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Postoperatorio de Sugamadex Después de COVID-19

16 de abril de 2023 actualizado por: Min, Too Jae, Korea University Ansan Hospital

Un estudio de diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego para comparar la recuperación posoperatoria entre el grupo de sugammadex y el grupo de neostigmina en pacientes después de COVID-19.

Los investigadores quieren comparar y evaluar el efecto del sugammadex en la recuperación posoperatoria, con especial atención a la aparición de disfunción urinaria posoperatoria, en pacientes que se han sometido a una cirugía abdominal periódica en el plazo de un año desde que se infectaron y recibieron tratamiento por COVID-19.

La condición posterior a COVID-19 es un síndrome clínico nuevo y poco conocido con consecuencias potencialmente significativas y que alteran la vida. Estudios recientes sugieren que los pacientes que se han recuperado de COVID-19 pueden experimentar disfunción autonómica y estar en riesgo de desregulación/síndrome autonómico. En la mayoría de los pacientes que se someten a anestesia general, se utilizan bloqueadores neuromusculares y sus efectos residuales retrasan la recuperación de la función autonómica después de la cirugía, lo que genera problemas como el empeoramiento de la función vesical e intestinal. Por lo tanto, los agentes de reversión se usan para ayudar en la recuperación muscular posoperatoria, siendo el sugammadex y la neostigmina los que se usan comúnmente en la práctica clínica. Si bien en general se espera que el sugamadex provoque una recuperación posoperatoria más rápida, existen informes limitados sobre su eficacia en pacientes que se han recuperado de COVID-19. Este estudio tiene como objetivo verificar si el sugammadex es más efectivo que la neostigmina para ayudar a la recuperación de la función intestinal y pulmonar después de la cirugía en pacientes que se han recuperado de COVID-19.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El COVID-19 ha tenido un gran impacto en el mundo, infectó a decenas de millones y mató a cientos de miles, y se ha convertido en una amenaza para el sistema de defensa médica de la humanidad. La COVID-19 se entendía como una infección aguda entre las infecciones, y se esperaba que hubiera poco o ningún otro riesgo si se trataban los síntomas agudos. Sin embargo, contrariamente a nuestras expectativas, los pacientes con antecedentes de infección por el coronavirus han informado pacientes con secuelas que duran más de varios meses. Los síntomas que presentaban estos pacientes no se limitaban a algunos tejidos y órganos, sino que se distribuían de diversas formas por todo nuestro organismo. Estos síntomas se definieron como 'COVID largo'. En particular, entre los síntomas de los pacientes con COVID prolongado, había pacientes a los que se les diagnosticó hipotensión ortostática, síncope vasovagal y síndrome de taquicardia ortostática por síntomas como palpitaciones, dificultad para respirar y dolor torácico. Lo que estas enfermedades tienen en común es que son enfermedades del sistema nervioso autónomo. Por lo tanto, se puede suponer que los pacientes con COVID prolongado tienen daño en la función del sistema nervioso autónomo debido a infecciones pasadas, y se han realizado muchos estudios al respecto.

Se sabe que los componentes principales de la anestesia general son la inconsciencia, la relajación muscular, la analgesia y la supresión de reflejos. Entre estas, las razones por las que la relajación muscular es necesaria en anestesia general incluyen la facilidad de intubación y la supresión de movimientos innecesarios del paciente durante la cirugía para crear un entorno adecuado para la cirugía. Para la relajación muscular, los anestesiólogos administran relajantes neuromusculares, principalmente relajantes musculares no despolarizantes. Los relajantes neuromusculares tienen el papel de inhibir la neurotransmisión actuando sobre las terminaciones nerviosas motoras de los músculos esqueléticos, porque actúan sobre los receptores colinérgicos nicotínicos en las terminaciones nerviosas motoras. Sin embargo, los relajantes neuromusculares también actúan sobre los receptores colinérgicos muscarínicos para inhibir la neurotransmisión. Dado que estos receptores colinérgicos muscarínicos se distribuyen en los nervios parasimpáticos del sistema nervioso autónomo, los relajantes neuromusculares también inhiben el sistema nervioso autónomo controlado por los nervios parasimpáticos.

Dado que los relajantes neuromusculares se eliminan del cuerpo por farmacocinética, la función del sistema nervioso autónomo, que ha sido suprimida por el uso de relajantes neuromusculares, se recupera gradualmente con el tiempo. Sin embargo, si la acción de un relajante neuromuscular permanece después de la cirugía, el paciente experimentará una disfunción autonómica incluso después de la cirugía, lo que provoca una incomodidad considerable para el paciente. Entre ellos, los síntomas de disfunción autonómica relacionados con el nervio parasimpático que los pacientes sienten principalmente están relacionados con la vejiga y el intestino. Por lo tanto, después de la cirugía, el anestesiólogo realiza el proceso de revertir la acción del relajante neuromuscular al finalizar la anestesia general, lo que permite esperar la recuperación de la función del sistema nervioso autónomo del paciente.

Hay dos mecanismos principales de los fármacos utilizados para revertir los relajantes neuromusculares no despolarizantes. En primer lugar, hay un fármaco que inhibe la acción del relajante neuromuscular uniéndose directamente al relajante neuromuscular y, en segundo lugar, hay un fármaco que inhibe competitivamente el relajante neuromuscular aumentando la cantidad de ach en la unión neuromuscular. Mientras tanto, muchos estudios han demostrado que un fármaco con el primer mecanismo (sugammadex) es superior al último fármaco (típicamente neostigmina) en la recuperación de pacientes después de la cirugía. Sin embargo, falta investigación sobre si los mismos resultados de investigación se mostrarán en pacientes con COVID prolongado que han causado daño al sistema nervioso autónomo.

Por lo tanto, en este estudio, el sugammadex y la neostigmina, como se describió anteriormente, se dividen y administran a aproximadamente 300 pacientes con COVID prolongado de manera doble ciego, y se compara el grado de retención urinaria para demostrar que el sugammadex es superior a la neostigmina en la recuperación posoperatoria incluso para pacientes largos de COVID.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Too Jae Min, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 82-10-7296-0353
  • Correo electrónico: minware2@nate.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sang Min Yoon, M.D.
  • Número de teléfono: 82-10-8805-8619
  • Correo electrónico: ekha00041@naver.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades entre 19 y 70 Hombres y mujeres Todas las etnias Pacientes que están programados para someterse a una cirugía abdominal que no sea de emergencia bajo anestesia general.

Pacientes que tuvieron el diagnóstico de covid-19 por PCR, hospitalizados y aplicaron terapia de suplemento de O2.

Clasificación ASA ≤ 3 Pacientes que tuvieron Covid-19 PCR positivo dentro de 1 año Pacientes que habían hospitalizado por Covid-19, seguido de terapia con O2 (cánula nasal, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), ventilador, etc.) Pacientes que hospitalizaron más de 48 horas después de la cirugía. Pacientes que tuvieron una cirugía por más de 1 hora.

Criterio de exclusión:

  • No cumple con los criterios de inclusión Se negó a participar Pacientes activos de Covid-19 con PCR positivo. Los pacientes son menores de 19 o mayores de 70 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sugamadex
sugamadex 2mg/kg
Sugammadex Sódico 2mg/kg cuando TOF >= 2, postoperatorio
Otros nombres:
  • Bridión
Comparador activo: Neostigmina
neostigmina 50µg/kg + glicopirolato 0,01mg/kg
neostigmina 50µg/kg + glicopirolato 0,01mg/kg cuando TOF >= 2, postoperatorio
Otros nombres:
  • neostigmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de retención urinaria
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 hora
incidencia de retención urinaria
postoperatorio 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de cirugía y tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: período perioperatorio
tiempo de cirugía y tiempo de anestesia
período perioperatorio
tiempo de recuperación después de la anestesia
Periodo de tiempo: período postoperatorio, dentro de 1 hora
tiempo de recuperación después de la anestesia
período postoperatorio, dentro de 1 hora
pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: período perioperatorio
pérdida de sangre estimada
período perioperatorio
signos vitales perioperatorios
Periodo de tiempo: período perioperatorio
seguimiento serial durante la cirugía y sala de recuperación postoperatoria
período perioperatorio
administración adicional de sugamadex
Periodo de tiempo: período postoperatorio, dentro de 1 hora
incidencia y dosis
período postoperatorio, dentro de 1 hora
volumen vesical evaluado
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 hora
Sono-calculado (suma del volumen de automicción durante la automicción)
postoperatorio 1 hora
puntuación de recuperación
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 hora
puntuación de recuperación postoperatoria en PACU
postoperatorio 1 hora
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 hora
NRS
postoperatorio 1 hora
retención urinaria
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 y 48 horas
presencia de complicación
postoperatorio 24 y 48 horas
lesión aguda en la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
presencia de complicación
2 días después de la cirugía
dosis real de medicamentos para el control del dolor y las náuseas
Periodo de tiempo: período postoperatorio, dentro de 1 hora
dolor (ketorolaco, fentanilo, tramadol, paracetamol, nalbufina, petidina, ketoprofeno, propacetamol) náuseas (ramosetrón, metoclopramida, palonosetrón)
período postoperatorio, dentro de 1 hora
otros eventos intraoperatorios (despertar (apertura de ojos), movimiento involuntario, ocurrencia de eventos adversos y efectos secundarios inesperados, etc.)
Periodo de tiempo: período perioperatorio
presencia de complicación
período perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Too Jae Min, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

25 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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