- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05817019
Postoperativ Sugammadex efter COVID-19
En dobbeltblind, randomiseret, parallel designundersøgelse til at sammenligne postoperativ bedring mellem Sugammadex-gruppen og Neostigmin-gruppen hos patienter efter COVID-19.
Forsker ønsker at sammenligne og evaluere effekten af sugammadex på postoperativ restitution, med fokus på forekomsten af postoperativ urindysfunktion, hos patienter, der har gennemgået regelmæssig abdominal operation inden for et år efter at være blevet smittet med og behandlet for COVID-19.
Post COVID-19 tilstand er et nyt og dårligt forstået klinisk syndrom med potentielt betydelige og livsændrende konsekvenser. Nylige undersøgelser tyder på, at patienter, der er blevet raske efter COVID-19, kan opleve autonom dysfunktion og være i risiko for autonom dysregulering/syndrom. Hos de fleste patienter, der gennemgår generel anæstesi, anvendes neuromuskulære blokkere, og deres resterende virkninger forsinker genopretningen af den autonome funktion efter operationen, hvilket fører til problemer såsom forværring af blære- og tarmfunktion. Derfor bruges reverseringsmidler til at hjælpe med postoperativ muskelgendannelse, hvor sugammadex og neostigmin er almindeligt anvendt i klinisk praksis. Mens sugammadex generelt forventes at resultere i hurtigere postoperativ bedring, findes der begrænsede rapporter om dets effektivitet hos patienter, der er blevet raske efter COVID-19. Denne undersøgelse har til formål at verificere, om sugammadex er mere effektivt end neostigmin til at hjælpe med at genoprette tarm- og lungefunktionen efter operation hos patienter, der er blevet raske efter COVID-19.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19 har haft en enorm indflydelse på verden, inficeret titusinder af millioner og dræbt hundredtusinder og er blevet en trussel mod menneskehedens medicinske forsvarssystem. COVID-19 blev forstået som en akut infektion blandt infektioner, og det forventedes, at der ville være ringe eller ingen anden risiko, hvis de akutte symptomer blev behandlet. I modsætning til vores forventninger har patienter med en historie med infektion med coronavirus imidlertid rapporteret patienter med følgesygdomme, der har varet i mere end flere måneder. Symptomerne, som disse patienter viste, var ikke begrænset til nogle væv og organer, men blev fordelt på forskellige måder i hele vores krop. Disse symptomer blev defineret som 'lang COVID'. Blandt symptomerne på langvarige COVID-patienter var der især patienter, der blev diagnosticeret med ortostatisk hypotension, vasovagal synkope og ortostatisk takykardisyndrom på grund af symptomer som hjertebanken, åndenød og brystsmerter. Fælles for disse sygdomme er, at de er sygdomme i det autonome nervesystem. Derfor kan det antages, at lange COVID-patienter har skader på det autonome nervesystems funktion på grund af tidligere infektioner, og der er udført mange undersøgelser herom.
Hovedkomponenterne i generel anæstesi er kendt for at være bevidstløshed, muskelafslapning, analgesi og refleksundertrykkelse. Blandt disse er årsagerne til, at muskelafspænding er nødvendig i generel anæstesi, nem intubation og undertrykkelse af unødvendige patientbevægelser under operationen for at skabe et passende miljø for operation. Til muskelafslapning administrerer anæstesiologer neuromuskulære afslappende midler, hovedsageligt ikke-depolariserende muskelafslappende midler. Neuromuskulære afslappende midler har den rolle at hæmme neurotransmission ved at virke på de motoriske nerveender i skeletmusklerne, fordi de virker på nikotiniske cholinerge receptorer i motoriske nerveender. Imidlertid virker neuromuskulære afslappende midler også på muskarine cholinerge receptorer for at hæmme neurotransmission. Da disse muskarine cholinerge receptorer er fordelt i de parasympatiske nerver i det autonome nervesystem, hæmmer neuromuskulære afslappende midler også det autonome nervesystem, der styres af de parasympatiske nerver.
Da neuromuskulære afslappende midler elimineres fra kroppen ved farmakokinetik, genoprettes funktionen af det autonome nervesystem, som er blevet undertrykt ved brug af neuromuskulære afslappende midler, gradvist over tid. Men hvis virkningen af et neuromuskulært afslappende middel forbliver efter operationen, vil patienten opleve autonom dysfunktion selv efter operationen, hvilket forårsager betydeligt ubehag for patienten. Blandt dem er symptomerne på autonom dysfunktion relateret til den parasympatiske nerve, som patienter hovedsageligt føler, relateret til blæren og tarmen. Derfor udfører anæstesiologen efter operationen processen med at vende virkningen af det neuromuskulære afslappende middel ved afslutning af generel anæstesi, hvilket gør det muligt at forvente genopretning af patientens autonome nervesystemfunktion.
Der er to hovedmekanismer for de lægemidler, der bruges til at vende ikke-depolariserende neuromuskulære afslappende midler. For det første er der et lægemiddel, der hæmmer virkningen af det neuromuskulære afslappende middel ved at binde sig direkte til det neuromuskulære afslappende middel, og for det andet er der et lægemiddel, der kompetitivt hæmmer det neuromuskulære afslappende middel ved at øge mængden af ach i den neuromuskulære forbindelse. I mellemtiden har mange undersøgelser vist, at et lægemiddel med førstnævnte mekanisme (sugammadex) er overlegent i forhold til sidstnævnte lægemiddel (typisk neostigmin) i genopretningen af patienter efter operation. Der mangler dog forskning i, om de samme forskningsresultater vil blive vist hos lange COVID-patienter, der har forårsaget skader på det autonome nervesystem.
Derfor bliver sugammadex og neostigmin som beskrevet ovenfor i denne undersøgelse opdelt og administreret til ca. 300 lange COVID-patienter på en dobbeltblind måde, og graden af urinretention sammenlignes for at bevise, at sugammadex er overlegen i forhold til neostigmin i postoperativ restitution selv for lange COVID-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Too Jae Min, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-10-7296-0353
- E-mail: minware2@nate.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sang Min Yoon, M.D.
- Telefonnummer: 82-10-8805-8619
- E-mail: ekha00041@naver.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 19 og 70 Mand og Kvinde Alle etnicitet Patienter, der er planlagt til ikke-nødoperation af abdomen under generel anæstesi.
Patienter, der fik diagnosen covid-19 ved PCR, blev indlagt på hospitalet og anvendte O2-tilskudsbehandling.
ASA-klassificering ≤ 3 patienter, der havde Covid-19 PCR-positive inden for 1 år Patienter, der var indlagt af Covid-19, efterfulgt af O2-behandling (næseben, kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), ventilator osv.) Patienter, der var indlagt mere end 48 timer efter operationen. Patienter, der blev opereret i mere end 1 time.
Ekskluderingskriterier:
- Opfyldte ikke inklusionskriterier Afviste at deltage Aktive Covid-19-patienter med PCR-positive. Patienterne er under 19 eller over 70 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sugammadex
sugammadex 2mg/kg
|
Sugammadex Natrium 2mg/kg når TOF >= 2, postoperativ periode
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Neostigmin
neostigmin 50 µg/kg + glycopyrollat 0,01 mg/kg
|
neostigmin 50 µg/kg + glycopyrollat 0,01 mg/kg når TOF >= 2, postoperativ periode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af urinretention
Tidsramme: postoperativ 1 time
|
forekomst af urinretention
|
postoperativ 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operationstid og anæstesitid
Tidsramme: perioperativ periode
|
operationstid og anæstesitid
|
perioperativ periode
|
|
restitutionstid efter anæstesi
Tidsramme: postoperativ periode inden for 1 time
|
restitutionstid efter anæstesi
|
postoperativ periode inden for 1 time
|
|
intraoperativt blodtab
Tidsramme: perioperativ periode
|
estimeret blodtab
|
perioperativ periode
|
|
perioperative vitale tegn
Tidsramme: perioperativ periode
|
seriel opfølgning under operation og postoperativ opvågningsstue
|
perioperativ periode
|
|
yderligere sugammadex administration
Tidsramme: postoperativ periode inden for 1 time
|
forekomst og dosering
|
postoperativ periode inden for 1 time
|
|
blærevolumen vurderet
Tidsramme: postoperativ 1 time
|
Sono-beregnet (summering af selvtømningsvolumen under selvtømning)
|
postoperativ 1 time
|
|
restitutionsscore
Tidsramme: postoperativ 1 time
|
postoperativ restitutionsscore ved PACU
|
postoperativ 1 time
|
|
smertescore
Tidsramme: postoperativ 1 time
|
NRS
|
postoperativ 1 time
|
|
urinretention
Tidsramme: postoperativt 24 og 48 timer
|
tilstedeværelse af komplikationer
|
postoperativt 24 og 48 timer
|
|
akut læsion på røntgen af thorax
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af komplikationer
|
2 dage efter operationen
|
|
faktisk dosering af lægemidler til smerte- og kvalmekontrol
Tidsramme: postoperativ periode inden for 1 time
|
smerte (ketorolac, fentanyl, tramadol, acetaminophen, nalbufin, pethidcin, ketoprofen, propacetamol) kvalme (ramosetron, metoclopramid, palonosetron)
|
postoperativ periode inden for 1 time
|
|
andre intraoperative hændelser (opvågning (øjenåbning), ufrivillig bevægelse, forekomst af uønskede hændelser og uventede bivirkninger osv.)
Tidsramme: perioperativ periode
|
tilstedeværelse af komplikationer
|
perioperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Too Jae Min, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023AS0079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Sugammadex Natrium
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Rekruttering
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPosterior cervikal dekompression og fusionCanada
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ Residual CurarizationKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Severance HospitalAfsluttetAnæstesi-restitutionsperiode, neuromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNyreinsufficiens | Nedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetProstatakræft | Neuromuskulær blokadeItalien
-
Hopital FochAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttetSugammadex | Motorfremkaldte potentialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet