- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05817019
Sugammadex postoperatorio dopo COVID-19
Uno studio di progettazione in doppio cieco, randomizzato e parallelo per confrontare il recupero postoperatorio tra il gruppo Sugammadex e il gruppo Neostigmina nei pazienti dopo COVID-19.
Il ricercatore desidera confrontare e valutare l'effetto di sugammadex sul recupero postoperatorio, con particolare attenzione all'insorgenza di disfunzione urinaria postoperatoria, in pazienti sottoposti a regolare intervento chirurgico addominale entro un anno dall'infezione e trattati per COVID-19.
La condizione post COVID-19 è una sindrome clinica nuova e poco conosciuta con conseguenze potenzialmente significative e che alterano la vita. Studi recenti suggeriscono che i pazienti che si sono ripresi da COVID-19 possono sperimentare disfunzione autonomica ed essere a rischio di disregolazione/sindrome autonomica. Nella maggior parte dei pazienti sottoposti ad anestesia generale vengono utilizzati bloccanti neuromuscolari e i loro effetti residui ritardano il recupero della funzione autonomica dopo l'intervento chirurgico, portando a problemi come il peggioramento della funzione della vescica e dell'intestino. Pertanto, gli agenti di inversione vengono utilizzati per favorire il recupero muscolare postoperatorio, con sugammadex e neostigmina comunemente utilizzati nella pratica clinica. Mentre si prevede generalmente che sugammadex si traduca in un recupero postoperatorio più rapido, esistono rapporti limitati sulla sua efficacia nei pazienti che si sono ripresi da COVID-19. Questo studio mira a verificare se il sugammadex sia più efficace della neostigmina nell'aiutare il recupero della funzione intestinale e polmonare dopo l'intervento chirurgico nei pazienti che si sono ripresi da COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il COVID-19 ha avuto un enorme impatto sul mondo, ha infettato decine di milioni e ucciso centinaia di migliaia ed è diventato una minaccia per il sistema di difesa medica dell'umanità. Il COVID-19 è stato inteso come un'infezione acuta tra le infezioni e si prevedeva che ci sarebbe stato poco o nessun altro rischio se i sintomi acuti fossero stati trattati. Contrariamente alle nostre aspettative, tuttavia, i pazienti con una storia di infezione da coronavirus hanno riportato pazienti con sequele che durano da più di diversi mesi. I sintomi mostrati da questi pazienti non erano limitati ad alcuni tessuti e organi, ma erano distribuiti in vari modi in tutto il nostro corpo. Questi sintomi sono stati definiti "lungo COVID". In particolare, tra i sintomi dei pazienti COVID lunghi, c'erano pazienti a cui era stata diagnosticata ipotensione ortostatica, sincope vasovagale e sindrome da tachicardia ortostatica da sintomi come palpitazioni, mancanza di respiro e dolore toracico. Ciò che queste malattie hanno in comune è che sono malattie del sistema nervoso autonomo. Pertanto, si può presumere che i pazienti COVID lunghi abbiano un danno alla funzione del sistema nervoso autonomo a causa di infezioni pregresse e molti studi sono stati condotti su questo.
È noto che i componenti principali dell'anestesia generale sono l'incoscienza, il rilassamento muscolare, l'analgesia e la soppressione dei riflessi. Tra questi, i motivi per cui il rilassamento muscolare è necessario in anestesia generale includono la facilità di intubazione e la soppressione di movimenti non necessari del paziente durante l'intervento chirurgico per creare un ambiente adatto per l'intervento. Per il rilassamento muscolare, gli anestesisti somministrano rilassanti neuromuscolari, principalmente miorilassanti non depolarizzanti. I rilassanti neuromuscolari hanno il ruolo di inibire la neurotrasmissione agendo sulle terminazioni nervose motorie dei muscoli scheletrici, perché agiscono sui recettori colinergici nicotinici nelle terminazioni nervose motorie. Tuttavia, i rilassanti neuromuscolari agiscono anche sui recettori colinergici muscarinici per inibire la neurotrasmissione. Poiché questi recettori colinergici muscarinici sono distribuiti nei nervi parasimpatici del sistema nervoso autonomo, i rilassanti neuromuscolari inibiscono anche il sistema nervoso autonomo controllato dai nervi parasimpatici.
Poiché i rilassanti neuromuscolari vengono eliminati dall'organismo mediante la farmacocinetica, la funzione del sistema nervoso autonomo, che è stata soppressa utilizzando rilassanti neuromuscolari, si riprende gradualmente nel tempo. Tuttavia, se l'azione di un rilassante neuromuscolare rimane dopo l'intervento chirurgico, il paziente sperimenterà una disfunzione autonomica anche dopo l'intervento chirurgico, il che provoca un notevole disagio al paziente. Tra questi, i sintomi della disfunzione autonomica correlata al nervo parasimpatico che i pazienti avvertono principalmente sono correlati alla vescica e all'intestino. Pertanto, dopo l'intervento chirurgico, l'anestesista esegue il processo di inversione dell'azione del rilassante neuromuscolare al termine dell'anestesia generale, il che consente di prevedere il recupero della funzione del sistema nervoso autonomo del paziente.
Esistono due meccanismi principali dei farmaci utilizzati per l'inversione dei rilassanti neuromuscolari non depolarizzanti. In primo luogo, esiste un farmaco che inibisce l'azione del rilassante neuromuscolare legandosi direttamente al rilassante neuromuscolare e, in secondo luogo, esiste un farmaco che inibisce competitivamente il rilassante neuromuscolare aumentando la quantità di ach nella giunzione neuromuscolare. Nel frattempo, molti studi hanno dimostrato che un farmaco con il primo meccanismo (sugammadex) è superiore al secondo farmaco (tipicamente la neostigmina) nel recupero dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, mancano ricerche sul fatto che gli stessi risultati della ricerca verranno mostrati in pazienti COVID lunghi che hanno causato danni al sistema nervoso autonomo.
Pertanto, in questo studio, sugammadex e neostigmina come descritto sopra sono divisi e somministrati a circa 300 pazienti COVID lunghi in doppio cieco, e il grado di ritenzione urinaria viene confrontato per dimostrare che sugammadex è superiore alla neostigmina nel recupero postoperatorio anche per lunghi pazienti COVID.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Too Jae Min, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 82-10-7296-0353
- Email: minware2@nate.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sang Min Yoon, M.D.
- Numero di telefono: 82-10-8805-8619
- Email: ekha00041@naver.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 19 e 70 anni Maschi e femmine Tutte le etnie Pazienti che devono sottoporsi a chirurgia addominale non urgente in anestesia generale.
Pazienti che hanno avuto la diagnosi di covid-19 mediante PCR, ricoverati in ospedale e hanno applicato la terapia con supplemento di O2.
Classificazione ASA ≤ 3 Pazienti positivi alla PCR Covid-19 entro 1 anno Pazienti ricoverati in ospedale per Covid-19, seguita da terapia con O2 (cannula nasale, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), ventilatore ecc.) Pazienti ricoverati più di 48 ore dopo l'intervento. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per più di 1 ora.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfano i criteri di inclusione Rifiutato di partecipare Pazienti Covid-19 attivi con positività alla PCR. I pazienti hanno meno di 19 anni o più di 70 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sugammadex
sugammadex 2 mg/kg
|
Sugammadex Sodium 2mg/kg quando TOF >= 2, periodo postoperatorio
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Neostigmina
neostigmina 50 µg/kg + glicopirrolato 0,01 mg/kg
|
neostigmina 50 µg/kg + glicopirrolato 0,01 mg/kg quando TOF >= 2, periodo postoperatorio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza di ritenzione urinaria
Lasso di tempo: postoperatorio 1 ora
|
incidenza di ritenzione urinaria
|
postoperatorio 1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo dell'intervento chirurgico e tempo dell'anestesia
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
|
tempo dell'intervento chirurgico e tempo dell'anestesia
|
periodo perioperatorio
|
|
tempo di recupero dopo l'anestesia
Lasso di tempo: periodo postoperatorio, entro 1 ora
|
tempo di recupero dopo l'anestesia
|
periodo postoperatorio, entro 1 ora
|
|
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
|
perdita di sangue stimata
|
periodo perioperatorio
|
|
parametri vitali perioperatori
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
|
follow-up seriale durante l'intervento chirurgico e sala di risveglio postoperatoria
|
periodo perioperatorio
|
|
somministrazione aggiuntiva di sugammadex
Lasso di tempo: periodo postoperatorio, entro 1 ora
|
incidenza e dosaggio
|
periodo postoperatorio, entro 1 ora
|
|
volume vescicale valutato
Lasso di tempo: postoperatorio 1 ora
|
Sono-calcolato (somma del volume di autosvuotamento durante l'autosvuotamento)
|
postoperatorio 1 ora
|
|
punteggio di recupero
Lasso di tempo: postoperatorio 1 ora
|
punteggio di recupero postoperatorio al PACU
|
postoperatorio 1 ora
|
|
punteggio del dolore
Lasso di tempo: postoperatorio 1 ora
|
NRS
|
postoperatorio 1 ora
|
|
ritenzione urinaria
Lasso di tempo: postoperatorio 24 e 48 ore
|
presenza di complicanze
|
postoperatorio 24 e 48 ore
|
|
lesione acuta alla radiografia del torace
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
|
presenza di complicanze
|
2 giorni dopo l'intervento
|
|
dosaggio effettivo di farmaci per il controllo del dolore e della nausea
Lasso di tempo: periodo postoperatorio, entro 1 ora
|
dolore (ketorolac, fentanil, tramadolo, paracetamolo, nalbufina, pethidcina, ketoprofene, propacetamolo) nausea (ramosetron, metoclopramide, palonosetron)
|
periodo postoperatorio, entro 1 ora
|
|
altri eventi intraoperatori (risveglio (apertura degli occhi), movimento involontario, comparsa di eventi avversi ed effetti collaterali imprevisti, ecc.)
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
|
presenza di complicanze
|
periodo perioperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Too Jae Min, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023AS0079
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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