- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05817019
Postoperatieve Sugammadex na COVID-19
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle opzetstudie om postoperatief herstel te vergelijken tussen de Sugammadex-groep en de Neostigmine-groep bij patiënten na COVID-19.
Onderzoeker wil het effect van sugammadex op postoperatief herstel vergelijken en evalueren, met een focus op het optreden van postoperatieve urinedisfunctie, bij patiënten die binnen een jaar na besmetting met en behandeling voor COVID-19 regelmatig een buikoperatie hebben ondergaan.
Post-COVID-19-aandoening is een nieuw en slecht begrepen klinisch syndroom met potentieel significante en levensveranderende gevolgen. Recente studies suggereren dat patiënten die hersteld zijn van COVID-19 autonome disfunctie kunnen ervaren en risico lopen op autonome ontregeling/syndroom. Bij de meeste patiënten die algemene anesthesie ondergaan, worden neuromusculaire blokkers gebruikt, en hun resterende effecten vertragen het herstel van de autonome functie na een operatie, wat leidt tot problemen zoals een verslechtering van de blaas- en darmfunctie. Omkerende middelen worden daarom gebruikt om te helpen bij postoperatief spierherstel, waarbij sugammadex en neostigmine vaak worden gebruikt in de klinische praktijk. Hoewel over het algemeen wordt verwacht dat sugammadex leidt tot een sneller postoperatief herstel, zijn er beperkte rapporten over de effectiviteit ervan bij patiënten die hersteld zijn van COVID-19. Deze studie heeft tot doel na te gaan of sugammadex effectiever is dan neostigmine bij het helpen herstellen van de darm- en longfunctie na een operatie bij patiënten die hersteld zijn van COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De COVID-19 heeft een enorme impact gehad op de wereld, tientallen miljoenen besmet en honderdduizenden gedood, en is een bedreiging geworden voor het medische afweersysteem van de mensheid. COVID-19 werd opgevat als een acute infectie onder de infecties, en de verwachting was dat er weinig of geen ander risico zou zijn als de acute symptomen werden behandeld. In tegenstelling tot onze verwachtingen hebben patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het coronavirus echter patiënten gemeld met gevolgen die langer dan enkele maanden aanhouden. De symptomen die deze patiënten vertoonden, waren niet beperkt tot sommige weefsels en organen, maar waren op verschillende manieren door ons lichaam verspreid. Deze symptomen werden gedefinieerd als 'lange COVID'. Onder de symptomen van langdurige COVID-patiënten waren er met name patiënten bij wie de diagnose orthostatische hypotensie, vasovagale syncope en orthostatisch tachycardiesyndroom werd gesteld door symptomen zoals hartkloppingen, kortademigheid en pijn op de borst. Wat deze ziekten gemeen hebben, is dat het autonome zenuwstelselziekten zijn. Daarom kan worden aangenomen dat langdurige COVID-patiënten schade hebben aan de functie van het autonome zenuwstelsel als gevolg van infecties in het verleden, en hier zijn veel onderzoeken naar uitgevoerd.
De belangrijkste componenten van algehele anesthesie zijn bewusteloosheid, spierontspanning, analgesie en reflexonderdrukking. De redenen waarom spierontspanning bij algemene anesthesie noodzakelijk is, zijn onder meer het gemak van intubatie en het onderdrukken van onnodige bewegingen van de patiënt tijdens de operatie om een geschikte omgeving voor een operatie te creëren. Voor spierontspanning dienen anesthesiologen neuromusculaire relaxantia toe, voornamelijk niet-depolariserende spierrelaxantia. Neuromusculaire relaxantia remmen de neurotransmissie door in te werken op de motorische zenuwuiteinden van skeletspieren, omdat ze inwerken op nicotine-cholinerge receptoren in de motorische zenuwuiteinden. Neuromusculaire relaxantia werken echter ook op muscarine cholinerge receptoren om neurotransmissie te remmen. Aangezien deze cholinerge muscarinereceptoren verspreid zijn over de parasympathische zenuwen van het autonome zenuwstelsel, remmen neuromusculaire relaxantia ook het autonome zenuwstelsel dat wordt aangestuurd door de parasympathische zenuwen.
Aangezien neuromusculaire relaxantia door farmacokinetiek uit het lichaam worden verwijderd, herstelt de functie van het autonome zenuwstelsel, dat door het gebruik van neuromusculaire relaxantia is onderdrukt, geleidelijk na verloop van tijd. Als de werking van een neuromusculaire relaxant echter na de operatie aanhoudt, zal de patiënt zelfs na de operatie autonome disfunctie ervaren, wat aanzienlijk ongemak voor de patiënt veroorzaakt. Onder hen zijn de symptomen van autonome disfunctie gerelateerd aan de parasympathische zenuw die patiënten voornamelijk voelen gerelateerd aan de blaas en darmen. Daarom voert de anesthesioloog na de operatie het proces uit van het omkeren van de werking van de neuromusculaire relaxant bij het beëindigen van de algemene anesthesie, waardoor het herstel van de functie van het autonome zenuwstelsel van de patiënt kan worden verwacht.
Er zijn twee hoofdmechanismen van de geneesmiddelen die worden gebruikt voor het omkeren van niet-depolariserende neuromusculaire relaxantia. Ten eerste is er een medicijn dat de werking van de neuromusculaire relaxant remt door zich direct aan de neuromusculaire relaxant te hechten, en ten tweede is er een medicijn dat de neuromusculaire relaxant competitief remt door de hoeveelheid pijn in de neuromusculaire overgang te vergroten. In de tussentijd hebben veel onderzoeken aangetoond dat een medicijn met het eerste mechanisme (sugammadex) superieur is aan het laatste medicijn (meestal neostigmine) bij het herstel van patiënten na een operatie. Er is echter een gebrek aan onderzoek of dezelfde onderzoeksresultaten zullen worden getoond bij langdurige COVID-patiënten die schade aan het autonome zenuwstelsel hebben veroorzaakt.
Daarom worden in dit onderzoek sugammadex en neostigmine, zoals hierboven beschreven, dubbelblind verdeeld en toegediend aan ongeveer 300 lange COVID-patiënten, en wordt de mate van urineretentie vergeleken om te bewijzen dat sugammadex superieur is aan neostigmine bij postoperatief herstel, zelfs voor lange COVID-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Too Jae Min, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 82-10-7296-0353
- E-mail: minware2@nate.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sang Min Yoon, M.D.
- Telefoonnummer: 82-10-8805-8619
- E-mail: ekha00041@naver.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden tussen 19 en 70 Man en vrouw Alle etniciteit Patiënten die een niet-spoedeisende buikoperatie moeten ondergaan onder algehele narcose.
Patiënten bij wie de diagnose covid-19 door PCR was gesteld, die in het ziekenhuis waren opgenomen en O2-supplementtherapie hadden toegepast.
ASA-classificatie ≤ 3 Patiënten die binnen 1 jaar PCR-positief waren voor Covid-19 Patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen door Covid-19, gevolgd door O2-therapie (nasale prong, continue positieve luchtwegdruk (CPAP), beademingsapparaat enz.) Patiënten die meer dan 48 in het ziekenhuis waren opgenomen uur na de operatie. Patiënten die langer dan 1 uur geopereerd zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria Geweigerd om deel te nemen Actieve Covid-19-patiënten met PCR-positief. Patiënten zijn jonger dan 19 of ouder dan 70 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sugammadex
sugammadex 2 mg/kg
|
Sugammadex Natrium 2 mg/kg wanneer TOF >= 2, postoperatieve periode
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Neostigmine
neostigmine 50 µg/kg + glycopyrollaat 0,01 mg/kg
|
neostigmine 50 µg/kg + glycopyrollaat 0,01 mg/kg wanneer TOF >= 2, postoperatieve periode
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van urineretentie
Tijdsspanne: postoperatief 1 uur
|
incidentie van urineretentie
|
postoperatief 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatietijd en anesthesietijd
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
operatietijd en anesthesietijd
|
perioperatieve periode
|
|
hersteltijd na anesthesie
Tijdsspanne: postoperatieve periode, binnen 1 uur
|
hersteltijd na anesthesie
|
postoperatieve periode, binnen 1 uur
|
|
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
geschat bloedverlies
|
perioperatieve periode
|
|
perioperatieve vitale functies
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
seriële follow-up tijdens operatie en postoperatieve verkoeverkamer
|
perioperatieve periode
|
|
aanvullende toediening van sugammadex
Tijdsspanne: postoperatieve periode, binnen 1 uur
|
incidentie en dosering
|
postoperatieve periode, binnen 1 uur
|
|
blaasvolume geëvalueerd
Tijdsspanne: postoperatief 1 uur
|
Sono-berekend (optelling van automatisch leegmakend volume tijdens automatisch leegmaken)
|
postoperatief 1 uur
|
|
herstel score
Tijdsspanne: postoperatief 1 uur
|
postoperatieve herstelscore bij PACU
|
postoperatief 1 uur
|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: postoperatief 1 uur
|
NRS
|
postoperatief 1 uur
|
|
urineretentie
Tijdsspanne: postoperatief 24 en 48 uur
|
aanwezigheid van complicaties
|
postoperatief 24 en 48 uur
|
|
acute laesie op thoraxfoto
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
aanwezigheid van complicaties
|
2 dagen na de operatie
|
|
werkelijke dosering van medicijnen voor pijn- en misselijkheidscontrole
Tijdsspanne: postoperatieve periode, binnen 1 uur
|
pijn (ketorolac, fentanyl, tramadol, paracetamol, nalbuphine, pethidcine, ketoprofen, propacetamol) misselijkheid (ramosetron, metoclopramide, palonosetron)
|
postoperatieve periode, binnen 1 uur
|
|
andere intraoperatieve gebeurtenissen (ontwaken (openen van de ogen), onwillekeurige bewegingen, optreden van bijwerkingen en onverwachte bijwerkingen, enz.)
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
aanwezigheid van complicaties
|
perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Too Jae Min, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Cholinesteraseremmers
- Parasympathicomimetica
- Neostigmine
Andere studie-ID-nummers
- 2023AS0079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .