Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antimicrobiële fotodynamische therapie bij patiënten met parodontitis en diabetes mellitus type 2

17 mei 2023 bijgewerkt door: University of Ljubljana

Het effect van antimicrobiële fotodynamische therapie op parodontitis en glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Doelstellingen: Deze studie was gericht op het bepalen van het effect van gelijktijdige antimicrobiële fotodynamische therapie (aPTD) op parodontitis en glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Klinische relevantie: aPTD is een niet-invasieve aanvullende therapie die het resultaat van de parodontale behandeling positief kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Talrijke studies bevestigen dat diabetes mellitus het risico op gingivitis en parodontitis verhoogt. Parodontitis verslechtert echter ook de glykemische controle bij mensen met diabetes mellitus via ontstekingsmediatoren.

methoden:

Vierentwintig patiënten met T2DM namen deel aan de studie. Parodontale weefselstatus en parodontitis werden beoordeeld door het meten van de pocketdiepte (PPD), bloeding bij sonderen (BOP), klinisch gehechtheidsverlies (CAL), plaque-index (PI) en sulcusbloedingsindex (SBI). Geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) werd gemeten. Om de aanwezigheid van de volgende parodontale pathogene bacteriën Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia en Treponema denticola te bepalen, werden subgingivale plaquemonsters genomen uit twee parodontale pockets met de grootste PPD met behulp van papieren tips. Patiënten werden willekeurig verdeeld in de test- en controlegroep. In de testgroep werd volledige orale desinfectie uitgevoerd in combinatie met aPTD. In de controlegroep werd alleen volledige orale desinfectie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 40 en 75 jaar
  • Diabetes Mellitus type 2 met een HbA1c-waarde > 7,0%,
  • Minstens tien tanden in de boven- en onderkaak
  • Minstens vier tanden met een sondeerpocketdiepte ≥ 5 mm en bloedend bij sonderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Antibioticabehandeling in de afgelopen vier maanden
  • Parodontale behandeling in de afgelopen zes maanden
  • Elke wijziging in antihyperglykemische behandeling drie maanden voorafgaand aan deelname
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen die melk produceren
  • Rokers
  • Ex-rokers die minder dan vijf jaar voor deelname waren gestopt met roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bedieningsarm
Conventionele parodontale behandeling: volledige orale desinfectie.
Procedure: Conventionele Parodontale Behandeling (Volledige Orale Desinfectie)

Instructies voor mondhygiëne gevolgd door volledige orale desinfectie (verwijderen van harde en zachte afzettingen, schilfering en wortelschaven, mondspoeling met 0,2% chloorhexidine tweemaal in één minuut, zakspoeling met 0,2% chloorhexidine driemaal in tien minuten). Hiervoor werden ultrasone (Piezoled, KaVo) en handinstrumenten (Gracey curettes, Hu-Friedy, USA) gebruikt.

Gedurende de volgende 14 dagen werd alle patiënten gevraagd hun mondholte tweemaal daags te spoelen met 0,12% chloorhexidine.
Experimenteel: Experimentele arm
Conventionele parodontale behandeling (volledige orale desinfectie) en aanvullende fotodynamische therapie in parodontale pockets met PPD ≥ 5 mm.
Procedure: Conventionele Parodontale Behandeling (Volledige Orale Desinfectie)

Instructies voor mondhygiëne gevolgd door volledige orale desinfectie (verwijderen van harde en zachte afzettingen, schilfering en wortelschaven, mondspoeling met 0,2% chloorhexidine tweemaal in één minuut, zakspoeling met 0,2% chloorhexidine driemaal in tien minuten). Hiervoor werden ultrasone (Piezoled, KaVo) en handinstrumenten (Gracey curettes, Hu-Friedy, USA) gebruikt.

Gedurende de volgende 14 dagen werd alle patiënten gevraagd hun mondholte tweemaal daags te spoelen met 0,12% chloorhexidine.

Procedure: Aanvullende fotodynamische therapie

Fotodynamische therapie als aanvullende behandeling bij pockets met PPD ≥ 5 mm. Hiervoor werd een Fotona XD-2-diodelaser (Fotona, Ljubljana, Slovenië) met een golflengte van 810 nm, een vermogen van 250 mW en het fotosensibiliserende middel indocyaninegroen in een concentratie van 1 mg/ml gebruikt. Eerst werd het te bestralen gebied geïsoleerd en werd het fotosensibiliserende middel op de parodontale pocket aangebracht. Na 60 seconden werd de supragingivale overmaat van het fotosensibiliserende middel verwijderd door voorzichtig te spoelen met een zoutoplossing. Dit werd gevolgd door bestraling gedurende tien seconden aan elke kant.

Gedurende de volgende 14 dagen werd alle patiënten gevraagd hun mondholte tweemaal daags te spoelen met 0,12% chloorhexidine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanwezigheid van vijf parodontale pathogenen, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA), Porphyromonas gingivalis (PG), Prevotella intermedia (PI), Tanerella forsythia (TF) en Treponema denticola (TD),
Tijdsspanne: Bij basislijn
Plaquemonsters werden verzameld met steriele papieren tips nadat supragingivaal zacht en hard puin was verwijderd volgens de instructies van de fabrikant. Analyse door polymerasekettingreactie (PCR) gevolgd door hybridisatie tegen soortspecifieke DNA-probes. Volgens de fabrikant is de grens van de test vastgesteld op 10³ tot 10⁴ genoomequivalenten
Bij basislijn
De aanwezigheid van vijf parodontale pathogenen, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA), Porphyromonas gingivalis (PG), Prevotella intermedia (PI), Tanerella forsythia (TF) en Treponema denticola (TD),
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
Plaquemonsters werden verzameld met steriele papieren tips nadat supragingivaal zacht en hard puin was verwijderd volgens de instructies van de fabrikant. Analyse door polymerasekettingreactie (PCR) gevolgd door hybridisatie tegen soortspecifieke DNA-probes. Volgens de fabrikant is de grens van de test vastgesteld op 10³ tot 10⁴ genoomequivalenten
90 dagen na de behandeling
HbA1c-test
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bloedmonster. Eenheid %
Bij basislijn
HbA1c-test
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
Bloedmonster. Eenheid %
90 dagen na de behandeling
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Pocketdiepte gemeten met handmatige sonde op 6 locaties rond elke tand. Eenheid: millimeter
Bij basislijn
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
Pocketdiepte gemeten met handmatige sonde op 6 locaties rond elke tand. Eenheid: millimeter
90 dagen na de behandeling
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Ja/Nee na meting van de pocketdiepte op 6 plaatsen rond elke tand. Eenheid: % (bloedingsplaatsen/alle plaatsen)
Bij basislijn
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
Ja/Nee na meting van de pocketdiepte op 6 plaatsen rond elke tand. Eenheid: % (bloedingsplaatsen/alle plaatsen)
90 dagen na de behandeling
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Dit is de meting van de positie van de aanhechting van zacht weefsel ten opzichte van de cemento-glazuurovergang (CEJ). Er worden twee metingen gebruikt om de CAL te berekenen: de sonderingsdiepte en de afstand van de tandvleesrand tot de CEJ. Eenheid: millimeter
Bij basislijn
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
Dit is de meting van de positie van de aanhechting van zacht weefsel ten opzichte van de cemento-glazuurovergang (CEJ). Er worden twee metingen gebruikt om de CAL te berekenen: de sonderingsdiepte en de afstand van de tandvleesrand tot de CEJ. Eenheid: millimeter
90 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Ja/Nee op zes plaatsen rond elke tand. Eenheid: % (sites met tandplak/alle sites)
Bij basislijn
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
Ja/Nee op zes plaatsen rond elke tand. Eenheid: % (sites met tandplak/alle sites)
90 dagen na de behandeling
Sulcus-bloedingsindex (SBI)
Tijdsspanne: Bij basislijn
es/No op zes plaatsen rond elke tand. Eenheid: % (sites met Sulcus-bloeding/alle sites)
Bij basislijn
Sulcus-bloedingsindex (SBI)
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
es/No op zes plaatsen rond elke tand. Eenheid: % (sites met Sulcus-bloeding/alle sites)
90 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ljubljana

Medewerkers

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rok Schara, Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aPTD in Pariodontal Treatment

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle onderzoeksgegevens zullen op individueel verzoek beschikbaar of gedeeld worden. Voorbeeld: meta-analyse uitvoeren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren