Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační Sugammadex po COVID-19

16. dubna 2023 aktualizováno: Min, Too Jae, Korea University Ansan Hospital

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie paralelního designu k porovnání pooperační rekonvalescence mezi skupinou Sugammadex a skupinou neostigminů u pacientů po COVID-19.

Výzkumníci chtějí porovnat a zhodnotit účinek sugammadexu na pooperační rekonvalescenci se zaměřením na výskyt pooperační močové dysfunkce u pacientů, kteří podstoupili pravidelnou břišní operaci do jednoho roku od nakažení a léčení COVID-19.

Stav po COVID-19 je nový a špatně pochopený klinický syndrom s potenciálně významnými a život měnícími důsledky. Nedávné studie naznačují, že pacienti, kteří se zotavili z COVID-19, mohou trpět autonomní dysfunkcí a být ohroženi autonomní dysregulací/syndromem. U většiny pacientů podstupujících celkovou anestezii se používají neuromuskulární blokátory a jejich reziduální účinky oddalují obnovu autonomních funkcí po operaci, což vede k problémům, jako je zhoršení funkce močového měchýře a střev. Proto se k podpoře pooperační regenerace svalů používají reverzní látky, přičemž v klinické praxi se běžně používají sugammadex a neostigmin. Zatímco se obecně očekává, že sugammadex povede k rychlejšímu pooperačnímu zotavení, existují omezené zprávy o jeho účinnosti u pacientů, kteří se zotavili z COVID-19. Tato studie si klade za cíl ověřit, zda je sugammadex účinnější než neostigmin při obnově funkce střev a plic po operaci u pacientů, kteří se zotavili z COVID-19.

Přehled studie

Detailní popis

COVID-19 měl obrovský dopad na svět, infikoval desítky milionů a zabil statisíce a stal se hrozbou pro systém lékařské obrany lidstva. COVID-19 byl chápán jako akutní infekce mezi infekcemi a očekávalo se, že pokud budou akutní příznaky léčeny, bude existovat malé nebo žádné jiné riziko. Oproti našim očekáváním však pacienti s anamnézou infekce koronavirem hlásili pacienty s následky trvajícími déle než několik měsíců. Příznaky, které se u těchto pacientů projevovaly, se neomezovaly jen na některé tkáně a orgány, ale byly různě rozmístěny po našem těle. Tyto příznaky byly definovány jako „dlouhý COVID“. Mezi symptomy dlouhodobých pacientů s COVID byli zejména pacienti, u kterých byla diagnostikována ortostatická hypotenze, vazovagální synkopa a syndrom ortostatické tachykardie z příznaků, jako jsou palpitace, dušnost a bolest na hrudi. Tato onemocnění mají společné to, že se jedná o onemocnění autonomního nervového systému. Dá se tedy předpokládat, že dlouhodobě nemocní COVID mají poškozenou funkci autonomního nervového systému v důsledku prodělaných infekcí, a bylo na to provedeno mnoho studií.

Je známo, že hlavními složkami celkové anestezie jsou bezvědomí, svalová relaxace, analgezie a potlačení reflexů. Mezi tyto důvody, proč je v celkové anestezii nezbytná svalová relaxace, patří snadná intubace a potlačení zbytečných pohybů pacienta během operace, aby se vytvořilo vhodné prostředí pro operaci. Pro svalovou relaxaci podávají anesteziologové neuromuskulární relaxancia, především nedepolarizující myorelaxancia. Neuromuskulární relaxancia mají za úkol inhibovat neurotransmisi působením na motorická nervová zakončení kosterních svalů, protože působí na nikotinové cholinergní receptory v motorických nervových zakončeních. Avšak neuromuskulární relaxancia také působí na muskarinové cholinergní receptory, aby inhibovaly neurotransmisi. Protože tyto muskarinové cholinergní receptory jsou distribuovány v parasympatických nervech autonomního nervového systému, inhibují neuromuskulární relaxancia také autonomní nervový systém řízený parasympatickými nervy.

Vzhledem k tomu, že neuromuskulární relaxancia jsou vylučována z těla farmakokinetikou, dochází k postupné obnově funkce autonomního nervového systému, která byla užíváním neuromuskulárních relaxancií potlačena. Pokud však po operaci zůstává působení neuromuskulárního relaxantu, bude pacient pociťovat autonomní dysfunkci i po operaci, což pacientovi způsobuje značné nepohodlí. Mezi nimi symptomy autonomní dysfunkce související s parasympatickým nervem, které pacienti většinou pociťují, souvisí s močovým měchýřem a střevem. Po operaci proto anesteziolog při ukončení celkové anestezie provede proces obrácení účinku nervosvalového relaxancia, což umožňuje očekávat obnovení funkce autonomního nervového systému pacienta.

Existují dva hlavní mechanismy léků používaných k reverzi nedepolarizujících neuromuskulárních relaxancií. Za prvé, existuje lék, který inhibuje působení neuromuskulárního relaxantu tím, že se přímo naváže na neuromuskulární relaxant, a za druhé, existuje lék, který kompetitivně inhibuje neuromuskulární relaxant zvýšením množství ach v nervosvalovém spojení. Mezitím mnoho studií ukázalo, že lék s prvním mechanismem (sugammadex) je lepší než druhý lék (typicky neostigmin) při rekonvalescenci pacientů po operaci. Chybí však výzkum, zda se stejné výsledky výzkumu projeví u pacientů s COVID, kteří způsobili poškození autonomního nervového systému.

V této studii jsou proto sugammadex a neostigmin, jak jsou popsány výše, rozděleny a podávány přibližně 300 pacientům s dlouhým onemocněním COVID dvojitě zaslepeným způsobem a míra retence moči je porovnána, aby se prokázalo, že sugammadex je lepší než neostigmin v pooperační rekonvalescenci dokonce i dlouhých pacientů s COVID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Too Jae Min, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82-10-7296-0353
  • E-mail: minware2@nate.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 19 a 70 muži a ženami Všechny etnické skupiny Pacienti, u kterých je plánována neodkladná operace břicha v celkové anestezii.

Pacienti s diagnózou covid-19 pomocí PCR byli hospitalizováni a aplikovali léčbu suplementem O2.

ASA klasifikace ≤ 3 Pacienti, kteří měli Covid-19 PCR pozitivní do 1 roku Pacienti, kteří byli hospitalizováni Covid-19 s následnou O2 terapií (nosní hrot, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), ventilátor atd.) Pacienti, kteří hospitalizovali více než 48 hodin po operaci. Pacienti, kteří byli na operaci déle než 1 hodinu.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení Odmítli se zúčastnit aktivní pacienti s Covid-19 s PCR pozitivní. Pacienti jsou mladší 19 let nebo starší 70 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sugammadex
sugammadex 2 mg/kg
Sugammadex Sodium 2 mg/kg při TOF >= 2, pooperační období
Ostatní jména:
  • Bridion
Aktivní komparátor: Neostigmin
neostigmin 50 ug/kg + glykopyrollát 0,01 mg/kg
neostigmin 50 µg/kg + glykopyrollát 0,01 mg/kg, když TOF >= 2, pooperační období
Ostatní jména:
  • neostigmin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt retence moči
Časové okno: pooperační 1 hodina
výskyt retence moči
pooperační 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba operace a doba anestezie
Časové okno: perioperační období
doba operace a doba anestezie
perioperační období
doba zotavení po anestezii
Časové okno: pooperační období, do 1 hodiny
doba zotavení po anestezii
pooperační období, do 1 hodiny
intraoperační ztráta krve
Časové okno: perioperační období
odhadovaná ztráta krve
perioperační období
perioperační vitální funkce
Časové okno: perioperační období
sériové sledování během operace a pooperační zotavovací místnosti
perioperační období
další podávání sugammadexu
Časové okno: pooperační období, do 1 hodiny
výskyt a dávkování
pooperační období, do 1 hodiny
vyhodnocen objem močového měchýře
Časové okno: pooperační 1 hodina
Sono-vypočteno (součet objemu samovylučování během samovylučování)
pooperační 1 hodina
skóre obnovy
Časové okno: pooperační 1 hodina
pooperační skóre zotavení na PACU
pooperační 1 hodina
skóre bolesti
Časové okno: pooperační 1 hodina
NRS
pooperační 1 hodina
zadržování moči
Časové okno: pooperační 24 a 48 hodin
přítomnost komplikace
pooperační 24 a 48 hodin
akutní léze na RTG hrudníku
Časové okno: 2 dny po operaci
přítomnost komplikace
2 dny po operaci
skutečné dávkování léků pro kontrolu bolesti a nevolnosti
Časové okno: pooperační období, do 1 hodiny
bolest (ketorolak, fentanyl, tramadol, acetaminofen, nalbufin, pethidcin, ketoprofen, propacetamol) nauzea (ramosetron, metoklopramid, palonosetron)
pooperační období, do 1 hodiny
jiné intraoperační příhody (probuzení (otevření očí), mimovolní pohyb, výskyt nežádoucích příhod a neočekávaných vedlejších účinků atd.)
Časové okno: perioperační období
přítomnost komplikace
perioperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Too Jae Min, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

25. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Sugammadex sodný

Předplatit