このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度の COVID-19 患者における RD-X19 治療装置の評価

2024年3月11日 更新者：EmitBio Inc.

在宅環境で軽度の COVID-19 を患う 40 歳以上の個人における EmitBio RD-X19 治療装置の無作為化、二重盲検、偽対照、層別化、重要な有効性および安全性研究

これは、在宅環境で軽度の COVID-19 を患っている 40 歳以上の個人を対象とした、EmitBio RD-X19 治療装置の無作為化、二重盲検、偽対照、層別化、極めて重要な有効性および安全性の研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、自宅で軽度の COVID-19 (NIH および FDA によって定義されている) を有する 40 歳以上の個人における EmitBio RD-X19 デバイスの無作為化、二重盲検、偽対照、層別化、重要な有効性および安全性研究です。設定。 研究対象は、1日2回、1回の治療につき5分間、7日間連続して治療を自己管理します。 被験者は、治療とフォローアップのために合計14研究日（±2日）研究に留まります。 研究対象者も臨床試験担当者も、対象者の治療割り当てを知りません。 臨床の安全性と有効性の結果は、自己評価された徴候と症状（研究期間全体で1日2回の電子日記エントリ）を介して評価され、家庭訪問を含む毎日の研究スタッフのチェック、および/または客観的な臨床評価のための診療所訪問（重要な試験日 1、5、8、14

この研究の主な目的は、RD-X19 治療装置の安全性と有効性を評価して、FDA に十分な証拠を提供し、40 歳および家庭環境では年上。 研究を早期に終了することを選択した研究対象者の安全性を引き続き追跡するためのあらゆる試みが行われ、COVID-19 の中等度以上の重症型に進行したすべての研究対象者は、直ちに適切な医療に紹介されます。 研究参加者の医学的に必要なケアは、研究よりも常に優先されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

326

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Study Director EB-P30-01
  • 電話番号：919.321.1734
  • メール：info@emitbio.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • 募集
        • 322 - Desert Clinical Research/CCT Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Shockey, MD
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • 347 - Velocity Clinical Research
        • コンタクト：
          • Wendy Barrett
          • 電話番号：602-368-1928
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Zacher, MD
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92806
        • 募集
        • 312 - Smart Cures Clinical Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nadar Sobh, MD
      • Colton、California、アメリカ、92324
      • Long Beach、California、アメリカ、90815
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • 募集
        • 329 - Valley Clinical Trials
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Massoud Azizad, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94127
        • 募集
        • 348 - San Francisco Research Institute
        • コンタクト：
          • Moazama Gul
          • 電話番号：415-769-4102
        • 主任研究者：
          • Mark Savant, MD
      • West Hollywood、California、アメリカ、90046
        • 募集
        • 328 - Mills Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Anthony Mills, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • 募集
        • 305 - Indago Research and Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Cardona, MD
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • 終了しました
        • 310 - Accel Research Sites - St. Petersburg
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
    • Georgia
      • Lilburn、Georgia、アメリカ、30047
        • 募集
        • 341 - Lifeline Primary Care / CCT Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aziz Pirani, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60429
        • 終了しました
        • 349 - Chicago Medical Research
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60462
        • 終了しました
        • 333 - Prime Global Research Inc.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • 終了しました
        • 331 - Chicago Clinical Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • 募集
        • 345 - The Iowa Clinic/Avacare Legacy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lena R Freese, MD
    • Kentucky
      • Versailles、Kentucky、アメリカ、40383
        • 募集
        • 337 - Versailles Family Medicine/CCT Research
        • 主任研究者：
          • Brian Smith, MD
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • 終了しました
        • 346 - Benchmark Research
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • 募集
        • 323 - Annapolis Internal Medicine/CCT Research
        • 主任研究者：
          • Titus Abraham, MD
        • コンタクト：
      • Rockville、Maryland、アメリカ、28050
        • 募集
        • 324 - Advanced Primary and Geriatric Care / CCT Research
        • 主任研究者：
          • Ravi Passi, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • 終了しました
        • 327 - The Research Institute
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • 募集
        • 315 - Revival Research Institute - Dearborn
        • 主任研究者：
          • Abdulhassan Saad, MD
        • コンタクト：
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
        • 終了しました
        • 314 - Revival Research Institute - Sterling Heights
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • 募集
        • 318 - Olive Branch Family Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Randall Huling, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64151
        • 募集
        • 335 - Clay Platte Family Medicine/CCT Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott Kuennen, MD
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63119
        • 募集
        • 336 - St. Louis Medical Professional/CCT Research
        • 主任研究者：
          • Hany Salama, MD
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
        • 募集
        • 344 - Skyline Medical Center/ CCT Research
        • 主任研究者：
          • William Fitzgibbons, MD
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • 募集
        • 326 - Healor Primary Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raj Singh, MD
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • 募集
        • 325 - Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Syed Pervaiz, MD
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10456
        • 募集
        • 332 - Prime Global Research Inc.
        • 主任研究者：
          • Rubaba Hussain, MD
        • コンタクト：
      • E. Amherst、New York、アメリカ、14051
        • 募集
        • 302 - WellNow - East Amherst
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeanne Lomas, MD
      • Niskayuna、New York、アメリカ、12304
        • 募集
        • 316 - WellNow - Niskayuna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gilbert Jenouri, MD
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • 募集
        • 338 - Carolina Internal Medicine Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pam Cavanaugh, MD
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • 募集
        • 320 - M3 Wake Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert McGarrah, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
        • 募集
        • 304 - WellNow - Cincinnati
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Blaise Gatto, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • 301 - WellNow - Columbus
        • 主任研究者：
          • Steve Choi, MD
        • コンタクト：
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45424
        • 募集
        • 303 - WellNow - Huber Heights
        • 主任研究者：
          • Steve Choi, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Elizabethton、Tennessee、アメリカ、37643
        • 募集
        • 334 - Medical Care/CCT Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeff Hopland, MD
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
        • 終了しました
        • 308B - Kurr Research @ Complete Health Partners
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • 終了しました
        • 308 - Kur Research @Complete Health Partners
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • 募集
        • 330 - Clinical Trial Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maxwell Axler, MD
      • Keller、Texas、アメリカ、76248
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • 募集
        • 309 - Tranquility Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joe Pouzar, MD
    • Utah
      • American Fork、Utah、アメリカ、84003
        • 募集
        • 340 - Premier Family Medical/CCT Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joshua Hardman, MD
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • 終了しました
        • 343 - Cope Family Medicine/ CCT Research
      • Roy、Utah、アメリカ、84067
        • 募集
        • 342 - Ogden Clinical, Grand View/CCT Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kelly Amann, MD
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • 終了しました
        • 339 - Olympus Family Medicine/CCT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング/ベースライン訪問時にFDA認可のSARS-CoV-2抗原検査を使用して検出されたSARS-CoV-2陽性。
  2. FDA承認の迅速な診断テストを使用して、インフルエンザAおよびB抗原が陰性。
  3. 次のリストから少なくとも 2 つの中等度以上の COVID-19 の兆候と症状: 咳、喉の痛み、鼻づまり、頭痛、悪寒および/または発汗、筋肉痛、疲労、吐き気 (嘔吐を伴うまたは伴わない)、または 1 つの中等度以上の症状発熱（華氏100.5度以上）。
  4. COVID-19 の最初の徴候または症状の出現からスクリーニングまでの時間は 72 時間以内でなければなりません。
  5. 妊娠中および妊娠中の女性を含む男性または女性で、登録日に40歳以上。
  6. BMI <40
  7. -研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  8. 定義され、説明された研究手順を完全に遵守し、研究期間全体のすべての研究訪問に利用できることを理解し、同意することができます。
  9. データ分析における潜在的な共変量としてウイルス負荷を評価する目的、および研究集団に存在する優勢な SARS-CoV-2 バリアントを特徴付ける遺伝子配列決定の目的で、ベースラインで qPCR 用の鼻咽頭スワブを収集することに同意します。
  10. -自己診断自宅検査を1日2回実施することに同意し、研究の全期間で6時間以上間隔を空けます。
  11. -研究期間中にCOVID-19の兆候と症状の症状緩和に使用される薬物を制限し、使用する場合は、そのようなすべての薬物（家庭薬を含む）を研究スタッフに報告することに同意します。
  12. アルコールベースの化合物（例： Eucalyptol、Menthol、Thymol、Phenol) および/または研究期間中のサリチル酸塩。 これらの化合物を含まない口腔リンス、口臭除去剤、歯磨き粉は許可されています。
  13. -研究期間中、鼻および副鼻腔の生理食塩水洗浄を避けることに同意します。
  14. COVID-19 の徴候および症状以外に、管理されていない疾患プロセス (慢性または急性) がないこと (セクション 8.1.1 - 一般的なスクリーニングを参照)*。
  15. PIの意見では、プロトコルへの完全な順守と完了を妨げる、スクリーニング時の身体的または精神的状態または属性はありません。

