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Sugammadex postoperatorio dopo COVID-19

16 aprile 2023 aggiornato da: Min, Too Jae, Korea University Ansan Hospital

Uno studio di progettazione in doppio cieco, randomizzato e parallelo per confrontare il recupero postoperatorio tra il gruppo Sugammadex e il gruppo Neostigmina nei pazienti dopo COVID-19.

Il ricercatore desidera confrontare e valutare l'effetto di sugammadex sul recupero postoperatorio, con particolare attenzione all'insorgenza di disfunzione urinaria postoperatoria, in pazienti sottoposti a regolare intervento chirurgico addominale entro un anno dall'infezione e trattati per COVID-19.

La condizione post COVID-19 è una sindrome clinica nuova e poco conosciuta con conseguenze potenzialmente significative e che alterano la vita. Studi recenti suggeriscono che i pazienti che si sono ripresi da COVID-19 possono sperimentare disfunzione autonomica ed essere a rischio di disregolazione/sindrome autonomica. Nella maggior parte dei pazienti sottoposti ad anestesia generale vengono utilizzati bloccanti neuromuscolari e i loro effetti residui ritardano il recupero della funzione autonomica dopo l'intervento chirurgico, portando a problemi come il peggioramento della funzione della vescica e dell'intestino. Pertanto, gli agenti di inversione vengono utilizzati per favorire il recupero muscolare postoperatorio, con sugammadex e neostigmina comunemente utilizzati nella pratica clinica. Mentre si prevede generalmente che sugammadex si traduca in un recupero postoperatorio più rapido, esistono rapporti limitati sulla sua efficacia nei pazienti che si sono ripresi da COVID-19. Questo studio mira a verificare se il sugammadex sia più efficace della neostigmina nell'aiutare il recupero della funzione intestinale e polmonare dopo l'intervento chirurgico nei pazienti che si sono ripresi da COVID-19.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il COVID-19 ha avuto un enorme impatto sul mondo, ha infettato decine di milioni e ucciso centinaia di migliaia ed è diventato una minaccia per il sistema di difesa medica dell'umanità. Il COVID-19 è stato inteso come un'infezione acuta tra le infezioni e si prevedeva che ci sarebbe stato poco o nessun altro rischio se i sintomi acuti fossero stati trattati. Contrariamente alle nostre aspettative, tuttavia, i pazienti con una storia di infezione da coronavirus hanno riportato pazienti con sequele che durano da più di diversi mesi. I sintomi mostrati da questi pazienti non erano limitati ad alcuni tessuti e organi, ma erano distribuiti in vari modi in tutto il nostro corpo. Questi sintomi sono stati definiti "lungo COVID". In particolare, tra i sintomi dei pazienti COVID lunghi, c'erano pazienti a cui era stata diagnosticata ipotensione ortostatica, sincope vasovagale e sindrome da tachicardia ortostatica da sintomi come palpitazioni, mancanza di respiro e dolore toracico. Ciò che queste malattie hanno in comune è che sono malattie del sistema nervoso autonomo. Pertanto, si può presumere che i pazienti COVID lunghi abbiano un danno alla funzione del sistema nervoso autonomo a causa di infezioni pregresse e molti studi sono stati condotti su questo.

È noto che i componenti principali dell'anestesia generale sono l'incoscienza, il rilassamento muscolare, l'analgesia e la soppressione dei riflessi. Tra questi, i motivi per cui il rilassamento muscolare è necessario in anestesia generale includono la facilità di intubazione e la soppressione di movimenti non necessari del paziente durante l'intervento chirurgico per creare un ambiente adatto per l'intervento. Per il rilassamento muscolare, gli anestesisti somministrano rilassanti neuromuscolari, principalmente miorilassanti non depolarizzanti. I rilassanti neuromuscolari hanno il ruolo di inibire la neurotrasmissione agendo sulle terminazioni nervose motorie dei muscoli scheletrici, perché agiscono sui recettori colinergici nicotinici nelle terminazioni nervose motorie. Tuttavia, i rilassanti neuromuscolari agiscono anche sui recettori colinergici muscarinici per inibire la neurotrasmissione. Poiché questi recettori colinergici muscarinici sono distribuiti nei nervi parasimpatici del sistema nervoso autonomo, i rilassanti neuromuscolari inibiscono anche il sistema nervoso autonomo controllato dai nervi parasimpatici.

Poiché i rilassanti neuromuscolari vengono eliminati dall'organismo mediante la farmacocinetica, la funzione del sistema nervoso autonomo, che è stata soppressa utilizzando rilassanti neuromuscolari, si riprende gradualmente nel tempo. Tuttavia, se l'azione di un rilassante neuromuscolare rimane dopo l'intervento chirurgico, il paziente sperimenterà una disfunzione autonomica anche dopo l'intervento chirurgico, il che provoca un notevole disagio al paziente. Tra questi, i sintomi della disfunzione autonomica correlata al nervo parasimpatico che i pazienti avvertono principalmente sono correlati alla vescica e all'intestino. Pertanto, dopo l'intervento chirurgico, l'anestesista esegue il processo di inversione dell'azione del rilassante neuromuscolare al termine dell'anestesia generale, il che consente di prevedere il recupero della funzione del sistema nervoso autonomo del paziente.

Esistono due meccanismi principali dei farmaci utilizzati per l'inversione dei rilassanti neuromuscolari non depolarizzanti. In primo luogo, esiste un farmaco che inibisce l'azione del rilassante neuromuscolare legandosi direttamente al rilassante neuromuscolare e, in secondo luogo, esiste un farmaco che inibisce competitivamente il rilassante neuromuscolare aumentando la quantità di ach nella giunzione neuromuscolare. Nel frattempo, molti studi hanno dimostrato che un farmaco con il primo meccanismo (sugammadex) è superiore al secondo farmaco (tipicamente la neostigmina) nel recupero dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, mancano ricerche sul fatto che gli stessi risultati della ricerca verranno mostrati in pazienti COVID lunghi che hanno causato danni al sistema nervoso autonomo.

Pertanto, in questo studio, sugammadex e neostigmina come descritto sopra sono divisi e somministrati a circa 300 pazienti COVID lunghi in doppio cieco, e il grado di ritenzione urinaria viene confrontato per dimostrare che sugammadex è superiore alla neostigmina nel recupero postoperatorio anche per lunghi pazienti COVID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Too Jae Min, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 82-10-7296-0353
  • Email: minware2@nate.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 19 e 70 anni Maschi e femmine Tutte le etnie Pazienti che devono sottoporsi a chirurgia addominale non urgente in anestesia generale.

Pazienti che hanno avuto la diagnosi di covid-19 mediante PCR, ricoverati in ospedale e hanno applicato la terapia con supplemento di O2.

Classificazione ASA ≤ 3 Pazienti positivi alla PCR Covid-19 entro 1 anno Pazienti ricoverati in ospedale per Covid-19, seguita da terapia con O2 (cannula nasale, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), ventilatore ecc.) Pazienti ricoverati più di 48 ore dopo l'intervento. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per più di 1 ora.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfano i criteri di inclusione Rifiutato di partecipare Pazienti Covid-19 attivi con positività alla PCR. I pazienti hanno meno di 19 anni o più di 70 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sugammadex
sugammadex 2 mg/kg
Sugammadex Sodium 2mg/kg quando TOF >= 2, periodo postoperatorio
Altri nomi:
  • Bridion
Comparatore attivo: Neostigmina
neostigmina 50 µg/kg + glicopirrolato 0,01 mg/kg
neostigmina 50 µg/kg + glicopirrolato 0,01 mg/kg quando TOF >= 2, periodo postoperatorio
Altri nomi:
  • neostigmina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di ritenzione urinaria
Lasso di tempo: postoperatorio 1 ora
incidenza di ritenzione urinaria
postoperatorio 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo dell'intervento chirurgico e tempo dell'anestesia
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
tempo dell'intervento chirurgico e tempo dell'anestesia
periodo perioperatorio
tempo di recupero dopo l'anestesia
Lasso di tempo: periodo postoperatorio, entro 1 ora
tempo di recupero dopo l'anestesia
periodo postoperatorio, entro 1 ora
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
perdita di sangue stimata
periodo perioperatorio
parametri vitali perioperatori
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
follow-up seriale durante l'intervento chirurgico e sala di risveglio postoperatoria
periodo perioperatorio
somministrazione aggiuntiva di sugammadex
Lasso di tempo: periodo postoperatorio, entro 1 ora
incidenza e dosaggio
periodo postoperatorio, entro 1 ora
volume vescicale valutato
Lasso di tempo: postoperatorio 1 ora
Sono-calcolato (somma del volume di autosvuotamento durante l'autosvuotamento)
postoperatorio 1 ora
punteggio di recupero
Lasso di tempo: postoperatorio 1 ora
punteggio di recupero postoperatorio al PACU
postoperatorio 1 ora
punteggio del dolore
Lasso di tempo: postoperatorio 1 ora
NRS
postoperatorio 1 ora
ritenzione urinaria
Lasso di tempo: postoperatorio 24 e 48 ore
presenza di complicanze
postoperatorio 24 e 48 ore
lesione acuta alla radiografia del torace
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
presenza di complicanze
2 giorni dopo l'intervento
dosaggio effettivo di farmaci per il controllo del dolore e della nausea
Lasso di tempo: periodo postoperatorio, entro 1 ora
dolore (ketorolac, fentanil, tramadolo, paracetamolo, nalbufina, pethidcina, ketoprofene, propacetamolo) nausea (ramosetron, metoclopramide, palonosetron)
periodo postoperatorio, entro 1 ora
altri eventi intraoperatori (risveglio (apertura degli occhi), movimento involontario, comparsa di eventi avversi ed effetti collaterali imprevisti, ecc.)
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
presenza di complicanze
periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Too Jae Min, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

25 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Sugammadex sodico

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