Avaliação do dispositivo de tratamento RD-X19 em indivíduos com COVID-19 leve
22 de outubro de 2024 atualizado por: EmitBio Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por farsa, estratificado, fundamental de eficácia e segurança do dispositivo de tratamento EmitBio RD-X19 em indivíduos com 40 anos de idade ou mais com COVID-19 leve em ambiente domiciliar
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, estratificado, fundamental de eficácia e segurança do dispositivo de tratamento EmitBio RD-X19 em indivíduos com 40 anos de idade ou mais com COVID-19 leve em ambiente domiciliar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, estratificado, fundamental de eficácia e segurança do dispositivo EmitBio RD-X19 em indivíduos de 40 anos ou mais com COVID-19 leve (conforme definido pelo NIH e FDA) em domicílio contexto. Os sujeitos do estudo irão auto-administrar o tratamento duas vezes ao dia, 5 minutos por tratamento durante 7 dias consecutivos. Os indivíduos permanecerão no estudo por um total de 14 dias de estudo (± 2 dias) para tratamento e acompanhamento. Nem o sujeito do estudo nem o pessoal do estudo clínico estarão cientes da designação de tratamento do sujeito. Os resultados clínicos de segurança e eficácia serão avaliados por meio de sinais e sintomas autoavaliados (registros de diário eletrônico duas vezes ao dia durante todo o período do estudo) com verificações diárias da equipe do estudo, incluindo visitas domiciliares e/ou visitas clínicas para avaliações clínicas objetivas (vital sinais, exames físicos direcionados, exames orofaríngeos) nos dias de estudo 1, 5, 8 e 14.
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de tratamento RD-X19 para fornecer evidências suficientes ao FDA para justificar a autorização e/ou aprovação do dispositivo para tratamento de indivíduos com COVID-19 leve, 40 anos e mais velhos no ambiente doméstico. Serão feitas todas as tentativas para continuar a seguir a segurança em qualquer participante do estudo que opte por encerrar o estudo antecipadamente e todos os participantes do estudo que progredirem para formas moderadas ou mais graves de COVID-19 serão imediatamente encaminhados para atendimento médico apropriado. Os cuidados médicos necessários aos participantes do estudo sempre terão precedência sobre a pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- 322 - Desert Clinical Research/CCT Research
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- 347 - Velocity Clinical Research
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- 312 - Smart Cures Clinical Research
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- 313 - Benchmark Southern California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- 307 - Ark Clinical Research
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- 329 - Valley Clinical Trials
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- 348 - San Francisco Research Institute
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90046
- 328 - Mills Clinical Research
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-
Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- 305 - Indago Research and Health Center
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- 321 - Helios Clinical Research - Kissimmee
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- 310 - Accel Research Sites - St. Petersburg
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- 306 - Miami Clinical Research
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Georgia
-
Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
- 341 - Lifeline Primary Care / CCT Research
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60429
- 349 - Chicago Medical Research
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60462
- 333 - Prime Global Research Inc.
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- 331 - Chicago Clinical Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- 345 - The Iowa Clinic/Avacare Legacy
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Estados Unidos, 40383
- 337 - Versailles Family Medicine/CCT Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- 346 - Benchmark Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- 323 - Annapolis Internal Medicine/CCT Research
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 28050
- 324 - Advanced Primary and Geriatric Care / CCT Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- 327 - The Research Institute
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- 315 - Revival Research Institute - Dearborn
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
- 314 - Revival Research Institute - Sterling Heights
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- 318 - Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- 335 - Clay Platte Family Medicine/CCT Research
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
- 336 - St. Louis Medical Professional/CCT Research
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- 344 - Skyline Medical Center/ CCT Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- 326 - Healor Primary Care
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- 325 - Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- 332 - Prime Global Research Inc.
