Thérapie photodynamique antimicrobienne chez les patients atteints de maladie parodontale et de diabète sucré de type 2
L'effet de la thérapie photodynamique antimicrobienne sur la maladie parodontale et le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Objectifs : Cette étude visait à déterminer l'effet de la thérapie photodynamique antimicrobienne (aPTD) concomitante sur la maladie parodontale et le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM).
Pertinence clinique : l'aPTD est une thérapie d'appoint non invasive qui peut influencer positivement le résultat du traitement parodontal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nombreuses études confirment que le diabète sucré augmente le risque de gingivite et de parodontite. Cependant, la maladie parodontale altère également le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète sucré via des médiateurs inflammatoires.
Méthodes :
Vingt-quatre patients atteints de DT2 ont été inscrits à l'étude. L'état du tissu parodontal et la maladie parodontale ont été évalués en mesurant la profondeur de la poche au sondage (PPD), le saignement au sondage (BOP), la perte d'attache clinique (CAL), l'indice de plaque (PI) et l'indice de saignement du sulcus (SBI). L'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) a été mesurée. Pour déterminer la présence des bactéries pathogènes parodontales suivantes Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia et Treponema denticola, des échantillons de plaque sous-gingivale ont été prélevés à partir de deux poches parodontales avec le plus grand PPD à l'aide de pointes en papier. Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe test et le groupe témoin. Dans le groupe test, une désinfection buccale complète a été réalisée en association avec l'aPTD. Dans le groupe témoin, seule une désinfection buccale complète a été effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 40 et 75 ans
- Diabète sucré de type 2 avec une valeur d'HbA1c > 7,0 %,
- Au moins dix dents au maxillaire et à la mandibule
- Au moins quatre dents avec une profondeur de poche au sondage ≥ 5 mm et un saignement au sondage.
Critère d'exclusion:
- Traitement antibiotique au cours des quatre derniers mois
- Traitement parodontal au cours des six derniers mois
- Tout changement de traitement antihyperglycémique trois mois avant la participation
- Femmes enceintes
- Femmes allaitantes
- Les fumeurs
- Anciens fumeurs ayant arrêté de fumer moins de cinq ans avant leur participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras de commande
Traitement parodontal conventionnel : Désinfection buccale complète.
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Consignes d'hygiène buccale suivies d'une désinfection buccale complète (élimination des dépôts durs et mous, détartrage et surfaçage radiculaire, rinçage de la bouche avec de la chlorhexidine à 0,2 % deux fois en une minute, rinçage des poches avec de la chlorhexidine à 0,2 % trois fois en dix minutes). Des instruments à ultrasons (Piezoled, KaVo) et manuels (curettes Gracey, Hu-Friedy, USA) ont été utilisés à cette fin. Pendant les 14 jours suivants, tous les patients ont été invités à rincer leurs cavités buccales deux fois par jour avec de la chlorhexidine à 0,12 %. |
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Expérimental: Bras expérimental
Traitement Parodontal Conventionnel (Désinfection Orale Complète) et Thérapie Photodynamique Adjointe dans les poches parodontales avec PPD ≥ 5 mm.
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Consignes d'hygiène buccale suivies d'une désinfection buccale complète (élimination des dépôts durs et mous, détartrage et surfaçage radiculaire, rinçage de la bouche avec de la chlorhexidine à 0,2 % deux fois en une minute, rinçage des poches avec de la chlorhexidine à 0,2 % trois fois en dix minutes). Des instruments à ultrasons (Piezoled, KaVo) et manuels (curettes Gracey, Hu-Friedy, USA) ont été utilisés à cette fin. Pendant les 14 jours suivants, tous les patients ont été invités à rincer leurs cavités buccales deux fois par jour avec de la chlorhexidine à 0,12 %. Thérapie photodynamique comme traitement d'appoint dans les poches avec PPD ≥ 5 mm. A cet effet, un laser à diode Fotona XD-2 (Fotona, Ljubljana, Slovénie) avec une longueur d'onde de 810 nm, une puissance de 250 mW et l'agent photosensibilisant vert d'indocyanine à une concentration de 1 mg/ml a été utilisé. Tout d'abord, la zone à irradier a été isolée et l'agent photosensibilisant a été appliqué sur la poche parodontale. Après 60 secondes, l'excès supragingival d'agent photosensibilisant a été éliminé par un rinçage doux avec une solution saline. Cela a été suivi d'une irradiation pendant dix secondes de chaque côté. Pendant les 14 jours suivants, tous les patients ont été invités à rincer leurs cavités buccales deux fois par jour avec de la chlorhexidine à 0,12 %. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La présence de cinq pathogènes parodontaux, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA), Porphyromonas gingivalis (PG), Prevotella intermedia (PI), Tanerella forsythia (TF) et Treponema denticola (TD),
Délai: Au départ
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Des échantillons de plaque ont été prélevés avec des embouts en papier stériles après que les débris mous et durs supragingivaux aient été retirés conformément aux instructions du fabricant.
Analyse par réaction en chaîne par polymérase (PCR) suivie d'une hybridation contre des sondes d'ADN spécifiques à l'espèce.
Selon le fabricant, le seuil de coupure du test est fixé à 10³ à 10⁴ équivalents génomes
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Au départ
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La présence de cinq pathogènes parodontaux, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA), Porphyromonas gingivalis (PG), Prevotella intermedia (PI), Tanerella forsythia (TF) et Treponema denticola (TD),
Délai: 90 jours après le traitement
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Des échantillons de plaque ont été prélevés avec des embouts en papier stériles après que les débris mous et durs supragingivaux aient été retirés conformément aux instructions du fabricant.
Analyse par réaction en chaîne par polymérase (PCR) suivie d'une hybridation contre des sondes d'ADN spécifiques à l'espèce.
Selon le fabricant, le seuil de coupure du test est fixé à 10³ à 10⁴ équivalents génomes
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90 jours après le traitement
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Test HbA1c
Délai: Au départ
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Échantillon de sang. Unité %
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Au départ
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Test HbA1c
Délai: 90 jours après le traitement
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Échantillon de sang. Unité %
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90 jours après le traitement
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Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: Au départ
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Profondeur de la poche de sondage mesurée à l'aide d'une sonde manuelle sur 6 sites autour de chaque dent.
Unité : millimètres
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Au départ
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Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: 90 jours après le traitement
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Profondeur de la poche de sondage mesurée à l'aide d'une sonde manuelle sur 6 sites autour de chaque dent.
Unité : millimètres
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90 jours après le traitement
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Saignement au sondage (BOP)
Délai: Au départ
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Oui/Non après sondage mesure de profondeur de poche 6 sites autour de chaque dent.
Unité : % (sites de saignement/tous les sites)
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Au départ
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Saignement au sondage (BOP)
Délai: 90 jours après le traitement
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Oui/Non après sondage mesure de profondeur de poche 6 sites autour de chaque dent.
Unité : % (sites de saignement/tous les sites)
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90 jours après le traitement
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Au départ
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Il s'agit de la mesure de la position de l'attache des tissus mous par rapport à la jonction cémento-émail (CEJ).
Deux mesures sont utilisées pour calculer le CAL : la profondeur de sondage et la distance entre la marge gingivale et le CEJ.
Unité : millimètres
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Au départ
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 90 jours après le traitement
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Il s'agit de la mesure de la position de l'attache des tissus mous par rapport à la jonction cémento-émail (CEJ).
Deux mesures sont utilisées pour calculer le CAL : la profondeur de sondage et la distance entre la marge gingivale et le CEJ.
Unité : millimètres
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90 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de plaque (IP)
Délai: Au départ
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Oui/Non sur six sites autour de chaque dent.
Unité : % (sites avec plaque/tous les sites)
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Au départ
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Indice de plaque (IP)
Délai: 90 jours après le traitement
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Oui/Non sur six sites autour de chaque dent.
Unité : % (sites avec plaque/tous les sites)
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90 jours après le traitement
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Indice de saignement du sulcus (SBI)
Délai: Au départ
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es/No sur six sites autour de chaque dent.
Unité : % (sites avec saignement du sulcus/tous les sites)
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Au départ
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Indice de saignement du sulcus (SBI)
Délai: 90 jours après le traitement
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es/No sur six sites autour de chaque dent.
Unité : % (sites avec saignement du sulcus/tous les sites)
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90 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rok Schara, Assistant Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lulic M, Leiggener Gorog I, Salvi GE, Ramseier CA, Mattheos N, Lang NP. One-year outcomes of repeated adjunctive photodynamic therapy during periodontal maintenance: a proof-of-principle randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Aug;36(8):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01432.x. Epub 2009 Jun 25.
- Braun A, Dehn C, Krause F, Jepsen S. Short-term clinical effects of adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in periodontal treatment: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Oct;35(10):877-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01303.x. Epub 2008 Aug 17.
- Monzavi A, Chinipardaz Z, Mousavi M, Fekrazad R, Moslemi N, Azaripour A, Bagherpasand O, Chiniforush N. Antimicrobial photodynamic therapy using diode laser activated indocyanine green as an adjunct in the treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical trial. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Jun;14:93-7. doi: 10.1016/j.pdpdt.2016.02.007. Epub 2016 Feb 24.
- Polansky R, Haas M, Heschl A, Wimmer G. Clinical effectiveness of photodynamic therapy in the treatment of periodontitis. J Clin Periodontol. 2009 Jul;36(7):575-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.2009.01412.x.
- Ge L, Shu R, Li Y, Li C, Luo L, Song Z, Xie Y, Liu D. Adjunctive effect of photodynamic therapy to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. Photomed Laser Surg. 2011 Jan;29(1):33-7. doi: 10.1089/pho.2009.2727. Epub 2010 Dec 18.
- Castro Dos Santos NC, Andere NM, Araujo CF, de Marco AC, Dos Santos LM, Jardini MA, Santamaria MP. Local adjunct effect of antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of chronic periodontitis in type 2 diabetics: split-mouth double-blind randomized controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Nov;31(8):1633-1640. doi: 10.1007/s10103-016-2030-8. Epub 2016 Jul 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Atrophie parodontale
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Parodontite
- Inflammation
- Maladies parodontales
- Poche parodontale
- Perte d'attache parodontale
Autres numéros d'identification d'étude
- aPTD in Pariodontal Treatment
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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