- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05817019
COVID-19 후 Sugammadex 수술 후
COVID-19 이후 환자의 Sugammadex 그룹과 Neostigmine 그룹 간의 수술 후 회복을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 디자인 연구.
연구원은 COVID-19에 감염되어 치료를 받은 지 1년 이내에 정기적인 복부 수술을 받은 환자에서 수술 후 비뇨기 기능 장애의 발생을 중심으로 수술 후 회복에 대한 슈가마덱스의 효과를 비교 평가하고자 합니다.
COVID-19 이후 상태는 잠재적으로 중요하고 삶을 변화시키는 결과를 초래하는 새롭고 잘 이해되지 않는 임상 증후군입니다. 최근 연구에 따르면 COVID-19에서 회복된 환자는 자율신경 기능 장애를 경험할 수 있으며 자율신경 조절장애/증후군의 위험이 있습니다. 전신마취를 받는 대부분의 환자에서 신경근차단제를 사용하는데, 그 잔류효과로 인해 수술 후 자율신경기능의 회복이 지연되어 방광 및 장기능의 악화 등의 문제가 발생한다. 따라서 역전제는 수술 후 근육 회복을 돕기 위해 사용되며 sugammadex와 neostigmine은 임상에서 일반적으로 사용됩니다. sugammadex는 일반적으로 수술 후 회복이 더 빠를 것으로 예상되지만 COVID-19에서 회복된 환자의 효과에 대한 보고는 제한적입니다. 본 연구는 코로나19에서 회복된 환자의 수술 후 장 및 폐기능 회복에 슈가마덱스가 네오스티그민보다 더 효과적인지 검증하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상태
상세 설명
COVID-19는 전 세계에 막대한 영향을 미쳤고 수천만 명을 감염시키고 수십만 명을 죽였으며 인류의 의료 방어 시스템에 위협이 되었습니다. COVID-19는 감염 중 급성 감염으로 이해되었으며, 급성 증상을 치료하면 다른 위험이 거의 또는 전혀 없을 것으로 예상되었습니다. 그러나 우리의 예상과는 달리 코로나바이러스 감염력이 있는 환자들에게서 후유증이 수개월 이상 지속되는 환자들이 보고되고 있습니다. 이들 환자들이 보이는 증상은 일부 조직과 장기에 국한된 것이 아니라 우리 몸 전체에 다양한 방식으로 분포되어 있었다. 이러한 증상을 '장기 COVID'로 정의했습니다. 특히 장기 코로나19 환자의 증상 중에는 두근거림, 숨가쁨, 흉통 등의 증상으로 기립성 저혈압, 미주신경성 실신, 기립성 빈맥 증후군으로 진단받은 환자가 있었다. 이들 질환의 공통점은 자율신경계 질환이라는 점이다. 따라서 장기 코로나19 환자는 과거 감염으로 인해 자율신경계 기능이 손상됐을 것으로 추정할 수 있으며 이에 대한 많은 연구가 진행됐다.
전신마취의 주요 구성요소는 무의식, 근육이완, 진통, 반사억제로 알려져 있다. 이 중 전신마취에서 근육이완이 필요한 이유는 삽관의 용이성과 수술 중 불필요한 환자의 움직임을 억제하여 수술에 적합한 환경을 조성하는 것입니다. 근육 이완을 위해 마취과 의사는 신경근 이완제, 주로 비탈분극성 근육 이완제를 투여합니다. 신경근이완제는 운동신경말단에 있는 니코틴성 콜린성 수용체에 작용하기 때문에 골격근의 운동신경말단에 작용하여 신경전달을 억제하는 역할을 한다. 그러나 신경근이완제는 무스카린성 콜린성 수용체에도 작용하여 신경전달을 억제합니다. 이러한 무스카린성 콜린성 수용체는 자율신경계의 부교감신경에 분포하기 때문에 신경근이완제는 부교감신경에 의해 조절되는 자율신경계도 억제한다.
신경근이완제는 약동학에 의해 체내에서 제거되기 때문에 신경근이완제로 인해 억제되었던 자율신경계의 기능이 시간이 지나면서 점차 회복됩니다. 그러나 수술 후에도 신경근 이완제의 작용이 남아 있으면 환자는 수술 후에도 자율신경 기능 장애를 겪게 되어 환자에게 상당한 불편을 초래하게 된다. 그 중 환자가 주로 느끼는 부교감 신경과 관련된 자율신경 기능장애 증상은 방광과 장과 관련이 있다. 따라서 수술 후 전신마취 종료 시 신경근이완제의 작용을 역전시키는 과정을 마취과의사가 진행함으로써 환자의 자율신경계 기능 회복을 기대할 수 있다.
비탈분극성 신경근 이완제의 역전을 위해 사용되는 약물에는 두 가지 주요 기전이 있습니다. 첫째는 신경근이완제에 직접 부착하여 신경근이완제의 작용을 억제하는 약물이 있고, 둘째는 신경근이음부에서 ach의 양을 증가시켜 신경근이완제를 경쟁적으로 억제하는 약물이 있다. 그동안 많은 연구에서 전자의 기전을 가진 약물(슈가마덱스)이 후자의 약물(대표적으로 네오스티그민)보다 수술 후 환자의 회복에 우월하다는 사실이 밝혀졌다. 그러나 자율신경계에 손상을 입힌 장기 코로나19 환자에서도 동일한 연구 결과가 나타날지에 대한 연구는 부족한 실정이다.
따라서 본 연구에서는 위와 같은 슈가마덱스와 네오스티그민을 이중맹검법으로 약 300명의 장기 코로나 환자에게 나누어 투여하고 요폐의 정도를 비교하여 수술 후 회복에 있어서도 슈가마덱스가 네오스티그민보다 우수함을 증명하였다. 긴 COVID 환자.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Too Jae Min, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 82-10-7296-0353
- 이메일: minware2@nate.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sang Min Yoon, M.D.
- 전화번호: 82-10-8805-8619
- 이메일: ekha00041@naver.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세에서 70세 사이의 남녀 모든 민족 전신 마취하에 비응급 복부 수술을 받을 예정인 환자.
PCR로 covid-19 진단을 받고 입원하여 O2 보충 요법을 적용한 환자.
ASA 분류 ≤ 3 1년 이내 Covid-19 PCR 양성 환자 Covid-19로 입원 후 O2 요법(비강, 지속적 양압(CPAP), 인공호흡기 등)을 시행한 환자 48회 이상 입원한 환자 수술 후 몇 시간. 1시간 이상 수술을 받은 환자.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음 PCR 양성인 활성 Covid-19 환자 참여 거부. 환자는 19세 미만 또는 70세 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슈가마덱스
슈가마덱스 2mg/kg
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TOF >= 2일 때 슈가마덱스 나트륨 2mg/kg, 수술 후 기간
다른 이름들:
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활성 비교기: 네오스티그민
네오스티그민 50µg/kg + 글리코피롤레이트 0.01mg/kg
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네오스티그민 50µg/kg + 글리코피롤레이트 0.01mg/kg TOF >= 2일 때, 수술 후 기간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요폐 발생률
기간: 수술 후 1시간
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요폐 발생률
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수술 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술시간과 마취시간
기간: 수술 기간
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수술시간과 마취시간
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수술 기간
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마취 후 회복 시간
기간: 수술 후 기간, 1시간 이내
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마취 후 회복 시간
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수술 후 기간, 1시간 이내
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수술 중 실혈
기간: 수술 기간
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추정 실혈
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수술 기간
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수술 전후 활력 징후
기간: 수술 기간
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수술 중 연속 추적 및 수술 후 회복실
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수술 기간
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슈가마덱스 추가 투여
기간: 수술 후 기간, 1시간 이내
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발병률과 복용량
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수술 후 기간, 1시간 이내
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방광 용적 평가
기간: 수술 후 1시간
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Sono-calculated(자기 보이딩 중 자기 보이딩 볼륨의 합계)
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수술 후 1시간
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회복 점수
기간: 수술 후 1시간
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PACU에서 수술 후 회복 점수
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수술 후 1시간
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통증 점수
기간: 수술 후 1시간
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NRS
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수술 후 1시간
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비뇨기저류
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
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합병증의 존재
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수술 후 24시간 및 48시간
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흉부 엑스레이상 급성 병변
기간: 수술 2일 후
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합병증의 존재
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수술 2일 후
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통증 및 메스꺼움 조절을 위한 약물의 실제 용량
기간: 수술 후 기간, 1시간 이내
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통증(케토로락, 펜타닐, 트라마돌, 아세트아미노펜, 날부핀, 페티신, 케토프로펜, 프로파세타몰) 메스꺼움(라모세트론, 메토클로프라미드, 팔로노세트론)
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수술 후 기간, 1시간 이내
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기타 수술 중 사건(각성(눈 뜨기), 비자발적 움직임, 부작용 발생 및 예상하지 못한 부작용 등)
기간: 수술 기간
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합병증의 존재
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수술 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Too Jae Min, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023AS0079
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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