Ponowne napromienianie w przypadku nawrotów miednicy u pacjentów z rakiem odbytnicy (Re-RAD-I)
14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital
Radioterapia wiązką zewnętrzną w leczeniu nawrotów miednicy mniejszej u pacjentów z rakiem odbytnicy wcześniej leczonych radioterapią
W badaniu tym ocenia się potencjalne korzyści ponownego napromieniania pacjentów z miejscowo zaawansowanymi nawrotami choroby odbytniczej w prospektywnym badaniu klinicznym, obrazowym i translacyjnym fazy II.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności ponownego napromieniania pacjentów z nawrotem miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (LRRC), którzy wcześniej otrzymali napromienianie miednicy.
Pacjenci z potencjalnie resekcyjnym LRRC będą leczeni hiperfrakcjonowaną radioterapią o modulowanej intensywności, składającą się z dawki 40,8 Gy w 1,2 frakcji dwa razy dziennie z jednoczesnym podawaniem doustnej kapecytabiny, a następnie, jeśli to możliwe, operacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowo nawrotowy rak odbytnicy
- Wcześniejsza RT miednicy z powodu raka odbytnicy i operacji
- Potencjalnie nadaje się do resekcji za pomocą rezonansu magnetycznego i badania palpacyjnego za pomocą oceny MDT
- Brak nieoperacyjnych przerzutów odległych w badaniu PET-CT
- Wiek ≥ 18 lat
- Odpowiednia funkcja narządów
- Dopuszczalna czynność jelit i pęcherza moczowego
- Akceptacja do pobierania próbek TR
Kryteria wyłączenia:
- Małe centralne nawroty uznane za nadające się do natychmiastowej resekcji
- Wcześniejsza radioterapia <12 miesięcy przed nawrotem
- Nieoperacyjna choroba ogólnoustrojowa lub regionalna
- Nie można poddać się MRI ani PET-CT
- Choroby współistniejące wykluczające radykalną operację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedynczy
Ponowne napromienianie polegające na hiperfrakcjonowanym IMRT, 40,8 Gy w 1,2 frakcji 2 razy dziennie przez 5/7 dni w tygodniu, z doustną kapecytabiną 825 mg/m2 BID w dniach radioterapii.
Ponowna ocena stopnia zaawansowania wykonywana 4-6 tygodni po ostatniej dawce, a następnie operacja, jeśli to możliwe.
|
40,8 Gy/34 frakcje (1,2 Gy BID 5/7 dni z minimalną przerwą 6 godzin) Równoczesna kapecytabina (825 mg/m2 BID 5/7 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Wskaźnik całkowitej resekcji patologicznej R0
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lekarz zgłosił toksyczność
Ramy czasowe: Oceny ostrej i późnej toksyczności w trakcie i po 6, 12 i 36 miesiącach po operacji
|
Kliniczne i laboratoryjne AE (zdarzenia niepożądane) zostaną ocenione zgodnie z NCICTCAE (wersja 4.0).
|
Oceny ostrej i późnej toksyczności w trakcie i po 6, 12 i 36 miesiącach po operacji
|
|
Ocena QoL według QLQ-CR29
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 12 miesięcy po operacji
|
Ocena QoL według wytycznych EORTC.
EORTC QLQ-CR29 to moduł kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem dla pacjentów z CRC.
Pacjenci proszeni są o wskazanie objawów występujących w ciągu ostatnich tygodni.
Zgodnie z wytycznymi EORTC, wyniki mogą być zgłaszane jako częstości surowych wyników lub wyniki mogą być przekształcane liniowo, aby uzyskać wynik od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie na skalach czynnościowych i wyższy poziom objawów na skalach objawów.
|
Przed leczeniem i 12 miesięcy po operacji
|
|
Ocena QoL według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 12 miesięcy po operacji
|
Ocena QoL według wytycznych EORTC.
EORTC QLQ-CR30 to ogólny kwestionariusz QoL związany ze stanem zdrowia.
Pacjenci proszeni są o wskazanie objawów występujących w ciągu ostatnich tygodni.
Zgodnie z wytycznymi EORTC, wyniki mogą być zgłaszane jako częstości surowych wyników lub wyniki mogą być przekształcane liniowo, aby uzyskać wynik od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie na skalach czynnościowych i wyższy poziom objawów na skalach objawów.
|
Przed leczeniem i 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Częstość nawrotów po 6, 12 i 36 miesiącach po operacji.
|
Częstość nawrotów
|
Częstość nawrotów po 6, 12 i 36 miesiącach po operacji.
|
|
Porównawcze badanie planowania dawki
Ramy czasowe: Plany VMAT wygenerowane przed rozpoczęciem leczenia (linia bazowa) są porównywane z planami IMPT.
|
Potencjalne oszczędzanie narządu przy porównywaniu fotonów z protonami - planowanie dawki porównawczej
|
Plany VMAT wygenerowane przed rozpoczęciem leczenia (linia bazowa) są porównywane z planami IMPT.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen-Lise G Spindler, MD, Phd, Aarhus University Hospital, Depart. Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFE-1506
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będą dostępne dla innych badaczy zgodnie z krajowymi ogólnymi przepisami o ochronie danych.
Dane będą jednak publikowane zgodnie z wytycznymi.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .