Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herbestraling voor bekkenrecidieven bij rectumkankerpatiënten (Re-RAD-I)

14 april 2023 bijgewerkt door: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital

Externe Beam Radiotherapie voor bekkenrecidieven bij patiënten met rectumkanker die eerder zijn behandeld met radiotherapie

Deze studie onderzoekt het potentiële voordeel van herbestraling van patiënten met lokaal gevorderde rectumrecidieven, door middel van een prospectieve fase II klinische, beeldvormende en translationele onderzoeksstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van herbestraling van patiënten met recidieven van lokaal gevorderde rectumkanker (LRRC) die eerder bekkenbestraling hebben ondergaan. Patiënten met mogelijk resectabele LRRC zullen worden behandeld met hypergefractioneerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bestaande uit 40,8 Gy in 1,2 fracties tweemaal daags met gelijktijdig oraal capecitabine, gevolgd door een operatie, indien mogelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal recidiverende endeldarmkanker
  • Eerdere bekken-RT voor endeldarmkanker en chirurgie
  • Potentieel reseceerbaar door MRI en palpatie door MDT-evaluatie
  • Afwezigheid van niet-reseceerbare metastasen op afstand door PET-CT
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Aanvaardbare darm- en blaasfunctie
  • Acceptatie voor TR-sampling

Uitsluitingscriteria:

  • Centrale kleine recidieven worden als onmiddellijk reseceerbaar beschouwd
  • Eerdere radiotherapie <12 maanden voor recidief
  • Niet-reseceerbare systemische of regionale ziekte
  • Geen MRI of PET-CT kunnen ondergaan
  • Medische comorbiditeiten die radicale chirurgie uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkel
Herbestraling bestaande uit hypergefractioneerde IMRT, 40,8 Gy in 1,2 fracties tweemaal daags 5/7 dagen per week, met oraal capecitabine 825 mg/m2 tweemaal daags op behandeldagen voor radiotherapie. Herstadiëring wordt uitgevoerd 4-6 weken na de laatste dosis, gevolgd door een operatie, indien mogelijk.
Straling: Hypergefractioneerde externe bundelstraling
40,8Gy/34 fracties (1,2Gy BID 5/7 dagen met minimaal 6 uur interval) Gelijktijdig capecitabine (825 mg/m2 BID 5/7 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resectie tarief
Tijdsspanne: Bij een operatie
Percentage volledige pathologische resectie R0
Bij een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De arts meldde toxiciteit
Tijdsspanne: Evaluaties van acute en late toxiciteit tijdens en op 6, 12 en 36 maanden na de operatie
Klinische en laboratorium-AE's (bijwerkingen) worden beoordeeld volgens NCICTCAE (versie 4.0).
Evaluaties van acute en late toxiciteit tijdens en op 6, 12 en 36 maanden na de operatie
KvL-beoordeling volgens QLQ-CR29
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 12 maanden na de operatie
Beoordeling van KvL volgens EORTC-richtlijnen. De EORTC QLQ-CR29 is een tumorspecifieke gezondheidsgerelateerde QoL-vragenlijstmodule voor CRC-patiënten. Patiënten wordt gevraagd hun symptomen van de afgelopen week(en) aan te geven. Volgens de EORTC-richtlijnen kunnen scores worden gerapporteerd als frequenties van onbewerkte scores of kunnen scores lineair worden getransformeerd om een ​​score van 0 tot 100 te geven. Hogere scores staan ​​voor beter functioneren op de functionele schalen en een hoger niveau van symptomen op de symptoomschalen.
Voorbehandeling en 12 maanden na de operatie
KvL-beoordeling volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 12 maanden na de operatie
Beoordeling van KvL volgens EORTC-richtlijnen. De EORTC QLQ-CR30 is een algemene gezondheidsgerelateerde KvL-vragenlijst. Patiënten wordt gevraagd hun symptomen van de afgelopen week(en) aan te geven. Volgens de EORTC-richtlijnen kunnen scores worden gerapporteerd als frequenties van onbewerkte scores of kunnen scores lineair worden getransformeerd om een ​​score van 0 tot 100 te geven. Hogere scores staan ​​voor beter functioneren op de functionele schalen en een hoger niveau van symptomen op de symptoomschalen.
Voorbehandeling en 12 maanden na de operatie
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Frequentie van herhaling op 6, 12 en 36 maanden na de operatie.
Percentage herhaling
Frequentie van herhaling op 6, 12 en 36 maanden na de operatie.
Vergelijkende studie over dosisplanning
Tijdsspanne: De VMAT-plannen die zijn gegenereerd voordat de behandeling start (baseline) worden vergeleken met IMPT-plannen.
Potentieel risicodragend orgaan bij het vergelijken van fotonen versus protonen - vergelijkende dosisplanning
De VMAT-plannen die zijn gegenereerd voordat de behandeling start (baseline) worden vergeleken met IMPT-plannen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Medewerkers

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen-Lise G Spindler, MD, Phd, Aarhus University Hospital, Depart. Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KFE-1506

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD's zullen niet beschikbaar zijn voor andere onderzoekers volgens de nationale algemene voorschriften voor gegevensbescherming. Gegevens worden echter volgens richtlijnen gepubliceerd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren