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Sugamadex pós-operatório após COVID-19

16 de abril de 2023 atualizado por: Min, Too Jae, Korea University Ansan Hospital

Um estudo duplo-cego, randomizado e de design paralelo para comparar a recuperação pós-operatória entre o grupo sugamadex e o grupo neostigmina em pacientes após COVID-19.

O pesquisador deseja comparar e avaliar o efeito do sugamadex na recuperação pós-operatória, com foco na ocorrência de disfunção urinária pós-operatória, em pacientes submetidos a cirurgia abdominal regular dentro de um ano após serem infectados e tratados para COVID-19.

A condição pós-COVID-19 é uma síndrome clínica nova e pouco compreendida, com consequências potencialmente significativas e que alteram a vida. Estudos recentes sugerem que os pacientes que se recuperaram do COVID-19 podem apresentar disfunção autonômica e estar em risco de desregulação/síndrome autonômica. Na maioria dos pacientes submetidos à anestesia geral, os bloqueadores neuromusculares são usados ​​e seus efeitos residuais retardam a recuperação da função autonômica após a cirurgia, levando a problemas como piora da função vesical e intestinal. Assim, agentes reversores são utilizados para auxiliar na recuperação muscular pós-operatória, sendo sugamadex e neostigmina comumente utilizados na prática clínica. Embora geralmente se espere que o sugamadex resulte em uma recuperação pós-operatória mais rápida, existem relatórios limitados sobre sua eficácia em pacientes que se recuperaram do COVID-19. Este estudo tem como objetivo verificar se o sugamadex é mais eficaz do que a neostigmina em auxiliar na recuperação da função intestinal e pulmonar após a cirurgia em pacientes que se recuperaram da COVID-19.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O COVID-19 teve um grande impacto no mundo, infectou dezenas de milhões e matou centenas de milhares, tornando-se uma ameaça ao sistema de defesa médica da humanidade. O COVID-19 foi entendido como uma infecção aguda entre infecções, e esperava-se que houvesse pouco ou nenhum outro risco se os sintomas agudos fossem tratados. Ao contrário de nossas expectativas, no entanto, pacientes com histórico de infecção pelo coronavírus relataram pacientes com sequelas com duração superior a vários meses. Os sintomas apresentados por esses pacientes não se limitavam a alguns tecidos e órgãos, mas distribuíam-se de diversas formas pelo nosso organismo. Esses sintomas foram definidos como 'COVID longo'. Em particular, entre os sintomas de pacientes longos com COVID, havia pacientes diagnosticados com hipotensão ortostática, síncope vasovagal e síndrome de taquicardia ortostática devido a sintomas como palpitações, falta de ar e dor no peito. O que essas doenças têm em comum é que são doenças do sistema nervoso autônomo. Portanto, pode-se supor que pacientes longos com COVID apresentam danos à função do sistema nervoso autônomo devido a infecções anteriores, e muitos estudos foram realizados sobre isso.

Os principais componentes da anestesia geral são inconsciência, relaxamento muscular, analgesia e supressão de reflexos. Entre elas, as razões pelas quais o relaxamento muscular é necessário na anestesia geral incluem a facilidade de intubação e a supressão de movimentos desnecessários do paciente durante a cirurgia para criar um ambiente adequado para a cirurgia. Para relaxamento muscular, os anestesiologistas administram relaxantes neuromusculares, principalmente relaxantes musculares não despolarizantes. Os relaxantes neuromusculares têm o papel de inibir a neurotransmissão por atuarem nas terminações nervosas motoras dos músculos esqueléticos, pois atuam nos receptores colinérgicos nicotínicos nas terminações nervosas motoras. No entanto, os relaxantes neuromusculares também atuam nos receptores colinérgicos muscarínicos para inibir a neurotransmissão. Como esses receptores colinérgicos muscarínicos estão distribuídos nos nervos parassimpáticos do sistema nervoso autônomo, os relaxantes neuromusculares também inibem o sistema nervoso autônomo controlado pelos nervos parassimpáticos.

Uma vez que os relaxantes neuromusculares são eliminados do corpo por farmacocinética, a função do sistema nervoso autônomo, que foi suprimida pelo uso de relaxantes neuromusculares, recupera gradualmente com o tempo. No entanto, se a ação de um relaxante neuromuscular permanecer após a cirurgia, o paciente apresentará disfunção autonômica mesmo após a cirurgia, o que causa considerável desconforto ao paciente. Entre eles, os sintomas de disfunção autonômica relacionados ao nervo parassimpático que os pacientes sentem principalmente estão relacionados à bexiga e ao intestino. Portanto, após a cirurgia, o anestesiologista realiza o processo de reversão da ação do relaxante neuromuscular ao encerrar a anestesia geral, o que permite esperar a recuperação da função do sistema nervoso autônomo do paciente.

Existem dois mecanismos principais das drogas usadas para reversão dos relaxantes neuromusculares não despolarizantes. Em primeiro lugar, existe um medicamento que inibe a ação do relaxante neuromuscular ligando-se diretamente ao relaxante neuromuscular e, em segundo lugar, existe um medicamento que inibe competitivamente o relaxante neuromuscular aumentando a quantidade de ach na junção neuromuscular. Nesse ínterim, muitos estudos mostraram que uma droga com o primeiro mecanismo (sugamadex) é superior à segunda droga (normalmente neostigmina) na recuperação de pacientes após a cirurgia. No entanto, há uma falta de pesquisa sobre se os mesmos resultados da pesquisa serão mostrados em pacientes longos com COVID que causaram danos ao sistema nervoso autônomo.

Portanto, neste estudo, sugamadex e neostigmina, conforme descrito acima, são divididos e administrados a aproximadamente 300 pacientes longos com COVID de maneira duplo-cega, e o grau de retenção urinária é comparado para provar que sugamadex é superior à neostigmina na recuperação pós-operatória, mesmo para pacientes longos com COVID.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Too Jae Min, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 82-10-7296-0353
  • E-mail: minware2@nate.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 19 e 70 anos Masculino e Feminino Todas as etnias Pacientes agendados para cirurgia abdominal não emergencial sob anestesia geral.

Pacientes que tiveram o diagnóstico de covid-19 por PCR, internados, e aplicaram terapia de suplementação de O2.

Classificação ASA ≤ 3 Pacientes que tiveram Covid-19 PCR positivo em 1 ano Pacientes que internaram por Covid-19, seguido de terapia de O2 (pronga nasal, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), ventilador etc.) Pacientes que hospitalizaram mais de 48 horas após a cirurgia. Pacientes que tiveram uma cirurgia por mais de 1 hora.

Critério de exclusão:

  • Não preencheu os critérios de inclusão Rejeitou a participação Pacientes ativos com Covid-19 com PCR positivo. Os pacientes têm menos de 19 anos ou mais de 70 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sugamadex
sugamadex 2mg/kg
Sugamadex Sódico 2mg/kg quando TOF >= 2, pós-operatório
Outros nomes:
  • Bridion
Comparador Ativo: Neostigmina
neostigmina 50µg/kg + glicopirolato 0,01mg/kg
neostigmina 50µg/kg + glicopirolato 0,01mg/kg quando TOF >= 2, pós-operatório
Outros nomes:
  • neostigmina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de retenção urinária
Prazo: pós operatório 1 hora
incidência de retenção urinária
pós operatório 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de cirurgia e tempo de anestesia
Prazo: período perioperatório
tempo de cirurgia e tempo de anestesia
período perioperatório
tempo de recuperação após a anestesia
Prazo: pós-operatório, dentro de 1 hora
tempo de recuperação após a anestesia
pós-operatório, dentro de 1 hora
perda de sangue intraoperatória
Prazo: período perioperatório
perda de sangue estimada
período perioperatório
sinais vitais perioperatórios
Prazo: período perioperatório
acompanhamento seriado durante a cirurgia e sala de recuperação pós-operatória
período perioperatório
administração adicional de sugamadex
Prazo: pós-operatório, dentro de 1 hora
incidência e dosagem
pós-operatório, dentro de 1 hora
volume da bexiga avaliado
Prazo: pós operatório 1 hora
Sono-calculado (soma do volume de auto-micção durante a auto-micção)
pós operatório 1 hora
pontuação de recuperação
Prazo: pós operatório 1 hora
pontuação de recuperação pós-operatória na SRPA
pós operatório 1 hora
pontuação de dor
Prazo: pós operatório 1 hora
NRS
pós operatório 1 hora
retenção urinária
Prazo: pós operatório 24 e 48 horas
presença de complicação
pós operatório 24 e 48 horas
lesão aguda na radiografia de tórax
Prazo: 2 dias após a cirurgia
presença de complicação
2 dias após a cirurgia
dosagem real de medicamentos para controle de dor e náusea
Prazo: pós-operatório, dentro de 1 hora
dor (cetorolaco, fentanil, tramadol, paracetamol, nalbufina, petidcina, cetoprofeno, propacetamol) náuseas (ramosetrona, metoclopramida, palonosetrona)
pós-operatório, dentro de 1 hora
outros eventos intraoperatórios (despertar (abertura dos olhos), movimento involuntário, ocorrência de eventos adversos e efeitos colaterais inesperados, etc.)
Prazo: período perioperatório
presença de complicação
período perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Too Jae Min, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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