Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sugammadeks pooperacyjny po COVID-19

16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Min, Too Jae, Korea University Ansan Hospital

Randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące powrót do zdrowia po operacji między grupą Sugammadex a grupą otrzymującą neostygminę u pacjentów po COVID-19.

Naukowcy chcą porównać i ocenić wpływ sugammadeksu na rekonwalescencję pooperacyjną, ze szczególnym uwzględnieniem występowania pooperacyjnej dysfunkcji układu moczowego, u pacjentów, którzy przeszli regularne operacje brzuszne w ciągu roku od zakażenia i leczenia COVID-19.

Stan po COVID-19 to nowy i słabo poznany zespół kliniczny o potencjalnie znaczących i zmieniających życie konsekwencjach. Ostatnie badania sugerują, że pacjenci, którzy wyzdrowieli z COVID-19, mogą doświadczać dysfunkcji autonomicznej i być narażeni na dysregulację autonomiczną/zespół. U większości pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu stosuje się leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, a ich szczątkowe działanie opóźnia powrót funkcji układu autonomicznego po operacji, co prowadzi do problemów, takich jak pogorszenie czynności pęcherza i jelit. Dlatego środki odwracające są stosowane w celu wspomagania pooperacyjnej regeneracji mięśni, przy czym w praktyce klinicznej powszechnie stosuje się sugammadeks i neostygminę. Chociaż ogólnie oczekuje się, że sugammadeks spowoduje szybszy powrót do zdrowia po operacji, istnieją ograniczone doniesienia na temat jego skuteczności u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy sugammadeks jest skuteczniejszy niż neostygmina we wspomaganiu powrotu funkcji jelit i płuc po operacji u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

COVID-19 wywarł ogromny wpływ na świat, zainfekował dziesiątki milionów ludzi i zabił setki tysięcy, a także stał się zagrożeniem dla systemu obrony medycznej ludzkości. COVID-19 był rozumiany jako ostra infekcja wśród infekcji i oczekiwano, że w przypadku leczenia ostrych objawów byłoby niewielkie lub żadne inne ryzyko. Jednak wbrew naszym oczekiwaniom pacjenci z historią zakażenia koronawirusem zgłaszali pacjentów z następstwami trwającymi dłużej niż kilka miesięcy. Objawy wykazywane przez tych pacjentów nie ograniczały się do niektórych tkanek i narządów, ale były rozłożone w różny sposób w całym naszym ciele. Objawy te określono jako „długi COVID”. W szczególności wśród pacjentów z długotrwałym COVID byli pacjenci, u których zdiagnozowano niedociśnienie ortostatyczne, omdlenia wazowagalne i zespół tachykardii ortostatycznej na podstawie objawów takich jak kołatanie serca, duszność i ból w klatce piersiowej. Cechą wspólną tych chorób jest to, że są to choroby autonomicznego układu nerwowego. Dlatego można przypuszczać, że pacjenci z długotrwałym COVID mają uszkodzenie funkcji autonomicznego układu nerwowego z powodu przebytych infekcji i przeprowadzono na ten temat wiele badań.

Wiadomo, że głównymi składnikami znieczulenia ogólnego są utrata przytomności, rozluźnienie mięśni, analgezja i tłumienie odruchów. Wśród powodów, dla których rozluźnienie mięśni jest konieczne w znieczuleniu ogólnym, można wymienić łatwość intubacji i tłumienie zbędnych ruchów pacjenta podczas operacji w celu stworzenia odpowiednich warunków do zabiegu. W celu zwiotczenia mięśni anestezjolodzy podają środki zwiotczające nerwowo-mięśniowe, głównie niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie. Środki zwiotczające nerwowo-mięśniowe mają za zadanie hamować przekaźnictwo nerwowe poprzez działanie na zakończenia nerwów ruchowych mięśni szkieletowych, ponieważ działają na nikotynowe receptory cholinergiczne w zakończeniach nerwów ruchowych. Jednak środki zwiotczające nerwowo-mięśniowe działają również na muskarynowe receptory cholinergiczne, hamując przekaźnictwo nerwowe. Ponieważ te muskarynowe receptory cholinergiczne są rozmieszczone w nerwach przywspółczulnych autonomicznego układu nerwowego, środki zwiotczające nerwowo-mięśniowe hamują również autonomiczny układ nerwowy kontrolowany przez nerwy przywspółczulne.

Ponieważ środki zwiotczające nerwowo-mięśniowe są eliminowane z organizmu na drodze farmakokinetyki, funkcja autonomicznego układu nerwowego, która została stłumiona przez środki zwiotczające nerwowo-mięśniowe, z czasem stopniowo wraca do normy. Jeśli jednak działanie środka zwiotczającego nerwowo-mięśniowe utrzymuje się po operacji, pacjent będzie doświadczał dysfunkcji układu autonomicznego nawet po operacji, co powoduje znaczny dyskomfort dla pacjenta. Wśród nich objawy dysfunkcji układu autonomicznego związane z nerwem przywspółczulnym, które odczuwają głównie pacjenci, dotyczą pęcherza i jelit. Dlatego anestezjolog po operacji przeprowadza proces odwrócenia działania środka zwiotczającego nerwowo-mięśniowe po zakończeniu znieczulenia ogólnego, co pozwala oczekiwać powrotu funkcji autonomicznego układu nerwowego pacjenta.

Istnieją dwa główne mechanizmy działania leków stosowanych w celu zniesienia niedepolaryzujących środków zwiotczających nerwowo-mięśniowe. Po pierwsze, istnieje lek, który hamuje działanie środka zwiotczającego nerwowo-mięśniowe poprzez bezpośrednie przyłączanie się do środka zwiotczającego nerwowo-mięśniowe, a po drugie, istnieje lek, który kompetycyjnie hamuje środek zwiotczający nerwowo-mięśniowy, zwiększając ilość ach w połączeniu nerwowo-mięśniowym. W międzyczasie wiele badań wykazało, że lek o pierwszym mechanizmie (sugammadeks) ma przewagę nad drugim lekiem (zwykle neostygminą) w rekonwalescencji pacjentów po operacji. Brakuje jednak badań, czy te same wyniki badań zostaną pokazane u pacjentów z długotrwałym COVID-em, którzy spowodowali uszkodzenie autonomicznego układu nerwowego.

Dlatego w tym badaniu sugammadeks i neostygmina, jak opisano powyżej, zostały podzielone i podane około 300 pacjentom z długotrwałym COVID w sposób podwójnie ślepy, a stopień zatrzymania moczu został porównany, aby udowodnić, że sugammadeks jest lepszy od neostygminy w rekonwalescencji pooperacyjnej nawet w przypadku długo chorzy na COVID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Too Jae Min, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 82-10-7296-0353
  • E-mail: minware2@nate.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 19 do 70 lat Mężczyźni i kobiety Wszystkie grupy etniczne Pacjenci, u których zaplanowano operację jamy brzusznej, która nie jest pilna w znieczuleniu ogólnym.

Pacjenci, u których rozpoznano covid-19 metodą PCR, byli hospitalizowani i stosowali terapię suplementacją O2.

Klasyfikacja ASA ≤ 3 Pacjenci, u których Covid-19 PCR był dodatni w ciągu 1 roku Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu Covid-19, a następnie terapia O2 (końcówka nosowa, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), respirator itp.) Pacjenci, którzy byli hospitalizowani ponad 48 godziny po operacji. Pacjenci, u których operacja trwała dłużej niż 1 godzinę.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełniający kryteriów włączenia Odmówili udziału Aktywni pacjenci z Covid-19 z pozytywnym wynikiem testu PCR. Pacjenci mają mniej niż 19 lat lub więcej niż 70 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sugammadeks
sugammadeks 2 mg/kg
Sugammadeks Sód 2 mg/kg przy TOF >= 2, okres pooperacyjny
Inne nazwy:
  • Bridion
Aktywny komparator: Neostygmina
neostygmina 50 µg/kg + glikopirolan 0,01 mg/kg
neostygmina 50µg/kg + glikopirolan 0,01mg/kg gdy TOF >= 2, okres pooperacyjny
Inne nazwy:
  • neostygmina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zatrzymania moczu
Ramy czasowe: po operacji 1 godz
częstość występowania zatrzymania moczu
po operacji 1 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji i czas znieczulenia
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
czas operacji i czas znieczulenia
okres okołooperacyjny
czas rekonwalescencji po znieczuleniu
Ramy czasowe: okres pooperacyjny, w ciągu 1 godziny
czas rekonwalescencji po znieczuleniu
okres pooperacyjny, w ciągu 1 godziny
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
szacowana utrata krwi
okres okołooperacyjny
okołooperacyjne parametry życiowe
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
seryjna obserwacja podczas operacji i sali pooperacyjnej
okres okołooperacyjny
dodatkowe podanie sugammadeksu
Ramy czasowe: okres pooperacyjny, w ciągu 1 godziny
występowanie i dawkowanie
okres pooperacyjny, w ciągu 1 godziny
oceniana objętość pęcherza
Ramy czasowe: po operacji 1 godz
Sono-obliczona (sumowanie objętości samooddawania moczu podczas samooddawania moczu)
po operacji 1 godz
wynik regeneracji
Ramy czasowe: po operacji 1 godz
ocena powrotu do zdrowia po operacji w PACU
po operacji 1 godz
ocena bólu
Ramy czasowe: po operacji 1 godz
NRS
po operacji 1 godz
zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 i 48 godzin
obecność komplikacji
pooperacyjne 24 i 48 godzin
ostra zmiana na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
obecność komplikacji
2 dni po zabiegu
rzeczywiste dawki leków przeciwbólowych i przeciw nudnościom
Ramy czasowe: okres pooperacyjny, w ciągu 1 godziny
ból (ketorolak, fentanyl, tramadol, acetaminofen, nalbufina, petydycyna, ketoprofen, propacetamol) nudności (ramosetron, metoklopramid, palonosetron)
okres pooperacyjny, w ciągu 1 godziny
inne zdarzenia śródoperacyjne (przebudzenie (otwarcie oczu), ruchy mimowolne, wystąpienie działań niepożądanych i nieoczekiwanych skutków ubocznych itp.)
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
obecność komplikacji
okres okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Too Jae Min, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj