Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakované ozáření pro pánevní recidivy u pacientů s rakovinou konečníku (Re-RAD-I)

14. dubna 2023 aktualizováno: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital

Externí radioterapie pro pánevní recidivy u pacientů s rakovinou konečníku, kteří byli dříve léčeni radioterapií

Tato studie zkoumá potenciální přínos opětovného ozáření pacientů s lokálně pokročilými recidivami rekta prospektivní fází II klinické, zobrazovací a translační výzkumné studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým účelem této studie je zhodnotit účinnost opětovného ozáření pacientů s lokálně pokročilým recidivou karcinomu rekta (LRRC), kteří dříve podstoupili ozařování pánve. Pacienti s potenciálně resekabilním LRRC budou léčeni hyperfrakcionovanou intenzitou modulovanou radioterapií sestávající ze 40,8 Gy v 1,2 frakcích dvakrát denně se současným perorálním kapecitabinem a následným chirurgickým zákrokem, pokud to bude možné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně recidivující rakovina konečníku
  • Předchozí RT pánve pro karcinom rekta a chirurgii
  • Potenciálně resekabilní pomocí MRI a palpace při hodnocení MDT
  • Absence neresekabilních vzdálených metastáz pomocí PET-CT
  • Věk ≥ 18
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Přijatelná funkce střev a močového měchýře
  • Přijetí k odběru vzorků TR

Kritéria vyloučení:

  • Centrální malé recidivy jsou okamžitě resekovatelné
  • Předchozí radioterapie <12 měsíců před recidivou
  • Neresekabilní systémové nebo regionální onemocnění
  • Nelze podstoupit MRI nebo PET-CT
  • Lékařské komorbidity vylučující radikální operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Singl
Opakované ozáření sestávající z hyperfrakcionované IMRT, 40,8 Gy v 1,2 frakcích dvakrát denně 5/7 dní týdně, s perorálním kapecitabinem 825 mg/m2 BID ve dnech radioterapie. Re-staging proveden 4-6 týdnů po poslední dávce, následovaný chirurgickým zákrokem, pokud je to možné.
Záření: Hyperfrakcionované vnější záření paprsku
40,8 Gy/34 frakcí (1,2 Gy BID 5/7 dní s minimálním 6hodinovým intervalem) Souběžně kapecitabin (825 mg/m2 BID 5/7 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost resekce
Časové okno: Na operaci
Míra kompletní patologické resekce R0
Na operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékař hlásil toxicitu
Časové okno: Hodnocení akutní a pozdní toxicity během a 6, 12 a 36 měsíců po operaci
Klinické a laboratorní AE (Nežádoucí příhody) budou hodnoceny podle NCICTCAE (verze 4.0).
Hodnocení akutní a pozdní toxicity během a 6, 12 a 36 měsíců po operaci
Hodnocení kvality života podle QLQ-CR29
Časové okno: Před léčbou a 12 měsíců po operaci
Hodnocení kvality života podle směrnic EORTC. EORTC QLQ-CR29 je modul dotazníku QoL související se zdravím pro pacienty s CRC. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli své příznaky během minulého týdne (týdnů). Podle pokynů EORTC mohou být skóre hlášena jako frekvence hrubých skóre nebo mohou být skóre lineárně transformována tak, aby poskytovala skóre od 0 do 100. Vyšší skóre představuje lepší fungování na funkčních škálách a vyšší úroveň symptomů na škálách symptomů.
Před léčbou a 12 měsíců po operaci
Hodnocení kvality života podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Před léčbou a 12 měsíců po operaci
Hodnocení kvality života podle směrnic EORTC. EORTC QLQ-CR30 je obecný dotazník QoL související se zdravím. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli své příznaky během minulého týdne (týdnů). Podle pokynů EORTC mohou být skóre hlášena jako frekvence hrubých skóre nebo mohou být skóre lineárně transformována tak, aby poskytovala skóre od 0 do 100. Vyšší skóre představuje lepší fungování na funkčních škálách a vyšší úroveň symptomů na škálách symptomů.
Před léčbou a 12 měsíců po operaci
Míra opakování
Časové okno: Míra recidivy 6, 12 a 36 měsíců po operaci.
Míra recidivy
Míra recidivy 6, 12 a 36 měsíců po operaci.
Srovnávací studie plánování dávek
Časové okno: Plány VMAT vytvořené před zahájením léčby (základní hodnota) jsou porovnány s plány IMPT.
Potenciální ohrožení orgánů při porovnávání fotonů vs protonů - komparativní plánování dávek
Plány VMAT vytvořené před zahájením léčby (základní hodnota) jsou porovnány s plány IMPT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen-Lise G Spindler, MD, Phd, Aarhus University Hospital, Depart. Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFE-1506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebudou k dispozici jiným výzkumným pracovníkům podle národních obecných předpisů o ochraně údajů. Údaje však budou zveřejněny podle pokynů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperfrakcionované vnější záření paprsku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit