Terapia fotodinámica antimicrobiana en pacientes con enfermedad periodontal y diabetes mellitus tipo 2
El efecto de la terapia fotodinámica antimicrobiana sobre la enfermedad periodontal y el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Objetivos: Este estudio tuvo como objetivo determinar el efecto de la terapia fotodinámica antimicrobiana concomitante (aPTD) sobre la enfermedad periodontal y el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Relevancia clínica: aPTD es una terapia complementaria no invasiva que puede influir positivamente en el resultado del tratamiento periodontal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Numerosos estudios confirman que la diabetes mellitus aumenta el riesgo de gingivitis y periodontitis. Sin embargo, la enfermedad periodontal también afecta el control glucémico en personas con diabetes mellitus a través de mediadores inflamatorios.
Métodos:
Veinticuatro pacientes con DM2 se inscribieron en el estudio. El estado del tejido periodontal y la enfermedad periodontal se evaluaron midiendo la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD), el sangrado al sondaje (BOP), la pérdida de inserción clínica (CAL), el índice de placa (PI) y el índice de sangrado del surco (SBI). Se midió la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c). Para determinar la presencia de las siguientes bacterias patógenas periodontales Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia y Treponema denticola, se tomaron muestras de placa subgingival de dos bolsas periodontales con la mayor PPD usando puntas de papel. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en el grupo de prueba y el de control. En el grupo de prueba, se realizó una desinfección oral completa en combinación con aPTD. En el grupo de control, solo se realizó una desinfección oral completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 75 años
- Diabetes Mellitus tipo 2 con un valor de HbA1c > 7,0%,
- Al menos diez dientes en Maxilar y Mandíbula
- Al menos cuatro dientes con profundidad de bolsa al sondaje ≥ 5 mm y sangrado al sondaje.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antibiótico en los últimos cuatro meses
- Tratamiento periodontal en los últimos seis meses
- Cualquier cambio en el tratamiento antihiperglucemiante tres meses antes de la participación
- Mujeres embarazadas
- Las mujeres en período de lactancia
- fumadores
- Exfumadores que habían dejado de fumar menos de cinco años antes de la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de control
Tratamiento Periodontal Convencional: Desinfección Oral Completa.
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Instrucciones de higiene bucal seguidas de desinfección oral completa (eliminación de depósitos duros y blandos, descamación y alisado radicular, enjuague bucal con clorhexidina al 0,2% dos veces en un minuto, enjuague de bolsillo con clorhexidina al 0,2% tres veces en diez minutos). Para ello se utilizaron instrumentos ultrasónicos (Piezoled, KaVo) y manuales (curetas Gracey, Hu-Friedy, EE. UU.). Durante los siguientes 14 días, se pidió a todos los pacientes que se enjuagaran la cavidad bucal dos veces al día con clorhexidina al 0,12 %. |
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Experimental: Brazo Experimental
Tratamiento Periodontal Convencional (Desinfección Oral Completa) y Terapia Fotodinámica Adyuvante en bolsas periodontales con PPD ≥ 5 mm.
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Instrucciones de higiene bucal seguidas de desinfección oral completa (eliminación de depósitos duros y blandos, descamación y alisado radicular, enjuague bucal con clorhexidina al 0,2% dos veces en un minuto, enjuague de bolsillo con clorhexidina al 0,2% tres veces en diez minutos). Para ello se utilizaron instrumentos ultrasónicos (Piezoled, KaVo) y manuales (curetas Gracey, Hu-Friedy, EE. UU.). Durante los siguientes 14 días, se pidió a todos los pacientes que se enjuagaran la cavidad bucal dos veces al día con clorhexidina al 0,12 %. Terapia fotodinámica como tratamiento adyuvante en bolsas con PPD ≥ 5 mm. Para ello se utilizó un láser de diodo Fotona XD-2 (Fotona, Ljubljana, Eslovenia) con una longitud de onda de 810 nm, una potencia de 250 mW y el agente fotosensibilizante verde de indocianina a una concentración de 1 mg/ml. Primero, se aisló el área a irradiar y se aplicó el agente fotosensibilizante en la bolsa periodontal. Después de 60 segundos, el exceso supragingival del agente fotosensibilizante se eliminó mediante un lavado suave con una solución salina. Esto fue seguido por irradiación durante diez segundos en cada lado. Durante los siguientes 14 días, se pidió a todos los pacientes que se enjuagaran la cavidad bucal dos veces al día con clorhexidina al 0,12 %. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presencia de cinco patógenos periodontales, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA), Porphyromonas gingivalis (PG), Prevotella intermedia (PI), Tanerella forsythia (TF) y Treponema denticola (TD),
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Las muestras de placa se recogieron con puntas de papel estériles después de eliminar los restos supragingivales blandos y duros de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Análisis por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) seguido de hibridación frente a sondas de ADN específicas de especie.
Según el fabricante, el límite de la prueba se establece en 10³ a 10⁴ equivalentes de genoma
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En la línea de base
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La presencia de cinco patógenos periodontales, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA), Porphyromonas gingivalis (PG), Prevotella intermedia (PI), Tanerella forsythia (TF) y Treponema denticola (TD),
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Las muestras de placa se recogieron con puntas de papel estériles después de eliminar los restos supragingivales blandos y duros de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Análisis por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) seguido de hibridación frente a sondas de ADN específicas de especie.
Según el fabricante, el límite de la prueba se establece en 10³ a 10⁴ equivalentes de genoma
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90 días después del tratamiento
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Prueba de HbA1c
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Muestra de sangre. Unidad %
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En la línea de base
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Prueba de HbA1c
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Muestra de sangre. Unidad %
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90 días después del tratamiento
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Profundidad de sondeo de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Profundidad de sondaje medida usando una sonda manual en 6 sitios alrededor de cada diente.
Unidad: milímetros
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En la línea de base
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Profundidad de sondeo de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Profundidad de sondaje medida usando una sonda manual en 6 sitios alrededor de cada diente.
Unidad: milímetros
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90 días después del tratamiento
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Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Sí/No después de sondar la medición de la profundidad de la bolsa en 6 sitios alrededor de cada diente.
Unidad: % (sitios de sangrado/todos los sitios)
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En la línea de base
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Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Sí/No después de sondar la medición de la profundidad de la bolsa en 6 sitios alrededor de cada diente.
Unidad: % (sitios de sangrado/todos los sitios)
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90 días después del tratamiento
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Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Esta es la medida de la posición de la inserción del tejido blando en relación con la unión cemento-esmalte (CEJ).
Se utilizan dos medidas para calcular el CAL: la profundidad de sondaje y la distancia desde el margen gingival hasta la LAC.
Unidad: milímetros
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En la línea de base
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Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Esta es la medida de la posición de la inserción del tejido blando en relación con la unión cemento-esmalte (CEJ).
Se utilizan dos medidas para calcular el CAL: la profundidad de sondaje y la distancia desde el margen gingival hasta la LAC.
Unidad: milímetros
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90 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Sí/No en seis sitios alrededor de cada diente.
Unidad: % (sitios con placa/todos los sitios)
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En la línea de base
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Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Sí/No en seis sitios alrededor de cada diente.
Unidad: % (sitios con placa/todos los sitios)
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90 días después del tratamiento
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Índice de sangrado del surco (SBI)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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es/No en seis sitios alrededor de cada diente.
Unidad: % (sitios con sangrado de Sulcus/todos los sitios)
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En la línea de base
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Índice de sangrado del surco (SBI)
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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es/No en seis sitios alrededor de cada diente.
Unidad: % (sitios con sangrado de Sulcus/todos los sitios)
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90 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rok Schara, Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lulic M, Leiggener Gorog I, Salvi GE, Ramseier CA, Mattheos N, Lang NP. One-year outcomes of repeated adjunctive photodynamic therapy during periodontal maintenance: a proof-of-principle randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Aug;36(8):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01432.x. Epub 2009 Jun 25.
- Braun A, Dehn C, Krause F, Jepsen S. Short-term clinical effects of adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in periodontal treatment: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Oct;35(10):877-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01303.x. Epub 2008 Aug 17.
- Monzavi A, Chinipardaz Z, Mousavi M, Fekrazad R, Moslemi N, Azaripour A, Bagherpasand O, Chiniforush N. Antimicrobial photodynamic therapy using diode laser activated indocyanine green as an adjunct in the treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical trial. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Jun;14:93-7. doi: 10.1016/j.pdpdt.2016.02.007. Epub 2016 Feb 24.
- Polansky R, Haas M, Heschl A, Wimmer G. Clinical effectiveness of photodynamic therapy in the treatment of periodontitis. J Clin Periodontol. 2009 Jul;36(7):575-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.2009.01412.x.
- Ge L, Shu R, Li Y, Li C, Luo L, Song Z, Xie Y, Liu D. Adjunctive effect of photodynamic therapy to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. Photomed Laser Surg. 2011 Jan;29(1):33-7. doi: 10.1089/pho.2009.2727. Epub 2010 Dec 18.
- Castro Dos Santos NC, Andere NM, Araujo CF, de Marco AC, Dos Santos LM, Jardini MA, Santamaria MP. Local adjunct effect of antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of chronic periodontitis in type 2 diabetics: split-mouth double-blind randomized controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Nov;31(8):1633-1640. doi: 10.1007/s10103-016-2030-8. Epub 2016 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Atrofia periodontal
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Periodontitis
- Inflamación
- Enfermedades periodontales
- Bolsa periodontal
- Pérdida de inserción periodontal
Otros números de identificación del estudio
- aPTD in Pariodontal Treatment
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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