- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05817019
Postoperativ Sugammadex etter COVID-19
En dobbeltblind, randomisert, parallell designstudie for å sammenligne postoperativ utvinning mellom Sugammadex-gruppen og Neostigmine-gruppen hos pasienter etter COVID-19.
Forsker ønsker å sammenligne og evaluere effekten av sugammadex på postoperativ restitusjon, med fokus på forekomsten av postoperativ urindysfunksjon, hos pasienter som har gjennomgått vanlig abdominal kirurgi innen et år etter å ha blitt infisert med og behandlet for COVID-19.
Post COVID-19-tilstand er et nytt og dårlig forstått klinisk syndrom med potensielt betydelige og livsendrende konsekvenser. Nyere studier tyder på at pasienter som har blitt friske etter COVID-19 kan oppleve autonom dysfunksjon og være i faresonen for autonom dysregulering/syndrom. Hos de fleste pasienter som gjennomgår generell anestesi, brukes nevromuskulære blokkere, og deres gjenværende effekter forsinker gjenopprettingen av den autonome funksjonen etter operasjonen, noe som fører til problemer som forverring av blære- og tarmfunksjon. Derfor brukes reverseringsmidler for å hjelpe til med postoperativ muskelgjenoppretting, med sugammadex og neostigmin som ofte brukes i klinisk praksis. Mens sugammadex generelt forventes å resultere i raskere postoperativ bedring, finnes det begrensede rapporter om effektiviteten hos pasienter som har blitt friske etter COVID-19. Denne studien tar sikte på å verifisere om sugammadex er mer effektivt enn neostigmin for å hjelpe til med å gjenopprette tarm- og lungefunksjonen etter kirurgi hos pasienter som har blitt friske etter COVID-19.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19 har hatt en enorm innvirkning på verden, infisert titalls millioner og drept hundretusener, og har blitt en trussel mot menneskehetens medisinske forsvarssystem. COVID-19 ble forstått som en akutt infeksjon blant infeksjoner, og det var forventet at det ville være liten eller ingen annen risiko dersom de akutte symptomene ble behandlet. I motsetning til våre forventninger har imidlertid pasienter med en historie med infeksjon med koronaviruset rapportert pasienter med følgetilstander som varer i mer enn flere måneder. Symptomene vist av disse pasientene var ikke begrenset til enkelte vev og organer, men ble fordelt på ulike måter i hele kroppen vår. Disse symptomene ble definert som 'lang COVID'. Spesielt, blant symptomene på langvarige COVID-pasienter, var det pasienter som ble diagnostisert med ortostatisk hypotensjon, vasovagal synkope og ortostatisk takykardisyndrom fra symptomer som hjertebank, kortpustethet og brystsmerter. Felles for disse sykdommene er at de er sykdommer i det autonome nervesystemet. Derfor kan det antas at lange COVID-pasienter har skader på funksjonen til det autonome nervesystemet på grunn av tidligere infeksjoner, og det er utført mange studier på dette.
Hovedkomponentene i generell anestesi er kjent for å være bevisstløshet, muskelavslapping, analgesi og refleksundertrykkelse. Blant disse er grunnene til at muskelavslapning er nødvendig i generell anestesi, enkel intubering og undertrykkelse av unødvendige pasientbevegelser under operasjonen for å skape et passende miljø for kirurgi. For muskelavslapping administrerer anestesileger nevromuskulære avslappende midler, hovedsakelig ikke-depolariserende muskelavslappende midler. Nevromuskulære avslappende midler har rollen som å hemme nevrotransmisjon ved å virke på de motoriske nerveendene i skjelettmuskulaturen, fordi de virker på nikotiniske kolinerge reseptorer i motoriske nerveender. Imidlertid virker nevromuskulære avslappende midler også på muskarine kolinerge reseptorer for å hemme nevrotransmisjon. Siden disse muskariniske kolinerge reseptorene er fordelt i de parasympatiske nervene i det autonome nervesystemet, hemmer nevromuskulære avslappende midler også det autonome nervesystemet som kontrolleres av de parasympatiske nervene.
Siden nevromuskulære avslappende midler elimineres fra kroppen ved farmakokinetikk, vil funksjonen til det autonome nervesystemet, som har blitt undertrykt ved bruk av nevromuskulære avslappende midler, gradvis gjenopprettes over tid. Men hvis virkningen av et nevromuskulært avslappende middel forblir etter operasjonen, vil pasienten oppleve autonom dysfunksjon selv etter operasjonen, noe som forårsaker betydelig ubehag for pasienten. Blant dem er symptomene på autonom dysfunksjon relatert til den parasympatiske nerven som pasienter hovedsakelig føler relatert til blæren og tarmen. Derfor, etter operasjonen, utfører anestesiologen prosessen med å reversere virkningen av det nevromuskulære avslappende middelet ved avslutning av generell anestesi, noe som gjør det mulig å forvente gjenoppretting av pasientens autonome nervesystemfunksjon.
Det er to hovedmekanismer for legemidlene som brukes til å reversere ikke-depolariserende nevromuskulære avslappende midler. For det første er det et medikament som hemmer virkningen av det nevromuskulære avslappende middelet ved å feste seg direkte til det nevromuskulære avslappende middelet, og for det andre er det et medikament som konkurrerende hemmer det nevromuskulære avslappende middelet ved å øke mengden av ach i det nevromuskulære krysset. I mellomtiden har mange studier vist at et medikament med førstnevnte mekanisme (sugammadex) er overlegent sistnevnte legemiddel (typisk neostigmin) når det gjelder restitusjon av pasienter etter operasjon. Det mangler imidlertid forskning på om de samme forskningsresultatene vil vises hos lange COVID-pasienter som har forårsaket skade på det autonome nervesystemet.
Derfor, i denne studien, blir sugammadex og neostigmin som beskrevet ovenfor delt og administrert til ca. 300 lange COVID-pasienter på en dobbeltblind måte, og graden av urinretensjon sammenlignes for å bevise at sugammadex er overlegen neostigmin i postoperativ restitusjon selv for lange COVID-pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Too Jae Min, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-10-7296-0353
- E-post: minware2@nate.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sang Min Yoon, M.D.
- Telefonnummer: 82-10-8805-8619
- E-post: ekha00041@naver.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 19 og 70 menn og kvinner Alle etnisitet Pasienter som er planlagt å ta ikke-nødoperasjoner i magen under generell anestesi.
Pasienter som fikk diagnosen covid-19 ved PCR, ble innlagt på sykehus og brukte O2-tilskuddsbehandling.
ASA-klassifisering ≤ 3 Pasienter som hadde Covid-19 PCR positive innen 1 år Pasienter som var innlagt på sykehus av Covid-19, etterfulgt av O2-behandling (nesespiss, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), respirator etc.) Pasienter som ble innlagt på sykehus med mer enn 48 timer etter operasjonen. Pasienter som har vært operert i mer enn 1 time.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfylte ikke inklusjonskriteriene Nektet å delta. Aktive Covid-19-pasienter med PCR-positive. Pasienter er under 19 eller over 70 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sugammadex
sugammadex 2mg/kg
|
Sugammadex Sodium 2mg/kg når TOF >= 2, postoperativ periode
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Neostigmin
neostigmin 50 µg/kg + glykopyrollat 0,01 mg/kg
|
neostigmin 50 µg/kg + glykopyrollat 0,01 mg/kg når TOF >= 2, postoperativ periode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av urinretensjon
Tidsramme: postoperativ 1 time
|
forekomst av urinretensjon
|
postoperativ 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operasjonstid og anestesitid
Tidsramme: perioperativ periode
|
operasjonstid og anestesitid
|
perioperativ periode
|
restitusjonstid etter anestesi
Tidsramme: postoperativ periode, innen 1 time
|
restitusjonstid etter anestesi
|
postoperativ periode, innen 1 time
|
intraoperativt blodtap
Tidsramme: perioperativ periode
|
beregnet blodtap
|
perioperativ periode
|
perioperative vitale tegn
Tidsramme: perioperativ periode
|
seriell oppfølging under operasjonen og postoperativt utvinningsrom
|
perioperativ periode
|
ekstra sugammadex-administrasjon
Tidsramme: postoperativ periode, innen 1 time
|
forekomst og dosering
|
postoperativ periode, innen 1 time
|
blærevolum evaluert
Tidsramme: postoperativ 1 time
|
Sono-beregnet (summering av selvtømningsvolum under selvtømning)
|
postoperativ 1 time
|
utvinningspoeng
Tidsramme: postoperativ 1 time
|
postoperativ utvinningsscore ved PACU
|
postoperativ 1 time
|
smertescore
Tidsramme: postoperativ 1 time
|
NRS
|
postoperativ 1 time
|
urinretensjon
Tidsramme: postoperativt 24 og 48 timer
|
tilstedeværelse av komplikasjoner
|
postoperativt 24 og 48 timer
|
akutt lesjon på røntgen thorax
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av komplikasjoner
|
2 dager etter operasjonen
|
faktisk dosering av legemidler for smerte- og kvalmekontroll
Tidsramme: postoperativ periode, innen 1 time
|
smerte (ketorolac, fentanyl, tramadol, acetaminophen, nalbufin, petidcin, ketoprofen, propacetamol) kvalme (ramosetron, metoklopramid, palonosetron)
|
postoperativ periode, innen 1 time
|
andre intraoperative hendelser (oppvåkning (øyeåpning), ufrivillig bevegelse, forekomst av uønskede hendelser og uventede bivirkninger, etc.)
Tidsramme: perioperativ periode
|
tilstedeværelse av komplikasjoner
|
perioperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Too Jae Min, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- 2023AS0079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Sugammadex Natrium
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtPosterior cervikal dekompresjon og fusjonCanada
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ restkurariseringKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
Severance HospitalFullførtDosen av Sugammadex for rask reversering av dyp nevromuskulær blokkering hos unge og eldre pasienterAnestesigjenopprettingsperiode, nevromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Hopital FochFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtNyreinsuffisiens | Nedsatt nyrefunksjonForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtProstatakreft | Nevromuskulær blokadeItalia
-
Poitiers University HospitalFullført
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Har ikke rekruttert ennå
-
Beijing Tiantan HospitalFullførtSugammadex | Motor fremkalte potensialerKina