COVID-19 术后 Sugammadex
一项双盲、随机、平行设计研究,以比较 COVID-19 后患者的 Sugammadex 组和新斯的明组的术后恢复情况。
研究人员想要比较和评估 sugammadex 对术后恢复的影响,重点是在感染 COVID-19 并接受治疗后一年内接受常规腹部手术的患者术后泌尿功能障碍的发生率。
COVID-19 后病症是一种新的且知之甚少的临床综合征,具有潜在的重大和改变生活的后果。 最近的研究表明,从 COVID-19 中康复的患者可能会出现自主神经功能障碍,并有发生自主神经失调/综合征的风险。 大多数接受全身麻醉的患者会使用神经肌肉阻滞剂,其残留效应会延缓术后自主神经功能的恢复,导致膀胱和肠道功能恶化等问题。 因此,逆转剂被用于帮助术后肌肉恢复,临床实践中通常使用舒更葡糖和新斯的明。 虽然通常预计 sugammadex 会导致更快的术后恢复,但关于其对 COVID-19 康复患者有效性的报道有限。 本研究旨在验证 sugammadex 是否比新斯的明更有效地帮助 COVID-19 康复患者术后恢复肠道和肺功能。
研究概览
详细说明
COVID-19对世界产生了巨大的影响,感染了数千万人,杀死了数十万人,已成为对人类医疗防御系统的威胁。 COVID-19 被理解为感染中的一种急性感染,如果急性症状得到治疗,预计将很少或没有其他风险。 然而,出乎我们意料的是,有冠状病毒感染史的患者报告后遗症持续数月以上。 这些患者表现出的症状并不局限于某些组织和器官,而是以各种方式分布在我们全身各处。 这些症状被定义为“长 COVID”。 特别是在长期COVID患者的症状中,有患者从心悸、气短、胸痛等症状诊断为直立性低血压、血管迷走性晕厥、直立性心动过速综合征。 这些疾病的共同点是都是植物神经系统疾病。 因此,可以假设长COVID患者由于既往感染导致自主神经系统功能受损,对此已有很多研究。
众所周知,全身麻醉的主要组成部分是无意识、肌肉松弛、镇痛和反射抑制。 其中,在全身麻醉中肌肉放松是必要的原因包括便于插管和在手术过程中抑制不必要的患者运动以创造合适的手术环境。 对于肌肉松弛,麻醉师使用神经肌肉松弛剂,主要是非去极化肌肉松弛剂。 神经肌肉松弛剂通过作用于骨骼肌的运动神经末梢而具有抑制神经传递的作用,因为它们作用于运动神经末梢的烟碱性胆碱能受体。 然而,神经肌肉松弛剂也作用于毒蕈碱胆碱能受体以抑制神经传递。 由于这些毒蕈碱性胆碱能受体分布在自主神经系统的副交感神经中,因此神经肌肉松弛剂也会抑制由副交感神经控制的自主神经系统。
由于神经肌肉松弛剂通过药代动力学从体内消除,因此使用神经肌肉松弛剂抑制的自主神经系统的功能会随着时间的推移逐渐恢复。 然而,如果神经肌肉松弛剂的作用在手术后仍然存在,则患者即使在手术后也会出现自主神经功能障碍,这会给患者带来相当大的不适。 其中,患者主要感觉到的与副交感神经相关的植物神经功能障碍症状与膀胱和肠道有关。 因此,手术结束后,麻醉医师在全身麻醉结束时进行神经肌肉松弛剂作用的逆转过程,可以期待患者自主神经功能的恢复。
用于逆转非去极化神经肌肉松弛剂的药物有两种主要机制。 第一,有一种药物通过直接附着在神经肌肉松弛剂上来抑制神经肌肉松弛剂的作用;第二,有一种药物通过增加神经肌肉接头处的 ach 量来竞争性抑制神经肌肉松弛剂的作用。 同时,许多研究表明,具有前一种机制的药物(sugammadex)在患者术后恢复方面优于后一种药物(通常是新斯的明)。 然而,在对自主神经系统造成损害的长期 COVID 患者中是否会显示相同的研究结果,目前还缺乏研究。
因此,在本研究中,sugammadex 和新斯的明如上所述以双盲方式分别给予约 300 名长 COVID 患者,并比较尿潴留程度,以证明 sugammadex 在术后恢复方面优于新斯的明,即使是长 COVID 患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Too Jae Min, M.D., Ph.D.
- 电话号码:82-10-7296-0353
- 邮箱:minware2@nate.com
研究联系人备份
- 姓名:Sang Min Yoon, M.D.
- 电话号码:82-10-8805-8619
- 邮箱:ekha00041@naver.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在 19 至 70 岁之间的男性和女性所有种族计划在全身麻醉下进行非紧急腹部手术的患者。
通过 PCR 诊断为 covid-19、住院并应用 O2 补充疗法的患者。
ASA 分类 ≤ 3 1 年内 Covid-19 PCR 阳性的患者 Covid-19 住院后接受 O2 治疗(鼻塞、持续气道正压通气 (CPAP)、呼吸机等)的患者 住院时间超过 48 的患者手术后数小时。 手术时间超过1小时的患者。
排除标准:
- 不符合纳入标准 拒绝参与 PCR 阳性的活跃 Covid-19 患者。 患者年龄在 19 岁以下或 70 岁以上
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:舒更葡糖
舒更葡糖 2mg/kg
|
Sugammadex Sodium 2mg/kg 当 TOF >= 2,术后
其他名称:
|
有源比较器:新斯的明
新斯的明 50µg/kg + 格隆溴铵 0.01mg/kg
|
新斯的明 50µg/kg + 格隆溴铵 0.01mg/kg 当 TOF >= 2,术后
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
尿潴留发生率
大体时间:术后1小时
|
尿潴留发生率
|
术后1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
手术时间和麻醉时间
大体时间:围手术期
|
手术时间和麻醉时间
|
围手术期
|
麻醉后恢复时间
大体时间:术后1小时内
|
麻醉后恢复时间
|
术后1小时内
|
术中失血
大体时间:围手术期
|
估计失血量
|
围手术期
|
围手术期生命体征
大体时间:围手术期
|
手术期间和术后恢复室的连续随访
|
围手术期
|
额外的 sugammadex 给药
大体时间:术后1小时内
|
发病率和剂量
|
术后1小时内
|
膀胱容量评估
大体时间:术后1小时
|
Sono-calculated(自排空过程中自排空体积的总和)
|
术后1小时
|
恢复分数
大体时间:术后1小时
|
PACU 术后恢复评分
|
术后1小时
|
疼痛评分
大体时间:术后1小时
|
NRS
|
术后1小时
|
尿潴留
大体时间:术后24和48小时
|
出现并发症
|
术后24和48小时
|
胸片上的急性病变
大体时间:手术后2天
|
出现并发症
|
手术后2天
|
用于控制疼痛和恶心的药物的实际剂量
大体时间:术后1小时内
|
疼痛(酮咯酸、芬太尼、曲马多、对乙酰氨基酚、纳布啡、哌替啶、酮洛芬、丙扑热息痛) 恶心(雷莫司琼、甲氧氯普胺、帕洛诺司琼)
|
术后1小时内
|
其他术中事件(觉醒(睁眼)、不自主运动、发生不良事件和意想不到的副作用等)
大体时间:围手术期
|
出现并发症
|
围手术期
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Too Jae Min, M.D., Ph.D.、Korea University Ansan Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023AS0079
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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