Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное облучение при рецидивах таза у пациентов с раком прямой кишки (Re-RAD-I)

14 апреля 2023 г. обновлено: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital

Внешняя лучевая терапия при рецидивах тазовых органов у пациентов с раком прямой кишки, ранее получавших лучевую терапию

В этом исследовании изучается потенциальная польза от повторного облучения пациентов с местно-распространенными ректальными рецидивами с помощью проспективного клинического, визуализирующего и трансляционного исследования фазы II.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования - оценить эффективность повторного облучения пациентов с рецидивами местно-распространенного рака прямой кишки (LRRC), которые ранее получали облучение таза. Пациентов с потенциально операбельным LRRC будут лечить гиперфракционированной лучевой терапией с модулированной интенсивностью, состоящей из 40,8 Гр в 1,2 фракциях два раза в день с сопутствующим пероральным приемом капецитабина с последующим хирургическим вмешательством, когда это возможно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Oslo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Местно-рецидивирующий рак прямой кишки
  • Предыдущая лучевая терапия таза при раке прямой кишки и хирургическом вмешательстве
  • Потенциально резектабельный с помощью МРТ и пальпации с помощью MDT.
  • Отсутствие нерезектабельных отдаленных метастазов по данным ПЭТ-КТ
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Адекватная функция органов
  • Приемлемая функция кишечника и мочевого пузыря
  • Приемка для отбора проб TR

Критерий исключения:

  • Центральные небольшие рецидивы считаются немедленно резектабельными
  • Предыдущая лучевая терапия <12 месяцев до рецидива
  • Неоперабельное системное или регионарное заболевание
  • Невозможно пройти МРТ или ПЭТ-КТ
  • Сопутствующие заболевания, препятствующие радикальному хирургическому вмешательству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одинокий
Повторное облучение, состоящее из гиперфракционированной IMRT, 40,8 Гр в 1,2 фракциях два раза в день 5/7 дней в неделю, с пероральным капецитабином 825 мг/м2 два раза в сутки в дни лучевой терапии. Повторная стадия проводится через 4-6 недель после введения последней дозы с последующей хирургической операцией, если это возможно.
Радиация: Гиперфракционированное внешнее лучевое излучение
40,8 Гр/34 фракции (1,2 Гр два раза в день 5/7 дней с минимальным интервалом 6 часов) Параллельно с капецитабином (825 мг/м2 два раза в день 5/7 дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость резекции
Временное ограничение: В хирургии
Частота полной патологической резекции R0
В хирургии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Врач сообщил о токсичности
Временное ограничение: Оценка острой и поздней токсичности во время и через 6, 12 и 36 месяцев после операции.
Клинические и лабораторные НЯ (нежелательные явления) будут классифицироваться в соответствии с NCICTCAE (версия 4.0).
Оценка острой и поздней токсичности во время и через 6, 12 и 36 месяцев после операции.
Оценка качества жизни согласно QLQ-CR29
Временное ограничение: До лечения и через 12 месяцев после операции
Оценка качества жизни в соответствии с рекомендациями EORTC. EORTC QLQ-CR29 представляет собой модуль вопросника качества жизни, связанного со здоровьем, для пациентов с КРР. Пациентов просят указать свои симптомы в течение последней недели (недель). В соответствии с рекомендациями EORTC, баллы могут представляться как частоты исходных баллов или баллы могут быть линейно преобразованы, чтобы получить балл от 0 до 100. Более высокие баллы представляют лучшее функционирование по функциональным шкалам и более высокий уровень симптомов по шкалам симптомов.
До лечения и через 12 месяцев после операции
Оценка качества жизни согласно EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До лечения и через 12 месяцев после операции
Оценка качества жизни в соответствии с рекомендациями EORTC. EORTC QLQ-CR30 представляет собой общий опросник качества жизни, связанный со здоровьем. Пациентов просят указать свои симптомы в течение последней недели (недель). В соответствии с рекомендациями EORTC, баллы могут представляться как частоты исходных баллов или баллы могут быть линейно преобразованы, чтобы получить балл от 0 до 100. Более высокие баллы представляют лучшее функционирование по функциональным шкалам и более высокий уровень симптомов по шкалам симптомов.
До лечения и через 12 месяцев после операции
Частота рецидивов
Временное ограничение: Частота рецидивов через 6, 12 и 36 месяцев после операции.
Частота повторения
Частота рецидивов через 6, 12 и 36 месяцев после операции.
Сравнительное исследование планирования дозы
Временное ограничение: Планы VMAT, созданные до начала лечения (исходный уровень), сравниваются с планами IMPT.
Потенциальный орган с меньшим риском при сравнении фотонов и протонов - сравнительное планирование дозы
Планы VMAT, созданные до начала лечения (исходный уровень), сравниваются с планами IMPT.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital

Соавторы

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Karen-Lise G Spindler, MD, Phd, Aarhus University Hospital, Depart. Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KFE-1506

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будут доступны другим исследователям в соответствии с национальными общими правилами защиты данных. Тем не менее, данные будут опубликованы в соответствии с руководящими принципами.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться