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Avaliação do dispositivo de tratamento RD-X19 em indivíduos com COVID-19 leve

11 de março de 2024 atualizado por: EmitBio Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por farsa, estratificado, fundamental de eficácia e segurança do dispositivo de tratamento EmitBio RD-X19 em indivíduos com 40 anos de idade ou mais com COVID-19 leve em ambiente domiciliar

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, estratificado, fundamental de eficácia e segurança do dispositivo de tratamento EmitBio RD-X19 em indivíduos com 40 anos de idade ou mais com COVID-19 leve em ambiente domiciliar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, estratificado, fundamental de eficácia e segurança do dispositivo EmitBio RD-X19 em indivíduos de 40 anos ou mais com COVID-19 leve (conforme definido pelo NIH e FDA) em domicílio contexto. Os sujeitos do estudo irão auto-administrar o tratamento duas vezes ao dia, 5 minutos por tratamento durante 7 dias consecutivos. Os indivíduos permanecerão no estudo por um total de 14 dias de estudo (± 2 dias) para tratamento e acompanhamento. Nem o sujeito do estudo nem o pessoal do estudo clínico estarão cientes da designação de tratamento do sujeito. Os resultados clínicos de segurança e eficácia serão avaliados por meio de sinais e sintomas autoavaliados (registros de diário eletrônico duas vezes ao dia durante todo o período do estudo) com verificações diárias da equipe do estudo, incluindo visitas domiciliares e/ou visitas clínicas para avaliações clínicas objetivas (vital sinais, exames físicos direcionados, exames orofaríngeos) nos dias de estudo 1, 5, 8 e 14.

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de tratamento RD-X19 para fornecer evidências suficientes ao FDA para justificar a autorização e/ou aprovação do dispositivo para tratamento de indivíduos com COVID-19 leve, 40 anos e mais velhos no ambiente doméstico. Serão feitas todas as tentativas para continuar a seguir a segurança em qualquer participante do estudo que opte por encerrar o estudo antecipadamente e todos os participantes do estudo que progredirem para formas moderadas ou mais graves de COVID-19 serão imediatamente encaminhados para atendimento médico apropriado. Os cuidados médicos necessários aos participantes do estudo sempre terão precedência sobre a pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

326

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Study Director EB-P30-01
  • Número de telefone: 919.321.1734
  • E-mail: info@emitbio.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Recrutamento
        • 322 - Desert Clinical Research/CCT Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Shockey, MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • 347 - Velocity Clinical Research
        • Contato:
          • Wendy Barrett
          • Número de telefone: 602-368-1928
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Zacher, MD
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Recrutamento
        • 312 - Smart Cures Clinical Research
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nadar Sobh, MD
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Recrutamento
        • 329 - Valley Clinical Trials
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Massoud Azizad, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
        • Recrutamento
        • 348 - San Francisco Research Institute
        • Contato:
          • Moazama Gul
          • Número de telefone: 415-769-4102
        • Investigador principal:
          • Mark Savant, MD
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90046
        • Recrutamento
        • 328 - Mills Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Anthony Mills, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Recrutamento
        • 305 - Indago Research and Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Cardona, MD
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Rescindido
        • 310 - Accel Research Sites - St. Petersburg
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
        • Recrutamento
        • 341 - Lifeline Primary Care / CCT Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aziz Pirani, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Rescindido
        • 349 - Chicago Medical Research
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Rescindido
        • 333 - Prime Global Research Inc.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Rescindido
        • 331 - Chicago Clinical Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Recrutamento
        • 345 - The Iowa Clinic/Avacare Legacy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lena R Freese, MD
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Estados Unidos, 40383
        • Recrutamento
        • 337 - Versailles Family Medicine/CCT Research
        • Investigador principal:
          • Brian Smith, MD
        • Contato:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Rescindido
        • 346 - Benchmark Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Recrutamento
        • 323 - Annapolis Internal Medicine/CCT Research
        • Investigador principal:
          • Titus Abraham, MD
        • Contato:
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 28050
        • Recrutamento
        • 324 - Advanced Primary and Geriatric Care / CCT Research
        • Investigador principal:
          • Ravi Passi, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • Rescindido
        • 327 - The Research Institute
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Recrutamento
        • 315 - Revival Research Institute - Dearborn
        • Investigador principal:
          • Abdulhassan Saad, MD
        • Contato:
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Rescindido
        • 314 - Revival Research Institute - Sterling Heights
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Recrutamento
        • 318 - Olive Branch Family Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Randall Huling, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
        • Recrutamento
        • 335 - Clay Platte Family Medicine/CCT Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Kuennen, MD
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
        • Recrutamento
        • 336 - St. Louis Medical Professional/CCT Research
        • Investigador principal:
          • Hany Salama, MD
        • Contato:
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Recrutamento
        • 344 - Skyline Medical Center/ CCT Research
        • Investigador principal:
          • William Fitzgibbons, MD
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Recrutamento
        • 326 - Healor Primary Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raj Singh, MD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Recrutamento
        • 325 - Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Syed Pervaiz, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Recrutamento
        • 332 - Prime Global Research Inc.
        • Investigador principal:
          • Rubaba Hussain, MD
        • Contato:
      • E. Amherst, New York, Estados Unidos, 14051
        • Recrutamento
        • 302 - WellNow - East Amherst
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeanne Lomas, MD
      • Niskayuna, New York, Estados Unidos, 12304
        • Recrutamento
        • 316 - WellNow - Niskayuna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gilbert Jenouri, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Recrutamento
        • 338 - Carolina Internal Medicine Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pam Cavanaugh, MD
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Recrutamento
        • 320 - M3 Wake Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert McGarrah, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Recrutamento
        • 304 - WellNow - Cincinnati
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Blaise Gatto, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • 301 - WellNow - Columbus
        • Investigador principal:
          • Steve Choi, MD
        • Contato:
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Recrutamento
        • 303 - WellNow - Huber Heights
        • Investigador principal:
          • Steve Choi, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Estados Unidos, 37643
        • Recrutamento
        • 334 - Medical Care/CCT Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeff Hopland, MD
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Rescindido
        • 308B - Kurr Research @ Complete Health Partners
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Rescindido
        • 308 - Kur Research @Complete Health Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Recrutamento
        • 330 - Clinical Trial Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maxwell Axler, MD
      • Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Recrutamento
        • 309 - Tranquility Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joe Pouzar, MD
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • Recrutamento
        • 340 - Premier Family Medical/CCT Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua Hardman, MD
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Rescindido
        • 343 - Cope Family Medicine/ CCT Research
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • Recrutamento
        • 342 - Ogden Clinical, Grand View/CCT Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelly Amann, MD
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Rescindido
        • 339 - Olympus Family Medicine/CCT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Positivo para SARS-CoV-2 conforme detectado usando um teste de antígeno SARS-CoV-2 autorizado pela FDA na visita de triagem/linha de base.
  2. Negativo para o antígeno Influenza A e B usando um teste de diagnóstico rápido autorizado pela FDA.
  3. Pelo menos dois sinais e sintomas moderados ou maiores de COVID-19 da lista a seguir: tosse, dor de garganta, congestão nasal, dor de cabeça, calafrios e/ou suores, mialgia, fadiga, náusea (com ou sem vômito) ou um sintoma moderado ou maior e febre (temperatura ≥ 100,5 graus F).
  4. O tempo desde o aparecimento do primeiro sinal ou sintoma de COVID-19 até a triagem deve ser de 72 horas ou menos.
  5. Homens ou mulheres, incluindo mulheres grávidas e fecundas, com 40 anos de idade ou mais na data de inscrição.
  6. IMC <40
  7. Fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  8. Ser capaz de entender e concordar em cumprir integralmente os procedimentos de estudo definidos e descritos e estar disponível para todas as visitas de estudo durante toda a duração do estudo.
  9. Concorda com a coleta de um swab nasofaríngeo para qPCR no início do estudo para fins de avaliação da carga viral como uma covariável potencial em análises de dados e para sequenciamento genético para caracterizar as variantes predominantes de SARS-CoV-2 presentes na população do estudo.
  10. Concorda em realizar testes caseiros de autodiagnóstico duas vezes ao dia, separados por ≥ 6 horas durante toda a duração do estudo.
  11. Concorda em restringir medicamentos usados ​​para alívio sintomático de sinais e sintomas de COVID-19 durante o período do estudo e, se usado, relatar TODOS esses medicamentos (incluindo remédios caseiros) à equipe do estudo.
  12. Concorda em evitar o uso de enxaguatórios bucais e cremes dentais que contenham compostos à base de álcool (por exemplo, Eucaliptol, Mentol, Timol, Fenol) e/ou Salicilatos durante o período do estudo. Enxaguantes bucais, purificadores de hálito e cremes dentais que não contenham esses compostos são permitidos.
  13. Concorda em evitar lavagem nasal e sinusal durante o período do estudo.
  14. Nenhum processo de doença descontrolado (crônico ou agudo), exceto sinais e sintomas de COVID-19 (Consulte a seção 8.1.1 - Triagem geral)*.
  15. Nenhuma condição ou atributo físico ou mental no momento da triagem que, na opinião do PI, impeça a adesão total e a conclusão do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Positivo para o antígeno Influenza A e B usando um teste de diagnóstico rápido autorizado pela FDA.
  2. Indivíduos < 40 anos de idade no primeiro dia de estudo.
  3. Indivíduos sintomáticos para COVID-19 por mais de 72 horas no dia 1 do estudo.
  4. Sinais de COVID-19 associados a doença moderada ou maior com evidência de envolvimento respiratório inferior, incluindo falta de ar (SOB) em repouso ou conforme determinado por um protocolo de SOB de esforço, SpO2 ≤94, frequência respiratória ≥20 respirações por minuto, frequência cardíaca ≥90 batimentos por minuto ou imagens pulmonares anormais.
  5. Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do Investigador Principal (PI) do local ou do subinvestigador apropriado, impeça a participação no estudo.
  6. História de uso de um inalador de resgate para asma não controlada dentro de um mês do dia 1 do estudo.
  7. Histórico de intoxicação recorrente por álcool ou uso de outras drogas recreativas (excluindo maconha prescrita por médicos) dentro de um mês do dia 1 do estudo.
  8. Histórico de uso, dentro de um mês do dia 1 do estudo, de qualquer tratamento autorizado pela FDA para COVID-19. O uso de terapias putativas não aprovadas para COVID-19 (hiroxicloroquina, ivermectina, azitromicina) deve ser descontinuado antes da inscrição no estudo.
  9. História de quaisquer terapias antivirais sistêmicas dentro de um mês do dia 1 do estudo.
  10. História de uso de corticosteroides orais ou parenterais dentro de um mês do dia 1 do estudo. O uso ativo de esteroides nasais ou inaláveis ​​também é excludente. Esteróides tópicos não são excludentes.
  11. Histórico de qualquer condição médica crônica que tenha exigido ajustes no tipo, dose ou cronograma de tratamentos médicos dentro de um mês do dia 1 do estudo.
  12. Exigência de uso de medicamento narcótico para analgesia.
  13. História de rinite vasomotora com ou sem gotejamento pós-nasal dentro de um mês do dia 1 do estudo.
  14. História de hipersensibilidade ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia, urticária generalizada, angioedema, outra reação significativa) à exposição ao sol.
  15. Presença de qualquer anormalidade oral (por exemplo, incluindo, mas não limitado a, úlcera, candidíase oral, mucosite oral, gengivite sintomática, história de úlceras aftosas recorrentes frequentes, síndrome da boca ardente, síndrome da boca seca, uma doença que pode resultar em xerostomia (por exemplo, , síndrome de Sjogren), síndrome da articulação temporomandibular ou outro distúrbio oral que, na opinião do investigador, interferiria no uso e avaliação do dispositivo.
  16. Quaisquer piercings intra-orais de metal que não possam ser removidos durante o estudo. A ortodontia metálica é permitida, pois os aparelhos serão cobertos pelo bocal do aparelho.
  17. Qualquer indivíduo sem dentes ou com malformação dentária que impeça o uso direcionado do dispositivo conforme pretendido.
  18. Atualmente inscrito ou pretende participar de outro ensaio clínico com um agente terapêutico em investigação para qualquer indicação médica que será recebida durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativo

Dispositivo Ativo RD-X19

Dispositivo experimental que usa energia eletromagnética segura para atingir a orofaringe.
Dispositivo: RD-X19
Dispositivo experimental que usa energia eletromagnética segura para atingir a orofaringe.
Comparador Falso: Farsa, falso

Dispositivo Simulado RD-X19

Dispositivo experimental que usa energia eletromagnética segura para atingir a orofaringe, mas em níveis de energia com menor potencial de inativação contra SARS-CoV2 in vitro.
Dispositivo: Farsa, falso
Dispositivo experimental que usa energia eletromagnética segura para atingir a orofaringe, mas em níveis de energia com menor potencial de inativação contra SARS-CoV-2 in vitro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução sustentada dos sinais e sintomas da COVID-19
Prazo: Linha de base até o dia 14
Tempo para resolução sustentada dos sinais e sintomas de COVID-19 sem recorrência subsequente dos sintomas ou progressão da doença até o final do estudo.
Linha de base até o dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro de dois testes de antígeno negativos consecutivos
Prazo: Linha de base até o dia 14
[Chave] Tempo para o primeiro de dois testes de antígeno SARS-CoV-2 negativos consecutivos sem rebote virológico subsequente.
Linha de base até o dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EmitBio Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director EB-P30-01, EmitBio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EB-P30-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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