-
E. Amherst, New York, Estados Unidos, 14051
- 302 - WellNow - East Amherst
-
Niskayuna, New York, Estados Unidos, 12304
- 316 - WellNow - Niskayuna
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- 338 - Carolina Internal Medicine Associates
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- 320 - M3 Wake Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- 304 - WellNow - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- 301 - WellNow - Columbus
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- 303 - WellNow - Huber Heights
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Estados Unidos, 37643
- 334 - Medical Care/CCT Research
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- 308B - Kurr Research @ Complete Health Partners
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- 308 - Kur Research @Complete Health Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- 330 - Clinical Trial Network
-
Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- 319 - Helios Clinical Research - Keller
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- 309 - Tranquility Clinical Research
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
- 340 - Premier Family Medical/CCT Research
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- 343 - Cope Family Medicine/ CCT Research
-
Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- 342 - Ogden Clinical, Grand View/CCT Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- 339 - Olympus Family Medicine/CCT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Positivo para SARS-CoV-2 conforme detectado usando um teste de antígeno SARS-CoV-2 autorizado pela FDA na visita de triagem/linha de base.
- Negativo para o antígeno Influenza A e B usando um teste de diagnóstico rápido autorizado pela FDA.
- Pelo menos dois sinais e sintomas moderados ou maiores de COVID-19 da lista a seguir: tosse, dor de garganta, congestão nasal, dor de cabeça, calafrios e/ou suores, mialgia, fadiga, náusea (com ou sem vômito) ou um sintoma moderado ou maior e febre (temperatura ≥ 100,5 graus F).
- O tempo desde o aparecimento do primeiro sinal ou sintoma de COVID-19 até a triagem deve ser de 72 horas ou menos.
- Homens ou mulheres, incluindo mulheres grávidas e fecundas, com 40 anos de idade ou mais na data de inscrição.
- IMC <40
- Fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Ser capaz de entender e concordar em cumprir integralmente os procedimentos de estudo definidos e descritos e estar disponível para todas as visitas de estudo durante toda a duração do estudo.
- Concorda com a coleta de um swab nasofaríngeo para qPCR no início do estudo para fins de avaliação da carga viral como uma covariável potencial em análises de dados e para sequenciamento genético para caracterizar as variantes predominantes de SARS-CoV-2 presentes na população do estudo.
- Concorda em realizar testes caseiros de autodiagnóstico duas vezes ao dia, separados por ≥ 6 horas durante toda a duração do estudo.
- Concorda em restringir medicamentos usados para alívio sintomático de sinais e sintomas de COVID-19 durante o período do estudo e, se usado, relatar TODOS esses medicamentos (incluindo remédios caseiros) à equipe do estudo.
- Concorda em evitar o uso de enxaguatórios bucais e cremes dentais que contenham compostos à base de álcool (por exemplo, Eucaliptol, Mentol, Timol, Fenol) e/ou Salicilatos durante o período do estudo. Enxaguantes bucais, purificadores de hálito e cremes dentais que não contenham esses compostos são permitidos.
- Concorda em evitar lavagem nasal e sinusal durante o período do estudo.
- Nenhum processo de doença descontrolado (crônico ou agudo), exceto sinais e sintomas de COVID-19 (Consulte a seção 8.1.1 - Triagem geral)*.
- Nenhuma condição ou atributo físico ou mental no momento da triagem que, na opinião do PI, impeça a adesão total e a conclusão do protocolo.
Critério de exclusão:
- Positivo para o antígeno Influenza A e B usando um teste de diagnóstico rápido autorizado pela FDA.
- Indivíduos < 40 anos de idade no primeiro dia de estudo.
- Indivíduos sintomáticos para COVID-19 por mais de 72 horas no dia 1 do estudo.
- Sinais de COVID-19 associados a doença moderada ou maior com evidência de envolvimento respiratório inferior, incluindo falta de ar (SOB) em repouso ou conforme determinado por um protocolo de SOB de esforço, SpO2 ≤94, frequência respiratória ≥20 respirações por minuto, frequência cardíaca ≥90 batimentos por minuto ou imagens pulmonares anormais.
- Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do Investigador Principal (PI) do local ou do subinvestigador apropriado, impeça a participação no estudo.
- História de uso de um inalador de resgate para asma não controlada dentro de um mês do dia 1 do estudo.
- Histórico de intoxicação recorrente por álcool ou uso de outras drogas recreativas (excluindo maconha prescrita por médicos) dentro de um mês do dia 1 do estudo.
- Histórico de uso, dentro de um mês do dia 1 do estudo, de qualquer tratamento autorizado pela FDA para COVID-19. O uso de terapias putativas não aprovadas para COVID-19 (hiroxicloroquina, ivermectina, azitromicina) deve ser descontinuado antes da inscrição no estudo.
- História de quaisquer terapias antivirais sistêmicas dentro de um mês do dia 1 do estudo.
- História de uso de corticosteroides orais ou parenterais dentro de um mês do dia 1 do estudo. O uso ativo de esteroides nasais ou inaláveis também é excludente. Esteróides tópicos não são excludentes.
- Histórico de qualquer condição médica crônica que tenha exigido ajustes no tipo, dose ou cronograma de tratamentos médicos dentro de um mês do dia 1 do estudo.
- Exigência de uso de medicamento narcótico para analgesia.
- História de rinite vasomotora com ou sem gotejamento pós-nasal dentro de um mês do dia 1 do estudo.
- História de hipersensibilidade ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia, urticária generalizada, angioedema, outra reação significativa) à exposição ao sol.
- Presença de qualquer anormalidade oral (por exemplo, incluindo, mas não limitado a, úlcera, candidíase oral, mucosite oral, gengivite sintomática, história de úlceras aftosas recorrentes frequentes, síndrome da boca ardente, síndrome da boca seca, uma doença que pode resultar em xerostomia (por exemplo, , síndrome de Sjogren), síndrome da articulação temporomandibular ou outro distúrbio oral que, na opinião do investigador, interferiria no uso e avaliação do dispositivo.
- Quaisquer piercings intra-orais de metal que não possam ser removidos durante o estudo. A ortodontia metálica é permitida, pois os aparelhos serão cobertos pelo bocal do aparelho.
- Qualquer indivíduo sem dentes ou com malformação dentária que impeça o uso direcionado do dispositivo conforme pretendido.
- Atualmente inscrito ou pretende participar de outro ensaio clínico com um agente terapêutico em investigação para qualquer indicação médica que será recebida durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Farsa, falso
Dispositivo Simulado RD-X19 Dispositivo experimental que usa energia eletromagnética segura para atingir a orofaringe, mas em níveis de energia com menor potencial de inativação contra SARS-CoV2 in vitro. |
Dispositivo experimental que usa energia eletromagnética segura para atingir a orofaringe, mas em níveis de energia com menor potencial de inativação contra SARS-CoV-2 in vitro.
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Comparador Ativo: Ativo
Dispositivo ativo RD-X19 Dispositivo investigacional que utiliza 32 J/cm2 de energia eletromagnética para atingir a orofaringe. |
Dispositivo experimental que usa energia eletromagnética segura para atingir a orofaringe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com resolução sustentada de sinais e sintomas de COVID-19 sem recorrência subsequente de sintomas ou progressão da doença (até o final do estudo)
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Cada um dos oito sintomas (tosse, dor de garganta, congestão nasal, dor de cabeça, calafrios e/ou suores, mialgia, fadiga e náusea (com ou sem vômito)) será avaliado em uma escala de 4 pontos, de nenhum (0) a grave ( 3).
Tempo para resolução sustentada dos sinais e sintomas da COVID-19, medido pelo tempo (em horas) em que todos os oito sintomas foram avaliados pelo sujeito como nenhum (0) ou leve (1) e todos os sintomas permanecem iguais ou inferiores a 1 até o estudo Dia 14. Os sujeitos internados serão censurados às 360 horas, que corresponde ao final da janela horária do dia 14.
Um sujeito que não satisfaça o caso (i) ou (ii), que toma nirmatrelvir/ritonavir ou molnupiravir após o início do tratamento do estudo será censurado no momento em que tomou este medicamento antiviral pela primeira vez.
Os indivíduos que não atenderem aos casos (i), (ii) ou (iii) serão censurados na última vez em que tiverem os dados do diário eletrônico registrados.
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Linha de base até o dia 14
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Estimativas de Kaplan-Meier para o tempo para resolução sustentada de sinais e sintomas de COVID-19 sem recorrência subsequente de sintomas ou progressão da doença (até o final do estudo) Conjunto de análise completo (FAS)
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Cada um dos oito sintomas (tosse, dor de garganta, congestão nasal, dor de cabeça, calafrios e/ou suores, mialgia, fadiga e náusea (com ou sem vômito)) será avaliado em uma escala de 4 pontos, de nenhum (0) a grave ( 3).
Tempo para resolução sustentada dos sinais e sintomas da COVID-19, medido pelo tempo (em horas) em que todos os oito sintomas foram avaliados pelo sujeito como nenhum (0) ou leve (1) e todos os sintomas permanecem iguais ou inferiores a 1 até o estudo Dia 14. Os sujeitos internados serão censurados às 360 horas, que corresponde ao final da janela de tempo da visita do dia 14.
Um sujeito que não satisfaça o caso (i) ou (ii), que toma nirmatrelvir/ritonavir ou molnupiravir após o início do tratamento do estudo será censurado no momento em que tomou este medicamento antiviral pela primeira vez.
Os indivíduos que não atenderem aos casos (i), (ii) ou (iii) serão censurados na última vez em que tiverem os dados do diário eletrônico registrados.
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Linha de base até o dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com dois testes de antígeno SARS-CoV-2 negativos (com um tempo mínimo entre os testes de seis horas) sem recuperação virológica subsequente durante o tempo restante de estudo do indivíduo
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Número de indivíduos com dois testes de antígeno SARS-CoV-2 negativos (com um tempo mínimo entre os testes de seis horas) sem recuperação virológica subsequente durante o tempo restante de estudo do sujeito.
Os sujeitos internados serão censurados às 360 horas, que corresponde ao final da janela de tempo da visita do dia 14.
Um sujeito que não satisfaça o caso (i) ou (ii), que toma nirmatrelvir/ritonavir ou molnupiravir após o início do tratamento do estudo será censurado no momento em que tomou este medicamento antiviral pela primeira vez.
Os indivíduos que não satisfizerem os casos (i), (ii) ou (iii) serão censurados na última vez em que tiverem os dados do diário eletrônico registrados
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Linha de base até o dia 14
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Kaplan-Meier estima tempo para o primeiro de dois testes negativos de antígeno SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base até o dia 14
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tempo para o primeiro de dois testes negativos de antígeno SARS-CoV-2 (com um tempo mínimo entre testes de seis horas) sem recuperação virológica subsequente (durante o tempo restante do estudo do sujeito) Conjunto de análise completo (FAS)
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Linha de base até o dia 14
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas qualitativas secundárias: avaliação relacionada à COVID-19 na linha de base, dias 5, 8 e 14/visitas ET (conjunto de análise completo)
Prazo: Linha de base, dia 5, dia 8 e dia 14 ou visita de encerramento antecipado
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A seguir estão as medidas qualitativas secundárias (cada uma assumindo os valores sim, não) registradas nas visitas clínicas pós-linha de base para avaliação relacionada à COVID: Nas últimas 24 horas, você voltou ao seu estado de saúde habitual (antes da doença de COVID-19)? Nas últimas 24 horas, você retornou às suas atividades habituais (antes da doença do COVID-19)? |
Linha de base, dia 5, dia 8 e dia 14 ou visita de encerramento antecipado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director EB-P30-01, EmitBio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EB-P30-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .