Reirradiação para recorrências pélvicas em pacientes com câncer retal (Re-RAD-I)
14 de abril de 2023 atualizado por: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital
Radioterapia de feixe externo para recidivas pélvicas em pacientes com câncer retal previamente tratados com radioterapia
Este estudo investiga o benefício potencial da re-irradiação de pacientes com recorrência retal localmente avançada, por meio de um estudo clínico, de imagem e translacional prospectivo de fase II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia da re-irradiação de pacientes com recorrências de câncer retal localmente avançado (LRRC) que receberam irradiação pélvica anteriormente.
Os pacientes com LRRC potencialmente ressecável serão tratados com radioterapia de intensidade modulada hiperfracionada consistindo de 40,8 Gy em frações de 1,2 duas vezes ao dia com capecitabina oral concomitante seguida de cirurgia, quando viável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer retal localmente recorrente
- RT pélvica anterior para câncer retal e cirurgia
- Potencialmente ressecável por ressonância magnética e palpação por avaliação MDT
- Ausência de metástases à distância não ressecáveis por PET-CT
- Idade ≥ 18
- Função adequada do órgão
- Funcionamento aceitável do intestino e da bexiga
- Aceitação para amostragem TR
Critério de exclusão:
- Pequenas recidivas centrais consideradas ressecáveis imediatamente
- Radioterapia anterior <12 meses antes da recorrência
- Doença sistêmica ou regional não ressecável
- Incapaz de passar por ressonância magnética ou PET-CT
- Comorbidades médicas que impedem a cirurgia radical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Solteiro
Reirradiação consistindo de IMRT hiperfracionada, 40,8 Gy em 1,2 frações duas vezes ao dia 5/7 dias por semana, com capecitabina oral 825 mg/m2 BID nos dias de tratamento de radioterapia.
Reestadiamento realizado 4-6 semanas após a última dose, seguido de cirurgia, quando viável.
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40,8Gy/34 frações (1,2Gy BID 5/7 dias com intervalo mínimo de 6 horas) Capecitabina concomitante (825 mg/m2 BID 5/7 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ressecção
Prazo: Na cirurgia
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Taxa de ressecção patológica completa R0
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Na cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade relatada pelo médico
Prazo: Avaliações de toxicidade aguda e tardia durante e 6,12 e 36 meses após a cirurgia
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Os EAs (Eventos Adversos) clínicos e laboratoriais serão classificados de acordo com NCICTCAE (versão 4.0).
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Avaliações de toxicidade aguda e tardia durante e 6,12 e 36 meses após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida de acordo com o QLQ-CR29
Prazo: Pré-tratamento e 12 meses após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida de acordo com as diretrizes da EORTC.
O EORTC QLQ-CR29 é um módulo de questionário de qualidade de vida relacionado à saúde específico do tumor para pacientes com CRC.
Os pacientes são solicitados a indicar seus sintomas durante a(s) última(s) semana(s).
De acordo com as diretrizes da EORTC, as pontuações podem ser relatadas como frequências de pontuações brutas ou as pontuações podem ser transformadas linearmente para fornecer uma pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam melhor funcionamento nas escalas funcionais e um nível mais alto de sintomas nas escalas de sintomas.
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Pré-tratamento e 12 meses após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida de acordo com EORTC QLQ-C30
Prazo: Pré-tratamento e 12 meses após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida de acordo com as diretrizes da EORTC.
O EORTC QLQ-CR30 é um questionário geral de qualidade de vida relacionado à saúde.
Os pacientes são solicitados a indicar seus sintomas durante a(s) última(s) semana(s).
De acordo com as diretrizes da EORTC, as pontuações podem ser relatadas como frequências de pontuações brutas ou as pontuações podem ser transformadas linearmente para fornecer uma pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam melhor funcionamento nas escalas funcionais e um nível mais alto de sintomas nas escalas de sintomas.
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Pré-tratamento e 12 meses após a cirurgia
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Taxa de recorrência
Prazo: Taxa de recorrência aos 6, 12 e 36 meses após a cirurgia.
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Taxa de recorrência
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Taxa de recorrência aos 6, 12 e 36 meses após a cirurgia.
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Estudo comparativo de planejamento de dose
Prazo: Os planos VMAT gerados antes do início do tratamento (linha de base) são comparados aos planos IMPT.
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Poupança de órgão em risco potencial ao comparar fótons versus prótons - planejamento de dose comparativo
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Os planos VMAT gerados antes do início do tratamento (linha de base) são comparados aos planos IMPT.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen-Lise G Spindler, MD, Phd, Aarhus University Hospital, Depart. Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Recorrência
- Neoplasias retais
Outros números de identificação do estudo
- KFE-1506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os IPDs não estarão disponíveis para outros pesquisadores de acordo com os regulamentos gerais nacionais de proteção de dados.
No entanto, os dados serão publicados de acordo com as diretrizes.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .