直腸がん患者の骨盤再発に対する再照射 (Re-RAD-I)
2023年4月14日 更新者：Karen-Lise Garm Spindler、Aarhus University Hospital
以前に放射線治療を受けた直腸癌患者の骨盤内再発に対する外照射放射線治療
この研究では、局所進行直腸再発患者の再照射の潜在的な利点を、前向き第 II 相臨床研究、画像化研究、トランスレーショナル研究によって調査しています。
調査の概要
詳細な説明
この試験の全体的な目的は、以前に骨盤照射を受けた局所進行直腸がん (LRRC) 再発患者の再照射の有効性を評価することです。
潜在的に切除可能な LRRC を有する患者は、1.2 分割で 40.8 Gy を 1 日 2 回、経口カペシタビンと併用する超分割強度変調放射線療法で治療され、可能な場合は手術が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所再発直腸癌
- 直腸がんおよび手術のための以前の骨盤放射線療法
- MRIおよびMDT評価による触診により潜在的に切除可能
- PET-CTによる切除不能な遠隔転移の欠如
- 18歳以上
- 適切な臓器機能
- -許容可能な腸および膀胱機能
- TRサンプリングの受け入れ
除外基準:
- 即時切除可能とみなされる中心部の小さな再発
- -再発前の12か月未満の以前の放射線療法
- 切除不能な全身疾患または局所疾患
- MRIやPET-CTが受けられない
- 根治手術を妨げる併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：独身
超分割 IMRT、40.8 Gy を 1.2 分割で 1 日 2 回、週 5/7 日間、放射線療法治療日に経口カペシタビン 825 mg/m2 BID で構成される再照射。
最後の投与から 4 ～ 6 週間後に再病期分類を行い、その後、可能な場合は手術を行います。
|
40.8Gy/34 分割 (1.2Gy BID 5/7 日間、最低 6 時間間隔) 同時カペシタビン (825 mg/m2 BID 5/7 日間)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
切除率
時間枠：手術時
|
病理学的完全切除率 R0
|
手術時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医師は毒性を報告しました
時間枠：手術中および術後6、12、36ヶ月の急性および晩期毒性評価
|
臨床および検査の AE (有害事象) は、NCICTCAE (バージョン 4.0) に従って等級付けされます。
|
手術中および術後6、12、36ヶ月の急性および晩期毒性評価
|
|
QLQ-CR29によるQoL評価
時間枠：治療前と手術後12ヶ月
|
EORTC ガイドラインに従った QoL の評価。
EORTC QLQ-CR29 は、CRC 患者向けの腫瘍固有の健康関連 QoL アンケート モジュールです。
患者は、過去 1 週間の症状を示すように求められます。
EORTC ガイドラインに従って、スコアは生スコアの頻度として報告するか、スコアを線形変換して 0 から 100 のスコアを提供することができます。
スコアが高いほど、機能スケールでの機能が向上し、症状スケールでの症状のレベルが高いことを表します。
|
治療前と手術後12ヶ月
|
|
EORTC QLQ-C30によるQoL評価
時間枠：治療前と手術後12ヶ月
|
EORTC ガイドラインに従った QoL の評価。
EORTC QLQ-CR30 は、一般的な健康関連の QoL アンケートです。
患者は、過去 1 週間の症状を示すように求められます。
EORTC ガイドラインに従って、スコアは生スコアの頻度として報告するか、スコアを線形変換して 0 から 100 のスコアを提供することができます。
スコアが高いほど、機能スケールでの機能が向上し、症状スケールでの症状のレベルが高いことを表します。
|
治療前と手術後12ヶ月
|
|
再発率
時間枠：手術後 6、12、36 か月での再発率。
|
再発率
|
手術後 6、12、36 か月での再発率。
|
|
比較線量計画研究
時間枠：治療開始前に生成された VMAT 計画 (ベースライン) が IMPT 計画と比較されます。
|
光子と陽子を比較する際の危険にさらされている潜在的な臓器 - 比較線量計画
|
治療開始前に生成された VMAT 計画 (ベースライン) が IMPT 計画と比較されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen-Lise G Spindler, MD, Phd、Aarhus University Hospital, Depart. Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月14日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。