직장암 환자의 골반 재발에 대한 방사선 재조사 (Re-RAD-I)
2023년 4월 14일 업데이트: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital
이전에 방사선 치료를 받은 직장암 환자의 골반 재발에 대한 외부 빔 방사선 치료
이 연구는 전향적 2상 임상, 영상 및 번역 연구 연구를 통해 국소적으로 진행된 직장 재발 환자의 재방사선 조사의 잠재적 이점을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 전반적인 목적은 이전에 골반 방사선 치료를 받은 국소 진행성 직장암(LRRC) 재발 환자의 방사선 치료 재치료의 효능을 평가하는 것입니다.
잠재적으로 절제 가능한 LRRC가 있는 환자는 가능한 경우 경구 카페시타빈을 병용하고 1일 2회 40.8 Gy로 구성된 과분할 강도 변조 방사선 요법으로 치료한 후 수술을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 재발성 직장암
- 직장암 및 수술을 위한 이전 골반 RT
- MRI로 잠재적으로 절제 가능하고 MDT 평가로 촉진
- PET-CT에 의한 절제 불가능한 원격 전이의 부재
- 연령 ≥ 18
- 적절한 장기 기능
- 허용 가능한 장 및 방광 기능
- TR 샘플링 수락
제외 기준:
- 즉시 절제 가능한 것으로 간주되는 중추성 작은 재발
- 이전 방사선 치료 < 재발 전 12개월
- 절제 불가능한 전신 또는 국소 질환
- MRI 또는 PET-CT를 받을 수 없음
- 근치 수술을 방해하는 내과적 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 하나의
방사선 요법 치료일에 경구 카페시타빈 825 mg/m2 BID와 함께 매주 5/7일 1일 2회 1.2 분할에서 과분할 IMRT, 40.8 Gy로 구성된 재조사.
병기 재결정은 마지막 투여 후 4~6주 후에 수행되며 가능할 경우 수술이 이어집니다.
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40.8Gy/34 분할(1.2Gy BID 5/7일, 최소 6시간 간격) 카페시타빈 동시 투여(825mg/m2 BID 5/7일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제율
기간: 수술 중
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완전한 병리학적 절제율 R0
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사가 독성을 보고함
기간: 수술 중 및 수술 후 6, 12, 36개월에 급성 및 후기 독성 평가
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임상 및 검사실 AE(부작용)는 NCICTCAE(버전 4.0)에 따라 등급이 매겨집니다.
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수술 중 및 수술 후 6, 12, 36개월에 급성 및 후기 독성 평가
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QLQ-CR29에 따른 QoL 평가
기간: 치료 전 및 수술 후 12개월
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EORTC 지침에 따른 QoL 평가.
EORTC QLQ-CR29는 CRC 환자를 위한 종양 관련 건강 관련 QoL 설문 모듈입니다.
환자는 지난 주(들) 동안의 증상을 표시하도록 요청받습니다.
EORTC 지침에 따르면 점수는 원시 점수의 빈도로 보고하거나 점수를 선형 변환하여 0에서 100까지의 점수를 제공할 수 있습니다.
점수가 높을수록 기능적 척도에서 더 나은 기능을 나타내고 증상 척도에서 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
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치료 전 및 수술 후 12개월
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EORTC QLQ-C30에 따른 QoL 평가
기간: 치료 전 및 수술 후 12개월
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EORTC 지침에 따른 QoL 평가.
EORTC QLQ-CR30은 일반적인 건강 관련 QoL 설문지입니다.
환자는 지난 주(들) 동안의 증상을 표시하도록 요청받습니다.
EORTC 지침에 따르면 점수는 원시 점수의 빈도로 보고하거나 점수를 선형 변환하여 0에서 100까지의 점수를 제공할 수 있습니다.
점수가 높을수록 기능적 척도에서 더 나은 기능을 나타내고 증상 척도에서 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
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치료 전 및 수술 후 12개월
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재발률
기간: 수술 후 6, 12, 36개월의 재발률.
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재발률
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수술 후 6, 12, 36개월의 재발률.
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비교 선량 계획 연구
기간: 치료 시작(기준선) 전에 생성된 VMAT 계획을 IMPT 계획과 비교합니다.
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광자 대 양성자를 비교할 때 보존 위험이 있는 잠재적 장기 - 비교 선량 계획
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치료 시작(기준선) 전에 생성된 VMAT 계획을 IMPT 계획과 비교합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen-Lise G Spindler, MD, Phd, Aarhus University Hospital, Depart. Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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