Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív Sugammadex COVID-19 után

2023. április 16. frissítette: Min, Too Jae, Korea University Ansan Hospital

Kettős vak, randomizált, párhuzamos tervezési tanulmány a Sugammadex csoport és a Neostigmine csoport posztoperatív felépülésének összehasonlítására a COVID-19 utáni betegeknél.

A kutató a sugammadex posztoperatív gyógyulásra gyakorolt ​​hatását szeretné összehasonlítani és értékelni, különös tekintettel a posztoperatív húgyúti diszfunkció előfordulására olyan betegeknél, akiknél a COVID-19 fertőzést követő egy éven belül rendszeres hasi műtéten estek át.

A COVID-19 utáni állapot egy új és kevéssé ismert klinikai szindróma, amely potenciálisan jelentős és életet megváltoztató következményekkel jár. A legújabb tanulmányok arra utalnak, hogy a COVID-19-ből felépült betegek autonóm diszfunkciót tapasztalhatnak, és ki vannak téve az autonóm diszreguláció/szindróma kockázatának. A legtöbb általános érzéstelenítésen átesett betegnél neuromuszkuláris blokkolókat alkalmaznak, és ezek maradékhatása késlelteti az autonóm funkció helyreállítását a műtét után, ami olyan problémákhoz vezet, mint a hólyag és a bélműködés romlása. Ezért reverzális szereket használnak a posztoperatív izomgyógyulás elősegítésére, a sugammadexet és a neostigmint pedig általában használják a klinikai gyakorlatban. Míg a sugammadex általában várhatóan gyorsabb posztoperatív felépülést eredményez, korlátozott számú jelentés létezik a COVID-19-ből felépült betegek hatékonyságáról. A tanulmány célja annak ellenőrzése, hogy a sugammadex hatékonyabb-e, mint a neosztigmin a bél- és tüdőfunkció helyreállításában a műtét után olyan betegeknél, akik felépültek a COVID-19-ből.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A COVID-19 óriási hatással volt a világra, tízmilliókat fertőzött meg és százezreket ölt meg, és fenyegetést jelent az emberiség egészségügyi védelmi rendszerére nézve. A COVID-19-et a fertőzések között akut fertőzésként értelmezték, és várható volt, hogy az akut tünetek kezelése esetén más kockázat kicsi vagy egyáltalán nem lesz. Várakozásunkkal ellentétben azonban olyan betegekről számoltak be, akiknek a kórtörténetében már szerepelt koronavírus-fertőzés, több hónapon át tartó szövődményekkel. Ezeknek a betegeknek a tünetei nem korlátozódtak bizonyos szövetekre és szervekre, hanem különféle módon oszlottak el testünkben. Ezeket a tüneteket „hosszú COVID”-ként határozták meg. A hosszan tartó COVID-betegek tünetei között voltak olyan betegek, akiknél ortosztatikus hipotenziót, vasovagal syncope-t és ortosztatikus tachycardia szindrómát diagnosztizáltak olyan tünetek miatt, mint a szívdobogás, a légszomj és a mellkasi fájdalom. Ezekben a betegségekben az a közös, hogy vegetatív idegrendszeri betegségek. Feltételezhető tehát, hogy a COVID-betegek hosszú ideje a vegetatív idegrendszer működésében károsodást szenvedtek múltbeli fertőzések miatt, és erről számos tanulmány készült.

Az általános érzéstelenítés fő összetevői az eszméletvesztés, az izomlazítás, a fájdalomcsillapítás és a reflexelnyomás. Ezek közül az okok, amelyek miatt az általános érzéstelenítésben szükséges az izomrelaxáció, többek között az intubálás egyszerűsége és a műtét során a szükségtelen betegmozgások elnyomása, hogy megfelelő környezetet teremtsenek a műtéthez. Az izomlazítás érdekében az aneszteziológusok neuromuszkuláris relaxánsokat, főként nem depolarizáló izomrelaxánsokat adnak be. A neuromuszkuláris relaxánsok szerepe a neurotranszmisszió gátlása azáltal, hogy a vázizmok motoros idegvégződéseire hatnak, mivel a motoros idegvégződésekben lévő nikotinos kolinerg receptorokra hatnak. A neuromuszkuláris relaxánsok azonban a muszkarin kolinerg receptorokra is hatnak, hogy gátolják a neurotranszmissziót. Mivel ezek a muszkarin kolinerg receptorok az autonóm idegrendszer paraszimpatikus idegeiben oszlanak meg, a neuromuszkuláris relaxánsok gátolják a paraszimpatikus idegek által irányított autonóm idegrendszert is.

Mivel a neuromuszkuláris relaxánsok a farmakokinetika révén ürülnek ki a szervezetből, a vegetatív idegrendszer működése, amelyet a neuromuszkuláris relaxánsok alkalmazásával elnyomtak, idővel fokozatosan helyreáll. Ha azonban a neuromuszkuláris relaxáns hatása a műtét után is megmarad, a páciens a műtét után is autonóm diszfunkciót tapasztal, ami jelentős kényelmetlenséget okoz a betegnek. Közülük a paraszimpatikus ideghez kapcsolódó autonóm diszfunkció tünetei, amelyeket a betegek leginkább éreznek, a hólyaghoz és a bélhez kapcsolódnak. Ezért a műtét után az aneszteziológus az általános érzéstelenítés befejezésekor elvégzi a neuromuszkuláris relaxáns hatásának megfordítását, amely lehetővé teszi a páciens autonóm idegrendszeri funkcióinak helyreállítását.

A nem depolarizáló neuromuszkuláris relaxánsok visszafordítására használt gyógyszereknek két fő mechanizmusa van. Először is létezik egy gyógyszer, amely gátolja a neuromuszkuláris relaxáns hatását azáltal, hogy közvetlenül kapcsolódik a neuromuszkuláris relaxánshoz, másodszor, van egy olyan gyógyszer, amely kompetitív módon gátolja a neuromuszkuláris relaxáns hatását azáltal, hogy növeli a neuromuszkuláris junctióban a fájdalom mennyiségét. Időközben számos tanulmány kimutatta, hogy az előbbi mechanizmussal rendelkező gyógyszer (sugammadex) jobb, mint az utóbbi gyógyszer (tipikusan neostigmin) a betegek műtét utáni gyógyulásában. Hiányoznak azonban a kutatások arra vonatkozóan, hogy ugyanazok a kutatási eredmények megjelennek-e olyan hosszú COVID-betegeknél, akik károsították az autonóm idegrendszert.

Ezért ebben a vizsgálatban a fent leírt sugammadexet és neostigmint felosztják, és körülbelül 300 hosszú COVID-betegnek adják be kettős vak módszerrel, és a vizeletretenció mértékét hasonlítják össze annak bizonyítására, hogy a sugammadex jobb a neostigminnél a posztoperatív gyógyulásban még a műtét után is. hosszú COVID betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Too Jae Min, M.D., Ph.D.
  • Telefonszám: 82-10-7296-0353
  • E-mail: minware2@nate.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 70 év közötti korosztály Férfi és nő Minden etnikai hovatartozás Azok a betegek, akiket nem sürgősségi hasi műtétre terveznek általános érzéstelenítésben.

Azok a betegek, akiknél PCR-rel covid-19-et diagnosztizáltak, kórházba kerültek és O2-kiegészítő terápiát alkalmaztak.

ASA besorolás ≤ 3 Betegek, akiknél 1 éven belül Covid-19 PCR pozitív volt Covid-19 miatt kórházba került betegek, majd O2-terápia (orrág, folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), lélegeztetőgép stb.) Több mint 48 beteget kórházba szállítottak órákkal a műtét után. 1 óránál hosszabb műtéten átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak. Elutasították a részvételt PCR-pozitív aktív Covid-19 betegek. A betegek 19 év alattiak vagy 70 év felettiek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugammadex
Sugammadex 2 mg/kg
Sugammadex-nátrium 2mg/kg, ha TOF >= 2, posztoperatív időszak
Más nevek:
  • Bridion
Aktív összehasonlító: Neostigmin
neosztigmin 50 µg/kg + glikopirolát 0,01 mg/kg
neosztigmin 50 µg/kg + glikopirolát 0,01 mg/kg, ha TOF >= 2, posztoperatív időszak
Más nevek:
  • neostigmin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizeletretenció előfordulása
Időkeret: műtét utáni 1 óra
vizeletretenció előfordulása
műtét utáni 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtéti idő és érzéstelenítés ideje
Időkeret: perioperatív időszak
műtéti idő és érzéstelenítés ideje
perioperatív időszak
érzéstelenítés utáni felépülési idő
Időkeret: posztoperatív időszakban, 1 órán belül
érzéstelenítés utáni felépülési idő
posztoperatív időszakban, 1 órán belül
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: perioperatív időszak
becsült vérveszteség
perioperatív időszak
perioperatív életjelek
Időkeret: perioperatív időszak
sorozatos nyomon követés a műtét alatt és a posztoperatív gyógyteremben
perioperatív időszak
további sugammadex beadás
Időkeret: posztoperatív időszakban, 1 órán belül
előfordulási gyakorisága és adagolása
posztoperatív időszakban, 1 órán belül
hólyag térfogatát értékelték
Időkeret: műtét utáni 1 óra
Sono-számított (az önkiürítési mennyiség összegzése az önkiürítés során)
műtét utáni 1 óra
helyreállítási pontszám
Időkeret: műtét utáni 1 óra
posztoperatív helyreállítási pontszám a PACU-n
műtét utáni 1 óra
fájdalom pontszám
Időkeret: műtét utáni 1 óra
NRS
műtét utáni 1 óra
vizelet-visszatartás
Időkeret: posztoperatív 24 és 48 óra
komplikáció jelenléte
posztoperatív 24 és 48 óra
akut elváltozás a mellkas röntgenfelvételén
Időkeret: 2 nappal a műtét után
komplikáció jelenléte
2 nappal a műtét után
a fájdalom és a hányinger csökkentésére szolgáló gyógyszerek tényleges adagolása
Időkeret: posztoperatív időszakban, 1 órán belül
fájdalom (ketorolak, fentanil, tramadol, acetaminofen, nalbufin, petidcin, ketoprofen, propacetamol) hányinger (ramosetron, metoklopramid, palonosetron)
posztoperatív időszakban, 1 órán belül
egyéb intraoperatív események (ébredés (szemnyitás), akaratlan mozgás, nemkívánatos események és váratlan mellékhatások fellépése stb.)
Időkeret: perioperatív időszak
komplikáció jelenléte
perioperatív időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Too Jae Min, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD megosztására

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex-nátrium

3
Iratkozz fel