Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антимикробная фотодинамическая терапия у больных пародонтитом и сахарным диабетом 2 типа

17 мая 2023 г. обновлено: University of Ljubljana

Влияние антимикробной фотодинамической терапии на заболевания пародонта и гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Цели. Это исследование было направлено на определение влияния сопутствующей антимикробной фотодинамической терапии (аФТД) на заболевания пародонта и гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Клиническая значимость: aPTD — это неинвазивная дополнительная терапия, которая может положительно повлиять на исход пародонтологического лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многочисленные исследования подтверждают, что сахарный диабет повышает риск развития гингивита и пародонтита. Однако заболевание пародонта также ухудшает гликемический контроль у людей с сахарным диабетом через медиаторы воспаления.

Методы:

В исследование были включены 24 пациента с СД2. Состояние ткани пародонта и заболевание пародонта оценивали путем измерения глубины кармана при зондировании (PPD), кровоточивости при зондировании (BOP), потери клинического прикрепления (CAL), индекса зубного налета (PI) и индекса кровоточивости борозды (SBI). Измеряли гликированный гемоглобин A1c (HbA1c). Для определения наличия следующих пародонтопатогенных бактерий Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia и Treponema denticola образцы поддесневого налета были взяты из двух пародонтальных карманов с наибольшей PPD с помощью бумажных наконечников. Пациенты были случайным образом разделены на основную и контрольную группы. В опытной группе полная дезинфекция полости рта проводилась в сочетании с АПТ. В контрольной группе проводили только полную дезинфекцию полости рта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 75 лет
  • Сахарный диабет 2 типа со значением HbA1c > 7,0%,
  • Не менее десяти зубов на верхней и нижней челюсти
  • Не менее четырех зубов с глубиной кармана зондирования ≥ 5 мм и кровоточивостью при зондировании.

Критерий исключения:

  • Лечение антибиотиками в течение последних четырех месяцев
  • Лечение пародонта в течение последних шести месяцев
  • Любое изменение антигипергликемического лечения за три месяца до участия
  • Беременные женщины
  • Кормящая женщина
  • Курильщики
  • Бывшие курильщики, бросившие курить менее чем за пять лет до участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рычаг управления
Традиционное пародонтологическое лечение: Полная дезинфекция полости рта.
Процедура: Традиционное пародонтологическое лечение (полная дезинфекция полости рта)

Инструкции по гигиене полости рта с последующей полной дезинфекцией полости рта (удаление твердых и мягких отложений, скейлинг и полировка корней, полоскание рта 0,2% раствором хлоргексидина два раза в минуту, полоскание карманов 0,2% раствором хлоргексидина три раза за десять минут). Для этого использовали ультразвуковые (Piezoled, KaVo) и ручные инструменты (кюретки Gracey, Hu-Friedy, США).

В течение следующих 14 дней всем пациентам было предложено полоскать полость рта два раза в день 0,12% раствором хлоргексидина.
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Традиционное лечение пародонта (полная дезинфекция полости рта) и дополнительная фотодинамическая терапия пародонтальных карманов с PPD ≥ 5 мм.
Процедура: Традиционное пародонтологическое лечение (полная дезинфекция полости рта)

Инструкции по гигиене полости рта с последующей полной дезинфекцией полости рта (удаление твердых и мягких отложений, скейлинг и полировка корней, полоскание рта 0,2% раствором хлоргексидина два раза в минуту, полоскание карманов 0,2% раствором хлоргексидина три раза за десять минут). Для этого использовали ультразвуковые (Piezoled, KaVo) и ручные инструменты (кюретки Gracey, Hu-Friedy, США).

В течение следующих 14 дней всем пациентам было предложено полоскать полость рта два раза в день 0,12% раствором хлоргексидина.

Процедура: Дополнительная фотодинамическая терапия

Фотодинамическая терапия в качестве дополнительного лечения карманов с PPD ≥ 5 мм. Для этого использовали диодный лазер Fotona XD-2 (Fotona, Любляна, Словения) с длиной волны 810 нм, мощностью 250 мВт и фотосенсибилизирующим агентом индоцианином зеленым в концентрации 1 мг/мл. Сначала изолировали область облучения и наносили фотосенсибилизирующий агент на пародонтальный карман. Через 60 секунд наддесневой избыток фотосенсибилизирующего агента удаляли путем осторожного полоскания солевым раствором. Затем последовало облучение в течение десяти секунд с каждой стороны.

В течение следующих 14 дней всем пациентам было предложено полоскать полость рта два раза в день 0,12% раствором хлоргексидина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие пяти пародонтальных патогенов, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA), Porphyromonas gingivalis (PG), Prevotella intermedia (PI), Tanerella forsythia (TF) и Treponema denticola (TD),
Временное ограничение: На исходном уровне
Образцы зубного налета собирали стерильными бумажными наконечниками после удаления наддесневых мягких и твердых остатков в соответствии с инструкциями производителя. Анализ с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующей гибридизацией с видоспецифичными ДНК-зондами. По словам производителя, порог теста установлен на уровне от 10³ до 10⁴ геномных эквивалентов.
На исходном уровне
Наличие пяти пародонтальных патогенов, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA), Porphyromonas gingivalis (PG), Prevotella intermedia (PI), Tanerella forsythia (TF) и Treponema denticola (TD),
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Образцы зубного налета собирали стерильными бумажными наконечниками после удаления наддесневых мягких и твердых остатков в соответствии с инструкциями производителя. Анализ с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующей гибридизацией с видоспецифичными ДНК-зондами. По словам производителя, порог теста установлен на уровне от 10³ до 10⁴ геномных эквивалентов.
90 дней после лечения
HbA1c-тест
Временное ограничение: На исходном уровне
Образец крови. Единица %
На исходном уровне
HbA1c-тест
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Образец крови. Единица %
90 дней после лечения
Глубина зондирующего кармана (PPD)
Временное ограничение: На исходном уровне
Глубина кармана при зондировании измеряется с помощью ручного зонда в 6 местах вокруг каждого зуба. Единица: миллиметры
На исходном уровне
Глубина зондирующего кармана (PPD)
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Глубина кармана при зондировании измеряется с помощью ручного зонда в 6 местах вокруг каждого зуба. Единица: миллиметры
90 дней после лечения
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: На исходном уровне
Да/Нет после зондирования, измерения глубины кармана в 6 точках вокруг каждого зуба. Единица измерения: % (кровоточащие участки/все участки)
На исходном уровне
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Да/Нет после зондирования, измерения глубины кармана в 6 точках вокруг каждого зуба. Единица измерения: % (кровоточащие участки/все участки)
90 дней после лечения
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: На исходном уровне
Это измерение положения прикрепления мягких тканей относительно цементно-эмалевой границы (ЦЭГ). Для расчета CAL используются два измерения: глубина зондирования и расстояние от края десны до CEJ. Единица: миллиметры
На исходном уровне
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Это измерение положения прикрепления мягких тканей относительно цементно-эмалевой границы (ЦЭГ). Для расчета CAL используются два измерения: глубина зондирования и расстояние от края десны до CEJ. Единица: миллиметры
90 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: На исходном уровне
Да/Нет на шести участках вокруг каждого зуба. Единица измерения: % (сайты с налетом/все сайты)
На исходном уровне
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Да/Нет на шести участках вокруг каждого зуба. Единица измерения: % (сайты с налетом/все сайты)
90 дней после лечения
Индекс кровоточивости борозды (SBI)
Временное ограничение: На исходном уровне
es/No на шести участках вокруг каждого зуба. Единица измерения: % (участки с кровотечением из борозды/все участки)
На исходном уровне
Индекс кровоточивости борозды (SBI)
Временное ограничение: 90 дней после лечения
es/No на шести участках вокруг каждого зуба. Единица измерения: % (участки с кровотечением из борозды/все участки)
90 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ljubljana

Соавторы

University Medical Centre Ljubljana

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rok Schara, Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • aPTD in Pariodontal Treatment

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные исследований будут доступны или переданы по индивидуальному запросу. Пример: проведение метаанализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться