- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05817019
Pooperační Sugammadex po COVID-19
Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie paralelního designu k porovnání pooperační rekonvalescence mezi skupinou Sugammadex a skupinou neostigminů u pacientů po COVID-19.
Výzkumníci chtějí porovnat a zhodnotit účinek sugammadexu na pooperační rekonvalescenci se zaměřením na výskyt pooperační močové dysfunkce u pacientů, kteří podstoupili pravidelnou břišní operaci do jednoho roku od nakažení a léčení COVID-19.
Stav po COVID-19 je nový a špatně pochopený klinický syndrom s potenciálně významnými a život měnícími důsledky. Nedávné studie naznačují, že pacienti, kteří se zotavili z COVID-19, mohou trpět autonomní dysfunkcí a být ohroženi autonomní dysregulací/syndromem. U většiny pacientů podstupujících celkovou anestezii se používají neuromuskulární blokátory a jejich reziduální účinky oddalují obnovu autonomních funkcí po operaci, což vede k problémům, jako je zhoršení funkce močového měchýře a střev. Proto se k podpoře pooperační regenerace svalů používají reverzní látky, přičemž v klinické praxi se běžně používají sugammadex a neostigmin. Zatímco se obecně očekává, že sugammadex povede k rychlejšímu pooperačnímu zotavení, existují omezené zprávy o jeho účinnosti u pacientů, kteří se zotavili z COVID-19. Tato studie si klade za cíl ověřit, zda je sugammadex účinnější než neostigmin při obnově funkce střev a plic po operaci u pacientů, kteří se zotavili z COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
COVID-19 měl obrovský dopad na svět, infikoval desítky milionů a zabil statisíce a stal se hrozbou pro systém lékařské obrany lidstva. COVID-19 byl chápán jako akutní infekce mezi infekcemi a očekávalo se, že pokud budou akutní příznaky léčeny, bude existovat malé nebo žádné jiné riziko. Oproti našim očekáváním však pacienti s anamnézou infekce koronavirem hlásili pacienty s následky trvajícími déle než několik měsíců. Příznaky, které se u těchto pacientů projevovaly, se neomezovaly jen na některé tkáně a orgány, ale byly různě rozmístěny po našem těle. Tyto příznaky byly definovány jako „dlouhý COVID“. Mezi symptomy dlouhodobých pacientů s COVID byli zejména pacienti, u kterých byla diagnostikována ortostatická hypotenze, vazovagální synkopa a syndrom ortostatické tachykardie z příznaků, jako jsou palpitace, dušnost a bolest na hrudi. Tato onemocnění mají společné to, že se jedná o onemocnění autonomního nervového systému. Dá se tedy předpokládat, že dlouhodobě nemocní COVID mají poškozenou funkci autonomního nervového systému v důsledku prodělaných infekcí, a bylo na to provedeno mnoho studií.
Je známo, že hlavními složkami celkové anestezie jsou bezvědomí, svalová relaxace, analgezie a potlačení reflexů. Mezi tyto důvody, proč je v celkové anestezii nezbytná svalová relaxace, patří snadná intubace a potlačení zbytečných pohybů pacienta během operace, aby se vytvořilo vhodné prostředí pro operaci. Pro svalovou relaxaci podávají anesteziologové neuromuskulární relaxancia, především nedepolarizující myorelaxancia. Neuromuskulární relaxancia mají za úkol inhibovat neurotransmisi působením na motorická nervová zakončení kosterních svalů, protože působí na nikotinové cholinergní receptory v motorických nervových zakončeních. Avšak neuromuskulární relaxancia také působí na muskarinové cholinergní receptory, aby inhibovaly neurotransmisi. Protože tyto muskarinové cholinergní receptory jsou distribuovány v parasympatických nervech autonomního nervového systému, inhibují neuromuskulární relaxancia také autonomní nervový systém řízený parasympatickými nervy.
Vzhledem k tomu, že neuromuskulární relaxancia jsou vylučována z těla farmakokinetikou, dochází k postupné obnově funkce autonomního nervového systému, která byla užíváním neuromuskulárních relaxancií potlačena. Pokud však po operaci zůstává působení neuromuskulárního relaxantu, bude pacient pociťovat autonomní dysfunkci i po operaci, což pacientovi způsobuje značné nepohodlí. Mezi nimi symptomy autonomní dysfunkce související s parasympatickým nervem, které pacienti většinou pociťují, souvisí s močovým měchýřem a střevem. Po operaci proto anesteziolog při ukončení celkové anestezie provede proces obrácení účinku nervosvalového relaxancia, což umožňuje očekávat obnovení funkce autonomního nervového systému pacienta.
Existují dva hlavní mechanismy léků používaných k reverzi nedepolarizujících neuromuskulárních relaxancií. Za prvé, existuje lék, který inhibuje působení neuromuskulárního relaxantu tím, že se přímo naváže na neuromuskulární relaxant, a za druhé, existuje lék, který kompetitivně inhibuje neuromuskulární relaxant zvýšením množství ach v nervosvalovém spojení. Mezitím mnoho studií ukázalo, že lék s prvním mechanismem (sugammadex) je lepší než druhý lék (typicky neostigmin) při rekonvalescenci pacientů po operaci. Chybí však výzkum, zda se stejné výsledky výzkumu projeví u pacientů s COVID, kteří způsobili poškození autonomního nervového systému.
V této studii jsou proto sugammadex a neostigmin, jak jsou popsány výše, rozděleny a podávány přibližně 300 pacientům s dlouhým onemocněním COVID dvojitě zaslepeným způsobem a míra retence moči je porovnána, aby se prokázalo, že sugammadex je lepší než neostigmin v pooperační rekonvalescenci dokonce i dlouhých pacientů s COVID.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Too Jae Min, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-10-7296-0353
- E-mail: minware2@nate.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sang Min Yoon, M.D.
- Telefonní číslo: 82-10-8805-8619
- E-mail: ekha00041@naver.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 19 a 70 muži a ženami Všechny etnické skupiny Pacienti, u kterých je plánována neodkladná operace břicha v celkové anestezii.
Pacienti s diagnózou covid-19 pomocí PCR byli hospitalizováni a aplikovali léčbu suplementem O2.
ASA klasifikace ≤ 3 Pacienti, kteří měli Covid-19 PCR pozitivní do 1 roku Pacienti, kteří byli hospitalizováni Covid-19 s následnou O2 terapií (nosní hrot, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), ventilátor atd.) Pacienti, kteří hospitalizovali více než 48 hodin po operaci. Pacienti, kteří byli na operaci déle než 1 hodinu.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení Odmítli se zúčastnit aktivní pacienti s Covid-19 s PCR pozitivní. Pacienti jsou mladší 19 let nebo starší 70 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sugammadex
sugammadex 2 mg/kg
|
Sugammadex Sodium 2 mg/kg při TOF >= 2, pooperační období
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Neostigmin
neostigmin 50 ug/kg + glykopyrollát 0,01 mg/kg
|
neostigmin 50 µg/kg + glykopyrollát 0,01 mg/kg, když TOF >= 2, pooperační období
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt retence moči
Časové okno: pooperační 1 hodina
|
výskyt retence moči
|
pooperační 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba operace a doba anestezie
Časové okno: perioperační období
|
doba operace a doba anestezie
|
perioperační období
|
|
doba zotavení po anestezii
Časové okno: pooperační období, do 1 hodiny
|
doba zotavení po anestezii
|
pooperační období, do 1 hodiny
|
|
intraoperační ztráta krve
Časové okno: perioperační období
|
odhadovaná ztráta krve
|
perioperační období
|
|
perioperační vitální funkce
Časové okno: perioperační období
|
sériové sledování během operace a pooperační zotavovací místnosti
|
perioperační období
|
|
další podávání sugammadexu
Časové okno: pooperační období, do 1 hodiny
|
výskyt a dávkování
|
pooperační období, do 1 hodiny
|
|
vyhodnocen objem močového měchýře
Časové okno: pooperační 1 hodina
|
Sono-vypočteno (součet objemu samovylučování během samovylučování)
|
pooperační 1 hodina
|
|
skóre obnovy
Časové okno: pooperační 1 hodina
|
pooperační skóre zotavení na PACU
|
pooperační 1 hodina
|
|
skóre bolesti
Časové okno: pooperační 1 hodina
|
NRS
|
pooperační 1 hodina
|
|
zadržování moči
Časové okno: pooperační 24 a 48 hodin
|
přítomnost komplikace
|
pooperační 24 a 48 hodin
|
|
akutní léze na RTG hrudníku
Časové okno: 2 dny po operaci
|
přítomnost komplikace
|
2 dny po operaci
|
|
skutečné dávkování léků pro kontrolu bolesti a nevolnosti
Časové okno: pooperační období, do 1 hodiny
|
bolest (ketorolak, fentanyl, tramadol, acetaminofen, nalbufin, pethidcin, ketoprofen, propacetamol) nauzea (ramosetron, metoklopramid, palonosetron)
|
pooperační období, do 1 hodiny
|
|
jiné intraoperační příhody (probuzení (otevření očí), mimovolní pohyb, výskyt nežádoucích příhod a neočekávaných vedlejších účinků atd.)
Časové okno: perioperační období
|
přítomnost komplikace
|
perioperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Too Jae Min, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- 2023AS0079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
Klinické studie na Sugammadex sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
Xijing HospitalNáborBolesti v kříži | Nespecifická chronická bolest dolní části zad | CLBP - Chronická bolest dolní části zad | Paraspinální svalČína
-
BiogenAktivní, ne náborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy