- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05817019
Postoperatiivinen Sugammadex COVID-19:n jälkeen
Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelututkimus, jossa verrataan leikkauksen jälkeistä toipumista Sugammadex-ryhmän ja neostigmiiniryhmän välillä potilailla COVID-19:n jälkeen.
Tutkija haluaa verrata ja arvioida sugammadeksin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen keskittyen leikkauksen jälkeisten virtsaamishäiriöiden esiintymiseen potilailla, joille on tehty säännöllinen vatsaleikkaus vuoden sisällä COVID-19-tartunnan saamisesta ja hoidosta.
COVID-19-taudin jälkeinen tila on uusi ja huonosti ymmärretty kliininen oireyhtymä, jolla on mahdollisesti merkittäviä ja elämää muuttavia seurauksia. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että COVID-19:stä toipuneet potilaat voivat kokea autonomisen toimintahäiriön ja heillä voi olla autonomisen säätelyhäiriön/oireyhtymän riski. Useimmilla yleisanestesiassa olevilla potilailla käytetään neuromuskulaarisia salpaajia, joiden jäännösvaikutukset viivästävät autonomisen toiminnan palautumista leikkauksen jälkeen, mikä johtaa ongelmiin, kuten virtsarakon ja suoliston toiminnan huononemiseen. Siksi käänteisiä aineita käytetään auttamaan postoperatiivisessa lihasten palautumisessa, ja sugammadeksia ja neostigmiinia käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä. Vaikka sugammadeksin odotetaan yleensä johtavan nopeampaan leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, sen tehokkuudesta COVID-19:stä toipuneiden potilaiden kohdalla on vain vähän raportteja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, onko sugammadeksi tehokkaampi kuin neostigmiini auttamaan suoliston ja keuhkojen toiminnan palautumista leikkauksen jälkeen potilailla, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19:llä on ollut valtava vaikutus maailmaan, se on tartuttanut kymmeniä miljoonia ja tappanut satoja tuhansia, ja siitä on tullut uhka ihmiskunnan lääketieteelliselle puolustusjärjestelmälle. COVID-19 ymmärrettiin akuuttiksi infektioksi infektioiden joukossa, ja odotettiin, että akuutteja oireita hoidettaessa muita riskejä ei olisi vähän tai ei ollenkaan. Vastoin odotuksiamme potilaat, joilla on ollut koronavirusinfektio, ovat kuitenkin raportoineet potilaista, joiden jälkiseuraamukset ovat kestäneet yli useita kuukausia. Näiden potilaiden oireet eivät rajoittuneet joihinkin kudoksiin ja elimiin, vaan ne jakautuivat eri tavoin koko kehossamme. Nämä oireet määriteltiin "pitkäksi COVIDiksi". Erityisesti pitkien COVID-potilaiden oireista oli potilaita, joilla diagnosoitiin ortostaattinen hypotensio, vasovagaalinen pyörtyminen ja ortostaattinen takykardiaoireyhtymä oireista, kuten sydämentykytys, hengenahdistus ja rintakipu. Näille sairauksille on yhteistä se, että ne ovat autonomisen hermoston sairauksia. Näin ollen voidaan olettaa, että pitkällä COVID-potilailla on aiempien infektioiden vuoksi vaurioita autonomisen hermoston toiminnassa, ja tästä on tehty monia tutkimuksia.
Yleisanestesian pääkomponenttien tiedetään olevan tajuttomuus, lihasten rentoutuminen, kivunlievitys ja refleksin suppressio. Syitä siihen, miksi lihasrelaksaatio on tarpeen yleisanestesiassa, ovat muun muassa intuboinnin helppous ja tarpeettomien potilaan liikkeiden vaimennus leikkauksen aikana sopivan ympäristön luomiseksi leikkaukselle. Lihasrelaksantteja anestesiologit antavat hermo-lihasrelaksantteja, pääasiassa ei-depolarisoivia lihasrelaksantteja. Neuromuskulaaristen relaksanttien tehtävänä on estää neurotransmissio vaikuttamalla luustolihasten motorisiin hermopäätteisiin, koska ne vaikuttavat motoristen hermopäätteiden nikotiinikolinergisiin reseptoreihin. Neuromuskulaariset relaksantit vaikuttavat kuitenkin myös muskariinikolinergisiin reseptoreihin estäen neurotransmissiota. Koska nämä muskariinikolinergiset reseptorit jakautuvat autonomisen hermoston parasympaattisiin hermoihin, hermolihasrelaksantit estävät myös parasympaattisten hermojen ohjaamaa autonomista hermojärjestelmää.
Koska hermo-lihasrelaksantit eliminoituvat elimistöstä farmakokinetiikan vaikutuksesta, hermo-lihasrelaksanttien avulla tukahdutetun autonomisen hermoston toiminta palautuu vähitellen ajan myötä. Jos hermolihasrelaksantin vaikutus kuitenkin säilyy leikkauksen jälkeen, potilaalla ilmenee autonomista toimintahäiriötä myös leikkauksen jälkeen, mikä aiheuttaa potilaalle huomattavaa epämukavuutta. Niistä parasympaattiseen hermoon liittyvät autonomisen toimintahäiriön oireet, joita potilaat tuntevat pääasiassa, liittyvät virtsarakkoon ja suolistoon. Siksi anestesiologi suorittaa leikkauksen jälkeen prosessin, jossa hermo-lihasrelaksantin vaikutus käännetään yleisanestesian päätteeksi, mikä mahdollistaa potilaan autonomisen hermoston toiminnan palautumisen.
Ei-depolarisoivien hermo-lihasrelaksanttien kumoamiseen käytettävillä lääkkeillä on kaksi päämekanismia. Ensinnäkin on lääke, joka estää hermo-lihasrelaksantin toimintaa kiinnittymällä suoraan hermo-lihasrelaksanttiin, ja toiseksi on lääke, joka estää kilpailevasti hermo-lihasrelaksanttia lisäämällä kivun määrää hermo-lihasliitoksessa. Tällä välin monet tutkimukset ovat osoittaneet, että lääke, jolla on ensimmäinen mekanismi (sugammadeksi), on parempi kuin jälkimmäinen lääke (tyypillisesti neostigmiini) potilaiden toipumisessa leikkauksen jälkeen. Tutkimukset puuttuvat kuitenkin siitä, näkyvätkö samat tutkimustulokset pitkillä COVID-potilailla, jotka ovat vahingoittaneet autonomista hermostoa.
Siksi tässä tutkimuksessa edellä kuvatut sugammadeksi ja neostigmiini jaetaan ja niitä annetaan noin 300 pitkälle COVID-potilaalle kaksoissokkomenetelmällä, ja virtsanpidätysastetta verrataan sen osoittamiseksi, että sugammadeksi on parempi kuin neostigmiini leikkauksen jälkeisessä toipumisessa. pitkiä COVID-potilaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Too Jae Min, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 82-10-7296-0353
- Sähköposti: minware2@nate.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sang Min Yoon, M.D.
- Puhelinnumero: 82-10-8805-8619
- Sähköposti: ekha00041@naver.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat 19–70 Mies ja nainen Kaikki etniset potilaat Potilaat, joille on määrä tehdä ei-kiireellinen vatsaleikkaus yleisanestesiassa.
Potilaat, joille diagnosoitiin covid-19 PCR:llä, joutuivat sairaalaan ja sovelsivat O2-lisähoitoa.
ASA-luokitus ≤ 3 potilasta, joilla oli Covid-19 PCR-positiivinen 1 vuoden sisällä Potilaat, jotka olivat olleet sairaalassa Covid-19:n takia, jota seurasi O2-hoito (nenäkärki, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), hengityslaite jne.) Potilaat, jotka joutuivat sairaalaan yli 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaat, joille leikkaus kesti yli 1 tunnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumiskriteerejä Kieltäytyi osallistumasta aktiiviset Covid-19-potilaat, joilla on PCR-positiivinen. Potilaat ovat alle 19-vuotiaita tai yli 70-vuotiaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sugammadex
Sugammadex 2mg/kg
|
Sugammadex-natrium 2 mg/kg, kun TOF >= 2, leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Neostigmiini
neostigmiini 50 µg/kg + glykopyrolaatti 0,01 mg/kg
|
neostigmiini 50 µg/kg + glykopyrolaatti 0,01 mg/kg, kun TOF >= 2, postoperatiivinen ajanjakso
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsanpidätysten esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 tunti
|
virtsanpidätysten esiintyvyys
|
leikkauksen jälkeen 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkausaika ja anestesian aika
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
leikkausaika ja anestesian aika
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
|
toipumisaika anestesian jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 tunnin sisällä
|
toipumisaika anestesian jälkeen
|
leikkauksen jälkeen 1 tunnin sisällä
|
|
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
arvioitu verenhukka
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
|
perioperatiiviset elintoiminnot
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
sarjaseuranta leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeinen toipumishuone
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Sugammadexin lisäannostelu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 tunnin sisällä
|
ilmaantuvuus ja annostus
|
leikkauksen jälkeen 1 tunnin sisällä
|
|
virtsarakon tilavuus arvioitu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 tunti
|
Sono-laskettu (itsetyhjentyvän määrän summa itsetyhjennyksen aikana)
|
leikkauksen jälkeen 1 tunti
|
|
palautumispisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 tunti
|
leikkauksen jälkeinen palautumispiste PACU:ssa
|
leikkauksen jälkeen 1 tunti
|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 tunti
|
NRS
|
leikkauksen jälkeen 1 tunti
|
|
virtsanpidätys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 ja 48 tuntia
|
komplikaatioiden läsnäolo
|
leikkauksen jälkeen 24 ja 48 tuntia
|
|
akuutti vaurio rintakehän röntgenkuvauksessa
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
komplikaatioiden läsnäolo
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
todellinen annostus kivun ja pahoinvoinnin hallintaan
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 tunnin sisällä
|
kipu (ketorolakki, fentanyyli, tramadoli, asetaminofeeni, nalbufiini, petidsiini, ketoprofeeni, propasetamoli) pahoinvointi (ramosetroni, metoklopramidi, palonosetroni)
|
leikkauksen jälkeen 1 tunnin sisällä
|
|
muut intraoperatiiviset tapahtumat (herääminen (silmien avaaminen), tahattomat liikkeet, haittatapahtumien ja odottamattomien sivuvaikutusten esiintyminen jne.)
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
komplikaatioiden läsnäolo
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Too Jae Min, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023AS0079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .