Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av RD-X19-behandlingsapparatet hos personer med mild covid-19

22. oktober 2024 oppdatert av: EmitBio Inc.

En randomisert, dobbeltblind, falsk kontrollert, lagdelt, pivotal effektivitets- og sikkerhetsstudie av EmitBio RD-X19-behandlingsapparatet hos personer 40 år og eldre med mild covid-19 i hjemmemiljøet

Dette er en randomisert, dobbeltblind, falsk kontrollert, stratifisert, pivotal effekt- og sikkerhetsstudie av EmitBio RD-X19 behandlingsapparatet hos personer 40 år og eldre med Mild COVID-19 i hjemmemiljø.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, falsk kontrollert, stratifisert, pivotal effekt- og sikkerhetsstudie av EmitBio RD-X19-enheten hos individer i alderen 40 og eldre med mild COVID-19 (som definert av NIH og FDA) i hjemmet innstilling. Studiepersoner vil selv administrere behandling to ganger daglig, 5 minutter per behandling i 7 påfølgende dager. Forsøkspersonene vil forbli på studien i totalt 14 studiedager (± 2 dager) for behandling og oppfølging. Verken studieperson eller klinisk utprøvingspersonell vil være kjent med forsøkspersonens behandlingsoppdrag. Klinisk sikkerhet og effekt utfall vil bli vurdert via egenvurderte tegn og symptomer (e-dagbokoppføringer to ganger daglig i hele studieperioden) med daglige kontroller av studiepersonell, inkludert hjemmebesøk, og/eller klinikkbesøk for objektive kliniske vurderinger (viktig tegn, målrettede fysiske undersøkelser, orofaryngeale undersøkelser) på studiedag 1, 5, 8 og 14.

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til RD-X19-behandlingsenheten for å gi tilstrekkelig bevis til FDA for å rettferdiggjøre autorisasjonen og/eller godkjenningen av enheten for behandling av personer med mild COVID-19, alder 40 og eldre i hjemmet. Ethvert forsøk vil bli gjort for å fortsette å følge sikkerheten i ethvert studieobjekt som velger å avslutte studiet tidlig, og alle studiepersoner som går videre til moderate eller mer alvorlige former for COVID-19 vil umiddelbart bli henvist til passende medisinsk behandling. Medisinsk nødvendig omsorg for studiedeltakere vil alltid gå foran forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • 322 - Desert Clinical Research/CCT Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • 347 - Velocity Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • 312 - Smart Cures Clinical Research
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • 313 - Benchmark Southern California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
        • 307 - Ark Clinical Research
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • 329 - Valley Clinical Trials
      • San Francisco, California, Forente stater, 94127
        • 348 - San Francisco Research Institute
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90046
        • 328 - Mills Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • 305 - Indago Research and Health Center
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
        • 321 - Helios Clinical Research - Kissimmee
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • 310 - Accel Research Sites - St. Petersburg
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • 306 - Miami Clinical Research
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Forente stater, 30047
        • 341 - Lifeline Primary Care / CCT Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60429
        • 349 - Chicago Medical Research
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60462
        • 333 - Prime Global Research Inc.
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • 331 - Chicago Clinical Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • 345 - The Iowa Clinic/Avacare Legacy
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Forente stater, 40383
        • 337 - Versailles Family Medicine/CCT Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • 346 - Benchmark Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • 323 - Annapolis Internal Medicine/CCT Research
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 28050
        • 324 - Advanced Primary and Geriatric Care / CCT Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
        • 327 - The Research Institute
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • 315 - Revival Research Institute - Dearborn
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
        • 314 - Revival Research Institute - Sterling Heights
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • 318 - Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64151
        • 335 - Clay Platte Family Medicine/CCT Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63119
        • 336 - St. Louis Medical Professional/CCT Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
        • 344 - Skyline Medical Center/ CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • 326 - Healor Primary Care
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • 325 - Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10456
        • 332 - Prime Global Research Inc.
      • E. Amherst, New York, Forente stater, 14051
        • 302 - WellNow - East Amherst
      • Niskayuna, New York, Forente stater, 12304
        • 316 - WellNow - Niskayuna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • 338 - Carolina Internal Medicine Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • 320 - M3 Wake Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • 304 - WellNow - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • 301 - WellNow - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • 303 - WellNow - Huber Heights
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Forente stater, 37643
        • 334 - Medical Care/CCT Research
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • 308B - Kurr Research @ Complete Health Partners
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • 308 - Kur Research @Complete Health Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • 330 - Clinical Trial Network
      • Keller, Texas, Forente stater, 76248
        • 319 - Helios Clinical Research - Keller
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • 309 - Tranquility Clinical Research
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • 340 - Premier Family Medical/CCT Research
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • 343 - Cope Family Medicine/ CCT Research
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • 342 - Ogden Clinical, Grand View/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • 339 - Olympus Family Medicine/CCT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Positiv for SARS-CoV-2 som oppdaget ved hjelp av en FDA-autorisert SARS-CoV-2-antigentest ved screening/baseline-besøket.
