Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genbestråling for bækkenrecidiver hos patienter med endetarmskræft (Re-RAD-I)

14. april 2023 opdateret af: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital

Ekstern strålebehandling til bækkenrecidiv hos patienter med endetarmskræft, der tidligere er behandlet med strålebehandling

Denne undersøgelse undersøger den potentielle fordel ved genbestråling af patienter med lokalt fremskredne rektale recidiv ved et prospektivt fase II klinisk, billeddiagnostisk og translationelt forskningsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​genbestråling af patienter med lokalt fremskreden rektalcancer (LRRC), som tidligere har modtaget bækkenbestråling. Patienter med potentielt resektabel LRRC vil blive behandlet med hyperfraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling bestående af 40,8 Gy i 1,2 fraktioner to gange dagligt med samtidig oral capecitabin efterfulgt af operation, når det er muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt tilbagevendende endetarmskræft
  • Tidligere bækken RT for endetarmskræft og kirurgi
  • Potentielt resektabel ved MRI og palpation ved MDT-evaluering
  • Fravær af ikke-operable fjernmetastaser ved PET-CT
  • Alder ≥ 18
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Acceptabel tarm- og blærefunktion
  • Accept for TR-prøveudtagning

Ekskluderingskriterier:

  • Centrale små gentagelser vurderes øjeblikkeligt resecerbare
  • Tidligere strålebehandling <12 måneder før recidiv
  • Ikke-operabel systemisk eller regional sygdom
  • Ude af stand til at gennemgå MR eller PET-CT
  • Medicinske følgesygdomme, der udelukker radikal kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt
Genbestråling bestående af hyperfraktioneret IMRT, 40,8 Gy i 1,2 fraktioner to gange dagligt 5/7 dage ugentligt, med oral capecitabin 825 mg/m2 BID på strålebehandlingsdage. Genoptagelse udføres 4-6 uger efter sidste dosis, efterfulgt af operation, når det er muligt.
Stråling: Hyperfraktioneret ekstern strålestråling
40,8 Gy/34 fraktioner (1,2 Gy BID 5/7 dage med minimum 6 timers interval) Samtidig capecitabin (825 mg/m2 BID 5/7 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resektionsrate
Tidsramme: Ved operationen
Rate af fuldstændig patologisk resektion R0
Ved operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægen rapporterede toksicitet
Tidsramme: Akutte og sene toksicitetsevalueringer under og 6,12 og 36 måneder efter operationen
Kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger (bivirkninger) vil blive klassificeret i henhold til NCICTCAE (version 4.0).
Akutte og sene toksicitetsevalueringer under og 6,12 og 36 måneder efter operationen
QoL vurdering i henhold til QLQ-CR29
Tidsramme: Forbehandling og 12 måneder efter operationen
Vurdering af QoL i henhold til EORTC retningslinjer. EORTC QLQ-CR29 er et tumorspecifikt sundhedsrelateret QoL-spørgeskemamodul til CRC-patienter. Patienterne bliver bedt om at angive deres symptomer i løbet af den eller de sidste uge(r). Ifølge EORTC-retningslinjer kan scores rapporteres som frekvenser af råscores, eller scores kan transformeres lineært for at give en score fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre funktion på de funktionelle skalaer og et højere niveau af symptomer på symptomskalaerne.
Forbehandling og 12 måneder efter operationen
QoL vurdering i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Forbehandling og 12 måneder efter operationen
Vurdering af QoL i henhold til EORTC retningslinjer. EORTC QLQ-CR30 er et generelt sundhedsrelateret QoL-spørgeskema. Patienterne bliver bedt om at angive deres symptomer i løbet af den eller de sidste uge(r). Ifølge EORTC-retningslinjer kan scores rapporteres som frekvenser af råscores, eller scores kan transformeres lineært for at give en score fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre funktion på de funktionelle skalaer og et højere niveau af symptomer på symptomskalaerne.
Forbehandling og 12 måneder efter operationen
Gentagelsesrate
Tidsramme: Frekvens for gentagelser 6, 12 og 36 måneder efter operationen.
Frekvens for gentagelse
Frekvens for gentagelser 6, 12 og 36 måneder efter operationen.
Sammenlignende dosisplanlægningsundersøgelse
Tidsramme: VMAT-planerne genereret før behandlingsstart (baseline) sammenlignes med IMPT-planer.
Potentielt organ i risikobesparelse ved sammenligning af fotoner vs protoner - sammenlignende dosisplanlægning
VMAT-planerne genereret før behandlingsstart (baseline) sammenlignes med IMPT-planer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen-Lise G Spindler, MD, Phd, Aarhus University Hospital, Depart. Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFE-1506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD'er vil ikke være tilgængelige for andre forskere i henhold til nationale generelle databeskyttelsesforskrifter. Data vil dog blive offentliggjort i henhold til retningslinjer.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperfraktioneret ekstern strålestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner