. Valmistajan mukaan testin raja-arvoksi on asetettu 10³ - 10⁴ genomiekvivalenttia
90 päivää hoidon jälkeen
HbA1c testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Verinäyte. Yksikkö %
Lähtötilanteessa
HbA1c testi
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Verinäyte. Yksikkö %
90 päivää hoidon jälkeen
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Anturitaskun syvyys mitattuna manuaalisella mittapäällä 6 kohdasta kunkin hampaan ympäriltä. Yksikkö: millimetriä
Lähtötilanteessa
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Anturitaskun syvyys mitattuna manuaalisella mittapäällä 6 kohdasta kunkin hampaan ympäriltä. Yksikkö: millimetriä
90 päivää hoidon jälkeen
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Kyllä/Ei mittaustaskun syvyyden mittauksen jälkeen 6 kohtaa jokaisen hampaan ympärillä. Yksikkö: % (vuotopaikat/kaikki sivustot)
Lähtötilanteessa
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Kyllä/Ei mittaustaskun syvyyden mittauksen jälkeen 6 kohtaa jokaisen hampaan ympärillä. Yksikkö: % (vuotopaikat/kaikki sivustot)
90 päivää hoidon jälkeen
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Tämä on pehmytkudoskiinnityksen asennon mittaus suhteessa semento-emaliliitoskohtaan (CEJ). CAL:n laskemiseen käytetään kahta mittausta: mittaussyvyyttä ja etäisyyttä ienreunasta CEJ:hen. Yksikkö: millimetriä
Lähtötilanteessa
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Tämä on pehmytkudoskiinnityksen asennon mittaus suhteessa semento-emaliliitoskohtaan (CEJ). CAL:n laskemiseen käytetään kahta mittausta: mittaussyvyyttä ja etäisyyttä ienreunasta CEJ:hen. Yksikkö: millimetriä
90 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Kyllä/Ei kuudessa kohdassa jokaisen hampaan ympärillä. Yksikkö: % (sivustot, joissa on plakki / kaikki sivustot)
Lähtötilanteessa
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Kyllä/Ei kuudessa kohdassa jokaisen hampaan ympärillä. Yksikkö: % (sivustot, joissa on plakki / kaikki sivustot)
90 päivää hoidon jälkeen
Sulcus-verenvuotoindeksi (SBI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
es/No kuudessa kohdassa kunkin hampaan ympärillä. Yksikkö: % (kohteet, joissa sulcus-verenvuoto / kaikki kohdat)
Lähtötilanteessa
Sulcus-verenvuotoindeksi (SBI)
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
es/No kuudessa kohdassa kunkin hampaan ympärillä. Yksikkö: % (kohteet, joissa sulcus-verenvuoto / kaikki kohdat)
90 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ljubljana

Yhteistyökumppanit

University Medical Centre Ljubljana

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rok Schara, Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • aPTD in Pariodontal Treatment

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimusdata on saatavilla tai jaettu henkilökohtaisesta pyynnöstä. Esimerkki: Meta-analyysin suorittaminen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa