Ismételt besugárzás kismedencei recidívák esetén végbélrákos betegeknél (Re-RAD-I)
2023. április 14. frissítette: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital
Külső sugaras sugárterápia korábban sugárterápiával kezelt végbélrákos betegek kismedencei kiújulásainál
Ez a tanulmány egy prospektív II. fázisú klinikai, képalkotó és transzlációs kutatási tanulmány segítségével vizsgálja a lokálisan előrehaladott rektális recidívában szenvedő betegek ismételt besugárzásának lehetséges előnyeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat általános célja a lokálisan előrehaladott végbélrák (LRRC) kiújulásában szenvedő, korábban kismedencei besugárzáson átesett betegek ismételt besugárzásának hatékonyságának értékelése.
A potenciálisan reszekálható LRRC-ben szenvedő betegeket hiperfrakcionált intenzitás-modulált sugárterápiával kezelik, amely 40,8 Gy-t tartalmaz 1,2 frakcióban naponta kétszer, egyidejűleg orális kapecitabinnal, majd műtéttel, ha lehetséges.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan visszatérő végbélrák
- Korábbi kismedencei RT végbélrák és műtét miatt
- Potenciálisan reszekálható MRI-vel és tapintással MDT-értékeléssel
- PET-CT-vel nem reszekálható távoli metasztázisok hiánya
- Életkor ≥ 18 év
- Megfelelő szervműködés
- Elfogadható bél- és hólyagműködés
- TR mintavétel elfogadása
Kizárási kritériumok:
- A központi kis recidívák azonnal reszekálhatónak tekinthetők
- Korábbi sugárkezelés <12 hónappal a kiújulás előtt
- Nem reszekálható szisztémás vagy regionális betegség
- Nem végezhető MRI vagy PET-CT
- A radikális műtétet kizáró orvosi társbetegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egyetlen
Ismételt besugárzás, amely hiperfrakcionált IMRT-ből áll, 40,8 Gy 1,2 frakcióban, naponta kétszer, heti 5/7 napon keresztül, orális kapecitabinnal 825 mg/m2 BID a sugárterápiás kezelési napokon.
Az újbóli stádiumba helyezést 4-6 héttel az utolsó adag beadása után végezzük, majd ha lehetséges, műtétet követünk.
|
40,8Gy/34 frakció (1,2Gy BID 5/7 nap minimum 6 órás időközzel) Egyidejű kapecitabin (825 mg/m2 BID 5/7 nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reszekciós arány
Időkeret: A műtétnél
|
A teljes patológiás reszekció aránya R0
|
A műtétnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvos toxicitást jelentett
Időkeret: Akut és késői toxicitási értékelések a műtét alatt és 6, 12 és 36 hónappal azt követően
|
A klinikai és laboratóriumi AE-k (mellékhatások) az NCICTCAE (4.0-s verzió) szerint kerülnek besorolásra.
|
Akut és késői toxicitási értékelések a műtét alatt és 6, 12 és 36 hónappal azt követően
|
|
QoL értékelés a QLQ-CR29 szerint
Időkeret: Előkezelés és 12 hónappal a műtét után
|
A QoL értékelése az EORTC irányelvei szerint.
Az EORTC QLQ-CR29 egy daganatspecifikus, egészséggel kapcsolatos QoL kérdőív modul CRC-s betegek számára.
A betegeket arra kérik, hogy jelezzék tüneteiket az elmúlt hét(ek) során.
Az EORTC irányelvei szerint a pontszámok a nyers pontszámok gyakoriságaként jelenthetők, vagy a pontszámok lineárisan transzformálhatók, hogy 0 és 100 közötti pontszámot kapjanak.
A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek a funkcionális skálákon, és magasabb szintű tüneteket a tünetskálákon.
|
Előkezelés és 12 hónappal a műtét után
|
|
QoL értékelés az EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Előkezelés és 12 hónappal a műtét után
|
A QoL értékelése az EORTC irányelvei szerint.
Az EORTC QLQ-CR30 egy általános egészséggel kapcsolatos QoL kérdőív.
A betegeket arra kérik, hogy jelezzék tüneteiket az elmúlt hét(ek) során.
Az EORTC irányelvei szerint a pontszámok a nyers pontszámok gyakoriságaként jelenthetők, vagy a pontszámok lineárisan transzformálhatók, hogy 0 és 100 közötti pontszámot kapjanak.
A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek a funkcionális skálákon, és magasabb szintű tüneteket a tünetskálákon.
|
Előkezelés és 12 hónappal a műtét után
|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: A kiújulás aránya a műtét után 6, 12 és 36 hónappal.
|
Az ismétlődés aránya
|
A kiújulás aránya a műtét után 6, 12 és 36 hónappal.
|
|
Összehasonlító dózistervezési vizsgálat
Időkeret: A kezelés megkezdése (alapvonal) előtt generált VMAT-terveket összehasonlítja az IMPT-tervekkel.
|
A potenciálisan veszélyeztetett szervkímélés a fotonok és protonok összehasonlításakor – összehasonlító dózistervezés
|
A kezelés megkezdése (alapvonal) előtt generált VMAT-terveket összehasonlítja az IMPT-tervekkel.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen-Lise G Spindler, MD, Phd, Aarhus University Hospital, Depart. Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Betegség tulajdonságai
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Ismétlődés
- Rektális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KFE-1506
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD-k más kutatók számára nem lesznek elérhetőek a nemzeti általános adatvédelmi előírások értelmében.
Az adatokat azonban az irányelveknek megfelelően közzétesszük.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .