- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05817019
Сугаммадекс после операции после COVID-19
Двойное слепое рандомизированное исследование с параллельным дизайном для сравнения послеоперационного восстановления между группой сугаммадекса и группой неостигмина у пациентов после COVID-19.
Исследователь хочет сравнить и оценить влияние сугаммадекса на послеоперационное восстановление с акцентом на возникновение послеоперационной дисфункции мочевыводящих путей у пациентов, перенесших регулярные абдоминальные операции в течение года после заражения COVID-19 и лечения от него.
Состояние после COVID-19 — это новый и плохо изученный клинический синдром с потенциально значительными и изменяющими жизнь последствиями. Недавние исследования показывают, что пациенты, выздоровевшие от COVID-19, могут испытывать вегетативную дисфункцию и подвергаться риску вегетативной дисрегуляции/синдрома. У большинства пациентов, подвергающихся общей анестезии, используются нейромышечные блокаторы, а их остаточные эффекты задерживают восстановление вегетативной функции после операции, что приводит к таким проблемам, как ухудшение функции мочевого пузыря и кишечника. Таким образом, реверсивные агенты используются для помощи в послеоперационном восстановлении мышц, при этом в клинической практике обычно используются сугаммадекс и неостигмин. Хотя обычно ожидается, что сугаммадекс приведет к более быстрому послеоперационному восстановлению, существуют ограниченные сообщения о его эффективности у пациентов, выздоровевших от COVID-19. Это исследование направлено на проверку того, является ли сугаммадекс более эффективным, чем неостигмин, в восстановлении функции кишечника и легких после операции у пациентов, выздоровевших от COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
COVID-19 оказал огромное влияние на мир, заразил десятки миллионов и убил сотни тысяч, а также стал угрозой для системы медицинской защиты человечества. COVID-19 понимался как острая инфекция среди инфекций, и ожидалось, что при лечении острых симптомов не будет никакого другого риска или будет незначительным. Однако, вопреки нашим ожиданиям, пациенты с историей заражения коронавирусом сообщали о пациентах с последствиями, длящимися более нескольких месяцев. Симптомы, проявляемые этими пациентами, не ограничивались некоторыми тканями и органами, а по-разному распределялись по всему нашему телу. Эти симптомы были определены как «длительный COVID». В частности, среди симптомов длительно больных COVID были больные, у которых диагностировали ортостатическую гипотензию, вазовагальный обморок и синдром ортостатической тахикардии по таким симптомам, как сердцебиение, одышка, боль в груди. Общим для этих заболеваний является то, что они являются заболеваниями вегетативной нервной системы. Поэтому можно предположить, что у длительно больных COVID имеется поражение функции вегетативной нервной системы вследствие перенесенных инфекций, и на этот счет проведено множество исследований.
Известно, что основными компонентами общей анестезии являются бессознательное состояние, миорелаксация, обезболивание и подавление рефлексов. Среди них причины, по которым мышечная релаксация необходима при общей анестезии, включают простоту интубации и подавление ненужных движений пациента во время операции, чтобы создать подходящие условия для операции. Для мышечной релаксации анестезиологи вводят миорелаксанты, в основном недеполяризующие миорелаксанты. Нервно-мышечные релаксанты играют роль ингибирования нейротрансмиссии, воздействуя на двигательные нервные окончания скелетных мышц, поскольку они действуют на никотиновые холинергические рецепторы в двигательных нервных окончаниях. Однако нервно-мышечные релаксанты также действуют на мускариновые холинорецепторы, подавляя нейротрансмиссию. Поскольку эти мускариновые холинергические рецепторы распределены в парасимпатических нервах вегетативной нервной системы, миорелаксанты также ингибируют вегетативную нервную систему, контролируемую парасимпатическими нервами.
Поскольку миорелаксанты выводятся из организма путем фармакокинетики, функция вегетативной нервной системы, которая была подавлена применением миорелаксантов, со временем постепенно восстанавливается. Однако если действие нервно-мышечного релаксанта сохраняется и после операции, у больного будет наблюдаться вегетативная дисфункция даже после операции, что причиняет больному значительный дискомфорт. Среди них симптомы вегетативной дисфункции, связанные с парасимпатическим нервом, которые пациенты в основном ощущают, связаны с мочевым пузырем и кишечником. Поэтому после операции анестезиологом осуществляется процесс купирования действия миорелаксанта при прекращении общей анестезии, что позволяет ожидать восстановления функции вегетативной нервной системы больного.
Существует два основных механизма действия препаратов, используемых для реверсии недеполяризующих нервно-мышечных релаксантов. Во-первых, есть лекарство, которое ингибирует действие нервно-мышечного релаксанта, непосредственно присоединяясь к нервно-мышечному релаксанту, и, во-вторых, есть лекарство, которое конкурентно ингибирует нервно-мышечный релаксант, увеличивая количество ахахина в нервно-мышечном синапсе. Между тем, многие исследования показали, что препарат с первым механизмом (сугаммадекс) превосходит последний препарат (обычно неостигмин) в восстановлении пациентов после операции. Однако отсутствует исследование того, будут ли такие же результаты исследований показаны у длительно больных COVID, вызвавших поражение вегетативной нервной системы.
Таким образом, в этом исследовании сугаммадекс и неостигмин, как описано выше, разделены и введены примерно 300 пациентам с длительным течением COVID двойным слепым методом, и сравнивается степень задержки мочи, чтобы доказать, что сугаммадекс превосходит неостигмин в послеоперационном восстановлении даже для длительно больных COVID.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Too Jae Min, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 82-10-7296-0353
- Электронная почта: minware2@nate.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sang Min Yoon, M.D.
- Номер телефона: 82-10-8805-8619
- Электронная почта: ekha00041@naver.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 70 лет Мужчины и женщины Все национальности Пациенты, которым запланированы неэкстренные абдоминальные операции под общей анестезией.
Пациенты, которым был поставлен диагноз covid-19 с помощью ПЦР, госпитализированы и применяли терапию добавками O2.
Классификация ASA ≤ 3 Пациенты с положительным результатом ПЦР на Covid-19 в течение 1 года Пациенты, госпитализированные по поводу Covid-19 с последующей кислородной терапией (назальная канюля, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), искусственная вентиляция легких и т. д.) Пациенты, госпитализированные более 48 часов после операции. Пациенты, перенесшие операцию более 1 часа.
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения Отказались от участия Активные пациенты с Covid-19 с положительным результатом ПЦР. Пациенты моложе 19 и старше 70 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сугаммадекс
сугаммадекс 2 мг/кг
|
Sugammadex Sodium 2 мг/кг при TOF >= 2, послеоперационный период
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Неостигмин
неостигмин 50 мкг/кг + гликопиролат 0,01 мг/кг
|
неостигмин 50 мкг/кг + гликопиролат 0,01 мг/кг при TOF >= 2, послеоперационный период
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота задержки мочи
Временное ограничение: послеоперационный 1 час
|
частота задержки мочи
|
послеоперационный 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время операции и время анестезии
Временное ограничение: периоперационный период
|
время операции и время анестезии
|
периоперационный период
|
|
время восстановления после анестезии
Временное ограничение: послеоперационный период, в течение 1 часа
|
время восстановления после анестезии
|
послеоперационный период, в течение 1 часа
|
|
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: периоперационный период
|
расчетная потеря крови
|
периоперационный период
|
|
периоперационные жизненные показатели
Временное ограничение: периоперационный период
|
серийное наблюдение во время операции и в послеоперационной палате восстановления
|
периоперационный период
|
|
дополнительное введение сугаммадекса
Временное ограничение: послеоперационный период, в течение 1 часа
|
заболеваемость и дозировка
|
послеоперационный период, в течение 1 часа
|
|
оцениваемый объем мочевого пузыря
Временное ограничение: послеоперационный 1 час
|
Соно-расчетный (суммирование объема самостоятельного опорожнения при самостоятельном опорожнении)
|
послеоперационный 1 час
|
|
показатель восстановления
Временное ограничение: послеоперационный 1 час
|
оценка послеоперационного восстановления в PACU
|
послеоперационный 1 час
|
|
оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 1 час
|
ЯРБ
|
послеоперационный 1 час
|
|
задержка мочи
Временное ограничение: послеоперационный 24 и 48 часов
|
наличие осложнения
|
послеоперационный 24 и 48 часов
|
|
острое поражение на рентгенограмме грудной клетки
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
наличие осложнения
|
2 дня после операции
|
|
фактическая доза препаратов для контроля боли и тошноты
Временное ограничение: послеоперационный период, в течение 1 часа
|
боль (кеторолак, фентанил, трамадол, ацетаминофен, налбуфин, петидцин, кетопрофен, пропацетамол) тошнота (рамосетрон, метоклопрамид, палоносетрон)
|
послеоперационный период, в течение 1 часа
|
|
другие интраоперационные события (пробуждение (открытие глаз), непроизвольные движения, возникновение нежелательных явлений и неожиданных побочных эффектов и т. д.)
Временное ограничение: периоперационный период
|
наличие осложнения
|
периоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Too Jae Min, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023AS0079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .