- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05817019
Postoperativ Sugammadex efter COVID-19
En dubbelblind, randomiserad, parallell designstudie för att jämföra postoperativ återhämtning mellan Sugammadex-gruppen och Neostigmine-gruppen hos patienter efter covid-19.
Forskare vill jämföra och utvärdera effekten av sugammadex på postoperativ återhämtning, med fokus på förekomsten av postoperativ urindysfunktion, hos patienter som genomgått en regelbunden bukoperation inom ett år efter att ha blivit infekterade med och behandlade för covid-19.
Tillstånd efter covid-19 är ett nytt och dåligt känt kliniskt syndrom med potentiellt betydande och livsförändrande konsekvenser. Nyligen genomförda studier tyder på att patienter som har återhämtat sig från covid-19 kan uppleva autonom dysfunktion och löpa risk för autonom dysregulation/syndrom. Hos de flesta patienter som genomgår allmän anestesi används neuromuskulära blockerare, och deras kvarvarande effekter fördröjer återhämtningen av den autonoma funktionen efter operationen, vilket leder till problem som försämrad urinblåsa och tarmfunktion. Därför används reverseringsmedel för att underlätta postoperativ muskelåterhämtning, med sugammadex och neostigmin som ofta används i klinisk praxis. Även om sugammadex generellt förväntas resultera i snabbare postoperativ återhämtning, finns det begränsade rapporter om dess effektivitet hos patienter som har återhämtat sig från covid-19. Denna studie syftar till att verifiera om sugammadex är mer effektivt än neostigmin för att hjälpa till att återhämta tarm- och lungfunktion efter operation hos patienter som har återhämtat sig från covid-19.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Covid-19 har haft en enorm inverkan på världen, infekterat tiotals miljoner och dödat hundratusentals och har blivit ett hot mot mänsklighetens medicinska försvarssystem. Covid-19 uppfattades som en akut infektion bland infektioner och man förväntade sig att det skulle finnas liten eller ingen annan risk om de akuta symtomen behandlades. Tvärtemot våra förväntningar har patienter med en historia av infektion med coronaviruset rapporterat patienter med följdsjukdomar som varat i mer än flera månader. Symtomen som dessa patienter visade var inte begränsade till vissa vävnader och organ, utan fördelades på olika sätt i hela vår kropp. Dessa symtom definierades som "lång covid". I synnerhet, bland symtomen hos långvariga covid-patienter, fanns det patienter som diagnostiserades med ortostatisk hypotoni, vasovagal synkope och ortostatiskt takykardisyndrom från symtom som hjärtklappning, andnöd och bröstsmärtor. Gemensamt för dessa sjukdomar är att de är sjukdomar i det autonoma nervsystemet. Därför kan man anta att långa covid-patienter har skador på det autonoma nervsystemets funktion på grund av tidigare infektioner, och många studier har gjorts på detta.
Huvudkomponenterna i allmän anestesi är kända för att vara medvetslöshet, muskelavslappning, analgesi och reflexundertryckning. Bland dessa är anledningarna till att muskelavslappning är nödvändig vid allmän anestesi att det är lätt att intubera och undertrycka onödiga patientrörelser under operationen för att skapa en lämplig miljö för operation. För muskelavslappning administrerar anestesiologer neuromuskulära avslappnande medel, främst icke-depolariserande muskelavslappnande medel. Neuromuskulära avslappnande medel har rollen att hämma neurotransmission genom att verka på de motoriska nervändarna i skelettmusklerna, eftersom de verkar på nikotiniska kolinerga receptorer i motoriska nervändar. Emellertid verkar neuromuskulära relaxanter också på muskarina kolinerga receptorer för att hämma neurotransmission. Eftersom dessa muskarina kolinerga receptorer är fördelade i de parasympatiska nerverna i det autonoma nervsystemet, hämmar neuromuskulära relaxanter också det autonoma nervsystemet som kontrolleras av de parasympatiska nerverna.
Eftersom neuromuskulära relaxanter elimineras från kroppen genom farmakokinetik, återhämtar sig funktionen hos det autonoma nervsystemet, som har undertryckts genom att använda neuromuskulära relaxanter, gradvis över tiden. Men om verkan av ett neuromuskulärt relaxant kvarstår efter operationen kommer patienten att uppleva autonom dysfunktion även efter operationen, vilket orsakar avsevärt obehag för patienten. Bland dem är symtomen på autonom dysfunktion relaterade till den parasympatiska nerven som patienter främst känner relaterade till urinblåsan och tarmen. Därför, efter operationen, utför anestesiologen processen att vända verkan av det neuromuskulära avslappnande medlet vid avslutande av allmän anestesi, vilket gör det möjligt att förvänta sig återhämtning av patientens autonoma nervsystemfunktion.
Det finns två huvudmekanismer för de läkemedel som används för att reversera icke-depolariserande neuromuskulära relaxanter. För det första finns det ett läkemedel som hämmar verkan av det neuromuskulära relaxanten genom att direkt fästa till det neuromuskulära relaxanten, och för det andra finns det ett läkemedel som kompetitivt hämmar det neuromuskulära relaxanten genom att öka mängden ach i den neuromuskulära kopplingen. Under tiden har många studier visat att ett läkemedel med den förstnämnda mekanismen (sugammadex) är överlägsen det senare läkemedlet (typiskt neostigmin) när det gäller tillfrisknandet av patienter efter operation. Det saknas dock forskning om huruvida samma forskningsresultat kommer att visas hos långvariga covid-patienter som har orsakat skador på det autonoma nervsystemet.
Därför, i denna studie, delas sugammadex och neostigmin som beskrivits ovan och administreras till cirka 300 långa covid-patienter på ett dubbelblindt sätt, och graden av urinretention jämförs för att bevisa att sugammadex är överlägset neostigmin vid postoperativ återhämtning även för långa covid-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Too Jae Min, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-10-7296-0353
- E-post: minware2@nate.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sang Min Yoon, M.D.
- Telefonnummer: 82-10-8805-8619
- E-post: ekha00041@naver.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar mellan 19 och 70 Man och Kvinna Alla etnicitet Patienter som är schemalagda att genomgå icke-nödoperationer i buken under allmän anestesi.
Patienter som hade diagnosen covid-19 genom PCR, lades in på sjukhus och tillämpade O2-tillskottsbehandling.
ASA-klassificering ≤ 3 Patienter som hade Covid-19 PCR-positiva inom 1 år Patienter som hade lagts in på sjukhus av Covid-19, följt av O2-behandling (nässpets, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), ventilator etc.) Patienter som lagts in på sjukhus mer än 48 timmar efter operationen. Patienter som genomgått en operation i mer än 1 timme.
Exklusions kriterier:
- Uppfyllde inte inklusionskriterierna Avböjde att delta. Aktiva Covid-19-patienter med PCR-positiva. Patienterna är under 19 eller över 70 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sugammadex
sugammadex 2mg/kg
|
Sugammadex Natrium 2mg/kg när TOF >= 2, postoperativ period
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Neostigmin
neostigmin 50 µg/kg + glykopyrollat 0,01 mg/kg
|
neostigmin 50 µg/kg + glykopyrollat 0,01 mg/kg när TOF >= 2, postoperativ period
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
urinretentionsfrekvens
Tidsram: postoperativ 1 timme
|
urinretentionsfrekvens
|
postoperativ 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
operationstid och anestesitid
Tidsram: perioperativ period
|
operationstid och anestesitid
|
perioperativ period
|
återhämtningstid efter anestesi
Tidsram: postoperativ period, inom 1 timme
|
återhämtningstid efter anestesi
|
postoperativ period, inom 1 timme
|
intraoperativ blodförlust
Tidsram: perioperativ period
|
beräknad blodförlust
|
perioperativ period
|
perioperativa vitala tecken
Tidsram: perioperativ period
|
seriell uppföljning under operation och postoperativ återhämtningsrum
|
perioperativ period
|
ytterligare sugammadex administrering
Tidsram: postoperativ period, inom 1 timme
|
förekomst och dosering
|
postoperativ period, inom 1 timme
|
blåsvolymen utvärderad
Tidsram: postoperativ 1 timme
|
Sonoberäknad (summa av självtömningsvolym under självtömning)
|
postoperativ 1 timme
|
återhämtningspoäng
Tidsram: postoperativ 1 timme
|
postoperativ återhämtningspoäng vid PACU
|
postoperativ 1 timme
|
smärtpoäng
Tidsram: postoperativ 1 timme
|
NRS
|
postoperativ 1 timme
|
urinretention
Tidsram: postoperativa 24 och 48 timmar
|
förekomst av komplikationer
|
postoperativa 24 och 48 timmar
|
akut lesion på lungröntgen
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
förekomst av komplikationer
|
2 dagar efter operationen
|
faktisk dosering av läkemedel mot smärta och illamående
Tidsram: postoperativ period, inom 1 timme
|
smärta (ketorolac, fentanyl, tramadol, paracetamol, nalbufin, petidcin, ketoprofen, propacetamol) illamående (ramosetron, metoklopramid, palonosetron)
|
postoperativ period, inom 1 timme
|
andra intraoperativa händelser (uppvaknande (ögonöppning), ofrivillig rörelse, förekomst av biverkningar och oväntade biverkningar, etc.)
Tidsram: perioperativ period
|
förekomst av komplikationer
|
perioperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Too Jae Min, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Kolinesterashämmare
- Parasympatomimetika
- Neostigmin
Andra studie-ID-nummer
- 2023AS0079
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Sugammadex Natrium
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadPosterior cervikal dekompression och fusionKanada
-
Seoul National University HospitalRekryteringPostoperativ restkurariseringKorea, Republiken av
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekrytering
-
Severance HospitalAvslutadAnestesiåterhämtningstid, neuromuskulär blockadKorea, Republiken av
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadNjurinsufficiens | Nedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadProstatacancer | Neuromuskulär blockadItalien
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadSugammadex | Motor framkallade potentialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Technical University of MunichAvslutadNeuromuskulär blockadTyskland
-
Hopital FochAvslutad