除外基準:

  1. FDA承認の迅速診断テストを使用して、インフルエンザAおよびB抗原が陽性。
  2. 研究1日目に40歳未満の個人。
  3. -研究1日目に72時間以上COVID-19の症状がある個人。
  4. 中等度以上の疾患に関連する COVID-19 の徴候で、安静時の息切れ (SOB) を含む、または労作 SOB プロトコルによって決定される下気道関与の証拠、SpO2 ≤94、呼吸数 ≥20 回/分、心拍数 ≥90心拍数、または異常な肺画像。
  5. -サイトの主任研究者（PI）または適切な副研究者の意見では、研究への参加を妨げる医学的疾患または状態。
  6. -研究1日目から1か月以内の制御不能な喘息に対するレスキュー吸入器の使用歴。
  7. -研究1日目から1か月以内の再発性アルコール中毒またはその他のレクリエーションドラッグの使用（医学的に処方された大麻を除く）の履歴。
  8. -研究1日目から1か月以内の、FDAが承認したCOVID-19の治療の使用歴。 -COVID-19（ヒドロキシクロロキン、イベルメクチン、アジスロマイシン）の承認されていない推定治療法の使用は、研究への登録前に中止する必要があります。
  9. -研究1日目から1か月以内の全身抗ウイルス療法の履歴。
  10. -研究1日目から1か月以内の経口または非経口コルチコステロイドの使用歴。 鼻または吸入ステロイドの積極的な使用も除外されます。 局所ステロイドは排他的ではありません。
  11. -研究1日目から1か月以内に、治療の種類、用量、またはスケジュールの調整が必要な慢性病状の病歴。
  12. 鎮痛のために麻薬を使用する必要があります。
  13. -後鼻漏の有無にかかわらず、血管運動性鼻炎の病歴 研究1日目から1か月以内。
  14. -過敏症または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー、全身性蕁麻疹、血管性浮腫、その他の重大な反応）の病歴 日光への暴露。
  15. 何らかの口腔異常の存在（例えば、潰瘍、口腔カンジダ症、口腔粘膜炎、症候性歯肉炎、頻繁に再発するアフタ性潰瘍の病歴、口内炎症候群、口渇症候群、口腔乾燥症（例： 、シェーグレン症候群)、顎関節症、または研究者の意見では、デバイスの使用と評価を妨げる他の口腔障害。
  16. -研究期間中に取り外すことができない口腔内の金属製のボディピアス。 ブレースがデバイスのマウスピースで覆われるため、金属製の歯列矯正が許可されます。
  17. 歯のない、または意図したデバイスの使用を妨げる歯の奇形のある個人。
  18. -現在、研究期間中に受け取られる医学的適応症のための治療的治験薬による別の臨床試験に登録されているか、参加する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ

RD-X19 アクティブデバイス

安全な電磁エネルギーを使用して中咽頭を標的とする研究用デバイス。
デバイス：RD-X19
安全な電磁エネルギーを使用して中咽頭を標的とする研究用デバイス。
偽コンパレータ：シャム

RD-X19 シャムデバイス

安全な電磁エネルギーを使用して中咽頭を標的とするが、in vitro での SARS-CoV2 に対する不活性化の可能性が低いエネルギー レベルを使用する研究用デバイス。
デバイス：シャム
安全な電磁エネルギーを使用して中咽頭を標的とするが、in vitro での SARS-CoV-2 に対する不活性化の可能性が低いエネルギー レベルを使用する研究用デバイス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 の兆候と症状の持続的な解決
時間枠：14日目までのベースライン
COVID-19 の徴候と症状が、その後の症状の再発や疾患の進行を伴わずに治験終了まで持続的に回復するまでの時間。
14日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 回連続して抗原検査が陰性になるまでの時間
時間枠：14日目までのベースライン
[キー] SARS-CoV-2 抗原検査が 2 回連続して陰性で、その後のウイルス学的リバウンドがない最初の検査までの時間。
14日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EmitBio Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director EB-P30-01、EmitBio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月21日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

2023年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月14日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EB-P30-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験

RD-X19の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Indonesia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する