軽度の COVID-19 患者における RD-X19 治療装置の評価
2024年10月22日 更新者：EmitBio Inc.
在宅環境で軽度の COVID-19 を患う 40 歳以上の個人における EmitBio RD-X19 治療装置の無作為化、二重盲検、偽対照、層別化、重要な有効性および安全性研究
これは、在宅環境で軽度の COVID-19 を患っている 40 歳以上の個人を対象とした、EmitBio RD-X19 治療装置の無作為化、二重盲検、偽対照、層別化、極めて重要な有効性および安全性の研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、自宅で軽度の COVID-19 (NIH および FDA によって定義されている) を有する 40 歳以上の個人における EmitBio RD-X19 デバイスの無作為化、二重盲検、偽対照、層別化、重要な有効性および安全性研究です。設定。 研究対象は、1日2回、1回の治療につき5分間、7日間連続して治療を自己管理します。 被験者は、治療とフォローアップのために合計14研究日（±2日）研究に留まります。 研究対象者も臨床試験担当者も、対象者の治療割り当てを知りません。 臨床の安全性と有効性の結果は、自己評価された徴候と症状（研究期間全体で1日2回の電子日記エントリ）を介して評価され、家庭訪問を含む毎日の研究スタッフのチェック、および/または客観的な臨床評価のための診療所訪問（重要な試験日 1、5、8、14
この研究の主な目的は、RD-X19 治療装置の安全性と有効性を評価して、FDA に十分な証拠を提供し、40 歳および家庭環境では年上。 研究を早期に終了することを選択した研究対象者の安全性を引き続き追跡するためのあらゆる試みが行われ、COVID-19 の中等度以上の重症型に進行したすべての研究対象者は、直ちに適切な医療に紹介されます。 研究参加者の医学的に必要なケアは、研究よりも常に優先されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- 322 - Desert Clinical Research/CCT Research
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 347 - Velocity Clinical Research
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92806
- 312 - Smart Cures Clinical Research
-
Colton、California、アメリカ、92324
- 313 - Benchmark Southern California
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Long Beach、California、アメリカ、90815
- 307 - Ark Clinical Research
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- 329 - Valley Clinical Trials
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San Francisco、California、アメリカ、94127
- 348 - San Francisco Research Institute
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West Hollywood、California、アメリカ、90046
- 328 - Mills Clinical Research
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 305 - Indago Research and Health Center
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
- 321 - Helios Clinical Research - Kissimmee
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Largo、Florida、アメリカ、33777
- 310 - Accel Research Sites - St. Petersburg
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 306 - Miami Clinical Research
-
-
Georgia
-
Lilburn、Georgia、アメリカ、30047
- 341 - Lifeline Primary Care / CCT Research
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60429
- 349 - Chicago Medical Research
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60462
- 333 - Prime Global Research Inc.
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- 331 - Chicago Clinical Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- 345 - The Iowa Clinic/Avacare Legacy
-
-
Kentucky
-
Versailles、Kentucky、アメリカ、40383
- 337 - Versailles Family Medicine/CCT Research
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- 346 - Benchmark Research
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- 323 - Annapolis Internal Medicine/CCT Research
-
Rockville、Maryland、アメリカ、28050
- 324 - Advanced Primary and Geriatric Care / CCT Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
- 327 - The Research Institute
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- 315 - Revival Research Institute - Dearborn
-
Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
- 314 - Revival Research Institute - Sterling Heights
-
-
Mississippi
-
Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- 318 - Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64151
- 335 - Clay Platte Family Medicine/CCT Research
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63119
- 336 - St. Louis Medical Professional/CCT Research
-
-
Nebraska
-
Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
- 344 - Skyline Medical Center/ CCT Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- 326 - Healor Primary Care
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- 325 - Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10456
- 332 - Prime Global Research Inc.
-
E. Amherst、New York、アメリカ、14051
- 302 - WellNow - East Amherst
-
Niskayuna、New York、アメリカ、12304
- 316 - WellNow - Niskayuna
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-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- 338 - Carolina Internal Medicine Associates
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- 320 - M3 Wake Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- 304 - WellNow - Cincinnati
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- 301 - WellNow - Columbus
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45424
- 303 - WellNow - Huber Heights
-
-
Tennessee
-
Elizabethton、Tennessee、アメリカ、37643
- 334 - Medical Care/CCT Research
-
Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
- 308B - Kurr Research @ Complete Health Partners
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- 308 - Kur Research @Complete Health Partners
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- 330 - Clinical Trial Network
-
Keller、Texas、アメリカ、76248
- 319 - Helios Clinical Research - Keller
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- 309 - Tranquility Clinical Research
-
-
Utah
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American Fork、Utah、アメリカ、84003
- 340 - Premier Family Medical/CCT Research
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Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- 343 - Cope Family Medicine/ CCT Research
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Roy、Utah、アメリカ、84067
- 342 - Ogden Clinical, Grand View/CCT Research
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- 339 - Olympus Family Medicine/CCT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング/ベースライン訪問時にFDA認可のSARS-CoV-2抗原検査を使用して検出されたSARS-CoV-2陽性。
- FDA承認の迅速な診断テストを使用して、インフルエンザAおよびB抗原が陰性。
- 次のリストから少なくとも 2 つの中等度以上の COVID-19 の兆候と症状: 咳、喉の痛み、鼻づまり、頭痛、悪寒および/または発汗、筋肉痛、疲労、吐き気 (嘔吐を伴うまたは伴わない)、または 1 つの中等度以上の症状発熱（華氏100.5度以上）。
- COVID-19 の最初の徴候または症状の出現からスクリーニングまでの時間は 72 時間以内でなければなりません。
- 妊娠中および妊娠中の女性を含む男性または女性で、登録日に40歳以上。
- BMI <40
- -研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 定義され、説明された研究手順を完全に遵守し、研究期間全体のすべての研究訪問に利用できることを理解し、同意することができます。
- データ分析における潜在的な共変量としてウイルス負荷を評価する目的、および研究集団に存在する優勢な SARS-CoV-2 バリアントを特徴付ける遺伝子配列決定の目的で、ベースラインで qPCR 用の鼻咽頭スワブを収集することに同意します。
- -自己診断自宅検査を1日2回実施することに同意し、研究の全期間で6時間以上間隔を空けます。
- -研究期間中にCOVID-19の兆候と症状の症状緩和に使用される薬物を制限し、使用する場合は、そのようなすべての薬物（家庭薬を含む）を研究スタッフに報告することに同意します。
- アルコールベースの化合物（例： Eucalyptol、Menthol、Thymol、Phenol) および/または研究期間中のサリチル酸塩。 これらの化合物を含まない口腔リンス、口臭除去剤、歯磨き粉は許可されています。
- -研究期間中、鼻および副鼻腔の生理食塩水洗浄を避けることに同意します。
- COVID-19 の徴候および症状以外に、管理されていない疾患プロセス (慢性または急性) がないこと (セクション 8.1.1 - 一般的なスクリーニングを参照)*。
- PIの意見では、プロトコルへの完全な順守と完了を妨げる、スクリーニング時の身体的または精神的状態または属性はありません。
除外基準:
- FDA承認の迅速診断テストを使用して、インフルエンザAおよびB抗原が陽性。
- 研究1日目に40歳未満の個人。
- -研究1日目に72時間以上COVID-19の症状がある個人。
- 中等度以上の疾患に関連する COVID-19 の徴候で、安静時の息切れ (SOB) を含む、または労作 SOB プロトコルによって決定される下気道関与の証拠、SpO2 ≤94、呼吸数 ≥20 回/分、心拍数 ≥90心拍数、または異常な肺画像。
- -サイトの主任研究者（PI）または適切な副研究者の意見では、研究への参加を妨げる医学的疾患または状態。
- -研究1日目から1か月以内の制御不能な喘息に対するレスキュー吸入器の使用歴。
- -研究1日目から1か月以内の再発性アルコール中毒またはその他のレクリエーションドラッグの使用（医学的に処方された大麻を除く）の履歴。
- -研究1日目から1か月以内の、FDAが承認したCOVID-19の治療の使用歴。 -COVID-19（ヒドロキシクロロキン、イベルメクチン、アジスロマイシン）の承認されていない推定治療法の使用は、研究への登録前に中止する必要があります。
- -研究1日目から1か月以内の全身抗ウイルス療法の履歴。
- -研究1日目から1か月以内の経口または非経口コルチコステロイドの使用歴。 鼻または吸入ステロイドの積極的な使用も除外されます。 局所ステロイドは排他的ではありません。
- -研究1日目から1か月以内に、治療の種類、用量、またはスケジュールの調整が必要な慢性病状の病歴。
- 鎮痛のために麻薬を使用する必要があります。
- -後鼻漏の有無にかかわらず、血管運動性鼻炎の病歴 研究1日目から1か月以内。
- -過敏症または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー、全身性蕁麻疹、血管性浮腫、その他の重大な反応）の病歴 日光への暴露。
- 何らかの口腔異常の存在（例えば、潰瘍、口腔カンジダ症、口腔粘膜炎、症候性歯肉炎、頻繁に再発するアフタ性潰瘍の病歴、口内炎症候群、口渇症候群、口腔乾燥症（例： 、シェーグレン症候群)、顎関節症、または研究者の意見では、デバイスの使用と評価を妨げる他の口腔障害。
- -研究期間中に取り外すことができない口腔内の金属製のボディピアス。 ブレースがデバイスのマウスピースで覆われるため、金属製の歯列矯正が許可されます。
- 歯のない、または意図したデバイスの使用を妨げる歯の奇形のある個人。
- -現在、研究期間中に受け取られる医学的適応症のための治療的治験薬による別の臨床試験に登録されているか、参加する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：シャム
RD-X19 シャムデバイス 安全な電磁エネルギーを使用して中咽頭を標的とするが、in vitro での SARS-CoV2 に対する不活性化の可能性が低いエネルギー レベルを使用する研究用デバイス。 |
安全な電磁エネルギーを使用して中咽頭を標的とするが、in vitro での SARS-CoV-2 に対する不活性化の可能性が低いエネルギー レベルを使用する研究用デバイス。
|
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アクティブコンパレータ：アクティブ
RD-X19 アクティブデバイス 中咽頭を標的とするために 32 J/cm2 の電磁エネルギーを使用する研究装置。 |
安全な電磁エネルギーを使用して中咽頭を標的とする研究用デバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その後の症状の再発や疾患の進行がなく、新型コロナウイルス感染症の兆候と症状が持続的に解消された被験者の数（研究終了まで）
時間枠：14日目までのベースライン
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8 つの症状 (咳、喉の痛み、鼻づまり、頭痛、悪寒および/または発汗、筋肉痛、倦怠感、吐き気 (嘔吐の有無)) のそれぞれが、なし (0) から重篤 ( 3)。
新型コロナウイルス感染症の兆候と症状が持続的に解消するまでの時間。対象者によって8つの症状すべてがなし（0）または軽度（1）と評価され、研究まですべての症状が1以下のままである時間（時間単位）で測定されます。 14 日目。入院している被験者は、14 日目の時間枠の終わりに相当する 360 時間で検閲されます。
症例(i)または(ii)を満たさず、治験治療開始後にニルマトレルビル/リトナビルまたはモルヌピラビルを服用する被験者は、この抗ウイルス薬を最初に服用した時点で打ち切られる。
ケース (i)、(ii)、または (iii) を満たさない被験者は、最後に電子日記データが記録された時点で検閲されます。
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14日目までのベースライン
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カプラン・マイヤーは、その後の症状の再発や病気の進行がなければ、新型コロナウイルス感染症の兆候と症状が持続的に解決するまでの時間を推定します（研究終了まで） 完全な分析セット（FAS）
時間枠：14日目までのベースライン
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8 つの症状 (咳、喉の痛み、鼻づまり、頭痛、悪寒および/または発汗、筋肉痛、倦怠感、吐き気 (嘔吐の有無)) のそれぞれが、なし (0) から重篤 ( 3)。
新型コロナウイルス感染症の兆候と症状が持続的に解消するまでの時間。対象者によって8つの症状すべてがなし（0）または軽度（1）と評価され、研究まですべての症状が1以下のままである時間（時間単位）で測定されます。 14 日目。入院している被験者は、14 日目の訪問の時間枠の終わりに相当する 360 時間で検閲されます。
症例（i）または（ii）を満たさず、治験治療開始後にニルマトレルビル/リトナビルまたはモルヌピラビルを服用する被験者は、この抗ウイルス薬を最初に服用した時点で打ち切りとなります。
ケース (i)、(ii)、または (iii) を満たさない被験者は、最後に電子日記データが記録された時点で検閲されます。
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14日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2回のSARS-CoV-2抗原検査が陰性であり（検査間の最短時間は6時間）、被験者の残りの研究時間中にその後のウイルス学的リバウンドがなかった被験者の数
時間枠：14日目までのベースライン
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SARS-CoV-2抗原検査が2回陰性であり（検査間隔は最低6時間）、被験者の残りの研究時間中にその後のウイルス学的リバウンドがなかった被験者の数。
入院している被験者は、14 日目の訪問の時間枠の終わりに相当する 360 時間で検閲されます。
症例（i）または（ii）を満たさず、治験治療開始後にニルマトレルビル/リトナビルまたはモルヌピラビルを服用する被験者は、この抗ウイルス薬を最初に服用した時点で打ち切りとなります。
ケース (i)、(ii)、または (iii) を満たさない被験者は、最後に電子日記データが記録された時点で検閲されます。
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14日目までのベースライン
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カプラン・マイヤーは、2 つの SARS-CoV-2 抗原検査のうち最初の陰性が得られるまでの時間を推定する
時間枠：14日目までのベースライン
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2回のSARS-CoV-2抗原検査のうち最初の陰性検査までの時間（検査間の最小時間は6時間）、その後のウイルス学的リバウンドがない（被験者の研究残り時間中） フル分析セット（FAS）
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14日目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次定性的測定: ベースライン、5 日目、8 日目、および 14 日目/ET 訪問時の COVID-19 関連の評価 (完全な分析セット)
時間枠：ベースライン、5日目、8日目、14日目または早期終了時の訪問
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以下は、新型コロナウイルス関連の評価のためにベースライン後のクリニック訪問時に記録された二次定性的尺度（それぞれ「はい」、「いいえ」の値を取る）です。 過去 24 時間以内に、（新型コロナウイルス感染症に罹患する前の）通常の健康状態に戻りましたか? 過去 24 時間以内に、（新型コロナウイルス感染症に罹患する前の）通常の活動に戻りましたか? |
ベースライン、5日目、8日目、14日目または早期終了時の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director EB-P30-01、EmitBio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月21日
一次修了 (実際)
2024年6月15日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月14日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EB-P30-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。