Terapia fotodinâmica antimicrobiana em pacientes com doença periodontal e diabetes mellitus tipo 2
O efeito da terapia fotodinâmica antimicrobiana na doença periodontal e no controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Objetivos: Este estudo teve como objetivo determinar o efeito da terapia fotodinâmica antimicrobiana concomitante (aPTD) na doença periodontal e no controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Relevância clínica: aPTD é uma terapia adjuvante não invasiva que pode influenciar positivamente o resultado do tratamento periodontal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Numerosos estudos confirmam que o diabetes mellitus aumenta o risco de gengivite e periodontite. No entanto, a doença periodontal também prejudica o controle glicêmico em pessoas com diabetes mellitus via mediadores inflamatórios.
Métodos:
Vinte e quatro pacientes com DM2 foram incluídos no estudo. O estado do tecido periodontal e a doença periodontal foram avaliados medindo a profundidade da bolsa de sondagem (PPD), sangramento à sondagem (BOP), perda de inserção clínica (CAL), índice de placa (PI) e índice de sangramento do sulco (SBI). A hemoglobina glicada A1c (HbA1c) foi medida. Para determinar a presença das seguintes bactérias patogênicas periodontais Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia e Treponema denticola, amostras de placa subgengival foram retiradas de duas bolsas periodontais com o maior PPD usando pontas de papel. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo teste e controle. No grupo de teste, a desinfecção oral completa foi realizada em combinação com aPTD. No grupo controle, foi realizada apenas a desinfecção oral completa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 e 75 anos
- Diabetes Mellitus tipo 2 com valor de HbA1c > 7,0%,
- Pelo menos dez dentes na maxila e mandíbula
- Pelo menos quatro dentes com profundidade de bolsa de sondagem ≥ 5 mm e sangramento à sondagem.
Critério de exclusão:
- Antibioticoterapia nos últimos quatro meses
- Tratamento periodontal nos últimos seis meses
- Qualquer mudança no tratamento anti-hiperglicêmico três meses antes da participação
- mulheres grávidas
- Mulheres lactantes
- Fumantes
- Ex-fumantes que pararam de fumar há menos de cinco anos antes da participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço de controle
Tratamento Periodontal Convencional: Desinfecção Bucal Completa.
|
Instruções de higiene bucal seguidas de desinfecção oral completa (remoção de depósitos duros e moles, raspagem e alisamento radicular, bochecho com clorexidina 0,2% duas vezes em um minuto, bochecho com clorexidina 0,2% três vezes em dez minutos). Instrumentos ultrassônicos (Piezoled, KaVo) e manuais (curetas Gracey, Hu-Friedy, EUA) foram usados para esse fim. Nos 14 dias seguintes, todos os pacientes foram orientados a enxaguar a cavidade oral duas vezes ao dia com clorexidina 0,12%. |
|
Experimental: Braço Experimental
Tratamento Periodontal Convencional (Desinfecção Bucal Completa) e Terapia Fotodinâmica Adjunta em bolsas periodontais com PPD ≥ 5 mm.
|
Instruções de higiene bucal seguidas de desinfecção oral completa (remoção de depósitos duros e moles, raspagem e alisamento radicular, bochecho com clorexidina 0,2% duas vezes em um minuto, bochecho com clorexidina 0,2% três vezes em dez minutos). Instrumentos ultrassônicos (Piezoled, KaVo) e manuais (curetas Gracey, Hu-Friedy, EUA) foram usados para esse fim. Nos 14 dias seguintes, todos os pacientes foram orientados a enxaguar a cavidade oral duas vezes ao dia com clorexidina 0,12%. Terapia Fotodinâmica como tratamento adjuvante em bolsas com PPD ≥ 5 mm. Para tanto, foi utilizado um laser de diodo Fotona XD -2 (Fotona, Ljubljana, Eslovênia) com comprimento de onda de 810 nm, potência de 250 mW e o agente fotossensibilizante indocianina verde na concentração de 1 mg/ml. Primeiramente, isolou-se a área a ser irradiada e o agente fotossensibilizador foi aplicado na bolsa periodontal. Após 60 segundos, o excesso supragengival do agente fotossensibilizante foi removido por meio de enxágue suave com solução salina. Isso foi seguido por irradiação por dez segundos em cada lado. Nos 14 dias seguintes, todos os pacientes foram orientados a enxaguar a cavidade oral duas vezes ao dia com clorexidina 0,12%. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A presença de cinco patógenos periodontais, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA), Porphyromonas gingivalis (PG), Prevotella intermedia (PI), Tanerella forsythia (TF) e Treponema denticola (TD),
Prazo: Na linha de base
|
Amostras de placa foram coletadas com pontas de papel estéril após a remoção de detritos moles e duros supragengivais de acordo com as instruções do fabricante.
Análise por reação em cadeia da polimerase (PCR) seguida de hibridação contra sondas de DNA espécie-específicas.
Segundo o fabricante, o limite do teste é de 10³ a 10⁴ equivalentes do genoma
|
Na linha de base
|
|
A presença de cinco patógenos periodontais, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA), Porphyromonas gingivalis (PG), Prevotella intermedia (PI), Tanerella forsythia (TF) e Treponema denticola (TD),
Prazo: 90 dias após o tratamento
|
Amostras de placa foram coletadas com pontas de papel estéril após a remoção de detritos moles e duros supragengivais de acordo com as instruções do fabricante.
Análise por reação em cadeia da polimerase (PCR) seguida de hibridação contra sondas de DNA espécie-específicas.
Segundo o fabricante, o limite do teste é de 10³ a 10⁴ equivalentes do genoma
|
90 dias após o tratamento
|
|
Teste de HbA1c
Prazo: Na linha de base
|
Amostra de sangue. Unidade %
|
Na linha de base
|
|
Teste de HbA1c
Prazo: 90 dias após o tratamento
|
Amostra de sangue. Unidade %
|
90 dias após o tratamento
|
|
Profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: Na linha de base
|
Profundidade de bolsa de sondagem medida usando sonda manual em 6 locais ao redor de cada dente.
Unidade: milímetros
|
Na linha de base
|
|
Profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: 90 dias após o tratamento
|
Profundidade de bolsa de sondagem medida usando sonda manual em 6 locais ao redor de cada dente.
Unidade: milímetros
|
90 dias após o tratamento
|
|
Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Na linha de base
|
Sim/Não após a sondagem da medição da profundidade da bolsa em 6 locais ao redor de cada dente.
Unidade: % (locais de sangramento/todos os locais)
|
Na linha de base
|
|
Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 90 dias após o tratamento
|
Sim/Não após a sondagem da medição da profundidade da bolsa em 6 locais ao redor de cada dente.
Unidade: % (locais de sangramento/todos os locais)
|
90 dias após o tratamento
|
|
Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: Na linha de base
|
Esta é a medida da posição da inserção do tecido mole em relação à junção amelocementária (CEJ).
Duas medições são usadas para calcular o CAL: a profundidade de sondagem e a distância da margem gengival até o CEJ.
Unidade: milímetros
|
Na linha de base
|
|
Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 90 dias após o tratamento
|
Esta é a medida da posição da inserção do tecido mole em relação à junção amelocementária (CEJ).
Duas medições são usadas para calcular o CAL: a profundidade de sondagem e a distância da margem gengival até o CEJ.
Unidade: milímetros
|
90 dias após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de placa (PI)
Prazo: Na linha de base
|
Sim/Não em seis locais ao redor de cada dente.
Unidade: % (locais com placa/todos os locais)
|
Na linha de base
|
|
Índice de placa (PI)
Prazo: 90 dias após o tratamento
|
Sim/Não em seis locais ao redor de cada dente.
Unidade: % (locais com placa/todos os locais)
|
90 dias após o tratamento
|
|
Índice de sangramento do sulco (SBI)
Prazo: Na linha de base
|
es/No em seis locais ao redor de cada dente.
Unidade: % (locais com sangramento do sulco/todos os locais)
|
Na linha de base
|
|
Índice de sangramento do sulco (SBI)
Prazo: 90 dias após o tratamento
|
es/No em seis locais ao redor de cada dente.
Unidade: % (locais com sangramento do sulco/todos os locais)
|
90 dias após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rok Schara, Assistant Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lulic M, Leiggener Gorog I, Salvi GE, Ramseier CA, Mattheos N, Lang NP. One-year outcomes of repeated adjunctive photodynamic therapy during periodontal maintenance: a proof-of-principle randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Aug;36(8):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01432.x. Epub 2009 Jun 25.
- Braun A, Dehn C, Krause F, Jepsen S. Short-term clinical effects of adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in periodontal treatment: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Oct;35(10):877-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01303.x. Epub 2008 Aug 17.
- Monzavi A, Chinipardaz Z, Mousavi M, Fekrazad R, Moslemi N, Azaripour A, Bagherpasand O, Chiniforush N. Antimicrobial photodynamic therapy using diode laser activated indocyanine green as an adjunct in the treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical trial. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Jun;14:93-7. doi: 10.1016/j.pdpdt.2016.02.007. Epub 2016 Feb 24.
- Polansky R, Haas M, Heschl A, Wimmer G. Clinical effectiveness of photodynamic therapy in the treatment of periodontitis. J Clin Periodontol. 2009 Jul;36(7):575-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.2009.01412.x.
- Ge L, Shu R, Li Y, Li C, Luo L, Song Z, Xie Y, Liu D. Adjunctive effect of photodynamic therapy to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. Photomed Laser Surg. 2011 Jan;29(1):33-7. doi: 10.1089/pho.2009.2727. Epub 2010 Dec 18.
- Castro Dos Santos NC, Andere NM, Araujo CF, de Marco AC, Dos Santos LM, Jardini MA, Santamaria MP. Local adjunct effect of antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of chronic periodontitis in type 2 diabetics: split-mouth double-blind randomized controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Nov;31(8):1633-1640. doi: 10.1007/s10103-016-2030-8. Epub 2016 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Atrofia Periodontal
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Periodontite
- Inflamação
- Doenças Periodontais
- Bolso periodontal
- Perda de Inserção Periodontal
Outros números de identificação do estudo
- aPTD in Pariodontal Treatment
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .