- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05817019
Postoperatorio de Sugamadex Después de COVID-19
Un estudio de diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego para comparar la recuperación posoperatoria entre el grupo de sugammadex y el grupo de neostigmina en pacientes después de COVID-19.
Los investigadores quieren comparar y evaluar el efecto del sugammadex en la recuperación posoperatoria, con especial atención a la aparición de disfunción urinaria posoperatoria, en pacientes que se han sometido a una cirugía abdominal periódica en el plazo de un año desde que se infectaron y recibieron tratamiento por COVID-19.
La condición posterior a COVID-19 es un síndrome clínico nuevo y poco conocido con consecuencias potencialmente significativas y que alteran la vida. Estudios recientes sugieren que los pacientes que se han recuperado de COVID-19 pueden experimentar disfunción autonómica y estar en riesgo de desregulación/síndrome autonómico. En la mayoría de los pacientes que se someten a anestesia general, se utilizan bloqueadores neuromusculares y sus efectos residuales retrasan la recuperación de la función autonómica después de la cirugía, lo que genera problemas como el empeoramiento de la función vesical e intestinal. Por lo tanto, los agentes de reversión se usan para ayudar en la recuperación muscular posoperatoria, siendo el sugammadex y la neostigmina los que se usan comúnmente en la práctica clínica. Si bien en general se espera que el sugamadex provoque una recuperación posoperatoria más rápida, existen informes limitados sobre su eficacia en pacientes que se han recuperado de COVID-19. Este estudio tiene como objetivo verificar si el sugammadex es más efectivo que la neostigmina para ayudar a la recuperación de la función intestinal y pulmonar después de la cirugía en pacientes que se han recuperado de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El COVID-19 ha tenido un gran impacto en el mundo, infectó a decenas de millones y mató a cientos de miles, y se ha convertido en una amenaza para el sistema de defensa médica de la humanidad. La COVID-19 se entendía como una infección aguda entre las infecciones, y se esperaba que hubiera poco o ningún otro riesgo si se trataban los síntomas agudos. Sin embargo, contrariamente a nuestras expectativas, los pacientes con antecedentes de infección por el coronavirus han informado pacientes con secuelas que duran más de varios meses. Los síntomas que presentaban estos pacientes no se limitaban a algunos tejidos y órganos, sino que se distribuían de diversas formas por todo nuestro organismo. Estos síntomas se definieron como 'COVID largo'. En particular, entre los síntomas de los pacientes con COVID prolongado, había pacientes a los que se les diagnosticó hipotensión ortostática, síncope vasovagal y síndrome de taquicardia ortostática por síntomas como palpitaciones, dificultad para respirar y dolor torácico. Lo que estas enfermedades tienen en común es que son enfermedades del sistema nervioso autónomo. Por lo tanto, se puede suponer que los pacientes con COVID prolongado tienen daño en la función del sistema nervioso autónomo debido a infecciones pasadas, y se han realizado muchos estudios al respecto.
Se sabe que los componentes principales de la anestesia general son la inconsciencia, la relajación muscular, la analgesia y la supresión de reflejos. Entre estas, las razones por las que la relajación muscular es necesaria en anestesia general incluyen la facilidad de intubación y la supresión de movimientos innecesarios del paciente durante la cirugía para crear un entorno adecuado para la cirugía. Para la relajación muscular, los anestesiólogos administran relajantes neuromusculares, principalmente relajantes musculares no despolarizantes. Los relajantes neuromusculares tienen el papel de inhibir la neurotransmisión actuando sobre las terminaciones nerviosas motoras de los músculos esqueléticos, porque actúan sobre los receptores colinérgicos nicotínicos en las terminaciones nerviosas motoras. Sin embargo, los relajantes neuromusculares también actúan sobre los receptores colinérgicos muscarínicos para inhibir la neurotransmisión. Dado que estos receptores colinérgicos muscarínicos se distribuyen en los nervios parasimpáticos del sistema nervioso autónomo, los relajantes neuromusculares también inhiben el sistema nervioso autónomo controlado por los nervios parasimpáticos.
Dado que los relajantes neuromusculares se eliminan del cuerpo por farmacocinética, la función del sistema nervioso autónomo, que ha sido suprimida por el uso de relajantes neuromusculares, se recupera gradualmente con el tiempo. Sin embargo, si la acción de un relajante neuromuscular permanece después de la cirugía, el paciente experimentará una disfunción autonómica incluso después de la cirugía, lo que provoca una incomodidad considerable para el paciente. Entre ellos, los síntomas de disfunción autonómica relacionados con el nervio parasimpático que los pacientes sienten principalmente están relacionados con la vejiga y el intestino. Por lo tanto, después de la cirugía, el anestesiólogo realiza el proceso de revertir la acción del relajante neuromuscular al finalizar la anestesia general, lo que permite esperar la recuperación de la función del sistema nervioso autónomo del paciente.
Hay dos mecanismos principales de los fármacos utilizados para revertir los relajantes neuromusculares no despolarizantes. En primer lugar, hay un fármaco que inhibe la acción del relajante neuromuscular uniéndose directamente al relajante neuromuscular y, en segundo lugar, hay un fármaco que inhibe competitivamente el relajante neuromuscular aumentando la cantidad de ach en la unión neuromuscular. Mientras tanto, muchos estudios han demostrado que un fármaco con el primer mecanismo (sugammadex) es superior al último fármaco (típicamente neostigmina) en la recuperación de pacientes después de la cirugía. Sin embargo, falta investigación sobre si los mismos resultados de investigación se mostrarán en pacientes con COVID prolongado que han causado daño al sistema nervioso autónomo.
Por lo tanto, en este estudio, el sugammadex y la neostigmina, como se describió anteriormente, se dividen y administran a aproximadamente 300 pacientes con COVID prolongado de manera doble ciego, y se compara el grado de retención urinaria para demostrar que el sugammadex es superior a la neostigmina en la recuperación posoperatoria incluso para pacientes largos de COVID.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Too Jae Min, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 82-10-7296-0353
- Correo electrónico: minware2@nate.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sang Min Yoon, M.D.
- Número de teléfono: 82-10-8805-8619
- Correo electrónico: ekha00041@naver.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 19 y 70 Hombres y mujeres Todas las etnias Pacientes que están programados para someterse a una cirugía abdominal que no sea de emergencia bajo anestesia general.
Pacientes que tuvieron el diagnóstico de covid-19 por PCR, hospitalizados y aplicaron terapia de suplemento de O2.
Clasificación ASA ≤ 3 Pacientes que tuvieron Covid-19 PCR positivo dentro de 1 año Pacientes que habían hospitalizado por Covid-19, seguido de terapia con O2 (cánula nasal, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), ventilador, etc.) Pacientes que hospitalizaron más de 48 horas después de la cirugía. Pacientes que tuvieron una cirugía por más de 1 hora.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión Se negó a participar Pacientes activos de Covid-19 con PCR positivo. Los pacientes son menores de 19 o mayores de 70 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sugamadex
sugamadex 2mg/kg
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Sugammadex Sódico 2mg/kg cuando TOF >= 2, postoperatorio
Otros nombres:
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Comparador activo: Neostigmina
neostigmina 50µg/kg + glicopirolato 0,01mg/kg
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neostigmina 50µg/kg + glicopirolato 0,01mg/kg cuando TOF >= 2, postoperatorio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de retención urinaria
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 hora
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incidencia de retención urinaria
|
postoperatorio 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de cirugía y tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: período perioperatorio
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tiempo de cirugía y tiempo de anestesia
|
período perioperatorio
|
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tiempo de recuperación después de la anestesia
Periodo de tiempo: período postoperatorio, dentro de 1 hora
|
tiempo de recuperación después de la anestesia
|
período postoperatorio, dentro de 1 hora
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: período perioperatorio
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pérdida de sangre estimada
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período perioperatorio
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signos vitales perioperatorios
Periodo de tiempo: período perioperatorio
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seguimiento serial durante la cirugía y sala de recuperación postoperatoria
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período perioperatorio
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administración adicional de sugamadex
Periodo de tiempo: período postoperatorio, dentro de 1 hora
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incidencia y dosis
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período postoperatorio, dentro de 1 hora
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volumen vesical evaluado
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 hora
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Sono-calculado (suma del volumen de automicción durante la automicción)
|
postoperatorio 1 hora
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|
puntuación de recuperación
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 hora
|
puntuación de recuperación postoperatoria en PACU
|
postoperatorio 1 hora
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 hora
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NRS
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postoperatorio 1 hora
|
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retención urinaria
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 y 48 horas
|
presencia de complicación
|
postoperatorio 24 y 48 horas
|
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lesión aguda en la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
|
presencia de complicación
|
2 días después de la cirugía
|
|
dosis real de medicamentos para el control del dolor y las náuseas
Periodo de tiempo: período postoperatorio, dentro de 1 hora
|
dolor (ketorolaco, fentanilo, tramadol, paracetamol, nalbufina, petidina, ketoprofeno, propacetamol) náuseas (ramosetrón, metoclopramida, palonosetrón)
|
período postoperatorio, dentro de 1 hora
|
|
otros eventos intraoperatorios (despertar (apertura de ojos), movimiento involuntario, ocurrencia de eventos adversos y efectos secundarios inesperados, etc.)
Periodo de tiempo: período perioperatorio
|
presencia de complicación
|
período perioperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Too Jae Min, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- 2023AS0079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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