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Sugammadex postopératoire après COVID-19

16 avril 2023 mis à jour par: Min, Too Jae, Korea University Ansan Hospital

Une étude à double insu, randomisée et parallèle pour comparer la récupération postopératoire entre le groupe Sugammadex et le groupe Neostigmine chez les patients après COVID-19.

Les chercheurs veulent comparer et évaluer l'effet du sugammadex sur la récupération postopératoire, en mettant l'accent sur la survenue d'un dysfonctionnement urinaire postopératoire, chez les patients qui ont subi une chirurgie abdominale régulière dans l'année suivant l'infection et le traitement du COVID-19.

La condition post-COVID-19 est un syndrome clinique nouveau et mal compris avec des conséquences potentiellement importantes et bouleversantes. Des études récentes suggèrent que les patients qui se sont rétablis de la COVID-19 peuvent présenter un dysfonctionnement autonome et être à risque de dysrégulation/syndrome autonome. Chez la plupart des patients subissant une anesthésie générale, des bloqueurs neuromusculaires sont utilisés et leurs effets résiduels retardent la récupération de la fonction autonome après la chirurgie, entraînant des problèmes tels que l'aggravation de la fonction vésicale et intestinale. Par conséquent, les agents d'inversion sont utilisés pour faciliter la récupération musculaire postopératoire, le sugammadex et la néostigmine étant couramment utilisés dans la pratique clinique. Bien que l'on s'attende généralement à ce que le sugammadex entraîne une récupération postopératoire plus rapide, des rapports limités existent sur son efficacité chez les patients qui se sont rétablis du COVID-19. Cette étude vise à vérifier si le sugammadex est plus efficace que la néostigmine pour aider à la récupération de la fonction intestinale et pulmonaire après une intervention chirurgicale chez les patients qui se sont rétablis du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le COVID-19 a eu un impact énorme sur le monde, infecté des dizaines de millions de personnes et tué des centaines de milliers de personnes, et est devenu une menace pour le système de défense médicale de l'humanité. Le COVID-19 était compris comme une infection aiguë parmi les infections, et on s'attendait à ce qu'il y ait peu ou pas d'autre risque si les symptômes aigus étaient traités. Contrairement à nos attentes, cependant, des patients ayant des antécédents d'infection par le coronavirus ont signalé des patients avec des séquelles durant plus de plusieurs mois. Les symptômes présentés par ces patients ne se limitaient pas à certains tissus et organes, mais se répartissaient de diverses manières dans tout notre corps. Ces symptômes ont été définis comme « long COVID ». En particulier, parmi les symptômes des longs patients COVID, il y avait des patients qui ont été diagnostiqués avec une hypotension orthostatique, une syncope vasovagale et un syndrome de tachycardie orthostatique à cause de symptômes tels que des palpitations, un essoufflement et des douleurs thoraciques. Ces maladies ont en commun d'être des maladies du système nerveux autonome. Par conséquent, on peut supposer que les patients COVID de longue date ont des dommages à la fonction du système nerveux autonome en raison d'infections passées, et de nombreuses études ont été menées à ce sujet.

Les principales composantes de l'anesthésie générale sont connues pour être l'inconscience, la relaxation musculaire, l'analgésie et la suppression des réflexes. Parmi celles-ci, les raisons pour lesquelles la relaxation musculaire est nécessaire en anesthésie générale incluent la facilité d'intubation et la suppression des mouvements inutiles du patient pendant la chirurgie pour créer un environnement approprié pour la chirurgie. Pour la relaxation musculaire, les anesthésistes administrent des relaxants neuromusculaires, principalement des relaxants musculaires non dépolarisants. Les relaxants neuromusculaires ont pour rôle d'inhiber la neurotransmission en agissant sur les terminaisons nerveuses motrices des muscles squelettiques, car ils agissent sur les récepteurs nicotiniques cholinergiques des terminaisons nerveuses motrices. Cependant, les relaxants neuromusculaires agissent également sur les récepteurs cholinergiques muscariniques pour inhiber la neurotransmission. Comme ces récepteurs cholinergiques muscariniques sont distribués dans les nerfs parasympathiques du système nerveux autonome, les relaxants neuromusculaires inhibent également le système nerveux autonome contrôlé par les nerfs parasympathiques.

Étant donné que les relaxants neuromusculaires sont éliminés du corps par la pharmacocinétique, la fonction du système nerveux autonome, qui a été supprimée par l'utilisation de relaxants neuromusculaires, se rétablit progressivement avec le temps. Cependant, si l'action d'un relaxant neuromusculaire persiste après la chirurgie, le patient connaîtra un dysfonctionnement autonome même après la chirurgie, ce qui cause un inconfort considérable au patient. Parmi eux, les symptômes de dysfonctionnement autonome liés au nerf parasympathique que les patients ressentent principalement sont liés à la vessie et à l'intestin. Par conséquent, après la chirurgie, l'anesthésiste effectue le processus d'inversion de l'action du relaxant neuromusculaire à la fin de l'anesthésie générale, ce qui permet d'espérer la récupération de la fonction du système nerveux autonome du patient.

Il existe deux mécanismes principaux des médicaments utilisés pour l'inversion des relaxants neuromusculaires non dépolarisants. Premièrement, il existe un médicament qui inhibe l'action du relaxant neuromusculaire en se liant directement au relaxant neuromusculaire, et deuxièmement, il existe un médicament qui inhibe de manière compétitive le relaxant neuromusculaire en augmentant la quantité d'ach dans la jonction neuromusculaire. Entre-temps, de nombreuses études ont montré qu'un médicament doté du premier mécanisme (le sugammadex) est supérieur au second médicament (généralement la néostigmine) dans la récupération des patients après une intervention chirurgicale. Cependant, il y a un manque de recherche pour savoir si les mêmes résultats de recherche seront montrés chez les longs patients COVID qui ont causé des dommages au système nerveux autonome.

Par conséquent, dans cette étude, le sugammadex et la néostigmine tels que décrits ci-dessus sont divisés et administrés à environ 300 patients COVID de longue durée en double aveugle, et le degré de rétention urinaire est comparé pour prouver que le sugammadex est supérieur à la néostigmine dans la récupération postopératoire même pour longs patients COVID.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Too Jae Min, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 82-10-7296-0353
  • E-mail: minware2@nate.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgés entre 19 et 70 ans Hommes et femmes Toutes origines ethniques Patients devant subir une chirurgie abdominale non urgente sous anesthésie générale.

Les patients qui ont eu le diagnostic de covid-19 par PCR, hospitalisés et ont appliqué une thérapie de supplémentation en O2.

Classification ASA ≤ 3 Patients ayant eu une PCR Covid-19 positive dans un délai d'un an Patients ayant été hospitalisés pour Covid-19, suivi d'une thérapie à l'O2 (pelle nasale, pression positive continue (CPAP), ventilateur, etc.) Patients ayant hospitalisé plus de 48 heures après la chirurgie. Patients ayant subi une intervention chirurgicale de plus d'une heure.

Critère d'exclusion:

  • Ne répondant pas aux critères d'inclusion A refusé de participer Patients actifs Covid-19 avec PCR positive. Les patients ont moins de 19 ans ou plus de 70 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sugammadex
sugammadex 2mg/kg
Sugammadex Sodium 2 mg/kg lorsque TOF >= 2, période postopératoire
Autres noms:
  • Bridion
Comparateur actif: Néostigmine
néostigmine 50µg/kg + glycopyrollate 0,01mg/kg
néostigmine 50µg/kg + glycopyrollate 0,01mg/kg quand TOF >= 2, période postopératoire
Autres noms:
  • néostigmine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de la rétention urinaire
Délai: postopératoire 1h
incidence de la rétention urinaire
postopératoire 1h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de chirurgie et temps d'anesthésie
Délai: période périopératoire
temps de chirurgie et temps d'anesthésie
période périopératoire
temps de récupération après anesthésie
Délai: période postopératoire, dans l'heure qui suit
temps de récupération après anesthésie
période postopératoire, dans l'heure qui suit
perte de sang peropératoire
Délai: période périopératoire
perte de sang estimée
période périopératoire
signes vitaux périopératoires
Délai: période périopératoire
suivi en série pendant la chirurgie et salle de réveil postopératoire
période périopératoire
administration supplémentaire de sugammadex
Délai: période postopératoire, dans l'heure qui suit
incidence et posologie
période postopératoire, dans l'heure qui suit
volume de la vessie évalué
Délai: postopératoire 1h
Sono-calculé (somme du volume d'auto-évacuation pendant l'auto-évacuation)
postopératoire 1h
score de récupération
Délai: postopératoire 1h
score de récupération postopératoire à la PACU
postopératoire 1h
score de douleur
Délai: postopératoire 1h
SNIR
postopératoire 1h
rétention urinaire
Délai: postopératoire 24 et 48 heures
présence de complication
postopératoire 24 et 48 heures
lésion aiguë à la radiographie du thorax
Délai: 2 jours après la chirurgie
présence de complication
2 jours après la chirurgie
dosage réel des médicaments pour le contrôle de la douleur et des nausées
Délai: période postopératoire, dans l'heure qui suit
douleur (kétorolac, fentanyl, tramadol, acétaminophène, nalbuphine, péthidcine, kétoprofène, propacétamol) nausées (ramosétron, métoclopramide, palonosétron)
période postopératoire, dans l'heure qui suit
autres événements peropératoires (réveil (ouverture des yeux), mouvement involontaire, survenue d'événements indésirables et d'effets secondaires inattendus, etc.)
Délai: période périopératoire
présence de complication
période périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Too Jae Min, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

25 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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