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Re-Bestrahlung für Beckenrezidive bei Patienten mit Rektumkarzinom (Re-RAD-I)

14. April 2023 aktualisiert von: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital

Externe Strahlentherapie bei Beckenrezidiven bei Patienten mit Rektumkarzinom, die zuvor mit Strahlentherapie behandelt wurden

Diese Studie untersucht den potenziellen Nutzen einer erneuten Bestrahlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen rektalen Rezidiven durch eine prospektive klinische, bildgebende und translationale Forschungsstudie der Phase II.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der allgemeine Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer erneuten Bestrahlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LRRC), die zuvor eine Beckenbestrahlung erhalten hatten. Patienten mit potenziell resektablem LRRC werden mit einer hyperfraktionierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie behandelt, die aus 40,8 Gy in 1,2 Fraktionen zweimal täglich mit begleitendem oralem Capecitabin besteht, gefolgt von einer Operation, wenn möglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal rezidivierendes Rektumkarzinom
  • Frühere Becken-RT für Rektumkarzinom und Operation
  • Potenziell resezierbar durch MRT und Palpation durch MDT-Bewertung
  • Fehlen von nicht resezierbaren Fernmetastasen durch PET-CT
  • Alter ≥ 18
  • Ausreichende Organfunktion
  • Akzeptable Darm- und Blasenfunktion
  • Annahme zur TR-Bemusterung

Ausschlusskriterien:

  • Zentrale kleine Rezidive gelten als sofort resektabel
  • Vorherige Strahlentherapie <12 Monate vor dem Rezidiv
  • Nicht resezierbare systemische oder regionale Erkrankung
  • Kann sich MRT oder PET-CT nicht unterziehen
  • Medizinische Komorbiditäten, die eine radikale Operation ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzel
Re-Bestrahlung bestehend aus hyperfraktionierter IMRT, 40,8 Gy in 1,2 Fraktionen zweimal täglich an 5/7 Tagen wöchentlich, mit oralem Capecitabin 825 mg/m2 BID an Strahlentherapie-Behandlungstagen. Re-Staging durchgeführt 4-6 Wochen nach der letzten Dosis, gefolgt von einer Operation, wenn möglich.
Strahlung: Hyperfraktionierte externe Strahlstrahlung
40,8 Gy/34 Fraktionen (1,2 Gy BID 5/7 Tage mit einem Intervall von mindestens 6 Stunden) Capecitabin gleichzeitig (825 mg/m2 BID 5/7 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resektionsrate
Zeitfenster: Bei der Operation
Rate der vollständigen pathologischen Resektion R0
Bei der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzt berichtete Toxizität
Zeitfenster: Akute und späte Toxizitätsbewertungen während und 6, 12 und 36 Monate nach der Operation
Klinische und Labor-UEs (Unerwünschte Ereignisse) werden gemäß NCICTCAE (Version 4.0) eingestuft.
Akute und späte Toxizitätsbewertungen während und 6, 12 und 36 Monate nach der Operation
QoL-Beurteilung nach QLQ-CR29
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 12 Monate nach der Operation
Bewertung der QoL gemäß den EORTC-Richtlinien. Der EORTC QLQ-CR29 ist ein tumorspezifisches gesundheitsbezogenes QoL-Fragebogenmodul für CRC-Patienten. Die Patienten werden gebeten, ihre Symptome während der letzten Woche(n) anzugeben. Gemäß den EORTC-Richtlinien können Scores als Häufigkeiten von Rohscores angegeben oder Scores linear transformiert werden, um einen Score von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Werte repräsentieren eine bessere Funktionsfähigkeit auf den Funktionsskalen und ein höheres Maß an Symptomen auf den Symptomskalen.
Vor der Behandlung und 12 Monate nach der Operation
QoL-Beurteilung gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 12 Monate nach der Operation
Bewertung der QoL gemäß den EORTC-Richtlinien. Der EORTC QLQ-CR30 ist ein allgemeiner gesundheitsbezogener QoL-Fragebogen. Die Patienten werden gebeten, ihre Symptome während der letzten Woche(n) anzugeben. Gemäß den EORTC-Richtlinien können Scores als Häufigkeiten von Rohscores angegeben oder Scores linear transformiert werden, um einen Score von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Werte repräsentieren eine bessere Funktionsfähigkeit auf den Funktionsskalen und ein höheres Maß an Symptomen auf den Symptomskalen.
Vor der Behandlung und 12 Monate nach der Operation
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Rezidivrate 6, 12 und 36 Monate nach der Operation.
Rezidivrate
Rezidivrate 6, 12 und 36 Monate nach der Operation.
Vergleichende Dosisplanungsstudie
Zeitfenster: Die vor Behandlungsbeginn (Baseline) erstellten VMAT-Pläne werden mit IMPT-Plänen verglichen.
Potenzielle Schonung von Risikoorganen beim Vergleich von Photonen und Protonen – vergleichende Dosisplanung
Die vor Behandlungsbeginn (Baseline) erstellten VMAT-Pläne werden mit IMPT-Plänen verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen-Lise G Spindler, MD, Phd, Aarhus University Hospital, Depart. Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFE-1506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPDs werden gemäß den nationalen allgemeinen Datenschutzbestimmungen anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt. Die Daten werden jedoch gemäß den Richtlinien veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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