Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återbestrålning för bäckenrecidiv hos patienter med rektalcancer (Re-RAD-I)

14 april 2023 uppdaterad av: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital

Extern strålbehandling för bäckenrecidiv hos patienter med ändtarmscancer som tidigare behandlats med strålbehandling

Denna studie undersöker den potentiella nyttan av återbestrålning av patienter med lokalt avancerade rektala recidiv, genom en prospektiv fas II klinisk, avbildnings- och translationell forskningsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av återbestrålning av patienter med recidiv av lokalt avancerad rektalcancer (LRRC) som tidigare fått bäckenbestrålning. Patienter med potentiellt resekterbar LRRC kommer att behandlas med hyperfraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling bestående av 40,8 Gy i 1,2 fraktioner två gånger dagligen med samtidig oral capecitabin följt av operation, när så är möjligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt återkommande rektalcancer
  • Tidigare bäcken RT för ändtarmscancer och operation
  • Potentiellt resekterbar genom MRT och palpation genom MDT-utvärdering
  • Frånvaro av icke-resekterbara fjärrmetastaser med PET-CT
  • Ålder ≥ 18
  • Tillräcklig organfunktion
  • Acceptabel tarm- och blåsfunktion
  • Acceptans för TR-provtagning

Exklusions kriterier:

  • Centrala små återfall bedöms omedelbart resecerbart
  • Tidigare strålbehandling <12 månader före återfall
  • Icke-resekterbar systemisk eller regional sjukdom
  • Kan inte genomgå MRT eller PET-CT
  • Medicinska komorbiditeter som utesluter radikal kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enda
Återbestrålning bestående av hyperfraktionerad IMRT, 40,8 Gy i 1,2 fraktioner två gånger dagligen 5/7 dagar i veckan, med oral capecitabin 825 mg/m2 två gånger dagligen på strålbehandlingsdagar. Omstadieindelning utförs 4-6 veckor efter den sista dosen, följt av operation, när det är möjligt.
Strålning: Hyperfraktionerad extern strålstrålning
40,8Gy/34 fraktioner (1,2Gy BID 5/7 dagar med minst 6 timmars intervall) Samtidig capecitabin (825 mg/m2 BID 5/7 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resektionsfrekvens
Tidsram: Vid operation
Frekvens för fullständig patologisk resektion R0
Vid operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkare rapporterade toxicitet
Tidsram: Akut och sena toxicitetsutvärderingar under och 6,12 och 36 månader efter operationen
Kliniska och laboratoriebiverkningar (biverkningar) kommer att graderas enligt NCICTCAE (version 4.0).
Akut och sena toxicitetsutvärderingar under och 6,12 och 36 månader efter operationen
QoL-bedömning enligt QLQ-CR29
Tidsram: Förbehandling och 12 månader efter operation
Bedömning av QoL enligt EORTC riktlinjer. EORTC QLQ-CR29 är en tumörspecifik hälsorelaterad frågeformulärsmodul för QoL för CRC-patienter. Patienterna uppmanas att ange sina symtom under de senaste veckorna. Enligt EORTC-riktlinjer kan poäng rapporteras som frekvenser av råpoäng eller så kan poäng omvandlas linjärt för att ge en poäng från 0 till 100. Högre poäng representerar bättre funktion på de funktionella skalorna och en högre nivå av symtom på symtomskalorna.
Förbehandling och 12 månader efter operation
QoL-bedömning enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Förbehandling och 12 månader efter operation
Bedömning av QoL enligt EORTC riktlinjer. EORTC QLQ-CR30 är ett allmänt hälsorelaterat frågeformulär för QoL. Patienterna uppmanas att ange sina symtom under de senaste veckorna. Enligt EORTC-riktlinjer kan poäng rapporteras som frekvenser av råpoäng eller så kan poäng omvandlas linjärt för att ge en poäng från 0 till 100. Högre poäng representerar bättre funktion på de funktionella skalorna och en högre nivå av symtom på symtomskalorna.
Förbehandling och 12 månader efter operation
Återfallsfrekvens
Tidsram: Frekvens av återfall 6, 12 och 36 månader efter operationen.
Frekvens för återfall
Frekvens av återfall 6, 12 och 36 månader efter operationen.
Jämförande dosplaneringsstudie
Tidsram: VMAT-planerna som genereras före behandlingsstart (baslinje) jämförs med IMPT-planer.
Potentiella organ i riskzonen när man jämför fotoner vs protoner - jämförande dosplanering
VMAT-planerna som genereras före behandlingsstart (baslinje) jämförs med IMPT-planer.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbetspartners

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Karen-Lise G Spindler, MD, Phd, Aarhus University Hospital, Depart. Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KFE-1506

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD:er kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare enligt nationella allmänna dataskyddsbestämmelser. Data kommer dock att publiceras enligt riktlinjer.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperfraktionerad extern strålstrålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera