- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05817019
Sugammadex postopératoire après COVID-19
Une étude à double insu, randomisée et parallèle pour comparer la récupération postopératoire entre le groupe Sugammadex et le groupe Neostigmine chez les patients après COVID-19.
Les chercheurs veulent comparer et évaluer l'effet du sugammadex sur la récupération postopératoire, en mettant l'accent sur la survenue d'un dysfonctionnement urinaire postopératoire, chez les patients qui ont subi une chirurgie abdominale régulière dans l'année suivant l'infection et le traitement du COVID-19.
La condition post-COVID-19 est un syndrome clinique nouveau et mal compris avec des conséquences potentiellement importantes et bouleversantes. Des études récentes suggèrent que les patients qui se sont rétablis de la COVID-19 peuvent présenter un dysfonctionnement autonome et être à risque de dysrégulation/syndrome autonome. Chez la plupart des patients subissant une anesthésie générale, des bloqueurs neuromusculaires sont utilisés et leurs effets résiduels retardent la récupération de la fonction autonome après la chirurgie, entraînant des problèmes tels que l'aggravation de la fonction vésicale et intestinale. Par conséquent, les agents d'inversion sont utilisés pour faciliter la récupération musculaire postopératoire, le sugammadex et la néostigmine étant couramment utilisés dans la pratique clinique. Bien que l'on s'attende généralement à ce que le sugammadex entraîne une récupération postopératoire plus rapide, des rapports limités existent sur son efficacité chez les patients qui se sont rétablis du COVID-19. Cette étude vise à vérifier si le sugammadex est plus efficace que la néostigmine pour aider à la récupération de la fonction intestinale et pulmonaire après une intervention chirurgicale chez les patients qui se sont rétablis du COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le COVID-19 a eu un impact énorme sur le monde, infecté des dizaines de millions de personnes et tué des centaines de milliers de personnes, et est devenu une menace pour le système de défense médicale de l'humanité. Le COVID-19 était compris comme une infection aiguë parmi les infections, et on s'attendait à ce qu'il y ait peu ou pas d'autre risque si les symptômes aigus étaient traités. Contrairement à nos attentes, cependant, des patients ayant des antécédents d'infection par le coronavirus ont signalé des patients avec des séquelles durant plus de plusieurs mois. Les symptômes présentés par ces patients ne se limitaient pas à certains tissus et organes, mais se répartissaient de diverses manières dans tout notre corps. Ces symptômes ont été définis comme « long COVID ». En particulier, parmi les symptômes des longs patients COVID, il y avait des patients qui ont été diagnostiqués avec une hypotension orthostatique, une syncope vasovagale et un syndrome de tachycardie orthostatique à cause de symptômes tels que des palpitations, un essoufflement et des douleurs thoraciques. Ces maladies ont en commun d'être des maladies du système nerveux autonome. Par conséquent, on peut supposer que les patients COVID de longue date ont des dommages à la fonction du système nerveux autonome en raison d'infections passées, et de nombreuses études ont été menées à ce sujet.
Les principales composantes de l'anesthésie générale sont connues pour être l'inconscience, la relaxation musculaire, l'analgésie et la suppression des réflexes. Parmi celles-ci, les raisons pour lesquelles la relaxation musculaire est nécessaire en anesthésie générale incluent la facilité d'intubation et la suppression des mouvements inutiles du patient pendant la chirurgie pour créer un environnement approprié pour la chirurgie. Pour la relaxation musculaire, les anesthésistes administrent des relaxants neuromusculaires, principalement des relaxants musculaires non dépolarisants. Les relaxants neuromusculaires ont pour rôle d'inhiber la neurotransmission en agissant sur les terminaisons nerveuses motrices des muscles squelettiques, car ils agissent sur les récepteurs nicotiniques cholinergiques des terminaisons nerveuses motrices. Cependant, les relaxants neuromusculaires agissent également sur les récepteurs cholinergiques muscariniques pour inhiber la neurotransmission. Comme ces récepteurs cholinergiques muscariniques sont distribués dans les nerfs parasympathiques du système nerveux autonome, les relaxants neuromusculaires inhibent également le système nerveux autonome contrôlé par les nerfs parasympathiques.
Étant donné que les relaxants neuromusculaires sont éliminés du corps par la pharmacocinétique, la fonction du système nerveux autonome, qui a été supprimée par l'utilisation de relaxants neuromusculaires, se rétablit progressivement avec le temps. Cependant, si l'action d'un relaxant neuromusculaire persiste après la chirurgie, le patient connaîtra un dysfonctionnement autonome même après la chirurgie, ce qui cause un inconfort considérable au patient. Parmi eux, les symptômes de dysfonctionnement autonome liés au nerf parasympathique que les patients ressentent principalement sont liés à la vessie et à l'intestin. Par conséquent, après la chirurgie, l'anesthésiste effectue le processus d'inversion de l'action du relaxant neuromusculaire à la fin de l'anesthésie générale, ce qui permet d'espérer la récupération de la fonction du système nerveux autonome du patient.
Il existe deux mécanismes principaux des médicaments utilisés pour l'inversion des relaxants neuromusculaires non dépolarisants. Premièrement, il existe un médicament qui inhibe l'action du relaxant neuromusculaire en se liant directement au relaxant neuromusculaire, et deuxièmement, il existe un médicament qui inhibe de manière compétitive le relaxant neuromusculaire en augmentant la quantité d'ach dans la jonction neuromusculaire. Entre-temps, de nombreuses études ont montré qu'un médicament doté du premier mécanisme (le sugammadex) est supérieur au second médicament (généralement la néostigmine) dans la récupération des patients après une intervention chirurgicale. Cependant, il y a un manque de recherche pour savoir si les mêmes résultats de recherche seront montrés chez les longs patients COVID qui ont causé des dommages au système nerveux autonome.
Par conséquent, dans cette étude, le sugammadex et la néostigmine tels que décrits ci-dessus sont divisés et administrés à environ 300 patients COVID de longue durée en double aveugle, et le degré de rétention urinaire est comparé pour prouver que le sugammadex est supérieur à la néostigmine dans la récupération postopératoire même pour longs patients COVID.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Too Jae Min, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-10-7296-0353
- E-mail: minware2@nate.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sang Min Yoon, M.D.
- Numéro de téléphone: 82-10-8805-8619
- E-mail: ekha00041@naver.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgés entre 19 et 70 ans Hommes et femmes Toutes origines ethniques Patients devant subir une chirurgie abdominale non urgente sous anesthésie générale.
Les patients qui ont eu le diagnostic de covid-19 par PCR, hospitalisés et ont appliqué une thérapie de supplémentation en O2.
Classification ASA ≤ 3 Patients ayant eu une PCR Covid-19 positive dans un délai d'un an Patients ayant été hospitalisés pour Covid-19, suivi d'une thérapie à l'O2 (pelle nasale, pression positive continue (CPAP), ventilateur, etc.) Patients ayant hospitalisé plus de 48 heures après la chirurgie. Patients ayant subi une intervention chirurgicale de plus d'une heure.
Critère d'exclusion:
- Ne répondant pas aux critères d'inclusion A refusé de participer Patients actifs Covid-19 avec PCR positive. Les patients ont moins de 19 ans ou plus de 70 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sugammadex
sugammadex 2mg/kg
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Sugammadex Sodium 2 mg/kg lorsque TOF >= 2, période postopératoire
Autres noms:
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Comparateur actif: Néostigmine
néostigmine 50µg/kg + glycopyrollate 0,01mg/kg
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néostigmine 50µg/kg + glycopyrollate 0,01mg/kg quand TOF >= 2, période postopératoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence de la rétention urinaire
Délai: postopératoire 1h
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incidence de la rétention urinaire
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postopératoire 1h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps de chirurgie et temps d'anesthésie
Délai: période périopératoire
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temps de chirurgie et temps d'anesthésie
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période périopératoire
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temps de récupération après anesthésie
Délai: période postopératoire, dans l'heure qui suit
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temps de récupération après anesthésie
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période postopératoire, dans l'heure qui suit
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perte de sang peropératoire
Délai: période périopératoire
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perte de sang estimée
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période périopératoire
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signes vitaux périopératoires
Délai: période périopératoire
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suivi en série pendant la chirurgie et salle de réveil postopératoire
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période périopératoire
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administration supplémentaire de sugammadex
Délai: période postopératoire, dans l'heure qui suit
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incidence et posologie
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période postopératoire, dans l'heure qui suit
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volume de la vessie évalué
Délai: postopératoire 1h
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Sono-calculé (somme du volume d'auto-évacuation pendant l'auto-évacuation)
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postopératoire 1h
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score de récupération
Délai: postopératoire 1h
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score de récupération postopératoire à la PACU
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postopératoire 1h
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score de douleur
Délai: postopératoire 1h
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SNIR
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postopératoire 1h
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rétention urinaire
Délai: postopératoire 24 et 48 heures
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présence de complication
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postopératoire 24 et 48 heures
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lésion aiguë à la radiographie du thorax
Délai: 2 jours après la chirurgie
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présence de complication
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2 jours après la chirurgie
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dosage réel des médicaments pour le contrôle de la douleur et des nausées
Délai: période postopératoire, dans l'heure qui suit
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douleur (kétorolac, fentanyl, tramadol, acétaminophène, nalbuphine, péthidcine, kétoprofène, propacétamol) nausées (ramosétron, métoclopramide, palonosétron)
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période postopératoire, dans l'heure qui suit
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autres événements peropératoires (réveil (ouverture des yeux), mouvement involontaire, survenue d'événements indésirables et d'effets secondaires inattendus, etc.)
Délai: période périopératoire
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présence de complication
|
période périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Too Jae Min, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Parasympathomimétiques
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023AS0079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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