  2. Negativt for influensa A- og B-antigen ved bruk av en FDA-autorisert hurtigdiagnostisk test.
  3. Minst to moderate eller større COVID-19 tegn og symptomer fra følgende liste: hoste, sår hals, tett nese, hodepine, frysninger og/eller svette, myalgi, tretthet, kvalme (med eller uten oppkast) eller ett moderat eller større symptom og feber (temperatur ≥ 100,5 grader F).
  4. Tiden fra opptreden av første covid-19-tegn eller symptom til screening må være 72 timer eller mindre.
  5. Hanner eller kvinner, inkludert gravide og befruktede kvinner, 40 år og eldre på innmeldingsdatoen.
  6. BMI <40
  7. Gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
  8. Kunne forstå og godta å følge definerte og beskrevne studieprosedyrer fullt ut og være tilgjengelig for alle studiebesøk i hele studietiden.
  9. Godtar innsamling av en nasofaryngeal vattpinne for qPCR ved baseline med det formål å vurdere viral byrde som en potensiell kovariat i dataanalyser og for genetisk sekvensering for å karakterisere de dominerende SARS-CoV-2-variantene som er tilstede i studiepopulasjonen.
  10. Godtar å utføre selvdiagnostisk hjemmetesting to ganger daglig, atskilt med ≥ 6 timer for hele studiens lengde.
  11. Godtar å begrense medisiner som brukes til symptomatisk lindring av tegn og symptomer på COVID-19 i løpet av studieperioden, og, hvis de brukes, rapportere ALLE slike medisiner (inkludert hjemmemedisiner) til studiepersonalet.
  12. Godtar å unngå bruk av munnskylling og tannkrem som inneholder alkoholbaserte forbindelser (f.eks. Eukalyptol, mentol, tymol, fenol) og/eller salisylater i løpet av studieperioden. Munnskylling, pustefriskere og tannkrem som ikke inneholder disse forbindelsene er tillatt.
  13. Enig i å unngå nese- og bihulesaltvannskylling i studieperioden.
  14. Ingen ukontrollert sykdomsprosess (kronisk eller akutt), annet enn tegn og symptomer på COVID-19 (se avsnitt 8.1.1 - Generell screening)*.
  15. Ingen fysiske eller mentale forhold eller attributter på tidspunktet for screening, noe som etter PIs mening vil forhindre full overholdelse og fullføring av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv for influensa A- og B-antigen ved bruk av en FDA-autorisert hurtigdiagnosetest.
  2. Personer < 40 år på studiedag 1.
  3. Personer som er symptomatisk for COVID-19 i mer enn 72 timer på studiedag 1.
  4. COVID-19-tegn assosiert med moderat eller større sykdom med tegn på lavere respirasjonsinvolvering inkludert kortpustethet (SOB) i hvile eller som bestemt av en anstrengende SOB-protokoll, SpO2 ≤94, respirasjonsfrekvens ≥20 pust per minutt, hjertefrekvens ≥90 slag per minutt, eller unormal lungeavbildning.
  5. Enhver medisinsk sykdom eller tilstand som, etter vurderingen av nettstedets hovedetterforsker (PI) eller passende underetterforsker, utelukker studiedeltakelse.
  6. Historie om bruk av en redningsinhalator for ukontrollert astma innen én måned etter studiedag 1.
  7. Historie med tilbakevendende alkoholforgiftning eller annen rekreasjonsbruk av rusmidler (unntatt medisinsk foreskrevet cannabis) innen en måned etter studiedag 1.
  8. Historie om bruk, innen én måned etter studiedag 1, av enhver FDA-autorisert behandling for COVID-19. Bruk av ikke-godkjente antatte terapier for COVID-19 (hydroksyklorkin, ivermektin, azitromycin) må avbrytes før opptak i studien.
  9. Historie om systemiske antivirale terapier innen én måned etter studiedag 1.
  10. Anamnese med oral eller parenteral kortikosteroidbruk innen én måned etter studiedag 1. Aktiv bruk av nasale eller inhalerbare steroider er også utelukkende. Aktuelle steroider er ikke ekskluderende.
  11. Historie om enhver kronisk medisinsk tilstand som har krevd justeringer av typen, dosen eller tidsplanen for medisinske behandlinger innen én måned etter studiedag 1.
  12. Krav om bruk av narkotiske medisiner for analgesi.
  13. Anamnese med vasomotorisk rhinitt med eller uten post-nasal drypp innen en måned etter studiedag 1.
  14. Anamnese med overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi, generalisert urticaria, angioødem, annen signifikant reaksjon) på soleksponering.
  15. Tilstedeværelse av enhver oral abnormitet (f.eks., inkludert, men ikke begrenset til, sår, oral candidiasis, oral mucositis, symptomatisk gingivitt, historie med hyppige tilbakevendende aftøse sår, brennende munnsyndrom, munntørrhetssyndrom, en sykdom som kan resultere i xerostomi (f.eks. , Sjögrens syndrom), temporomandibulært leddsyndrom eller annen oral lidelse som etter utforskerens oppfatning vil forstyrre bruk og evaluering av utstyret.
  16. Eventuelle intraorale metallpiercinger som ikke kan fjernes i løpet av studien. Ortodonti i metall er tillatt da tannregulering vil bli dekket av munnstykket.
  17. Enhver person uten tenner eller med en tannmisdannelse som utelukker direkte bruk av enheten som tiltenkt.
  18. For tiden registrert i eller planlegger å delta i en annen klinisk studie med et terapeutisk undersøkelsesmiddel for enhver medisinsk indikasjon som vil bli mottatt i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham

RD-X19 Sham-enhet

Undersøkelsesapparat som bruker sikker elektromagnetisk energi for å målrette orofarynx, men på energinivåer med et lavere inaktiveringspotensial mot SARS-CoV2 in vitro.
Enhet: Sham
Undersøkelsesapparat som bruker sikker elektromagnetisk energi for å målrette orofarynx, men på energinivåer med et lavere inaktiveringspotensial mot SARS-CoV-2 in vitro.
Aktiv komparator: Aktiv

RD-X19 aktiv enhet

Undersøkelsesapparat som bruker 32 J/cm2 elektromagnetisk energi for å målrette orofarynx.
Enhet: RD-X19
Undersøkelsesapparat som bruker sikker elektromagnetisk energi for å målrette orofarynx.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med vedvarende oppløsning av COVID-19-tegn og -symptomer uten påfølgende tilbakefall av symptomer eller sykdomsprogresjon (til slutten av studien)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 14
Hvert av åtte symptomer (hoste, sår hals, tett nese, hodepine, frysninger og/eller svette, myalgi, tretthet og kvalme (med eller uten oppkast)) vil bli vurdert på en 4-punkts skala fra ingen (0) til alvorlig ( 3). Tid til vedvarende oppløsning av COVID-19-tegn og -symptomer målt ved tiden (i timer) når alle åtte symptomene har blitt vurdert av forsøkspersonen som ingen (0) eller milde (1) og alle symptomer forblir ved eller under 1 frem til studien Dag 14. Personer som er innlagt på sykehus vil bli sensurert til 360 timer, som tilsvarer slutten av tidsvinduet for dag 14. En forsøksperson som ikke tilfredsstiller tilfelle (i) eller (ii), som tar nirmatrelvir/ritonavir eller molnupiravir etter å ha startet studiebehandling, vil bli sensurert på det tidspunktet de først tok denne antivirale medisinen. Emner som ikke tilfredsstiller tilfelle (i), (ii), eller (iii) vil bli sensurert ved siste gang de har registrert e-dagbokdata.
Grunnlinje til og med dag 14
Kaplan-Meier estimater for tid til vedvarende oppløsning av COVID-19-tegn og symptomer uten påfølgende tilbakefall av symptomer eller sykdomsprogresjon (til slutten av studien) Fullt analysesett (FAS)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 14
Hvert av åtte symptomer (hoste, sår hals, tett nese, hodepine, frysninger og/eller svette, myalgi, tretthet og kvalme (med eller uten oppkast)) vil bli vurdert på en 4-punkts skala fra ingen (0) til alvorlig ( 3). Tid til vedvarende oppløsning av COVID-19-tegn og -symptomer målt ved tiden (i timer) når alle åtte symptomene har blitt vurdert av forsøkspersonen som ingen (0) eller milde (1) og alle symptomer forblir ved eller under 1 frem til studien Dag 14. Personer som er innlagt vil bli sensurert til 360 timer, som tilsvarer slutten av tidsvinduet for dag 14 besøk. En forsøksperson som ikke tilfredsstiller tilfelle (i) eller (ii), som tar nirmatrelvir/ritonavir eller molnupiravir etter å ha startet studiebehandling, vil bli sensurert på det tidspunktet de først tok denne antivirale medisinen. Emner som ikke tilfredsstiller tilfelle (i), (ii), eller (iii) vil bli sensurert ved siste gang de har registrert e-dagbokdata.
Grunnlinje til og med dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med to negative SARS-CoV-2-antigentester (med en minimumstid mellom testene på seks timer) uten påfølgende virologisk tilbakefall i løpet av forsøkspersonens gjenværende studietid
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 14
Antall forsøkspersoner med to negative SARS-CoV-2-antigentester (med en minimumstid mellom testene på seks timer) uten påfølgende virologisk tilbakeslag i løpet av forsøkspersonens gjenværende studietid. Personer som er innlagt på sykehus vil bli sensurert til 360 timer, som tilsvarer slutten av tidsvinduet for dag 14 besøk. En forsøksperson som ikke tilfredsstiller tilfelle (i) eller (ii), som tar nirmatrelvir/ritonavir eller molnupiravir etter å ha startet studiebehandling, vil bli sensurert på det tidspunktet de først tok denne antivirale medisinen. Emner som ikke tilfredsstiller tilfelle (i), (ii) eller (iii) vil bli sensurert ved siste gang de har registrert e-dagbokdata
Grunnlinje til og med dag 14
Kaplan-Meier anslår tid til første av to negative SARS-CoV-2-antigentester
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 14
tid til den første av to negative SARS-CoV-2-antigentester (med en minimumstid mellom testene på seks timer) uten påfølgende virologisk tilbakeslag (i løpet av forsøkspersonens gjenværende tid på studien) Fullt analysesett (FAS)
Grunnlinje til og med dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære kvalitative mål: COVID-19-relatert vurdering ved baseline, dag 5, 8 og 14/ET-besøk (fullt analysesett)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, dag 8 og dag 14 eller tidlig avslutningsbesøk

Følgende er sekundære kvalitative mål (hver tar verdiene ja, nei) registrert ved post-baseline klinikkbesøk for covid-relatert vurdering:

Har du i løpet av de siste 24 timene kommet tilbake til din vanlige helse (før COVID-19-sykdommen)? Har du gått tilbake til dine vanlige aktiviteter i løpet av de siste 24 timene (før COVID-19-sykdommen)?
Grunnlinje, dag 5, dag 8 og dag 14 eller tidlig avslutningsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EmitBio Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director EB-P30-01, EmitBio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EB-P30-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere