Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve Sugammadex na COVID-19

16 april 2023 bijgewerkt door: Min, Too Jae, Korea University Ansan Hospital

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle opzetstudie om postoperatief herstel te vergelijken tussen de Sugammadex-groep en de Neostigmine-groep bij patiënten na COVID-19.

Onderzoeker wil het effect van sugammadex op postoperatief herstel vergelijken en evalueren, met een focus op het optreden van postoperatieve urinedisfunctie, bij patiënten die binnen een jaar na besmetting met en behandeling voor COVID-19 regelmatig een buikoperatie hebben ondergaan.

Post-COVID-19-aandoening is een nieuw en slecht begrepen klinisch syndroom met potentieel significante en levensveranderende gevolgen. Recente studies suggereren dat patiënten die hersteld zijn van COVID-19 autonome disfunctie kunnen ervaren en risico lopen op autonome ontregeling/syndroom. Bij de meeste patiënten die algemene anesthesie ondergaan, worden neuromusculaire blokkers gebruikt, en hun resterende effecten vertragen het herstel van de autonome functie na een operatie, wat leidt tot problemen zoals een verslechtering van de blaas- en darmfunctie. Omkerende middelen worden daarom gebruikt om te helpen bij postoperatief spierherstel, waarbij sugammadex en neostigmine vaak worden gebruikt in de klinische praktijk. Hoewel over het algemeen wordt verwacht dat sugammadex leidt tot een sneller postoperatief herstel, zijn er beperkte rapporten over de effectiviteit ervan bij patiënten die hersteld zijn van COVID-19. Deze studie heeft tot doel na te gaan of sugammadex effectiever is dan neostigmine bij het helpen herstellen van de darm- en longfunctie na een operatie bij patiënten die hersteld zijn van COVID-19.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De COVID-19 heeft een enorme impact gehad op de wereld, tientallen miljoenen besmet en honderdduizenden gedood, en is een bedreiging geworden voor het medische afweersysteem van de mensheid. COVID-19 werd opgevat als een acute infectie onder de infecties, en de verwachting was dat er weinig of geen ander risico zou zijn als de acute symptomen werden behandeld. In tegenstelling tot onze verwachtingen hebben patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het coronavirus echter patiënten gemeld met gevolgen die langer dan enkele maanden aanhouden. De symptomen die deze patiënten vertoonden, waren niet beperkt tot sommige weefsels en organen, maar waren op verschillende manieren door ons lichaam verspreid. Deze symptomen werden gedefinieerd als 'lange COVID'. Onder de symptomen van langdurige COVID-patiënten waren er met name patiënten bij wie de diagnose orthostatische hypotensie, vasovagale syncope en orthostatisch tachycardiesyndroom werd gesteld door symptomen zoals hartkloppingen, kortademigheid en pijn op de borst. Wat deze ziekten gemeen hebben, is dat het autonome zenuwstelselziekten zijn. Daarom kan worden aangenomen dat langdurige COVID-patiënten schade hebben aan de functie van het autonome zenuwstelsel als gevolg van infecties in het verleden, en hier zijn veel onderzoeken naar uitgevoerd.

De belangrijkste componenten van algehele anesthesie zijn bewusteloosheid, spierontspanning, analgesie en reflexonderdrukking. De redenen waarom spierontspanning bij algemene anesthesie noodzakelijk is, zijn onder meer het gemak van intubatie en het onderdrukken van onnodige bewegingen van de patiënt tijdens de operatie om een ​​geschikte omgeving voor een operatie te creëren. Voor spierontspanning dienen anesthesiologen neuromusculaire relaxantia toe, voornamelijk niet-depolariserende spierrelaxantia. Neuromusculaire relaxantia remmen de neurotransmissie door in te werken op de motorische zenuwuiteinden van skeletspieren, omdat ze inwerken op nicotine-cholinerge receptoren in de motorische zenuwuiteinden. Neuromusculaire relaxantia werken echter ook op muscarine cholinerge receptoren om neurotransmissie te remmen. Aangezien deze cholinerge muscarinereceptoren verspreid zijn over de parasympathische zenuwen van het autonome zenuwstelsel, remmen neuromusculaire relaxantia ook het autonome zenuwstelsel dat wordt aangestuurd door de parasympathische zenuwen.

Aangezien neuromusculaire relaxantia door farmacokinetiek uit het lichaam worden verwijderd, herstelt de functie van het autonome zenuwstelsel, dat door het gebruik van neuromusculaire relaxantia is onderdrukt, geleidelijk na verloop van tijd. Als de werking van een neuromusculaire relaxant echter na de operatie aanhoudt, zal de patiënt zelfs na de operatie autonome disfunctie ervaren, wat aanzienlijk ongemak voor de patiënt veroorzaakt. Onder hen zijn de symptomen van autonome disfunctie gerelateerd aan de parasympathische zenuw die patiënten voornamelijk voelen gerelateerd aan de blaas en darmen. Daarom voert de anesthesioloog na de operatie het proces uit van het omkeren van de werking van de neuromusculaire relaxant bij het beëindigen van de algemene anesthesie, waardoor het herstel van de functie van het autonome zenuwstelsel van de patiënt kan worden verwacht.

Er zijn twee hoofdmechanismen van de geneesmiddelen die worden gebruikt voor het omkeren van niet-depolariserende neuromusculaire relaxantia. Ten eerste is er een medicijn dat de werking van de neuromusculaire relaxant remt door zich direct aan de neuromusculaire relaxant te hechten, en ten tweede is er een medicijn dat de neuromusculaire relaxant competitief remt door de hoeveelheid pijn in de neuromusculaire overgang te vergroten. In de tussentijd hebben veel onderzoeken aangetoond dat een medicijn met het eerste mechanisme (sugammadex) superieur is aan het laatste medicijn (meestal neostigmine) bij het herstel van patiënten na een operatie. Er is echter een gebrek aan onderzoek of dezelfde onderzoeksresultaten zullen worden getoond bij langdurige COVID-patiënten die schade aan het autonome zenuwstelsel hebben veroorzaakt.

Daarom worden in dit onderzoek sugammadex en neostigmine, zoals hierboven beschreven, dubbelblind verdeeld en toegediend aan ongeveer 300 lange COVID-patiënten, en wordt de mate van urineretentie vergeleken om te bewijzen dat sugammadex superieur is aan neostigmine bij postoperatief herstel, zelfs voor lange COVID-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Too Jae Min, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: 82-10-7296-0353
  • E-mail: minware2@nate.com

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden tussen 19 en 70 Man en vrouw Alle etniciteit Patiënten die een niet-spoedeisende buikoperatie moeten ondergaan onder algehele narcose.

Patiënten bij wie de diagnose covid-19 door PCR was gesteld, die in het ziekenhuis waren opgenomen en O2-supplementtherapie hadden toegepast.

ASA-classificatie ≤ 3 Patiënten die binnen 1 jaar PCR-positief waren voor Covid-19 Patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen door Covid-19, gevolgd door O2-therapie (nasale prong, continue positieve luchtwegdruk (CPAP), beademingsapparaat enz.) Patiënten die meer dan 48 in het ziekenhuis waren opgenomen uur na de operatie. Patiënten die langer dan 1 uur geopereerd zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de inclusiecriteria Geweigerd om deel te nemen Actieve Covid-19-patiënten met PCR-positief. Patiënten zijn jonger dan 19 of ouder dan 70 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sugammadex
sugammadex 2 mg/kg
Sugammadex Natrium 2 mg/kg wanneer TOF >= 2, postoperatieve periode
Andere namen:
  • Bridion
Actieve vergelijker: Neostigmine
neostigmine 50 µg/kg + glycopyrollaat 0,01 mg/kg
neostigmine 50 µg/kg + glycopyrollaat 0,01 mg/kg wanneer TOF >= 2, postoperatieve periode
Andere namen:
  • neostigmine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van urineretentie
Tijdsspanne: postoperatief 1 uur
incidentie van urineretentie
postoperatief 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatietijd en anesthesietijd
Tijdsspanne: perioperatieve periode
operatietijd en anesthesietijd
perioperatieve periode
hersteltijd na anesthesie
Tijdsspanne: postoperatieve periode, binnen 1 uur
hersteltijd na anesthesie
postoperatieve periode, binnen 1 uur
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: perioperatieve periode
geschat bloedverlies
perioperatieve periode
perioperatieve vitale functies
Tijdsspanne: perioperatieve periode
seriële follow-up tijdens operatie en postoperatieve verkoeverkamer
perioperatieve periode
aanvullende toediening van sugammadex
Tijdsspanne: postoperatieve periode, binnen 1 uur
incidentie en dosering
postoperatieve periode, binnen 1 uur
blaasvolume geëvalueerd
Tijdsspanne: postoperatief 1 uur
Sono-berekend (optelling van automatisch leegmakend volume tijdens automatisch leegmaken)
postoperatief 1 uur
herstel score
Tijdsspanne: postoperatief 1 uur
postoperatieve herstelscore bij PACU
postoperatief 1 uur
pijn scoren
Tijdsspanne: postoperatief 1 uur
NRS
postoperatief 1 uur
urineretentie
Tijdsspanne: postoperatief 24 en 48 uur
aanwezigheid van complicaties
postoperatief 24 en 48 uur
acute laesie op thoraxfoto
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
aanwezigheid van complicaties
2 dagen na de operatie
werkelijke dosering van medicijnen voor pijn- en misselijkheidscontrole
Tijdsspanne: postoperatieve periode, binnen 1 uur
pijn (ketorolac, fentanyl, tramadol, paracetamol, nalbuphine, pethidcine, ketoprofen, propacetamol) misselijkheid (ramosetron, metoclopramide, palonosetron)
postoperatieve periode, binnen 1 uur
andere intraoperatieve gebeurtenissen (ontwaken (openen van de ogen), onwillekeurige bewegingen, optreden van bijwerkingen en onverwachte bijwerkingen, enz.)
Tijdsspanne: perioperatieve periode
aanwezigheid van complicaties
perioperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Too Jae Min, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren