- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05817019
Postoperatives Sugammadex nach COVID-19
Eine doppelblinde, randomisierte Studie mit parallelem Design zum Vergleich der postoperativen Genesung zwischen der Sugammadex-Gruppe und der Neostigmin-Gruppe bei Patienten nach COVID-19.
Die Forscher möchten die Wirkung von Sugammadex auf die postoperative Genesung vergleichen und bewerten, wobei der Schwerpunkt auf dem Auftreten postoperativer Harnfunktionsstörungen bei Patienten liegt, die sich innerhalb eines Jahres nach der Infektion mit und Behandlung von COVID-19 einer regelmäßigen Bauchoperation unterzogen haben.
Der Post-COVID-19-Zustand ist ein neues und kaum verstandenes klinisches Syndrom mit möglicherweise erheblichen und lebensverändernden Folgen. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben, möglicherweise eine autonome Dysfunktion aufweisen und ein Risiko für eine autonome Dysregulation / ein autonomes Syndrom haben. Bei den meisten Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, werden neuromuskuläre Blocker verwendet, und ihre Restwirkungen verzögern die Wiederherstellung der autonomen Funktion nach der Operation, was zu Problemen wie einer Verschlechterung der Blasen- und Darmfunktion führt. Daher werden Umkehrmittel verwendet, um die postoperative Muskelregeneration zu unterstützen, wobei Sugammadex und Neostigmin in der klinischen Praxis häufig verwendet werden. Während von Sugammadex im Allgemeinen erwartet wird, dass es zu einer schnelleren postoperativen Genesung führt, liegen begrenzte Berichte über seine Wirksamkeit bei Patienten vor, die sich von COVID-19 erholt haben. Diese Studie soll überprüfen, ob Sugammadex wirksamer als Neostigmin ist, um die Wiederherstellung der Darm- und Lungenfunktion nach einer Operation bei Patienten zu unterstützen, die sich von COVID-19 erholt haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COVID-19 hatte enorme Auswirkungen auf die Welt, infizierte Zehnmillionen und tötete Hunderttausende und ist zu einer Bedrohung für das medizinische Abwehrsystem der Menschheit geworden. COVID-19 wurde als eine akute Infektion unter den Infektionen verstanden, und es wurde erwartet, dass es nur ein geringes oder kein anderes Risiko geben würde, wenn die akuten Symptome behandelt würden. Entgegen unseren Erwartungen haben jedoch Patienten mit einer Infektion mit dem Coronavirus in der Vorgeschichte Patienten mit Folgen gemeldet, die länger als mehrere Monate andauern. Die Symptome, die diese Patienten zeigten, waren nicht auf einige Gewebe und Organe beschränkt, sondern waren auf verschiedene Weise in unserem Körper verteilt. Diese Symptome wurden als „lange COVID“ definiert. Unter den Symptomen von langen COVID-Patienten gab es insbesondere Patienten, bei denen orthostatische Hypotonie, vasovagale Synkope und orthostatisches Tachykardiesyndrom aufgrund von Symptomen wie Herzklopfen, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen diagnostiziert wurden. Gemeinsam ist diesen Erkrankungen, dass es sich um Erkrankungen des vegetativen Nervensystems handelt. Daher ist davon auszugehen, dass lange COVID-Patienten aufgrund zurückliegender Infektionen eine Schädigung der Funktion des vegetativen Nervensystems aufweisen, und es wurden viele Studien dazu durchgeführt.
Die Hauptkomponenten der Allgemeinanästhesie sind bekanntermaßen Bewusstlosigkeit, Muskelrelaxation, Analgesie und Reflexunterdrückung. Zu den Gründen, warum eine Muskelrelaxation in der Allgemeinanästhesie erforderlich ist, gehören unter anderem die einfache Intubation und die Unterdrückung unnötiger Patientenbewegungen während der Operation, um eine geeignete Umgebung für die Operation zu schaffen. Zur Muskelentspannung verabreichen Anästhesisten neuromuskuläre Relaxanzien, hauptsächlich nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien. Neuromuskuläre Relaxantien haben die Rolle, die Neurotransmission zu hemmen, indem sie auf die motorischen Nervenenden der Skelettmuskulatur einwirken, da sie auf nikotinische cholinerge Rezeptoren in motorischen Nervenenden wirken. Neuromuskuläre Relaxantien wirken jedoch auch auf muskarinische cholinerge Rezeptoren, um die Neurotransmission zu hemmen. Da diese muskarinischen cholinergen Rezeptoren in den parasympathischen Nerven des autonomen Nervensystems verteilt sind, hemmen neuromuskuläre Relaxanzien auch das von den parasympathischen Nerven kontrollierte autonome Nervensystem.
Da neuromuskuläre Relaxanzien durch die Pharmakokinetik aus dem Körper eliminiert werden, erholt sich die Funktion des vegetativen Nervensystems, die durch die Verwendung von neuromuskulären Relaxanzien unterdrückt wurde, allmählich mit der Zeit. Wenn jedoch die Wirkung eines neuromuskulären Relaxans nach der Operation bestehen bleibt, erleidet der Patient selbst nach der Operation eine autonome Dysfunktion, was dem Patienten beträchtliches Unbehagen bereitet. Unter ihnen sind die Symptome der autonomen Dysfunktion im Zusammenhang mit dem parasympathischen Nerv, die Patienten hauptsächlich mit der Blase und dem Darm in Verbindung bringen. Daher führt der Anästhesist nach der Operation den Prozess der Umkehrung der Wirkung des neuromuskulären Relaxans durch, wenn er die allgemeine Anästhesie beendet, wodurch die Wiederherstellung der Funktion des autonomen Nervensystems des Patienten erwartet werden kann.
Es gibt zwei Hauptmechanismen der Arzneimittel, die zur Umkehrung von nichtdepolarisierenden neuromuskulären Relaxanzien verwendet werden. Erstens gibt es ein Medikament, das die Wirkung des neuromuskulären Relaxans hemmt, indem es direkt an das neuromuskuläre Relaxans bindet, und zweitens gibt es ein Medikament, das das neuromuskuläre Relaxans kompetitiv hemmt, indem es die Menge an Ach in der neuromuskulären Verbindung erhöht. Inzwischen haben viele Studien gezeigt, dass ein Medikament mit dem ersteren Mechanismus (Sugammadex) dem letzteren Medikament (typischerweise Neostigmin) bei der Genesung von Patienten nach Operationen überlegen ist. Es fehlt jedoch an Forschung, ob die gleichen Forschungsergebnisse bei langen COVID-Patienten gezeigt werden, die Schäden am vegetativen Nervensystem verursacht haben.
Daher werden in dieser Studie Sugammadex und Neostigmin, wie oben beschrieben, geteilt und ungefähr 300 langen COVID-Patienten in einer doppelblinden Weise verabreicht, und der Grad der Harnretention wird verglichen, um zu beweisen, dass Sugammadex Neostigmin bei der postoperativen Genesung sogar für überlegen ist lange COVID-Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Too Jae Min, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-10-7296-0353
- E-Mail: minware2@nate.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sang Min Yoon, M.D.
- Telefonnummer: 82-10-8805-8619
- E-Mail: ekha00041@naver.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 19 und 70 Männlich und weiblich Alle ethnischen Zugehörigkeiten Patienten, bei denen eine nicht notfallmäßige Bauchoperation unter Vollnarkose geplant ist.
Patienten, bei denen Covid-19 durch PCR diagnostiziert, ins Krankenhaus eingeliefert und eine O2-Ergänzungstherapie angewendet wurde.
ASA-Klassifizierung ≤ 3 Patienten mit Covid-19-PCR-positiv innerhalb von 1 Jahr Patienten, die durch Covid-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, gefolgt von einer O2-Therapie (Nasalprong, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), Beatmung usw.) Patienten, die mehr als 48 Jahre im Krankenhaus waren Stunden nach der Operation. Patienten, die länger als 1 Stunde operiert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Einschlusskriterien nicht erfüllt Teilnahme abgelehnt Aktive Covid-19-Patienten mit positiver PCR. Die Patienten sind unter 19 oder über 70 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sugammadex
Sugammadex 2 mg/kg
|
Sugammadex-Natrium 2 mg/kg bei TOF >= 2, postoperative Phase
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Neostigmin
Neostigmin 50 ug/kg + Glycopyrollat 0,01 mg/kg
|
Neostigmin 50 µg/kg + Glycopyrollat 0,01 mg/kg bei TOF >= 2, postoperative Phase
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Harnverhalt
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
|
Auftreten von Harnverhalt
|
1 Stunde postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Operationszeit und Anästhesiezeit
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum
|
Operationszeit und Anästhesiezeit
|
perioperativer Zeitraum
|
|
Erholungszeit nach Narkose
Zeitfenster: postoperative Phase, innerhalb von 1 Stunde
|
Erholungszeit nach Narkose
|
postoperative Phase, innerhalb von 1 Stunde
|
|
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum
|
geschätzter Blutverlust
|
perioperativer Zeitraum
|
|
perioperative Vitalzeichen
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum
|
serielle Nachsorge während der Operation und postoperativer Aufwachraum
|
perioperativer Zeitraum
|
|
zusätzliche Gabe von Sugammadex
Zeitfenster: postoperative Phase, innerhalb von 1 Stunde
|
Häufigkeit und Dosierung
|
postoperative Phase, innerhalb von 1 Stunde
|
|
Blasenvolumen ausgewertet
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
|
Sono-berechnet (Summierung des Selbstentleerungsvolumens während der Selbstentleerung)
|
1 Stunde postoperativ
|
|
Erholungspunktzahl
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
|
postoperativer Erholungs-Score bei PACU
|
1 Stunde postoperativ
|
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
|
NRS
|
1 Stunde postoperativ
|
|
Harnverhalt
Zeitfenster: postoperativ 24 und 48 Stunden
|
Vorhandensein von Komplikationen
|
postoperativ 24 und 48 Stunden
|
|
akute Läsion auf dem Röntgenbild des Brustkorbs
Zeitfenster: 2 Tage nach der OP
|
Vorhandensein von Komplikationen
|
2 Tage nach der OP
|
|
tatsächliche Dosierung von Medikamenten zur Schmerz- und Übelkeitskontrolle
Zeitfenster: postoperative Phase, innerhalb von 1 Stunde
|
Schmerzen (Ketorolac, Fentanyl, Tramadol, Paracetamol, Nalbuphin, Pethidcin, Ketoprofen, Propacetamol) Übelkeit (Ramosetron, Metoclopramid, Palonosetron)
|
postoperative Phase, innerhalb von 1 Stunde
|
|
andere intraoperative Ereignisse (Erwachen (Öffnen der Augen), unwillkürliche Bewegungen, Auftreten unerwünschter Ereignisse und unerwarteter Nebenwirkungen usw.)
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum
|
Vorhandensein von Komplikationen
|
perioperativer Zeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Too Jae Min, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023AS0079
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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