Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ Sugammadex efter COVID-19

16. april 2023 opdateret af: Min, Too Jae, Korea University Ansan Hospital

En dobbeltblind, randomiseret, parallel designundersøgelse til at sammenligne postoperativ bedring mellem Sugammadex-gruppen og Neostigmin-gruppen hos patienter efter COVID-19.

Forsker ønsker at sammenligne og evaluere effekten af ​​sugammadex på postoperativ restitution, med fokus på forekomsten af ​​postoperativ urindysfunktion, hos patienter, der har gennemgået regelmæssig abdominal operation inden for et år efter at være blevet smittet med og behandlet for COVID-19.

Post COVID-19 tilstand er et nyt og dårligt forstået klinisk syndrom med potentielt betydelige og livsændrende konsekvenser. Nylige undersøgelser tyder på, at patienter, der er blevet raske efter COVID-19, kan opleve autonom dysfunktion og være i risiko for autonom dysregulering/syndrom. Hos de fleste patienter, der gennemgår generel anæstesi, anvendes neuromuskulære blokkere, og deres resterende virkninger forsinker genopretningen af ​​den autonome funktion efter operationen, hvilket fører til problemer såsom forværring af blære- og tarmfunktion. Derfor bruges reverseringsmidler til at hjælpe med postoperativ muskelgendannelse, hvor sugammadex og neostigmin er almindeligt anvendt i klinisk praksis. Mens sugammadex generelt forventes at resultere i hurtigere postoperativ bedring, findes der begrænsede rapporter om dets effektivitet hos patienter, der er blevet raske efter COVID-19. Denne undersøgelse har til formål at verificere, om sugammadex er mere effektivt end neostigmin til at hjælpe med at genoprette tarm- og lungefunktionen efter operation hos patienter, der er blevet raske efter COVID-19.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 har haft en enorm indflydelse på verden, inficeret titusinder af millioner og dræbt hundredtusinder og er blevet en trussel mod menneskehedens medicinske forsvarssystem. COVID-19 blev forstået som en akut infektion blandt infektioner, og det forventedes, at der ville være ringe eller ingen anden risiko, hvis de akutte symptomer blev behandlet. I modsætning til vores forventninger har patienter med en historie med infektion med coronavirus imidlertid rapporteret patienter med følgesygdomme, der har varet i mere end flere måneder. Symptomerne, som disse patienter viste, var ikke begrænset til nogle væv og organer, men blev fordelt på forskellige måder i hele vores krop. Disse symptomer blev defineret som 'lang COVID'. Blandt symptomerne på langvarige COVID-patienter var der især patienter, der blev diagnosticeret med ortostatisk hypotension, vasovagal synkope og ortostatisk takykardisyndrom på grund af symptomer som hjertebanken, åndenød og brystsmerter. Fælles for disse sygdomme er, at de er sygdomme i det autonome nervesystem. Derfor kan det antages, at lange COVID-patienter har skader på det autonome nervesystems funktion på grund af tidligere infektioner, og der er udført mange undersøgelser herom.

Hovedkomponenterne i generel anæstesi er kendt for at være bevidstløshed, muskelafslapning, analgesi og refleksundertrykkelse. Blandt disse er årsagerne til, at muskelafspænding er nødvendig i generel anæstesi, nem intubation og undertrykkelse af unødvendige patientbevægelser under operationen for at skabe et passende miljø for operation. Til muskelafslapning administrerer anæstesiologer neuromuskulære afslappende midler, hovedsageligt ikke-depolariserende muskelafslappende midler. Neuromuskulære afslappende midler har den rolle at hæmme neurotransmission ved at virke på de motoriske nerveender i skeletmusklerne, fordi de virker på nikotiniske cholinerge receptorer i motoriske nerveender. Imidlertid virker neuromuskulære afslappende midler også på muskarine cholinerge receptorer for at hæmme neurotransmission. Da disse muskarine cholinerge receptorer er fordelt i de parasympatiske nerver i det autonome nervesystem, hæmmer neuromuskulære afslappende midler også det autonome nervesystem, der styres af de parasympatiske nerver.

Da neuromuskulære afslappende midler elimineres fra kroppen ved farmakokinetik, genoprettes funktionen af ​​det autonome nervesystem, som er blevet undertrykt ved brug af neuromuskulære afslappende midler, gradvist over tid. Men hvis virkningen af ​​et neuromuskulært afslappende middel forbliver efter operationen, vil patienten opleve autonom dysfunktion selv efter operationen, hvilket forårsager betydeligt ubehag for patienten. Blandt dem er symptomerne på autonom dysfunktion relateret til den parasympatiske nerve, som patienter hovedsageligt føler, relateret til blæren og tarmen. Derfor udfører anæstesiologen efter operationen processen med at vende virkningen af ​​det neuromuskulære afslappende middel ved afslutning af generel anæstesi, hvilket gør det muligt at forvente genopretning af patientens autonome nervesystemfunktion.

Der er to hovedmekanismer for de lægemidler, der bruges til at vende ikke-depolariserende neuromuskulære afslappende midler. For det første er der et lægemiddel, der hæmmer virkningen af ​​det neuromuskulære afslappende middel ved at binde sig direkte til det neuromuskulære afslappende middel, og for det andet er der et lægemiddel, der kompetitivt hæmmer det neuromuskulære afslappende middel ved at øge mængden af ​​ach i den neuromuskulære forbindelse. I mellemtiden har mange undersøgelser vist, at et lægemiddel med førstnævnte mekanisme (sugammadex) er overlegent i forhold til sidstnævnte lægemiddel (typisk neostigmin) i genopretningen af ​​patienter efter operation. Der mangler dog forskning i, om de samme forskningsresultater vil blive vist hos lange COVID-patienter, der har forårsaget skader på det autonome nervesystem.

Derfor bliver sugammadex og neostigmin som beskrevet ovenfor i denne undersøgelse opdelt og administreret til ca. 300 lange COVID-patienter på en dobbeltblind måde, og graden af ​​urinretention sammenlignes for at bevise, at sugammadex er overlegen i forhold til neostigmin i postoperativ restitution selv for lange COVID-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Too Jae Min, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-10-7296-0353
  • E-mail: minware2@nate.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 19 og 70 Mand og Kvinde Alle etnicitet Patienter, der er planlagt til ikke-nødoperation af abdomen under generel anæstesi.

Patienter, der fik diagnosen covid-19 ved PCR, blev indlagt på hospitalet og anvendte O2-tilskudsbehandling.

ASA-klassificering ≤ 3 patienter, der havde Covid-19 PCR-positive inden for 1 år Patienter, der var indlagt af Covid-19, efterfulgt af O2-behandling (næseben, kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), ventilator osv.) Patienter, der var indlagt mere end 48 timer efter operationen. Patienter, der blev opereret i mere end 1 time.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldte ikke inklusionskriterier Afviste at deltage Aktive Covid-19-patienter med PCR-positive. Patienterne er under 19 eller over 70 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex
sugammadex 2mg/kg
Sugammadex Natrium 2mg/kg når TOF >= 2, postoperativ periode
Andre navne:
  • Bridion
Aktiv komparator: Neostigmin
neostigmin 50 µg/kg + glycopyrollat ​​0,01 mg/kg
neostigmin 50 µg/kg + glycopyrollat ​​0,01 mg/kg når TOF >= 2, postoperativ periode
Andre navne:
  • neostigmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af urinretention
Tidsramme: postoperativ 1 time
forekomst af urinretention
postoperativ 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationstid og anæstesitid
Tidsramme: perioperativ periode
operationstid og anæstesitid
perioperativ periode
restitutionstid efter anæstesi
Tidsramme: postoperativ periode inden for 1 time
restitutionstid efter anæstesi
postoperativ periode inden for 1 time
intraoperativt blodtab
Tidsramme: perioperativ periode
estimeret blodtab
perioperativ periode
perioperative vitale tegn
Tidsramme: perioperativ periode
seriel opfølgning under operation og postoperativ opvågningsstue
perioperativ periode
yderligere sugammadex administration
Tidsramme: postoperativ periode inden for 1 time
forekomst og dosering
postoperativ periode inden for 1 time
blærevolumen vurderet
Tidsramme: postoperativ 1 time
Sono-beregnet (summering af selvtømningsvolumen under selvtømning)
postoperativ 1 time
restitutionsscore
Tidsramme: postoperativ 1 time
postoperativ restitutionsscore ved PACU
postoperativ 1 time
smertescore
Tidsramme: postoperativ 1 time
NRS
postoperativ 1 time
urinretention
Tidsramme: postoperativt 24 og 48 timer
tilstedeværelse af komplikationer
postoperativt 24 og 48 timer
akut læsion på røntgen af ​​thorax
Tidsramme: 2 dage efter operationen
tilstedeværelse af komplikationer
2 dage efter operationen
faktisk dosering af lægemidler til smerte- og kvalmekontrol
Tidsramme: postoperativ periode inden for 1 time
smerte (ketorolac, fentanyl, tramadol, acetaminophen, nalbufin, pethidcin, ketoprofen, propacetamol) kvalme (ramosetron, metoclopramid, palonosetron)
postoperativ periode inden for 1 time
andre intraoperative hændelser (opvågning (øjenåbning), ufrivillig bevægelse, forekomst af uønskede hændelser og uventede bivirkninger osv.)
Tidsramme: perioperativ periode
tilstedeværelse af komplikationer
perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Too Jae Min, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Sugammadex Natrium

Abonner