COVID-19後の術後スガマデクス
COVID-19後の患者におけるスガマデクス群とネオスチグミン群の術後回復を比較するための二重盲検無作為並列デザイン研究。
研究者は、COVID-19 に感染して治療を受けてから 1 年以内に定期的な腹部手術を受けた患者において、術後の排尿障害の発生に焦点を当てて、術後の回復に対するスガマデクスの効果を比較および評価したいと考えています。
COVID-19 後の状態は、重大で人生を変える可能性のある結果を伴う、よく理解されていない新しい臨床症候群です。 最近の研究では、COVID-19 から回復した患者は自律神経機能障害を経験し、自律神経調節不全/症候群のリスクがあることが示唆されています。 全身麻酔の患者さんの多くは神経筋遮断薬を使用しており、その残効性により術後の自律神経機能の回復が遅れ、膀胱や腸の機能が悪化するなどの問題が生じます。 したがって、術後の筋肉の回復を助けるために中和剤が使用され、スガマデクスとネオスチグミンが臨床診療で一般的に使用されます。 一般的に、スガマデクスは術後の回復を早めると期待されていますが、COVID-19 から回復した患者におけるその有効性に関する報告は限られています。 この研究は、COVID-19 から回復した患者の手術後の腸および肺機能の回復を助ける際に、スガマデクスがネオスチグミンよりも効果的であるかどうかを検証することを目的としています。
調査の概要
状態
詳細な説明
COVID-19 は世界に大きな影響を与え、数千万人が感染し、数十万人が死亡し、人類の医療防御システムに対する脅威となっています。 COVID-19 は感染症の中の急性感染症として理解されており、急性症状が治療されれば、他のリスクはほとんどまたはまったくないと予想されていました。 しかし、予想に反して、新型コロナウイルスの感染歴のある患者さんから、数か月以上後遺症が残る患者さんが報告されています。 これらの患者が示す症状は、一部の組織や臓器に限定されず、体全体にさまざまな形で分布していました。 これらの症状は「長期COVID」と定義されました。 特に、長期間のCOVID患者の症状の中には、動悸、息切れ、胸痛などの症状から、起立性低血圧、血管迷走神経性失神、起立性頻脈症候群と診断された患者もいました。 これらの病気に共通するのは、自律神経系の病気であるということです。 そのため、長期間のCOVID患者は、過去の感染により自律神経系の機能に障害が生じていると推測でき、これについて多くの研究が行われています。
全身麻酔の主な構成要素は、意識消失、筋弛緩、鎮痛、および反射抑制であることが知られています。 このうち、全身麻酔において筋弛緩が必要な理由としては、挿管のしやすさ、手術中の不要な患者の動きを抑えて手術に適した環境を整えることが挙げられます。 筋弛緩のために、麻酔科医は神経筋弛緩剤、主に非脱分極筋弛緩剤を投与します。 神経筋弛緩剤は、運動神経終末のニコチン性コリン作動性受容体に作用するため、骨格筋の運動神経終末に作用して神経伝達を阻害する役割を果たします。 しかし、神経筋弛緩剤はムスカリン性コリン作動性受容体にも作用して、神経伝達を阻害します。 これらのムスカリン性コリン作動性受容体は自律神経系の副交感神経に分布しているため、神経筋弛緩剤は副交感神経によって制御される自律神経系も阻害します。
神経筋弛緩剤は薬物動態によって体外に排出されるため、神経筋弛緩剤によって抑制されていた自律神経系の機能は、時間の経過とともに徐々に回復します。 しかし、手術後も神経筋弛緩剤の作用が残っていると、手術後も自律神経失調症になり、患者さんにかなりの不快感を与えます。 その中でも、主に患者さんが感じる副交感神経に関わる自律神経失調症の症状は、膀胱や腸に関係しています。 そのため、手術後、麻酔科医は全身麻酔終了時に神経筋弛緩剤の作用を逆転させる処理を行うことで、患者の自律神経系機能の回復を期待することができます。
非脱分極神経筋弛緩薬の逆転に使用される薬物には、主に 2 つのメカニズムがあります。 第一に、神経筋弛緩剤に直接付着して神経筋弛緩剤の作用を阻害する薬剤と、第二に、神経筋接合部のachの量を増加させることにより、神経筋弛緩剤を競合的に阻害する薬剤があります。 その間、前者のメカニズムを持つ薬(スガマデクス)は、手術後の患者の回復において後者の薬(典型的にはネオスチグミン)よりも優れていることが多くの研究で示されています。 ただし、自律神経系に損傷を与えた長期のCOVID患者で同じ研究結果が示されるかどうかについては、研究が不足しています。
そこで本研究では、上記のスガマデクスとネオスチグミンを約300名の長期COVID患者に二重盲検法で分割投与し、尿閉の程度を比較することで、スガマデクスがネオスチグミンよりも術後の回復に優れていることを証明した。長いCOVID患者。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Too Jae Min, M.D., Ph.D.
- 電話番号:82-10-7296-0353
- メール:minware2@nate.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sang Min Yoon, M.D.
- 電話番号:82-10-8805-8619
- メール:ekha00041@naver.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 19 歳から 70 歳までの男性および女性 すべての民族性 全身麻酔下で緊急でない腹部手術を受ける予定の患者。
PCRによりcovid-19と診断され、入院し、酸素補給療法を適用した患者。
ASA 分類 ≤ 3 1 年以内に Covid-19 PCR 陽性であった患者 Covid-19 により入院し、その後 O2 療法 (鼻プロング、持続陽圧気道圧 (CPAP)、人工呼吸器など) を受けた患者 48 人以上入院した患者手術後数時間。 1時間以上の手術を受けた患者。
除外基準:
- 選択基準を満たしていない 参加を辞退 PCR陽性のアクティブなCovid-19患者。 患者は19歳未満または70歳以上です
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スガマデクス
スガマデクス 2mg/kg
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TOF >= 2の場合、スガマデクスナトリウム2mg/kg、術後期間
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ネオスチグミン
ネオスチグミン 50µg/kg + グリコピロレート 0.01mg/kg
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ネオスチグミン 50µg/kg + グリコピロレート 0.01mg/kg TOF >= 2 の場合、術後期間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿閉発生率
時間枠:術後1時間
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尿閉発生率
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術後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間と麻酔時間
時間枠:周術期
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手術時間と麻酔時間
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周術期
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麻酔後の回復時間
時間枠:術後1時間以内
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麻酔後の回復時間
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術後1時間以内
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術中失血
時間枠:周術期
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推定失血量
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周術期
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周術期バイタルサイン
時間枠:周術期
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手術中および術後回復室での一連のフォローアップ
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周術期
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スガマデクスの追加投与
時間枠:術後1時間以内
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発生率と投与量
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術後1時間以内
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評価された膀胱容積
時間枠:術後1時間
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ソノ計算 (自己排尿中の自己排尿量の合計)
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術後1時間
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回復スコア
時間枠:術後1時間
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PACUでの術後回復スコア
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術後1時間
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痛みのスコア
時間枠:術後1時間
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NRS
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術後1時間
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尿閉
時間枠:術後24時間および48時間
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合併症の存在
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術後24時間および48時間
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胸部X線上の急性病変
時間枠:手術後2日
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合併症の存在
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手術後2日
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痛みと吐き気を抑えるための薬の実際の投与量
時間枠:術後1時間以内
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痛み(ケトロラク、フェンタニル、トラマドール、アセトアミノフェン、ナルブフィン、ペチドシン、ケトプロフェン、プロパセタモール) 吐き気(ラモセトロン、メトクロプラミド、パロノセトロン)
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術後1時間以内
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その他の術中事象(覚醒(開眼)、不随意運動、有害事象の発生、予期せぬ副作用等)
時間枠:周術期
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合併症の存在
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周術期
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Too Jae Min, M.D., Ph.D.、Korea University Ansan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023AS0079
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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