Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Re-irradiation for bekkenresidiv hos rektalkreftpasienter (Re-RAD-I)

14. april 2023 oppdatert av: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital

Ekstern strålebehandling for tilbakefall av bekkenet hos pasienter med endetarmskreft som tidligere har blitt behandlet med strålebehandling

Denne studien undersøker den potensielle fordelen ved re-bestråling av pasienter med lokalt avanserte rektale residiv, ved en prospektiv fase II klinisk, avbildnings- og translasjonsforskningsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede formålet med denne studien er å evaluere effekten av re-bestråling av pasienter med tilbakefall av lokalt avansert rektalkreft (LRRC) som tidligere har fått bekkenbestråling. Pasienter med potensielt resektabel LRRC vil bli behandlet med hyperfraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling bestående av 40,8 Gy i 1,2 fraksjoner to ganger daglig med samtidig oral capecitabin etterfulgt av kirurgi, når det er mulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt tilbakevendende endetarmskreft
  • Tidligere bekken RT for endetarmskreft og kirurgi
  • Potensielt resektabel ved MR og palpasjon ved MDT-evaluering
  • Fravær av ikke-resekterbare fjernmetastaser ved PET-CT
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Akseptabel tarm- og blærefunksjon
  • Aksept for TR-prøvetaking

Ekskluderingskriterier:

  • Sentrale små residiv anses umiddelbart resektable
  • Tidligere strålebehandling <12 måneder før residiv
  • Ikke-resekterbar systemisk eller regional sykdom
  • Kan ikke gjennomgå MR eller PET-CT
  • Medisinske komorbiditeter som utelukker radikal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkelt
Gjenbestråling bestående av hyperfraksjonert IMRT, 40,8 Gy i 1,2 fraksjoner to ganger daglig 5/7 dager ukentlig, med oral capecitabin 825 mg/m2 BID på strålebehandlingsdager. Re-stadie utført 4-6 uker etter siste dose, etterfulgt av operasjon, når det er mulig.
Stråling: Hyperfraksjonert ekstern strålestråling
40,8Gy/34 fraksjoner (1,2Gy BID 5/7 dager med minimum 6 timers intervall) Samtidig capecitabin (825 mg/m2 BID 5/7 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reseksjonsrate
Tidsramme: Ved operasjon
Frekvens for fullstendig patologisk reseksjon R0
Ved operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lege rapporterte toksisitet
Tidsramme: Akutt og sen toksisitetsvurderinger under og 6,12 og 36 måneder etter operasjonen
Kliniske og laboratoriebivirkninger (bivirkninger) vil bli gradert i henhold til NCICTCAE (versjon 4.0).
Akutt og sen toksisitetsvurderinger under og 6,12 og 36 måneder etter operasjonen
QoL vurdering i henhold til QLQ-CR29
Tidsramme: Forbehandling og 12 måneder etter operasjonen
Vurdering av QoL i henhold til EORTC retningslinjer. EORTC QLQ-CR29 er en tumorspesifikk helserelatert QoL-spørreskjemamodul for CRC-pasienter. Pasientene blir bedt om å angi symptomene sine i løpet av den(e) siste uken(e). I henhold til EORTC-retningslinjene kan poeng rapporteres som frekvenser av råskårer eller poengsum kan transformeres lineært for å gi en poengsum fra 0 til 100. Høyere skår representerer bedre funksjon på funksjonsskalaen og høyere nivå av symptomer på symptomskalaen.
Forbehandling og 12 måneder etter operasjonen
QoL vurdering i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Forbehandling og 12 måneder etter operasjonen
Vurdering av QoL i henhold til EORTC retningslinjer. EORTC QLQ-CR30 er et generelt helserelatert QoL-spørreskjema. Pasientene blir bedt om å angi symptomene sine i løpet av den(e) siste uken(e). I henhold til EORTC-retningslinjene kan poeng rapporteres som frekvenser av råskårer eller poengsum kan transformeres lineært for å gi en poengsum fra 0 til 100. Høyere skår representerer bedre funksjon på funksjonsskalaen og høyere nivå av symptomer på symptomskalaen.
Forbehandling og 12 måneder etter operasjonen
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Frekvens for gjentakelse 6, 12 og 36 måneder etter operasjonen.
Frekvens for gjentakelse
Frekvens for gjentakelse 6, 12 og 36 måneder etter operasjonen.
Sammenlignende doseplanleggingsstudie
Tidsramme: VMAT-planene generert før behandlingsstart (grunnlinje) sammenlignes med IMPT-planer.
Potensielt organ i risikosparing når man sammenligner fotoner vs protoner - sammenlignende doseplanlegging
VMAT-planene generert før behandlingsstart (grunnlinje) sammenlignes med IMPT-planer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen-Lise G Spindler, MD, Phd, Aarhus University Hospital, Depart. Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KFE-1506

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD-er vil ikke være tilgjengelig for andre forskere i henhold til nasjonale generelle databeskyttelsesforskrifter. Data vil imidlertid bli publisert i henhold til retningslinjer.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperfraksjonert ekstern strålestråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere