Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ Sugammadex efter COVID-19

16 april 2023 uppdaterad av: Min, Too Jae, Korea University Ansan Hospital

En dubbelblind, randomiserad, parallell designstudie för att jämföra postoperativ återhämtning mellan Sugammadex-gruppen och Neostigmine-gruppen hos patienter efter covid-19.

Forskare vill jämföra och utvärdera effekten av sugammadex på postoperativ återhämtning, med fokus på förekomsten av postoperativ urindysfunktion, hos patienter som genomgått en regelbunden bukoperation inom ett år efter att ha blivit infekterade med och behandlade för covid-19.

Tillstånd efter covid-19 är ett nytt och dåligt känt kliniskt syndrom med potentiellt betydande och livsförändrande konsekvenser. Nyligen genomförda studier tyder på att patienter som har återhämtat sig från covid-19 kan uppleva autonom dysfunktion och löpa risk för autonom dysregulation/syndrom. Hos de flesta patienter som genomgår allmän anestesi används neuromuskulära blockerare, och deras kvarvarande effekter fördröjer återhämtningen av den autonoma funktionen efter operationen, vilket leder till problem som försämrad urinblåsa och tarmfunktion. Därför används reverseringsmedel för att underlätta postoperativ muskelåterhämtning, med sugammadex och neostigmin som ofta används i klinisk praxis. Även om sugammadex generellt förväntas resultera i snabbare postoperativ återhämtning, finns det begränsade rapporter om dess effektivitet hos patienter som har återhämtat sig från covid-19. Denna studie syftar till att verifiera om sugammadex är mer effektivt än neostigmin för att hjälpa till att återhämta tarm- och lungfunktion efter operation hos patienter som har återhämtat sig från covid-19.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Covid-19 har haft en enorm inverkan på världen, infekterat tiotals miljoner och dödat hundratusentals och har blivit ett hot mot mänsklighetens medicinska försvarssystem. Covid-19 uppfattades som en akut infektion bland infektioner och man förväntade sig att det skulle finnas liten eller ingen annan risk om de akuta symtomen behandlades. Tvärtemot våra förväntningar har patienter med en historia av infektion med coronaviruset rapporterat patienter med följdsjukdomar som varat i mer än flera månader. Symtomen som dessa patienter visade var inte begränsade till vissa vävnader och organ, utan fördelades på olika sätt i hela vår kropp. Dessa symtom definierades som "lång covid". I synnerhet, bland symtomen hos långvariga covid-patienter, fanns det patienter som diagnostiserades med ortostatisk hypotoni, vasovagal synkope och ortostatiskt takykardisyndrom från symtom som hjärtklappning, andnöd och bröstsmärtor. Gemensamt för dessa sjukdomar är att de är sjukdomar i det autonoma nervsystemet. Därför kan man anta att långa covid-patienter har skador på det autonoma nervsystemets funktion på grund av tidigare infektioner, och många studier har gjorts på detta.

Huvudkomponenterna i allmän anestesi är kända för att vara medvetslöshet, muskelavslappning, analgesi och reflexundertryckning. Bland dessa är anledningarna till att muskelavslappning är nödvändig vid allmän anestesi att det är lätt att intubera och undertrycka onödiga patientrörelser under operationen för att skapa en lämplig miljö för operation. För muskelavslappning administrerar anestesiologer neuromuskulära avslappnande medel, främst icke-depolariserande muskelavslappnande medel. Neuromuskulära avslappnande medel har rollen att hämma neurotransmission genom att verka på de motoriska nervändarna i skelettmusklerna, eftersom de verkar på nikotiniska kolinerga receptorer i motoriska nervändar. Emellertid verkar neuromuskulära relaxanter också på muskarina kolinerga receptorer för att hämma neurotransmission. Eftersom dessa muskarina kolinerga receptorer är fördelade i de parasympatiska nerverna i det autonoma nervsystemet, hämmar neuromuskulära relaxanter också det autonoma nervsystemet som kontrolleras av de parasympatiska nerverna.

Eftersom neuromuskulära relaxanter elimineras från kroppen genom farmakokinetik, återhämtar sig funktionen hos det autonoma nervsystemet, som har undertryckts genom att använda neuromuskulära relaxanter, gradvis över tiden. Men om verkan av ett neuromuskulärt relaxant kvarstår efter operationen kommer patienten att uppleva autonom dysfunktion även efter operationen, vilket orsakar avsevärt obehag för patienten. Bland dem är symtomen på autonom dysfunktion relaterade till den parasympatiska nerven som patienter främst känner relaterade till urinblåsan och tarmen. Därför, efter operationen, utför anestesiologen processen att vända verkan av det neuromuskulära avslappnande medlet vid avslutande av allmän anestesi, vilket gör det möjligt att förvänta sig återhämtning av patientens autonoma nervsystemfunktion.

Det finns två huvudmekanismer för de läkemedel som används för att reversera icke-depolariserande neuromuskulära relaxanter. För det första finns det ett läkemedel som hämmar verkan av det neuromuskulära relaxanten genom att direkt fästa till det neuromuskulära relaxanten, och för det andra finns det ett läkemedel som kompetitivt hämmar det neuromuskulära relaxanten genom att öka mängden ach i den neuromuskulära kopplingen. Under tiden har många studier visat att ett läkemedel med den förstnämnda mekanismen (sugammadex) är överlägsen det senare läkemedlet (typiskt neostigmin) när det gäller tillfrisknandet av patienter efter operation. Det saknas dock forskning om huruvida samma forskningsresultat kommer att visas hos långvariga covid-patienter som har orsakat skador på det autonoma nervsystemet.

Därför, i denna studie, delas sugammadex och neostigmin som beskrivits ovan och administreras till cirka 300 långa covid-patienter på ett dubbelblindt sätt, och graden av urinretention jämförs för att bevisa att sugammadex är överlägset neostigmin vid postoperativ återhämtning även för långa covid-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Too Jae Min, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-10-7296-0353
  • E-post: minware2@nate.com

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrar mellan 19 och 70 Man och Kvinna Alla etnicitet Patienter som är schemalagda att genomgå icke-nödoperationer i buken under allmän anestesi.

Patienter som hade diagnosen covid-19 genom PCR, lades in på sjukhus och tillämpade O2-tillskottsbehandling.

ASA-klassificering ≤ 3 Patienter som hade Covid-19 PCR-positiva inom 1 år Patienter som hade lagts in på sjukhus av Covid-19, följt av O2-behandling (nässpets, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), ventilator etc.) Patienter som lagts in på sjukhus mer än 48 timmar efter operationen. Patienter som genomgått en operation i mer än 1 timme.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyllde inte inklusionskriterierna Avböjde att delta. Aktiva Covid-19-patienter med PCR-positiva. Patienterna är under 19 eller över 70 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sugammadex
sugammadex 2mg/kg
Sugammadex Natrium 2mg/kg när TOF >= 2, postoperativ period
Andra namn:
  • Bridion
Aktiv komparator: Neostigmin
neostigmin 50 µg/kg + glykopyrollat ​​0,01 mg/kg
neostigmin 50 µg/kg + glykopyrollat ​​0,01 mg/kg när TOF >= 2, postoperativ period
Andra namn:
  • neostigmin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
urinretentionsfrekvens
Tidsram: postoperativ 1 timme
urinretentionsfrekvens
postoperativ 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operationstid och anestesitid
Tidsram: perioperativ period
operationstid och anestesitid
perioperativ period
återhämtningstid efter anestesi
Tidsram: postoperativ period, inom 1 timme
återhämtningstid efter anestesi
postoperativ period, inom 1 timme
intraoperativ blodförlust
Tidsram: perioperativ period
beräknad blodförlust
perioperativ period
perioperativa vitala tecken
Tidsram: perioperativ period
seriell uppföljning under operation och postoperativ återhämtningsrum
perioperativ period
ytterligare sugammadex administrering
Tidsram: postoperativ period, inom 1 timme
förekomst och dosering
postoperativ period, inom 1 timme
blåsvolymen utvärderad
Tidsram: postoperativ 1 timme
Sonoberäknad (summa av självtömningsvolym under självtömning)
postoperativ 1 timme
återhämtningspoäng
Tidsram: postoperativ 1 timme
postoperativ återhämtningspoäng vid PACU
postoperativ 1 timme
smärtpoäng
Tidsram: postoperativ 1 timme
NRS
postoperativ 1 timme
urinretention
Tidsram: postoperativa 24 och 48 timmar
förekomst av komplikationer
postoperativa 24 och 48 timmar
akut lesion på lungröntgen
Tidsram: 2 dagar efter operationen
förekomst av komplikationer
2 dagar efter operationen
faktisk dosering av läkemedel mot smärta och illamående
Tidsram: postoperativ period, inom 1 timme
smärta (ketorolac, fentanyl, tramadol, paracetamol, nalbufin, petidcin, ketoprofen, propacetamol) illamående (ramosetron, metoklopramid, palonosetron)
postoperativ period, inom 1 timme
andra intraoperativa händelser (uppvaknande (ögonöppning), ofrivillig rörelse, förekomst av biverkningar och oväntade biverkningar, etc.)
Tidsram: perioperativ period
förekomst av komplikationer
perioperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Too Jae Min, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

25 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Sugammadex Natrium

3
Prenumerera