直肠癌患者盆腔复发的再照射 (Re-RAD-I)
2023年4月14日 更新者：Karen-Lise Garm Spindler、Aarhus University Hospital
外照射治疗既往接受过放疗的直肠癌患者盆腔复发
本研究通过前瞻性 II 期临床、影像学和转化研究调查了再照射对局部晚期直肠复发患者的潜在益处。
研究概览
详细说明
该试验的总体目的是评估对先前接受过盆腔照射的局部晚期直肠癌 (LRRC) 复发患者进行再照射的疗效。
可能可切除 LRRC 的患者将接受超分割调强放疗，包括 40.8 Gy，每次 1.2 次，每天两次，同时口服卡培他滨，然后在可行的情况下进行手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 局部复发性直肠癌
- 以前的直肠癌盆腔放疗和手术
- 通过 MRI 和触诊通过 MDT 评估可能可切除
- PET-CT 未发现不可切除的远处转移
- 年龄 ≥ 18
- 足够的器官功能
- 可接受的肠和膀胱功能
- TR抽样验收
排除标准：
- 中心小复发被认为可立即切除
- 复发前 <12 个月的既往放疗
- 不可切除的全身或区域疾病
- 无法接受 MRI 或 PET-CT
- 排除根治性手术的内科合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单身的
再照射包括超分割 IMRT，40.8 Gy，每次 1.2 次，每天两次，每周 5/7 天，在放疗治疗日口服卡培他滨 825 mg/m2 BID。
在最后一次给药后 4-6 周进行重新分期，然后在可行时进行手术。
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40.8Gy/34 次（1.2Gy BID 5/7 天，至少间隔 6 小时）同时卡培他滨（825 mg/m2 BID 5/7 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切除率
大体时间：在手术中
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完全病理切除率R0
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在手术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医生报告毒性
大体时间：手术期间以及术后 6、12 和 36 个月的急性和晚期毒性评估
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临床和实验室 AE（不良事件）将根据 NCICTCAE（4.0 版）进行分级。
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手术期间以及术后 6、12 和 36 个月的急性和晚期毒性评估
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根据 QLQ-CR29 进行 QoL 评估
大体时间：治疗前和手术后 12 个月
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根据 EORTC 指南评估 QoL。
EORTC QLQ-CR29 是针对 CRC 患者的肿瘤特异性健康相关 QoL 问卷模块。
患者被要求指出他们在过去一周内的症状。
根据 EORTC 指南，分数可以报告为原始分数的频率，或者分数可以线性转换以提供从 0 到 100 的分数。
分数越高代表功能量表上的功能越好，症状量表上的症状水平越高。
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治疗前和手术后 12 个月
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根据 EORTC QLQ-C30 评估生活质量
大体时间：治疗前和手术后 12 个月
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根据 EORTC 指南评估 QoL。
EORTC QLQ-CR30 是一份与一般健康相关的 QoL 问卷。
患者被要求指出他们在过去一周内的症状。
根据 EORTC 指南，分数可以报告为原始分数的频率，或者分数可以线性转换以提供从 0 到 100 的分数。
分数越高代表功能量表上的功能越好，症状量表上的症状水平越高。
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治疗前和手术后 12 个月
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复发率
大体时间：术后 6、12 和 36 个月的复发率。
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复发率
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术后 6、12 和 36 个月的复发率。
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比较剂量计划研究
大体时间：将治疗开始前生成的 VMAT 计划（基线）与 IMPT 计划进行比较。
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比较光子与质子时可能存在风险的器官 - 比较剂量计划
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将治疗开始前生成的 VMAT 计划（基线）与 IMPT 计划进行比较。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen-Lise G Spindler, MD, Phd、Aarhus University Hospital, Depart. Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月14日
首次发布 (实际的)
2023年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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