Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ Sugammadex etter COVID-19

16. april 2023 oppdatert av: Min, Too Jae, Korea University Ansan Hospital

En dobbeltblind, randomisert, parallell designstudie for å sammenligne postoperativ utvinning mellom Sugammadex-gruppen og Neostigmine-gruppen hos pasienter etter COVID-19.

Forsker ønsker å sammenligne og evaluere effekten av sugammadex på postoperativ restitusjon, med fokus på forekomsten av postoperativ urindysfunksjon, hos pasienter som har gjennomgått vanlig abdominal kirurgi innen et år etter å ha blitt infisert med og behandlet for COVID-19.

Post COVID-19-tilstand er et nytt og dårlig forstått klinisk syndrom med potensielt betydelige og livsendrende konsekvenser. Nyere studier tyder på at pasienter som har blitt friske etter COVID-19 kan oppleve autonom dysfunksjon og være i faresonen for autonom dysregulering/syndrom. Hos de fleste pasienter som gjennomgår generell anestesi, brukes nevromuskulære blokkere, og deres gjenværende effekter forsinker gjenopprettingen av den autonome funksjonen etter operasjonen, noe som fører til problemer som forverring av blære- og tarmfunksjon. Derfor brukes reverseringsmidler for å hjelpe til med postoperativ muskelgjenoppretting, med sugammadex og neostigmin som ofte brukes i klinisk praksis. Mens sugammadex generelt forventes å resultere i raskere postoperativ bedring, finnes det begrensede rapporter om effektiviteten hos pasienter som har blitt friske etter COVID-19. Denne studien tar sikte på å verifisere om sugammadex er mer effektivt enn neostigmin for å hjelpe til med å gjenopprette tarm- og lungefunksjonen etter kirurgi hos pasienter som har blitt friske etter COVID-19.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

COVID-19 har hatt en enorm innvirkning på verden, infisert titalls millioner og drept hundretusener, og har blitt en trussel mot menneskehetens medisinske forsvarssystem. COVID-19 ble forstått som en akutt infeksjon blant infeksjoner, og det var forventet at det ville være liten eller ingen annen risiko dersom de akutte symptomene ble behandlet. I motsetning til våre forventninger har imidlertid pasienter med en historie med infeksjon med koronaviruset rapportert pasienter med følgetilstander som varer i mer enn flere måneder. Symptomene vist av disse pasientene var ikke begrenset til enkelte vev og organer, men ble fordelt på ulike måter i hele kroppen vår. Disse symptomene ble definert som 'lang COVID'. Spesielt, blant symptomene på langvarige COVID-pasienter, var det pasienter som ble diagnostisert med ortostatisk hypotensjon, vasovagal synkope og ortostatisk takykardisyndrom fra symptomer som hjertebank, kortpustethet og brystsmerter. Felles for disse sykdommene er at de er sykdommer i det autonome nervesystemet. Derfor kan det antas at lange COVID-pasienter har skader på funksjonen til det autonome nervesystemet på grunn av tidligere infeksjoner, og det er utført mange studier på dette.

Hovedkomponentene i generell anestesi er kjent for å være bevisstløshet, muskelavslapping, analgesi og refleksundertrykkelse. Blant disse er grunnene til at muskelavslapning er nødvendig i generell anestesi, enkel intubering og undertrykkelse av unødvendige pasientbevegelser under operasjonen for å skape et passende miljø for kirurgi. For muskelavslapping administrerer anestesileger nevromuskulære avslappende midler, hovedsakelig ikke-depolariserende muskelavslappende midler. Nevromuskulære avslappende midler har rollen som å hemme nevrotransmisjon ved å virke på de motoriske nerveendene i skjelettmuskulaturen, fordi de virker på nikotiniske kolinerge reseptorer i motoriske nerveender. Imidlertid virker nevromuskulære avslappende midler også på muskarine kolinerge reseptorer for å hemme nevrotransmisjon. Siden disse muskariniske kolinerge reseptorene er fordelt i de parasympatiske nervene i det autonome nervesystemet, hemmer nevromuskulære avslappende midler også det autonome nervesystemet som kontrolleres av de parasympatiske nervene.

Siden nevromuskulære avslappende midler elimineres fra kroppen ved farmakokinetikk, vil funksjonen til det autonome nervesystemet, som har blitt undertrykt ved bruk av nevromuskulære avslappende midler, gradvis gjenopprettes over tid. Men hvis virkningen av et nevromuskulært avslappende middel forblir etter operasjonen, vil pasienten oppleve autonom dysfunksjon selv etter operasjonen, noe som forårsaker betydelig ubehag for pasienten. Blant dem er symptomene på autonom dysfunksjon relatert til den parasympatiske nerven som pasienter hovedsakelig føler relatert til blæren og tarmen. Derfor, etter operasjonen, utfører anestesiologen prosessen med å reversere virkningen av det nevromuskulære avslappende middelet ved avslutning av generell anestesi, noe som gjør det mulig å forvente gjenoppretting av pasientens autonome nervesystemfunksjon.

Det er to hovedmekanismer for legemidlene som brukes til å reversere ikke-depolariserende nevromuskulære avslappende midler. For det første er det et medikament som hemmer virkningen av det nevromuskulære avslappende middelet ved å feste seg direkte til det nevromuskulære avslappende middelet, og for det andre er det et medikament som konkurrerende hemmer det nevromuskulære avslappende middelet ved å øke mengden av ach i det nevromuskulære krysset. I mellomtiden har mange studier vist at et medikament med førstnevnte mekanisme (sugammadex) er overlegent sistnevnte legemiddel (typisk neostigmin) når det gjelder restitusjon av pasienter etter operasjon. Det mangler imidlertid forskning på om de samme forskningsresultatene vil vises hos lange COVID-pasienter som har forårsaket skade på det autonome nervesystemet.

Derfor, i denne studien, blir sugammadex og neostigmin som beskrevet ovenfor delt og administrert til ca. 300 lange COVID-pasienter på en dobbeltblind måte, og graden av urinretensjon sammenlignes for å bevise at sugammadex er overlegen neostigmin i postoperativ restitusjon selv for lange COVID-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Too Jae Min, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-10-7296-0353
  • E-post: minware2@nate.com

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 19 og 70 menn og kvinner Alle etnisitet Pasienter som er planlagt å ta ikke-nødoperasjoner i magen under generell anestesi.

Pasienter som fikk diagnosen covid-19 ved PCR, ble innlagt på sykehus og brukte O2-tilskuddsbehandling.

ASA-klassifisering ≤ 3 Pasienter som hadde Covid-19 PCR positive innen 1 år Pasienter som var innlagt på sykehus av Covid-19, etterfulgt av O2-behandling (nesespiss, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), respirator etc.) Pasienter som ble innlagt på sykehus med mer enn 48 timer etter operasjonen. Pasienter som har vært operert i mer enn 1 time.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfylte ikke inklusjonskriteriene Nektet å delta. Aktive Covid-19-pasienter med PCR-positive. Pasienter er under 19 eller over 70 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sugammadex
sugammadex 2mg/kg
Sugammadex Sodium 2mg/kg når TOF >= 2, postoperativ periode
Andre navn:
  • Bridion
Aktiv komparator: Neostigmin
neostigmin 50 µg/kg + glykopyrollat ​​0,01 mg/kg
neostigmin 50 µg/kg + glykopyrollat ​​0,01 mg/kg når TOF >= 2, postoperativ periode
Andre navn:
  • neostigmin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av urinretensjon
Tidsramme: postoperativ 1 time
forekomst av urinretensjon
postoperativ 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonstid og anestesitid
Tidsramme: perioperativ periode
operasjonstid og anestesitid
perioperativ periode
restitusjonstid etter anestesi
Tidsramme: postoperativ periode, innen 1 time
restitusjonstid etter anestesi
postoperativ periode, innen 1 time
intraoperativt blodtap
Tidsramme: perioperativ periode
beregnet blodtap
perioperativ periode
perioperative vitale tegn
Tidsramme: perioperativ periode
seriell oppfølging under operasjonen og postoperativt utvinningsrom
perioperativ periode
ekstra sugammadex-administrasjon
Tidsramme: postoperativ periode, innen 1 time
forekomst og dosering
postoperativ periode, innen 1 time
blærevolum evaluert
Tidsramme: postoperativ 1 time
Sono-beregnet (summering av selvtømningsvolum under selvtømning)
postoperativ 1 time
utvinningspoeng
Tidsramme: postoperativ 1 time
postoperativ utvinningsscore ved PACU
postoperativ 1 time
smertescore
Tidsramme: postoperativ 1 time
NRS
postoperativ 1 time
urinretensjon
Tidsramme: postoperativt 24 og 48 timer
tilstedeværelse av komplikasjoner
postoperativt 24 og 48 timer
akutt lesjon på røntgen thorax
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av komplikasjoner
2 dager etter operasjonen
faktisk dosering av legemidler for smerte- og kvalmekontroll
Tidsramme: postoperativ periode, innen 1 time
smerte (ketorolac, fentanyl, tramadol, acetaminophen, nalbufin, petidcin, ketoprofen, propacetamol) kvalme (ramosetron, metoklopramid, palonosetron)
postoperativ periode, innen 1 time
andre intraoperative hendelser (oppvåkning (øyeåpning), ufrivillig bevegelse, forekomst av uønskede hendelser og uventede bivirkninger, etc.)
Tidsramme: perioperativ periode
tilstedeværelse av komplikasjoner
perioperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Too Jae Min, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

25. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Sugammadex Natrium

3
Abonnere