Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudelleensäteilytys lantion uusiutumisen varalta peräsuolen syöpäpotilailla (Re-RAD-I)

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital

Ulkoinen sädehoito lantion uusiutumiseen peräsuolen syöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu sädehoidolla

Tämä tutkimus tutkii potentiaalisen vaiheen II kliinisen, kuvantamis- ja translaatiotutkimuksen avulla potilaiden, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen uusiutumista, uudelleensäteilytyksen mahdollista hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida uudelleen säteilytyksen tehokkuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LRRC) uusiutumista ja jotka ovat aiemmin saaneet lantion säteilytystä. Potilaita, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva LRRC, hoidetaan hyperfraktioidulla intensiteettimoduloidulla sädehoidolla, joka koostuu 40,8 Gy:stä 1,2 fraktiossa kahdesti vuorokaudessa ja samanaikaisesti oraalista kapesitabiinia, mitä seuraa leikkaus, jos mahdollista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti toistuva peräsuolen syöpä
  • Aiempi lantion RT peräsuolen syövän ja leikkauksen vuoksi
  • Mahdollisesti resekoitavissa magneettikuvauksella ja tunnustelu MDT-arvioinnilla
  • Ei-resekoitavien etäpesäkkeiden puuttuminen PET-CT:llä
  • Ikä ≥ 18
  • Riittävä elinten toiminta
  • Hyväksyttävä suolen ja virtsarakon toiminta
  • Hyväksyminen TR-näytteenottoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskimmäiset pienet uusiutumiset katsottiin välittömästi leikattavissa oleviksi
  • Aiempi sädehoito < 12 kuukautta ennen uusiutumista
  • Ei-resekoitavissa oleva systeeminen tai alueellinen sairaus
  • Ei voida tehdä magneettikuvausta tai PET-CT:tä
  • Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka estävät radikaalin leikkauksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksittäinen
Uudelleensäteilytys, joka koostuu hyperfraktioidusta IMRT:stä, 40,8 Gy 1,2 fraktiossa kahdesti päivässä 5/7 päivää viikossa, oraalista kapesitabiinia 825 mg/m2 BID sädehoitopäivinä. Uudelleenkäsittely suoritetaan 4-6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, minkä jälkeen leikkaus, kun se on mahdollista.
Säteily: Hyperfraktioitu ulkoinen sädesäteily
40,8Gy/34 fraktiota (1,2Gy BID 5/7 päivää vähintään 6 tunnin välein) Samanaikainen kapesitabiini (825 mg/m2 BID 5/7 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausaste
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Täydellisen patologisen resektion määrä R0
Leikkauksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkäri ilmoitti myrkyllisyydestä
Aikaikkuna: Akuutin ja myöhäisen toksisuuden arvioinnit leikkauksen aikana ja 6, 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kliiniset ja laboratoriohaitat (Adverse Events) luokitellaan NCICTCAE:n (versio 4.0) mukaisesti.
Akuutin ja myöhäisen toksisuuden arvioinnit leikkauksen aikana ja 6, 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
QoL-arviointi QLQ-CR29:n mukaan
Aikaikkuna: Esihoito ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
QoL-arviointi EORTC:n ohjeiden mukaan. EORTC QLQ-CR29 on kasvainspesifinen terveyteen liittyvä QoL-kyselylomake CRC-potilaille. Potilaita pyydetään ilmoittamaan oireensa kuluneiden viikkojen aikana. EORTC:n ohjeiden mukaan pisteet voidaan raportoida raakapisteiden taajuuksina tai pisteet voidaan muuttaa lineaarisesti antamaan pistemäärä 0-100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa toiminnallisilla asteikoilla ja korkeampaa oireiden tasoa oireasteikoilla.
Esihoito ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
QoL-arviointi EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Esihoito ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
QoL-arviointi EORTC:n ohjeiden mukaan. EORTC QLQ-CR30 on yleinen terveyteen liittyvä QoL-kysely. Potilaita pyydetään ilmoittamaan oireensa kuluneiden viikkojen aikana. EORTC:n ohjeiden mukaan pisteet voidaan raportoida raakapisteiden taajuuksina tai pisteet voidaan muuttaa lineaarisesti antamaan pistemäärä 0-100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa toiminnallisilla asteikoilla ja korkeampaa oireiden tasoa oireasteikoilla.
Esihoito ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Toistumisen määrä 6, 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toistumisen määrä
Toistumisen määrä 6, 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Vertaileva annossuunnittelututkimus
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (perustilanne) luotuja VMAT-suunnitelmia verrataan IMPT-suunnitelmiin.
Mahdollinen riskin säästävä elin, kun verrataan fotoneja ja protoneja - vertaileva annossuunnittelu
Ennen hoidon aloittamista (perustilanne) luotuja VMAT-suunnitelmia verrataan IMPT-suunnitelmiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen-Lise G Spindler, MD, Phd, Aarhus University Hospital, Depart. Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KFE-1506

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:t eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla kansallisten yleisten tietosuojamääräysten mukaisesti. Tiedot julkaistaan ​​kuitenkin ohjeiden mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa