- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05817019
Sugammadeks pooperacyjny po COVID-19
Randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące powrót do zdrowia po operacji między grupą Sugammadex a grupą otrzymującą neostygminę u pacjentów po COVID-19.
Naukowcy chcą porównać i ocenić wpływ sugammadeksu na rekonwalescencję pooperacyjną, ze szczególnym uwzględnieniem występowania pooperacyjnej dysfunkcji układu moczowego, u pacjentów, którzy przeszli regularne operacje brzuszne w ciągu roku od zakażenia i leczenia COVID-19.
Stan po COVID-19 to nowy i słabo poznany zespół kliniczny o potencjalnie znaczących i zmieniających życie konsekwencjach. Ostatnie badania sugerują, że pacjenci, którzy wyzdrowieli z COVID-19, mogą doświadczać dysfunkcji autonomicznej i być narażeni na dysregulację autonomiczną/zespół. U większości pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu stosuje się leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, a ich szczątkowe działanie opóźnia powrót funkcji układu autonomicznego po operacji, co prowadzi do problemów, takich jak pogorszenie czynności pęcherza i jelit. Dlatego środki odwracające są stosowane w celu wspomagania pooperacyjnej regeneracji mięśni, przy czym w praktyce klinicznej powszechnie stosuje się sugammadeks i neostygminę. Chociaż ogólnie oczekuje się, że sugammadeks spowoduje szybszy powrót do zdrowia po operacji, istnieją ograniczone doniesienia na temat jego skuteczności u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy sugammadeks jest skuteczniejszy niż neostygmina we wspomaganiu powrotu funkcji jelit i płuc po operacji u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
COVID-19 wywarł ogromny wpływ na świat, zainfekował dziesiątki milionów ludzi i zabił setki tysięcy, a także stał się zagrożeniem dla systemu obrony medycznej ludzkości. COVID-19 był rozumiany jako ostra infekcja wśród infekcji i oczekiwano, że w przypadku leczenia ostrych objawów byłoby niewielkie lub żadne inne ryzyko. Jednak wbrew naszym oczekiwaniom pacjenci z historią zakażenia koronawirusem zgłaszali pacjentów z następstwami trwającymi dłużej niż kilka miesięcy. Objawy wykazywane przez tych pacjentów nie ograniczały się do niektórych tkanek i narządów, ale były rozłożone w różny sposób w całym naszym ciele. Objawy te określono jako „długi COVID”. W szczególności wśród pacjentów z długotrwałym COVID byli pacjenci, u których zdiagnozowano niedociśnienie ortostatyczne, omdlenia wazowagalne i zespół tachykardii ortostatycznej na podstawie objawów takich jak kołatanie serca, duszność i ból w klatce piersiowej. Cechą wspólną tych chorób jest to, że są to choroby autonomicznego układu nerwowego. Dlatego można przypuszczać, że pacjenci z długotrwałym COVID mają uszkodzenie funkcji autonomicznego układu nerwowego z powodu przebytych infekcji i przeprowadzono na ten temat wiele badań.
Wiadomo, że głównymi składnikami znieczulenia ogólnego są utrata przytomności, rozluźnienie mięśni, analgezja i tłumienie odruchów. Wśród powodów, dla których rozluźnienie mięśni jest konieczne w znieczuleniu ogólnym, można wymienić łatwość intubacji i tłumienie zbędnych ruchów pacjenta podczas operacji w celu stworzenia odpowiednich warunków do zabiegu. W celu zwiotczenia mięśni anestezjolodzy podają środki zwiotczające nerwowo-mięśniowe, głównie niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie. Środki zwiotczające nerwowo-mięśniowe mają za zadanie hamować przekaźnictwo nerwowe poprzez działanie na zakończenia nerwów ruchowych mięśni szkieletowych, ponieważ działają na nikotynowe receptory cholinergiczne w zakończeniach nerwów ruchowych. Jednak środki zwiotczające nerwowo-mięśniowe działają również na muskarynowe receptory cholinergiczne, hamując przekaźnictwo nerwowe. Ponieważ te muskarynowe receptory cholinergiczne są rozmieszczone w nerwach przywspółczulnych autonomicznego układu nerwowego, środki zwiotczające nerwowo-mięśniowe hamują również autonomiczny układ nerwowy kontrolowany przez nerwy przywspółczulne.
Ponieważ środki zwiotczające nerwowo-mięśniowe są eliminowane z organizmu na drodze farmakokinetyki, funkcja autonomicznego układu nerwowego, która została stłumiona przez środki zwiotczające nerwowo-mięśniowe, z czasem stopniowo wraca do normy. Jeśli jednak działanie środka zwiotczającego nerwowo-mięśniowe utrzymuje się po operacji, pacjent będzie doświadczał dysfunkcji układu autonomicznego nawet po operacji, co powoduje znaczny dyskomfort dla pacjenta. Wśród nich objawy dysfunkcji układu autonomicznego związane z nerwem przywspółczulnym, które odczuwają głównie pacjenci, dotyczą pęcherza i jelit. Dlatego anestezjolog po operacji przeprowadza proces odwrócenia działania środka zwiotczającego nerwowo-mięśniowe po zakończeniu znieczulenia ogólnego, co pozwala oczekiwać powrotu funkcji autonomicznego układu nerwowego pacjenta.
Istnieją dwa główne mechanizmy działania leków stosowanych w celu zniesienia niedepolaryzujących środków zwiotczających nerwowo-mięśniowe. Po pierwsze, istnieje lek, który hamuje działanie środka zwiotczającego nerwowo-mięśniowe poprzez bezpośrednie przyłączanie się do środka zwiotczającego nerwowo-mięśniowe, a po drugie, istnieje lek, który kompetycyjnie hamuje środek zwiotczający nerwowo-mięśniowy, zwiększając ilość ach w połączeniu nerwowo-mięśniowym. W międzyczasie wiele badań wykazało, że lek o pierwszym mechanizmie (sugammadeks) ma przewagę nad drugim lekiem (zwykle neostygminą) w rekonwalescencji pacjentów po operacji. Brakuje jednak badań, czy te same wyniki badań zostaną pokazane u pacjentów z długotrwałym COVID-em, którzy spowodowali uszkodzenie autonomicznego układu nerwowego.
Dlatego w tym badaniu sugammadeks i neostygmina, jak opisano powyżej, zostały podzielone i podane około 300 pacjentom z długotrwałym COVID w sposób podwójnie ślepy, a stopień zatrzymania moczu został porównany, aby udowodnić, że sugammadeks jest lepszy od neostygminy w rekonwalescencji pooperacyjnej nawet w przypadku długo chorzy na COVID.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Too Jae Min, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 82-10-7296-0353
- E-mail: minware2@nate.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sang Min Yoon, M.D.
- Numer telefonu: 82-10-8805-8619
- E-mail: ekha00041@naver.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 19 do 70 lat Mężczyźni i kobiety Wszystkie grupy etniczne Pacjenci, u których zaplanowano operację jamy brzusznej, która nie jest pilna w znieczuleniu ogólnym.
Pacjenci, u których rozpoznano covid-19 metodą PCR, byli hospitalizowani i stosowali terapię suplementacją O2.
Klasyfikacja ASA ≤ 3 Pacjenci, u których Covid-19 PCR był dodatni w ciągu 1 roku Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu Covid-19, a następnie terapia O2 (końcówka nosowa, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), respirator itp.) Pacjenci, którzy byli hospitalizowani ponad 48 godziny po operacji. Pacjenci, u których operacja trwała dłużej niż 1 godzinę.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełniający kryteriów włączenia Odmówili udziału Aktywni pacjenci z Covid-19 z pozytywnym wynikiem testu PCR. Pacjenci mają mniej niż 19 lat lub więcej niż 70 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sugammadeks
sugammadeks 2 mg/kg
|
Sugammadeks Sód 2 mg/kg przy TOF >= 2, okres pooperacyjny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Neostygmina
neostygmina 50 µg/kg + glikopirolan 0,01 mg/kg
|
neostygmina 50µg/kg + glikopirolan 0,01mg/kg gdy TOF >= 2, okres pooperacyjny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania zatrzymania moczu
Ramy czasowe: po operacji 1 godz
|
częstość występowania zatrzymania moczu
|
po operacji 1 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacji i czas znieczulenia
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
|
czas operacji i czas znieczulenia
|
okres okołooperacyjny
|
|
czas rekonwalescencji po znieczuleniu
Ramy czasowe: okres pooperacyjny, w ciągu 1 godziny
|
czas rekonwalescencji po znieczuleniu
|
okres pooperacyjny, w ciągu 1 godziny
|
|
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
|
szacowana utrata krwi
|
okres okołooperacyjny
|
|
okołooperacyjne parametry życiowe
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
|
seryjna obserwacja podczas operacji i sali pooperacyjnej
|
okres okołooperacyjny
|
|
dodatkowe podanie sugammadeksu
Ramy czasowe: okres pooperacyjny, w ciągu 1 godziny
|
występowanie i dawkowanie
|
okres pooperacyjny, w ciągu 1 godziny
|
|
oceniana objętość pęcherza
Ramy czasowe: po operacji 1 godz
|
Sono-obliczona (sumowanie objętości samooddawania moczu podczas samooddawania moczu)
|
po operacji 1 godz
|
|
wynik regeneracji
Ramy czasowe: po operacji 1 godz
|
ocena powrotu do zdrowia po operacji w PACU
|
po operacji 1 godz
|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: po operacji 1 godz
|
NRS
|
po operacji 1 godz
|
|
zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 i 48 godzin
|
obecność komplikacji
|
pooperacyjne 24 i 48 godzin
|
|
ostra zmiana na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
obecność komplikacji
|
2 dni po zabiegu
|
|
rzeczywiste dawki leków przeciwbólowych i przeciw nudnościom
Ramy czasowe: okres pooperacyjny, w ciągu 1 godziny
|
ból (ketorolak, fentanyl, tramadol, acetaminofen, nalbufina, petydycyna, ketoprofen, propacetamol) nudności (ramosetron, metoklopramid, palonosetron)
|
okres pooperacyjny, w ciągu 1 godziny
|
|
inne zdarzenia śródoperacyjne (przebudzenie (otwarcie oczu), ruchy mimowolne, wystąpienie działań niepożądanych i nieoczekiwanych skutków ubocznych itp.)
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
|
obecność komplikacji
|
okres okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Too Jae Min, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory cholinoesterazy
- Parasympatykomimetyki
- Neostygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023AS0079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .