Reirradiación para recurrencias pélvicas en pacientes con cáncer de recto (Re-RAD-I)
14 de abril de 2023 actualizado por: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital
Radioterapia de haz externo para las recurrencias pélvicas en pacientes con cáncer de recto tratados previamente con radioterapia
Este estudio investiga el beneficio potencial de la reirradiación de pacientes con recurrencias rectales localmente avanzadas, mediante un estudio prospectivo de investigación clínica, de imágenes y traslacional de fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este ensayo es evaluar la eficacia de la reirradiación de pacientes con recurrencias de cáncer de recto localmente avanzado (LRRC) que recibieron previamente irradiación pélvica.
Los pacientes con LRRC potencialmente resecable serán tratados con radioterapia de intensidad modulada hiperfraccionada que consta de 40,8 Gy en 1,2 fracciones dos veces al día con capecitabina oral concomitante seguida de cirugía, cuando sea factible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de recto localmente recurrente
- RT pélvica previa para cáncer de recto y cirugía
- Potencialmente resecable por MRI y palpación por evaluación MDT
- Ausencia de metástasis a distancia no resecables por PET-TC
- Edad ≥ 18
- Función adecuada del órgano
- Función intestinal y vesical aceptable
- Aceptación para muestreo TR
Criterio de exclusión:
- Pequeñas recurrencias centrales consideradas resecables inmediatas
- Radioterapia previa <12 meses antes de la recurrencia
- Enfermedad sistémica o regional no resecable
- Incapaz de someterse a resonancia magnética o PET-CT
- Comorbilidades médicas que impiden la cirugía radical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Soltero
Reirradiación consistente en IMRT hiperfraccionada, 40,8 Gy en 1,2 fracciones dos veces al día 5/7 días a la semana, con capecitabina oral 825 mg/m2 BID en los días de tratamiento con radioterapia.
Re-estadificación realizada 4-6 semanas después de la última dosis, seguida de cirugía, cuando sea posible.
|
40,8 Gy/34 fracciones (1,2 Gy BID 5/7 días con un intervalo mínimo de 6 horas) Capecitabina concurrente (825 mg/m2 BID 5/7 días)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resección
Periodo de tiempo: En la cirugía
|
Tasa de resección patológica completa R0
|
En la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad informada por el médico
Periodo de tiempo: Evaluaciones de toxicidad aguda y tardía durante y a los 6, 12 y 36 meses después de la cirugía
|
Los AE (eventos adversos) clínicos y de laboratorio se calificarán de acuerdo con NCICTCAE (versión 4.0).
|
Evaluaciones de toxicidad aguda y tardía durante y a los 6, 12 y 36 meses después de la cirugía
|
|
Evaluación de la calidad de vida según QLQ-CR29
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 12 meses después de la cirugía
|
Evaluación de la calidad de vida según las pautas de la EORTC.
El EORTC QLQ-CR29 es un módulo de cuestionario de CdV relacionado con la salud específico del tumor para pacientes con CRC.
Se pide a los pacientes que indiquen sus síntomas durante las últimas semanas.
De acuerdo con las pautas de la EORTC, los puntajes se pueden informar como frecuencias de puntajes brutos o los puntajes se pueden transformar linealmente para proporcionar un puntaje de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento en las escalas funcionales y un mayor nivel de síntomas en las escalas de síntomas.
|
Pretratamiento y 12 meses después de la cirugía
|
|
Evaluación de calidad de vida según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 12 meses después de la cirugía
|
Evaluación de la calidad de vida según las pautas de la EORTC.
El EORTC QLQ-CR30 es un cuestionario de calidad de vida general relacionado con la salud.
Se pide a los pacientes que indiquen sus síntomas durante las últimas semanas.
De acuerdo con las pautas de la EORTC, los puntajes se pueden informar como frecuencias de puntajes brutos o los puntajes se pueden transformar linealmente para proporcionar un puntaje de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento en las escalas funcionales y un mayor nivel de síntomas en las escalas de síntomas.
|
Pretratamiento y 12 meses después de la cirugía
|
|
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Tasa de recurrencia a los 6, 12 y 36 meses poscirugía.
|
Tasa de recurrencia
|
Tasa de recurrencia a los 6, 12 y 36 meses poscirugía.
|
|
Estudio comparativo de planificación de dosis
Periodo de tiempo: Los planes VMAT generados antes del inicio del tratamiento (línea base) se comparan con los planes IMPT.
|
Posible preservación de órganos en riesgo al comparar fotones y protones: planificación de dosis comparativa
|
Los planes VMAT generados antes del inicio del tratamiento (línea base) se comparan con los planes IMPT.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen-Lise G Spindler, MD, Phd, Aarhus University Hospital, Depart. Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Reaparición
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- KFE-1506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los IPD no estarán disponibles para otros investigadores de acuerdo con las regulaciones nacionales generales de protección de datos.
Sin embargo, los datos se publicarán de acuerdo con las pautas.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .