- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05817019
Posztoperatív Sugammadex COVID-19 után
Kettős vak, randomizált, párhuzamos tervezési tanulmány a Sugammadex csoport és a Neostigmine csoport posztoperatív felépülésének összehasonlítására a COVID-19 utáni betegeknél.
A kutató a sugammadex posztoperatív gyógyulásra gyakorolt hatását szeretné összehasonlítani és értékelni, különös tekintettel a posztoperatív húgyúti diszfunkció előfordulására olyan betegeknél, akiknél a COVID-19 fertőzést követő egy éven belül rendszeres hasi műtéten estek át.
A COVID-19 utáni állapot egy új és kevéssé ismert klinikai szindróma, amely potenciálisan jelentős és életet megváltoztató következményekkel jár. A legújabb tanulmányok arra utalnak, hogy a COVID-19-ből felépült betegek autonóm diszfunkciót tapasztalhatnak, és ki vannak téve az autonóm diszreguláció/szindróma kockázatának. A legtöbb általános érzéstelenítésen átesett betegnél neuromuszkuláris blokkolókat alkalmaznak, és ezek maradékhatása késlelteti az autonóm funkció helyreállítását a műtét után, ami olyan problémákhoz vezet, mint a hólyag és a bélműködés romlása. Ezért reverzális szereket használnak a posztoperatív izomgyógyulás elősegítésére, a sugammadexet és a neostigmint pedig általában használják a klinikai gyakorlatban. Míg a sugammadex általában várhatóan gyorsabb posztoperatív felépülést eredményez, korlátozott számú jelentés létezik a COVID-19-ből felépült betegek hatékonyságáról. A tanulmány célja annak ellenőrzése, hogy a sugammadex hatékonyabb-e, mint a neosztigmin a bél- és tüdőfunkció helyreállításában a műtét után olyan betegeknél, akik felépültek a COVID-19-ből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 óriási hatással volt a világra, tízmilliókat fertőzött meg és százezreket ölt meg, és fenyegetést jelent az emberiség egészségügyi védelmi rendszerére nézve. A COVID-19-et a fertőzések között akut fertőzésként értelmezték, és várható volt, hogy az akut tünetek kezelése esetén más kockázat kicsi vagy egyáltalán nem lesz. Várakozásunkkal ellentétben azonban olyan betegekről számoltak be, akiknek a kórtörténetében már szerepelt koronavírus-fertőzés, több hónapon át tartó szövődményekkel. Ezeknek a betegeknek a tünetei nem korlátozódtak bizonyos szövetekre és szervekre, hanem különféle módon oszlottak el testünkben. Ezeket a tüneteket „hosszú COVID”-ként határozták meg. A hosszan tartó COVID-betegek tünetei között voltak olyan betegek, akiknél ortosztatikus hipotenziót, vasovagal syncope-t és ortosztatikus tachycardia szindrómát diagnosztizáltak olyan tünetek miatt, mint a szívdobogás, a légszomj és a mellkasi fájdalom. Ezekben a betegségekben az a közös, hogy vegetatív idegrendszeri betegségek. Feltételezhető tehát, hogy a COVID-betegek hosszú ideje a vegetatív idegrendszer működésében károsodást szenvedtek múltbeli fertőzések miatt, és erről számos tanulmány készült.
Az általános érzéstelenítés fő összetevői az eszméletvesztés, az izomlazítás, a fájdalomcsillapítás és a reflexelnyomás. Ezek közül az okok, amelyek miatt az általános érzéstelenítésben szükséges az izomrelaxáció, többek között az intubálás egyszerűsége és a műtét során a szükségtelen betegmozgások elnyomása, hogy megfelelő környezetet teremtsenek a műtéthez. Az izomlazítás érdekében az aneszteziológusok neuromuszkuláris relaxánsokat, főként nem depolarizáló izomrelaxánsokat adnak be. A neuromuszkuláris relaxánsok szerepe a neurotranszmisszió gátlása azáltal, hogy a vázizmok motoros idegvégződéseire hatnak, mivel a motoros idegvégződésekben lévő nikotinos kolinerg receptorokra hatnak. A neuromuszkuláris relaxánsok azonban a muszkarin kolinerg receptorokra is hatnak, hogy gátolják a neurotranszmissziót. Mivel ezek a muszkarin kolinerg receptorok az autonóm idegrendszer paraszimpatikus idegeiben oszlanak meg, a neuromuszkuláris relaxánsok gátolják a paraszimpatikus idegek által irányított autonóm idegrendszert is.
Mivel a neuromuszkuláris relaxánsok a farmakokinetika révén ürülnek ki a szervezetből, a vegetatív idegrendszer működése, amelyet a neuromuszkuláris relaxánsok alkalmazásával elnyomtak, idővel fokozatosan helyreáll. Ha azonban a neuromuszkuláris relaxáns hatása a műtét után is megmarad, a páciens a műtét után is autonóm diszfunkciót tapasztal, ami jelentős kényelmetlenséget okoz a betegnek. Közülük a paraszimpatikus ideghez kapcsolódó autonóm diszfunkció tünetei, amelyeket a betegek leginkább éreznek, a hólyaghoz és a bélhez kapcsolódnak. Ezért a műtét után az aneszteziológus az általános érzéstelenítés befejezésekor elvégzi a neuromuszkuláris relaxáns hatásának megfordítását, amely lehetővé teszi a páciens autonóm idegrendszeri funkcióinak helyreállítását.
A nem depolarizáló neuromuszkuláris relaxánsok visszafordítására használt gyógyszereknek két fő mechanizmusa van. Először is létezik egy gyógyszer, amely gátolja a neuromuszkuláris relaxáns hatását azáltal, hogy közvetlenül kapcsolódik a neuromuszkuláris relaxánshoz, másodszor, van egy olyan gyógyszer, amely kompetitív módon gátolja a neuromuszkuláris relaxáns hatását azáltal, hogy növeli a neuromuszkuláris junctióban a fájdalom mennyiségét. Időközben számos tanulmány kimutatta, hogy az előbbi mechanizmussal rendelkező gyógyszer (sugammadex) jobb, mint az utóbbi gyógyszer (tipikusan neostigmin) a betegek műtét utáni gyógyulásában. Hiányoznak azonban a kutatások arra vonatkozóan, hogy ugyanazok a kutatási eredmények megjelennek-e olyan hosszú COVID-betegeknél, akik károsították az autonóm idegrendszert.
Ezért ebben a vizsgálatban a fent leírt sugammadexet és neostigmint felosztják, és körülbelül 300 hosszú COVID-betegnek adják be kettős vak módszerrel, és a vizeletretenció mértékét hasonlítják össze annak bizonyítására, hogy a sugammadex jobb a neostigminnél a posztoperatív gyógyulásban még a műtét után is. hosszú COVID betegek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Too Jae Min, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 82-10-7296-0353
- E-mail: minware2@nate.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sang Min Yoon, M.D.
- Telefonszám: 82-10-8805-8619
- E-mail: ekha00041@naver.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 70 év közötti korosztály Férfi és nő Minden etnikai hovatartozás Azok a betegek, akiket nem sürgősségi hasi műtétre terveznek általános érzéstelenítésben.
Azok a betegek, akiknél PCR-rel covid-19-et diagnosztizáltak, kórházba kerültek és O2-kiegészítő terápiát alkalmaztak.
ASA besorolás ≤ 3 Betegek, akiknél 1 éven belül Covid-19 PCR pozitív volt Covid-19 miatt kórházba került betegek, majd O2-terápia (orrág, folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), lélegeztetőgép stb.) Több mint 48 beteget kórházba szállítottak órákkal a műtét után. 1 óránál hosszabb műtéten átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak. Elutasították a részvételt PCR-pozitív aktív Covid-19 betegek. A betegek 19 év alattiak vagy 70 év felettiek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sugammadex
Sugammadex 2 mg/kg
|
Sugammadex-nátrium 2mg/kg, ha TOF >= 2, posztoperatív időszak
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Neostigmin
neosztigmin 50 µg/kg + glikopirolát 0,01 mg/kg
|
neosztigmin 50 µg/kg + glikopirolát 0,01 mg/kg, ha TOF >= 2, posztoperatív időszak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vizeletretenció előfordulása
Időkeret: műtét utáni 1 óra
|
vizeletretenció előfordulása
|
műtét utáni 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
műtéti idő és érzéstelenítés ideje
Időkeret: perioperatív időszak
|
műtéti idő és érzéstelenítés ideje
|
perioperatív időszak
|
érzéstelenítés utáni felépülési idő
Időkeret: posztoperatív időszakban, 1 órán belül
|
érzéstelenítés utáni felépülési idő
|
posztoperatív időszakban, 1 órán belül
|
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: perioperatív időszak
|
becsült vérveszteség
|
perioperatív időszak
|
perioperatív életjelek
Időkeret: perioperatív időszak
|
sorozatos nyomon követés a műtét alatt és a posztoperatív gyógyteremben
|
perioperatív időszak
|
további sugammadex beadás
Időkeret: posztoperatív időszakban, 1 órán belül
|
előfordulási gyakorisága és adagolása
|
posztoperatív időszakban, 1 órán belül
|
hólyag térfogatát értékelték
Időkeret: műtét utáni 1 óra
|
Sono-számított (az önkiürítési mennyiség összegzése az önkiürítés során)
|
műtét utáni 1 óra
|
helyreállítási pontszám
Időkeret: műtét utáni 1 óra
|
posztoperatív helyreállítási pontszám a PACU-n
|
műtét utáni 1 óra
|
fájdalom pontszám
Időkeret: műtét utáni 1 óra
|
NRS
|
műtét utáni 1 óra
|
vizelet-visszatartás
Időkeret: posztoperatív 24 és 48 óra
|
komplikáció jelenléte
|
posztoperatív 24 és 48 óra
|
akut elváltozás a mellkas röntgenfelvételén
Időkeret: 2 nappal a műtét után
|
komplikáció jelenléte
|
2 nappal a műtét után
|
a fájdalom és a hányinger csökkentésére szolgáló gyógyszerek tényleges adagolása
Időkeret: posztoperatív időszakban, 1 órán belül
|
fájdalom (ketorolak, fentanil, tramadol, acetaminofen, nalbufin, petidcin, ketoprofen, propacetamol) hányinger (ramosetron, metoklopramid, palonosetron)
|
posztoperatív időszakban, 1 órán belül
|
egyéb intraoperatív események (ébredés (szemnyitás), akaratlan mozgás, nemkívánatos események és váratlan mellékhatások fellépése stb.)
Időkeret: perioperatív időszak
|
komplikáció jelenléte
|
perioperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Too Jae Min, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Kolinészteráz gátlók
- Paraszimpatomimetikumok
- Neostigmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023AS0079
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Sugammadex-nátrium
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveHátsó nyaki dekompresszió és fúzióKanada
-
Seoul National University HospitalToborzásPosztoperatív reziduális curarizationKoreai Köztársaság
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCToborzásPosztoperatív vizeletretencióEgyesült Államok
-
Severance HospitalBefejezveAnesztézia felépülési periódusa, Neuromuscularis blokádKoreai Köztársaság
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveVeseelégtelenség | VesekárosodásEgyesült Államok
-
Hopital FochBefejezveÉrzéstelenítésFranciaország
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...BefejezveProsztata rák | Neuromuszkuláris blokádOlaszország
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezve
-
Beijing Tiantan HospitalBefejezveAz izomrelaxáció megfordításának hatása a motor által kiváltott potenciál rögzítésének sikerességéreSugammadex | Motor által kiváltott potenciálokKína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve