- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05817019
Sugamadex pós-operatório após COVID-19
Um estudo duplo-cego, randomizado e de design paralelo para comparar a recuperação pós-operatória entre o grupo sugamadex e o grupo neostigmina em pacientes após COVID-19.
O pesquisador deseja comparar e avaliar o efeito do sugamadex na recuperação pós-operatória, com foco na ocorrência de disfunção urinária pós-operatória, em pacientes submetidos a cirurgia abdominal regular dentro de um ano após serem infectados e tratados para COVID-19.
A condição pós-COVID-19 é uma síndrome clínica nova e pouco compreendida, com consequências potencialmente significativas e que alteram a vida. Estudos recentes sugerem que os pacientes que se recuperaram do COVID-19 podem apresentar disfunção autonômica e estar em risco de desregulação/síndrome autonômica. Na maioria dos pacientes submetidos à anestesia geral, os bloqueadores neuromusculares são usados e seus efeitos residuais retardam a recuperação da função autonômica após a cirurgia, levando a problemas como piora da função vesical e intestinal. Assim, agentes reversores são utilizados para auxiliar na recuperação muscular pós-operatória, sendo sugamadex e neostigmina comumente utilizados na prática clínica. Embora geralmente se espere que o sugamadex resulte em uma recuperação pós-operatória mais rápida, existem relatórios limitados sobre sua eficácia em pacientes que se recuperaram do COVID-19. Este estudo tem como objetivo verificar se o sugamadex é mais eficaz do que a neostigmina em auxiliar na recuperação da função intestinal e pulmonar após a cirurgia em pacientes que se recuperaram da COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O COVID-19 teve um grande impacto no mundo, infectou dezenas de milhões e matou centenas de milhares, tornando-se uma ameaça ao sistema de defesa médica da humanidade. O COVID-19 foi entendido como uma infecção aguda entre infecções, e esperava-se que houvesse pouco ou nenhum outro risco se os sintomas agudos fossem tratados. Ao contrário de nossas expectativas, no entanto, pacientes com histórico de infecção pelo coronavírus relataram pacientes com sequelas com duração superior a vários meses. Os sintomas apresentados por esses pacientes não se limitavam a alguns tecidos e órgãos, mas distribuíam-se de diversas formas pelo nosso organismo. Esses sintomas foram definidos como 'COVID longo'. Em particular, entre os sintomas de pacientes longos com COVID, havia pacientes diagnosticados com hipotensão ortostática, síncope vasovagal e síndrome de taquicardia ortostática devido a sintomas como palpitações, falta de ar e dor no peito. O que essas doenças têm em comum é que são doenças do sistema nervoso autônomo. Portanto, pode-se supor que pacientes longos com COVID apresentam danos à função do sistema nervoso autônomo devido a infecções anteriores, e muitos estudos foram realizados sobre isso.
Os principais componentes da anestesia geral são inconsciência, relaxamento muscular, analgesia e supressão de reflexos. Entre elas, as razões pelas quais o relaxamento muscular é necessário na anestesia geral incluem a facilidade de intubação e a supressão de movimentos desnecessários do paciente durante a cirurgia para criar um ambiente adequado para a cirurgia. Para relaxamento muscular, os anestesiologistas administram relaxantes neuromusculares, principalmente relaxantes musculares não despolarizantes. Os relaxantes neuromusculares têm o papel de inibir a neurotransmissão por atuarem nas terminações nervosas motoras dos músculos esqueléticos, pois atuam nos receptores colinérgicos nicotínicos nas terminações nervosas motoras. No entanto, os relaxantes neuromusculares também atuam nos receptores colinérgicos muscarínicos para inibir a neurotransmissão. Como esses receptores colinérgicos muscarínicos estão distribuídos nos nervos parassimpáticos do sistema nervoso autônomo, os relaxantes neuromusculares também inibem o sistema nervoso autônomo controlado pelos nervos parassimpáticos.
Uma vez que os relaxantes neuromusculares são eliminados do corpo por farmacocinética, a função do sistema nervoso autônomo, que foi suprimida pelo uso de relaxantes neuromusculares, recupera gradualmente com o tempo. No entanto, se a ação de um relaxante neuromuscular permanecer após a cirurgia, o paciente apresentará disfunção autonômica mesmo após a cirurgia, o que causa considerável desconforto ao paciente. Entre eles, os sintomas de disfunção autonômica relacionados ao nervo parassimpático que os pacientes sentem principalmente estão relacionados à bexiga e ao intestino. Portanto, após a cirurgia, o anestesiologista realiza o processo de reversão da ação do relaxante neuromuscular ao encerrar a anestesia geral, o que permite esperar a recuperação da função do sistema nervoso autônomo do paciente.
Existem dois mecanismos principais das drogas usadas para reversão dos relaxantes neuromusculares não despolarizantes. Em primeiro lugar, existe um medicamento que inibe a ação do relaxante neuromuscular ligando-se diretamente ao relaxante neuromuscular e, em segundo lugar, existe um medicamento que inibe competitivamente o relaxante neuromuscular aumentando a quantidade de ach na junção neuromuscular. Nesse ínterim, muitos estudos mostraram que uma droga com o primeiro mecanismo (sugamadex) é superior à segunda droga (normalmente neostigmina) na recuperação de pacientes após a cirurgia. No entanto, há uma falta de pesquisa sobre se os mesmos resultados da pesquisa serão mostrados em pacientes longos com COVID que causaram danos ao sistema nervoso autônomo.
Portanto, neste estudo, sugamadex e neostigmina, conforme descrito acima, são divididos e administrados a aproximadamente 300 pacientes longos com COVID de maneira duplo-cega, e o grau de retenção urinária é comparado para provar que sugamadex é superior à neostigmina na recuperação pós-operatória, mesmo para pacientes longos com COVID.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Too Jae Min, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 82-10-7296-0353
- E-mail: minware2@nate.com
Estude backup de contato
- Nome: Sang Min Yoon, M.D.
- Número de telefone: 82-10-8805-8619
- E-mail: ekha00041@naver.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 19 e 70 anos Masculino e Feminino Todas as etnias Pacientes agendados para cirurgia abdominal não emergencial sob anestesia geral.
Pacientes que tiveram o diagnóstico de covid-19 por PCR, internados, e aplicaram terapia de suplementação de O2.
Classificação ASA ≤ 3 Pacientes que tiveram Covid-19 PCR positivo em 1 ano Pacientes que internaram por Covid-19, seguido de terapia de O2 (pronga nasal, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), ventilador etc.) Pacientes que hospitalizaram mais de 48 horas após a cirurgia. Pacientes que tiveram uma cirurgia por mais de 1 hora.
Critério de exclusão:
- Não preencheu os critérios de inclusão Rejeitou a participação Pacientes ativos com Covid-19 com PCR positivo. Os pacientes têm menos de 19 anos ou mais de 70 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sugamadex
sugamadex 2mg/kg
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Sugamadex Sódico 2mg/kg quando TOF >= 2, pós-operatório
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Neostigmina
neostigmina 50µg/kg + glicopirolato 0,01mg/kg
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neostigmina 50µg/kg + glicopirolato 0,01mg/kg quando TOF >= 2, pós-operatório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de retenção urinária
Prazo: pós operatório 1 hora
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incidência de retenção urinária
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pós operatório 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de cirurgia e tempo de anestesia
Prazo: período perioperatório
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tempo de cirurgia e tempo de anestesia
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período perioperatório
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tempo de recuperação após a anestesia
Prazo: pós-operatório, dentro de 1 hora
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tempo de recuperação após a anestesia
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pós-operatório, dentro de 1 hora
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perda de sangue intraoperatória
Prazo: período perioperatório
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perda de sangue estimada
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período perioperatório
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sinais vitais perioperatórios
Prazo: período perioperatório
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acompanhamento seriado durante a cirurgia e sala de recuperação pós-operatória
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período perioperatório
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administração adicional de sugamadex
Prazo: pós-operatório, dentro de 1 hora
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incidência e dosagem
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pós-operatório, dentro de 1 hora
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volume da bexiga avaliado
Prazo: pós operatório 1 hora
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Sono-calculado (soma do volume de auto-micção durante a auto-micção)
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pós operatório 1 hora
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pontuação de recuperação
Prazo: pós operatório 1 hora
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pontuação de recuperação pós-operatória na SRPA
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pós operatório 1 hora
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pontuação de dor
Prazo: pós operatório 1 hora
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NRS
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pós operatório 1 hora
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retenção urinária
Prazo: pós operatório 24 e 48 horas
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presença de complicação
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pós operatório 24 e 48 horas
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lesão aguda na radiografia de tórax
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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presença de complicação
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2 dias após a cirurgia
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dosagem real de medicamentos para controle de dor e náusea
Prazo: pós-operatório, dentro de 1 hora
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dor (cetorolaco, fentanil, tramadol, paracetamol, nalbufina, petidcina, cetoprofeno, propacetamol) náuseas (ramosetrona, metoclopramida, palonosetrona)
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pós-operatório, dentro de 1 hora
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outros eventos intraoperatórios (despertar (abertura dos olhos), movimento involuntário, ocorrência de eventos adversos e efeitos colaterais inesperados, etc.)
Prazo: período perioperatório
|
presença de complicação
|
período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Too Jae Min, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- 2023AS0079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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