Antimikrobiell fotodynamisk terapi hos pasienter med periodontal sykdom og type 2 diabetes mellitus
Effekten av antimikrobiell fotodynamisk terapi på periodontal sykdom og glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Mål: Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av samtidig antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPTD) på periodontal sykdom og glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Klinisk relevans: aPTD er en ikke-invasiv tilleggsterapi som kan påvirke resultatet av periodontal behandling positivt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tallrike studier bekrefter at diabetes mellitus øker risikoen for gingivitt og periodontitt. Men periodontal sykdom svekker også glykemisk kontroll hos personer med diabetes mellitus via inflammatoriske mediatorer.
Metoder:
24 pasienter med T2DM ble inkludert i studien. Periodontal vevsstatus og periodontal sykdom ble vurdert ved å måle sonderingslommedybde (PPD), blødning ved sondering (BOP), klinisk tilknytningstap (CAL), plakkindeks (PI) og sulcus blødningsindeks (SBI). Glykert hemoglobin A1c (HbA1c) ble målt. For å bestemme tilstedeværelsen av følgende periodontale patogene bakterier Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia og Treponema dentico, ble subgingivale plakkprøver tatt fra to periodontale lommer med størst PPD ved bruk av papirspisser. Pasientene ble tilfeldig delt inn i test- og kontrollgruppen. I testgruppen ble det utført fullstendig oral desinfeksjon i kombinasjon med aPTD. I kontrollgruppen ble det kun utført fullstendig oral desinfeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 75 år
- Diabetes mellitus type 2 med en HbA1c-verdi > 7,0 %,
- Minst ti tenner i overkjeven og underkjeven
- Minst fire tenner med sonderingslommedybde ≥ 5 mm og blødning ved sondering.
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotikabehandling de siste fire månedene
- Periodontal behandling siste seks måneder
- Enhver endring i antihyperglykemisk behandling tre måneder før deltakelse
- Gravide kvinner
- Ammende kvinner
- Røykere
- Tidligere røykere som hadde sluttet å røyke mindre enn fem år før deltagelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollarm
Konvensjonell periodontal behandling: Fullstendig oral desinfeksjon.
|
Munnhygieneinstruksjoner etterfulgt av fullstendig oral desinfeksjon (fjerning av harde og myke avleiringer, avskallinger og rothøvling, munnskylling med 0,2 % klorheksidin to ganger i løpet av ett minutt, lommeskylling med 0,2 % klorheksidin tre ganger på ti minutter). Ultralyd (Piezoled, KaVo) og håndinstrumenter (Gracey curettes, Hu-Friedy, USA) ble brukt til dette formålet. I de neste 14 dagene ble alle pasienter bedt om å skylle munnhulen to ganger daglig med 0,12 % klorheksidin. |
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Konvensjonell periodontal behandling (fullstendig oral desinfeksjon) og tilleggsfotodynamisk terapi i periodontale lommer med PPD ≥ 5 mm.
|
Munnhygieneinstruksjoner etterfulgt av fullstendig oral desinfeksjon (fjerning av harde og myke avleiringer, avskallinger og rothøvling, munnskylling med 0,2 % klorheksidin to ganger i løpet av ett minutt, lommeskylling med 0,2 % klorheksidin tre ganger på ti minutter). Ultralyd (Piezoled, KaVo) og håndinstrumenter (Gracey curettes, Hu-Friedy, USA) ble brukt til dette formålet. I de neste 14 dagene ble alle pasienter bedt om å skylle munnhulen to ganger daglig med 0,12 % klorheksidin. Fotodynamisk terapi som tilleggsbehandling i lommer med PPD ≥ 5 mm. For dette formålet ble det brukt en Fotona XD -2 diodelaser (Fotona, Ljubljana, Slovenia) med en bølgelengde på 810 nm, en effekt på 250 mW og det fotosensibiliserende middelet indocyaningrønt i en konsentrasjon på 1 mg/ml. Først ble området som skulle bestråles isolert, og det fotosensibiliserende middelet ble påført den periodontale lommen. Etter 60 sekunder ble det supragingivale overskuddet av fotosensibiliserende middel fjernet ved forsiktig skylling med en saltløsning. Dette ble etterfulgt av bestråling i ti sekunder på hver side. I de neste 14 dagene ble alle pasienter bedt om å skylle munnhulen to ganger daglig med 0,12 % klorheksidin. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen av fem periodontale patogener, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA), Porphyromonas gingivalis (PG), Prevotella intermedia (PI), Tanerella forsythia (TF) og Treponema denticola (TD),
Tidsramme: Ved baseline
|
Plakkprøver ble samlet med sterile papirspisser etter at supragingivalt mykt og hardt rusk hadde blitt fjernet i henhold til produsentens instruksjoner.
Analyse ved polymerasekjedereaksjon (PCR) etterfulgt av hybridisering mot artsspesifikke DNA-prober.
I følge produsenten er grensen for testen satt til 10³ til 10³ genomekvivalenter
|
Ved baseline
|
|
Tilstedeværelsen av fem periodontale patogener, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA), Porphyromonas gingivalis (PG), Prevotella intermedia (PI), Tanerella forsythia (TF) og Treponema denticola (TD),
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Plakkprøver ble samlet med sterile papirspisser etter at supragingivalt mykt og hardt rusk hadde blitt fjernet i henhold til produsentens instruksjoner.
Analyse ved polymerasekjedereaksjon (PCR) etterfulgt av hybridisering mot artsspesifikke DNA-prober.
I følge produsenten er grensen for testen satt til 10³ til 10³ genomekvivalenter
|
90 dager etter behandling
|
|
HbA1c test
Tidsramme: Ved baseline
|
Blodprøve. Enhet %
|
Ved baseline
|
|
HbA1c test
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Blodprøve. Enhet %
|
90 dager etter behandling
|
|
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: Ved baseline
|
Sonderlommedybde målt ved hjelp av manuell sonde på 6 steder rundt hver tann.
Enhet: millimeter
|
Ved baseline
|
|
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Sonderlommedybde målt ved hjelp av manuell sonde på 6 steder rundt hver tann.
Enhet: millimeter
|
90 dager etter behandling
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ja/Nei etter sondering av lommedybdemåling 6 steder rundt hver tann.
Enhet: % (blødningssteder/alle områder)
|
Ved baseline
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Ja/Nei etter sondering av lommedybdemåling 6 steder rundt hver tann.
Enhet: % (blødningssteder/alle områder)
|
90 dager etter behandling
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Ved baseline
|
Dette er målingen av posisjonen til bløtvevsfestet i forhold til semento-emaljekrysset (CEJ).
To målinger brukes til å beregne CAL: sonderingsdybden og avstanden fra gingivalmarginen til CEJ.
Enhet: millimeter
|
Ved baseline
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Dette er målingen av posisjonen til bløtvevsfestet i forhold til semento-emaljekrysset (CEJ).
To målinger brukes til å beregne CAL: sonderingsdybden og avstanden fra gingivalmarginen til CEJ.
Enhet: millimeter
|
90 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ja/Nei på seks steder rundt hver tann.
Enhet: % (nettsteder med plakett/alle steder)
|
Ved baseline
|
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Ja/Nei på seks steder rundt hver tann.
Enhet: % (nettsteder med plakett/alle steder)
|
90 dager etter behandling
|
|
Sulcus blødningsindeks (SBI)
Tidsramme: Ved baseline
|
es/No på seks steder rundt hver tann.
Enhet: % (steder med Sulcus-blødning/alle steder)
|
Ved baseline
|
|
Sulcus blødningsindeks (SBI)
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
es/No på seks steder rundt hver tann.
Enhet: % (steder med Sulcus-blødning/alle steder)
|
90 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rok Schara, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lulic M, Leiggener Gorog I, Salvi GE, Ramseier CA, Mattheos N, Lang NP. One-year outcomes of repeated adjunctive photodynamic therapy during periodontal maintenance: a proof-of-principle randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Aug;36(8):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01432.x. Epub 2009 Jun 25.
- Braun A, Dehn C, Krause F, Jepsen S. Short-term clinical effects of adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in periodontal treatment: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Oct;35(10):877-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01303.x. Epub 2008 Aug 17.
- Monzavi A, Chinipardaz Z, Mousavi M, Fekrazad R, Moslemi N, Azaripour A, Bagherpasand O, Chiniforush N. Antimicrobial photodynamic therapy using diode laser activated indocyanine green as an adjunct in the treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical trial. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Jun;14:93-7. doi: 10.1016/j.pdpdt.2016.02.007. Epub 2016 Feb 24.
- Polansky R, Haas M, Heschl A, Wimmer G. Clinical effectiveness of photodynamic therapy in the treatment of periodontitis. J Clin Periodontol. 2009 Jul;36(7):575-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.2009.01412.x.
- Ge L, Shu R, Li Y, Li C, Luo L, Song Z, Xie Y, Liu D. Adjunctive effect of photodynamic therapy to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. Photomed Laser Surg. 2011 Jan;29(1):33-7. doi: 10.1089/pho.2009.2727. Epub 2010 Dec 18.
- Castro Dos Santos NC, Andere NM, Araujo CF, de Marco AC, Dos Santos LM, Jardini MA, Santamaria MP. Local adjunct effect of antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of chronic periodontitis in type 2 diabetics: split-mouth double-blind randomized controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Nov;31(8):1633-1640. doi: 10.1007/s10103-016-2030-8. Epub 2016 Jul 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aPTD in Pariodontal Treatment
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .