Ré-irradiation pour les récidives pelviennes chez les patients atteints d'un cancer rectal (Re-RAD-I)
14 avril 2023 mis à jour par: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital
Radiothérapie par faisceau externe pour les récidives pelviennes chez les patients atteints d'un cancer du rectum précédemment traités par radiothérapie
Cette étude examine le bénéfice potentiel de la ré-irradiation des patients présentant des récidives rectales localement avancées, par une étude prospective de phase II clinique, d'imagerie et de recherche translationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif général de cet essai est d'évaluer l'efficacité de la ré-irradiation des patients atteints de récidives de cancer rectal localement avancé (LRRC) qui ont déjà reçu une irradiation pelvienne.
Les patients présentant un CRLR potentiellement résécable seront traités par radiothérapie à modulation d'intensité hyperfractionnée consistant en 40,8 Gy en 1,2 fractions deux fois par jour avec capécitabine orale concomitante suivie d'une intervention chirurgicale, si possible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du rectum localement récurrent
- RT pelvienne antérieure pour cancer rectal et chirurgie
- Potentiellement résécable par IRM et palpation par évaluation MDT
- Absence de métastases à distance non résécables par PET-CT
- Âge ≥ 18
- Fonction organique adéquate
- Fonction intestinale et vésicale acceptable
- Acceptation pour l'échantillonnage TR
Critère d'exclusion:
- Petites récidives centrales jugées immédiatement résécables
- Radiothérapie antérieure < 12 mois avant la récidive
- Maladie systémique ou régionale non résécable
- Incapable de subir une IRM ou un PET-CT
- Comorbidités médicales excluant une chirurgie radicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Seul
Ré-irradiation consistant en IMRT hyperfractionnée, 40,8 Gy en 1,2 fractions deux fois par jour 5/7 jours par semaine, avec capécitabine orale 825 mg/m2 BID les jours de traitement par radiothérapie.
Re-stadification effectuée 4 à 6 semaines après la dernière dose, suivie d'une intervention chirurgicale, si possible.
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40,8 Gy/34 fractions (1,2 Gy BID 5/7 jours avec un intervalle minimum de 6 heures) Capécitabine concomitante (825 mg/m2 BID 5/7 jours)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection
Délai: À la chirurgie
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Taux de résection pathologique complète R0
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À la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité rapportée par le médecin
Délai: Évaluations de la toxicité aiguë et tardive pendant et à 6, 12 et 36 mois après la chirurgie
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Les EI cliniques et de laboratoire (événements indésirables) seront classés selon le NCICTCAE (version 4.0).
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Évaluations de la toxicité aiguë et tardive pendant et à 6, 12 et 36 mois après la chirurgie
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Évaluation de la qualité de vie selon QLQ-CR29
Délai: Pré-traitement et 12 mois après la chirurgie
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Évaluation de la qualité de vie selon les directives de l'EORTC.
L'EORTC QLQ-CR29 est un module de questionnaire de qualité de vie lié à la santé spécifique à la tumeur pour les patients atteints de CCR.
Les patients sont invités à indiquer leurs symptômes au cours de la (des) semaine(s) précédente(s).
Selon les directives de l'EORTC, les scores peuvent être rapportés sous forme de fréquences de scores bruts ou les scores peuvent être transformés linéairement pour fournir un score de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement sur les échelles fonctionnelles et un niveau plus élevé de symptômes sur les échelles de symptômes.
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Pré-traitement et 12 mois après la chirurgie
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Évaluation de la qualité de vie selon EORTC QLQ-C30
Délai: Pré-traitement et 12 mois après la chirurgie
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Évaluation de la qualité de vie selon les directives de l'EORTC.
L'EORTC QLQ-CR30 est un questionnaire général de qualité de vie lié à la santé.
Les patients sont invités à indiquer leurs symptômes au cours de la (des) semaine(s) précédente(s).
Selon les directives de l'EORTC, les scores peuvent être rapportés sous forme de fréquences de scores bruts ou les scores peuvent être transformés linéairement pour fournir un score de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement sur les échelles fonctionnelles et un niveau plus élevé de symptômes sur les échelles de symptômes.
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Pré-traitement et 12 mois après la chirurgie
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Taux de récidive
Délai: Taux de récidive à 6, 12 et 36 mois postopératoires.
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Taux de récidive
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Taux de récidive à 6, 12 et 36 mois postopératoires.
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Étude comparative de planification de dose
Délai: Les plans VMAT générés avant le début du traitement (baseline) sont comparés aux plans IMPT.
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Organe potentiellement à risque épargné lors de la comparaison photons vs protons - planification de dose comparative
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Les plans VMAT générés avant le début du traitement (baseline) sont comparés aux plans IMPT.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen-Lise G Spindler, MD, Phd, Aarhus University Hospital, Depart. Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KFE-1506
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les IPD ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs conformément aux réglementations générales nationales sur la protection des données.
Cependant, les données seront publiées conformément aux lignes directrices.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .