Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperatiivinen Sugammadex COVID-19:n jälkeen

sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Min, Too Jae, Korea University Ansan Hospital

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelututkimus, jossa verrataan leikkauksen jälkeistä toipumista Sugammadex-ryhmän ja neostigmiiniryhmän välillä potilailla COVID-19:n jälkeen.

Tutkija haluaa verrata ja arvioida sugammadeksin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen keskittyen leikkauksen jälkeisten virtsaamishäiriöiden esiintymiseen potilailla, joille on tehty säännöllinen vatsaleikkaus vuoden sisällä COVID-19-tartunnan saamisesta ja hoidosta.

COVID-19-taudin jälkeinen tila on uusi ja huonosti ymmärretty kliininen oireyhtymä, jolla on mahdollisesti merkittäviä ja elämää muuttavia seurauksia. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että COVID-19:stä toipuneet potilaat voivat kokea autonomisen toimintahäiriön ja heillä voi olla autonomisen säätelyhäiriön/oireyhtymän riski. Useimmilla yleisanestesiassa olevilla potilailla käytetään neuromuskulaarisia salpaajia, joiden jäännösvaikutukset viivästävät autonomisen toiminnan palautumista leikkauksen jälkeen, mikä johtaa ongelmiin, kuten virtsarakon ja suoliston toiminnan huononemiseen. Siksi käänteisiä aineita käytetään auttamaan postoperatiivisessa lihasten palautumisessa, ja sugammadeksia ja neostigmiinia käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä. Vaikka sugammadeksin odotetaan yleensä johtavan nopeampaan leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, sen tehokkuudesta COVID-19:stä toipuneiden potilaiden kohdalla on vain vähän raportteja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, onko sugammadeksi tehokkaampi kuin neostigmiini auttamaan suoliston ja keuhkojen toiminnan palautumista leikkauksen jälkeen potilailla, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19:llä on ollut valtava vaikutus maailmaan, se on tartuttanut kymmeniä miljoonia ja tappanut satoja tuhansia, ja siitä on tullut uhka ihmiskunnan lääketieteelliselle puolustusjärjestelmälle. COVID-19 ymmärrettiin akuuttiksi infektioksi infektioiden joukossa, ja odotettiin, että akuutteja oireita hoidettaessa muita riskejä ei olisi vähän tai ei ollenkaan. Vastoin odotuksiamme potilaat, joilla on ollut koronavirusinfektio, ovat kuitenkin raportoineet potilaista, joiden jälkiseuraamukset ovat kestäneet yli useita kuukausia. Näiden potilaiden oireet eivät rajoittuneet joihinkin kudoksiin ja elimiin, vaan ne jakautuivat eri tavoin koko kehossamme. Nämä oireet määriteltiin "pitkäksi COVIDiksi". Erityisesti pitkien COVID-potilaiden oireista oli potilaita, joilla diagnosoitiin ortostaattinen hypotensio, vasovagaalinen pyörtyminen ja ortostaattinen takykardiaoireyhtymä oireista, kuten sydämentykytys, hengenahdistus ja rintakipu. Näille sairauksille on yhteistä se, että ne ovat autonomisen hermoston sairauksia. Näin ollen voidaan olettaa, että pitkällä COVID-potilailla on aiempien infektioiden vuoksi vaurioita autonomisen hermoston toiminnassa, ja tästä on tehty monia tutkimuksia.

Yleisanestesian pääkomponenttien tiedetään olevan tajuttomuus, lihasten rentoutuminen, kivunlievitys ja refleksin suppressio. Syitä siihen, miksi lihasrelaksaatio on tarpeen yleisanestesiassa, ovat muun muassa intuboinnin helppous ja tarpeettomien potilaan liikkeiden vaimennus leikkauksen aikana sopivan ympäristön luomiseksi leikkaukselle. Lihasrelaksantteja anestesiologit antavat hermo-lihasrelaksantteja, pääasiassa ei-depolarisoivia lihasrelaksantteja. Neuromuskulaaristen relaksanttien tehtävänä on estää neurotransmissio vaikuttamalla luustolihasten motorisiin hermopäätteisiin, koska ne vaikuttavat motoristen hermopäätteiden nikotiinikolinergisiin reseptoreihin. Neuromuskulaariset relaksantit vaikuttavat kuitenkin myös muskariinikolinergisiin reseptoreihin estäen neurotransmissiota. Koska nämä muskariinikolinergiset reseptorit jakautuvat autonomisen hermoston parasympaattisiin hermoihin, hermolihasrelaksantit estävät myös parasympaattisten hermojen ohjaamaa autonomista hermojärjestelmää.

Koska hermo-lihasrelaksantit eliminoituvat elimistöstä farmakokinetiikan vaikutuksesta, hermo-lihasrelaksanttien avulla tukahdutetun autonomisen hermoston toiminta palautuu vähitellen ajan myötä. Jos hermolihasrelaksantin vaikutus kuitenkin säilyy leikkauksen jälkeen, potilaalla ilmenee autonomista toimintahäiriötä myös leikkauksen jälkeen, mikä aiheuttaa potilaalle huomattavaa epämukavuutta. Niistä parasympaattiseen hermoon liittyvät autonomisen toimintahäiriön oireet, joita potilaat tuntevat pääasiassa, liittyvät virtsarakkoon ja suolistoon. Siksi anestesiologi suorittaa leikkauksen jälkeen prosessin, jossa hermo-lihasrelaksantin vaikutus käännetään yleisanestesian päätteeksi, mikä mahdollistaa potilaan autonomisen hermoston toiminnan palautumisen.

Ei-depolarisoivien hermo-lihasrelaksanttien kumoamiseen käytettävillä lääkkeillä on kaksi päämekanismia. Ensinnäkin on lääke, joka estää hermo-lihasrelaksantin toimintaa kiinnittymällä suoraan hermo-lihasrelaksanttiin, ja toiseksi on lääke, joka estää kilpailevasti hermo-lihasrelaksanttia lisäämällä kivun määrää hermo-lihasliitoksessa. Tällä välin monet tutkimukset ovat osoittaneet, että lääke, jolla on ensimmäinen mekanismi (sugammadeksi), on parempi kuin jälkimmäinen lääke (tyypillisesti neostigmiini) potilaiden toipumisessa leikkauksen jälkeen. Tutkimukset puuttuvat kuitenkin siitä, näkyvätkö samat tutkimustulokset pitkillä COVID-potilailla, jotka ovat vahingoittaneet autonomista hermostoa.

Siksi tässä tutkimuksessa edellä kuvatut sugammadeksi ja neostigmiini jaetaan ja niitä annetaan noin 300 pitkälle COVID-potilaalle kaksoissokkomenetelmällä, ja virtsanpidätysastetta verrataan sen osoittamiseksi, että sugammadeksi on parempi kuin neostigmiini leikkauksen jälkeisessä toipumisessa. pitkiä COVID-potilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Too Jae Min, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 82-10-7296-0353
  • Sähköposti: minware2@nate.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajat 19–70 Mies ja nainen Kaikki etniset potilaat Potilaat, joille on määrä tehdä ei-kiireellinen vatsaleikkaus yleisanestesiassa.

Potilaat, joille diagnosoitiin covid-19 PCR:llä, joutuivat sairaalaan ja sovelsivat O2-lisähoitoa.

ASA-luokitus ≤ 3 potilasta, joilla oli Covid-19 PCR-positiivinen 1 vuoden sisällä Potilaat, jotka olivat olleet sairaalassa Covid-19:n takia, jota seurasi O2-hoito (nenäkärki, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), hengityslaite jne.) Potilaat, jotka joutuivat sairaalaan yli 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaat, joille leikkaus kesti yli 1 tunnin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä osallistumiskriteerejä Kieltäytyi osallistumasta aktiiviset Covid-19-potilaat, joilla on PCR-positiivinen. Potilaat ovat alle 19-vuotiaita tai yli 70-vuotiaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sugammadex
Sugammadex 2mg/kg
Sugammadex-natrium 2 mg/kg, kun TOF >= 2, leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Muut nimet:
  • Bridion
Active Comparator: Neostigmiini
neostigmiini 50 µg/kg + glykopyrolaatti 0,01 mg/kg
neostigmiini 50 µg/kg + glykopyrolaatti 0,01 mg/kg, kun TOF >= 2, postoperatiivinen ajanjakso
Muut nimet:
  • neostigmiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virtsanpidätysten esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 tunti
virtsanpidätysten esiintyvyys
leikkauksen jälkeen 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkausaika ja anestesian aika
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
leikkausaika ja anestesian aika
perioperatiivinen ajanjakso
toipumisaika anestesian jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 tunnin sisällä
toipumisaika anestesian jälkeen
leikkauksen jälkeen 1 tunnin sisällä
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
arvioitu verenhukka
perioperatiivinen ajanjakso
perioperatiiviset elintoiminnot
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
sarjaseuranta leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeinen toipumishuone
perioperatiivinen ajanjakso
Sugammadexin lisäannostelu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 tunnin sisällä
ilmaantuvuus ja annostus
leikkauksen jälkeen 1 tunnin sisällä
virtsarakon tilavuus arvioitu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 tunti
Sono-laskettu (itsetyhjentyvän määrän summa itsetyhjennyksen aikana)
leikkauksen jälkeen 1 tunti
palautumispisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 tunti
leikkauksen jälkeinen palautumispiste PACU:ssa
leikkauksen jälkeen 1 tunti
kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 tunti
NRS
leikkauksen jälkeen 1 tunti
virtsanpidätys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 ja 48 tuntia
komplikaatioiden läsnäolo
leikkauksen jälkeen 24 ja 48 tuntia
akuutti vaurio rintakehän röntgenkuvauksessa
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
komplikaatioiden läsnäolo
2 päivää leikkauksen jälkeen
todellinen annostus kivun ja pahoinvoinnin hallintaan
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 tunnin sisällä
kipu (ketorolakki, fentanyyli, tramadoli, asetaminofeeni, nalbufiini, petidsiini, ketoprofeeni, propasetamoli) pahoinvointi (ramosetroni, metoklopramidi, palonosetroni)
leikkauksen jälkeen 1 tunnin sisällä
muut intraoperatiiviset tapahtumat (herääminen (silmien avaaminen), tahattomat liikkeet, haittatapahtumien ja odottamattomien sivuvaikutusten esiintyminen jne.)
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
komplikaatioiden läsnäolo
perioperatiivinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Too Jae Min, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa